Lanceta combinada y aparato electroquímico para testar analito.

Un aparato configurado para unirse a una superficie del cuerpo de un usuario y permanecer unido durante un número de pruebas,

para la detección y cuantificación de un analito electroquímicamente detectable en sangre o fluido intersticial, que comprende:

una pluralidad de sensores electroquímicos proporcionados sobre un disco sensor (84), y una pluralidad igual de miembros cortantes correspondientes proporcionados sobre un anillo de miembro cortante (87);

una unidad medidora que comprende un armazón, medios dispuestos dentro del armazón para engancharse dentro del armazón con uno de los miembro cortantes y mover el miembro cortante enganchado, un conector dispuesto dentro del armazón para enganchar uno de los sensores electroquímicos específico para el analito y transmitir una señal desde el sensor indicativo de la cantidad de analito, y un monitor operativamente asociado con el conector para mostrar la cantidad del analito a un usuario, donde

cada sensor electroquímico comprende un miembro que absorbe o acepta la muestra para la absorción de una muestra de sangre o fluido intersticial, donde los medios para enganchar y mover el miembro cortante correspondiente están configurados para mover el miembro cortante enganchado en un ciclo desde una posición inicial a una posición de penetración en la que la piel del usuario se perfora, y donde el sensor electroquímico está dispuesto de tal manera que el miembro que absorbe o acepta la muestra absorbe una muestra de la piel perforada del usuario cuando se perfora por el miembro cortante enganchado sin el movimiento del aparato; y

donde los medios para enganchar y mover los miembros cortantes están dispuestos para que un sensor nuevo y un miembro cortante correspondiente nuevo se utilicen en diferentes localizaciones de muestreo cada vez que se realiza una prueba; y donde los medios para enganchar y mover el miembro cortante correspondiente son un anillo de leva (86) con una parte de rampa, de tal manera que la rotación del anillo de leva da como resultado un aumento en el grosor del anillo de leva cuando se fe en una localización fija, el anillo de leva colocado entre el disco sensor y el anillo del miembro cortante, de tal manera que cuando el anillo de leva rota un giro parcial, un primer miembro cortarte se mueve del extremo de la parte más alta de la rampa y salta hacia abajo para perforar la piel de usuario, un segundo miembro cortante se mueve en posición en la parte más alta de la rampa, y cada uno de los otros miembros cortantes se mueve a una posición de mayor desviación.

Lanceta combinada y aparato electroquímico para testar analito.

Campo de la invención Esta solicitud se refiere a un aparato electroquímico para la detección de analitos, y particularmente glucosa, en sangre o fluido intersticial.

Antecedentes de la invención El control de glucosa es un hecho de la vida diaria para individuos diabéticos, y la precisión de tal control puede literalmente significar la diferencia entre la vida y la muerte. Para proveer un estilo de vida normal a la necesidad de un control frecuente de niveles de glucosa, hoy en día están disponibles un número de medidores de glucosa que permiten al individuo testar el nivel de glucosa en una pequeña cantidad de sangre. Muchos de estos medidores detectan glucosa en una muestra de sangre electroquímicamente, al detectar la oxidación de glucosa en sangre usando una enzima tal como oxidasa de glucosa proporcionada como parte de un sistema de electrodos desechable y de un único uso. Ejemplos de dispositivos de este tipo se desvelan en la patente europea nº 0 127 958 y las patentes de Estados Unidos números 5.141.868., 5.286.362, 5.288.636 y 5.437.999.

Para usar estos medidores, el usuario pincha un dedo u otra parte del cuerpo para producir una pequeña muestra de sangre o fluido intersticial que después se transfiere a un sistema de electrodos desechable. Esto puede causar problemas debido a la necesidad de tomar varias mediciones al día. El mayor inconveniente de extraer de manera rutinaria pequeñas muestras de sangre es el dolor causado por las lancetas actualmente disponibles o los dispositivos que se clavan en el dedo. El sitio más favorecido de muestreo es el rico lecho capilar de la piel de la punta del dedo de la mano que produce fácilmente una gota de sangre de un pequeño corte. La punta del dedo es también rica en receptores del dolor, y el dolor aumenta cuando la incisión es demasiado profunda, o está demasiado cerca a una incisión reciente, o no es lo suficientemente profunda requiriendo una incisión adicional. El dolor puede que aumente también si la hoja de corte penetra despacio o si se extrae despacio. Además, el usuario puede estar obligado a hacer una incisión mayor de lo necesario con el fin de conseguir que se forme una gota de sangre para transferirla a la tira de medición. Debido a esto, se han propuesto diferentes diseños para dispositivos lancetas que están diseñados para facilitar y limitar el dolor asociado con el procedimiento. Ejemplos de dispositivos lancetas se describen en las patentes de Estados Unidos números 4.924.879, 5.201.324, 5.318.584 y 5.879.367.

La publicación de patente internacional nº WO95/10223 describe un dispositivo para la recogida de fluido intersticial. El dispositivo puede incluir una membrana sobre la que la muestra se recoge y seca. Esta membrana se transfiere después a un dispositivo externo para su análisis.

Cada uno de estos dispositivos conocidos para el control electroquímico de glucosa por parte de un diabético implica un proceso de dos etapas, en el que la piel primero se perfora para obtener una muestra y esta muestra se transfiere a un sensor para su análisis. Este presenta varios inconvenientes. En primer lugar, el usuario debe transferir sangre al aparato de detección lo que requiere una medida de destreza para alinear la gota de sangre sobre el dedo con la abertura que recibe la muestra del sensor o medidor. En segundo lugar, debido a esta transferencia, la cantidad de sangre o fluido extraído del paciente puede ser inapropiado para el sensor, bien por ser demasiado poco para proporcionar una medición precisa o demasiado, lo que puede aumentar la cantidad de dolor asociado con el procedimiento.

La patente de Estados Unidos nº 4.637.403 desvela un dispositivo independiente para abrir con lanceta y testar glucosa en sangre usando colorimetría. La patente de Estados Unidos nº 5.054.499 desvela un dispositivo colorimétrico en el que una lanceta pincha un miembro absorbente que incluye reagentes para la detección colorimétrica de glucosa antes de pinchar la piel. Las patentes de Estados Unidos números 5.682.233 y 5.823.973 desvelan un dispositivo de muestreo que tiene el tamaño para permitir que se encaje con un aparato de testeo para análisis óptico de una muestra. La patente de Estados Unidos nº 5.746.217 desvela una lanceta en la que se usa un tubo capilar para capturar la muestra, que se analiza ahí mediante espectroscopia infrarroja en el capilar. La patente de Estados Unidos nº 5.879.310 desvela un dispositivo en el que una lanceta pincha la piel y la muestra resultante del fluido corporal se transporta para su análisis en un sistema óptico. WO 97/42882 desvela un aparato en el que un miembro cortante pincha la piel y la muestra se analiza en un analizador óptico o electroquímico.

La patente de Estados Unidos nº 4.953.552 desvela un dispositivo para la detección electroquímica de glucosa en el que los reagentes para generar la señal electroquímica se cubren directamente sobre la lanceta, y de este modo se ponen en contacto con la muestra sin más intervención por parte del usuario. En este dispositivo, no hay acción de resorte para impulsar la aguja, y el usuario simplemente presiona la aguja. Esto hace que el control del pinchazo sea difícil. Además, la sustitución de la lanceta y el reagente es un inconveniente en el dispositivo tal y como se desvela, y la producción de sensores en masa sería difícil.

De este modo, queda sitio para una mejora en la manera en la que las muestras de fluidos se recogen y analizan.

Resumen de la invención La presente invención proporciona un aparato mejorado de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 2.

Breve descripción de los dibujos La Fig. 1 muestra una vista exterior de un aparato que no está de acuerdo con la invención;

Las Figs. 2A-C muestran vistas en sección de un dispositivo que no está de acuerdo con la invención;

Las Figs. 3A-C muestran una representación esquemática de una disposición del sensor y la lanceta que no está de acuerdo con una realización de la invención;

Las Figs. 3D y E muestran un sensor para su uso en una realización alternativa que no es parte de la invención;

La Fig. 4 muestra un montaje ejemplar de sensor para la detección electroquímica de un analito;

Las Figs. 5A-C muestran una realización específica de un sensor 32 para la incorporación en un montaje de sensor que no está de acuerdo con la invención;

La Fig. 5D muestra una realización adicional de un montaje de sensor que no está de acuerdo con la invención;

Las Figs. 6A-C muestran una representación esquemática de una realización alternativa que no es parte de la invención;

La Fig. 7 muestra una sección transversal de una realización de un montaje de sensor para su uso en la realización de la invención mostrada en la Fig. 6;

Las Figs. 8A-G muestran una realización de la invención;

Las Figs. 9A y B muestran la preparación de un sensor con múltiples sitios de electrodos;

La Fig. 9C muestra un aparato de acuerdo con la invención; y

La Fig. 10 muestra una representación esquemática de los componentes electrónicos que pueden incorporarse en un aparato de acuerdo con la invención.

Descripción detallada de la invención El aparato de la presente invención es un dispositivo integrado de abertura con lanceta y análisis que no requiere una acción separada para la transferencia de la muestra del sitio del pinchazo a una tira para su análisis. Este aparato incluye una unidad medidora, en la que se sitúan los componentes electrónicos para el análisis de una muestra y la exposición de un resultado, un miembro cortante (es decir, una lanceta o aguja hueca) y un sensor electroquímico. El sensor electroquímico incluye un “miembro que absorbe o acepta la muestra” para la absorción de la muestra. Como se usa en esta especificación y reivindicaciones de la misma, la expresión “miembro que absorbe o acepta la muestra” engloba varios métodos para conseguir la transferencia directa de una muestra líquida del sitio de muestreo al sensor electroquímico, incluyendo aunque sin limitar a materiales absorbentes, tales como una mecha, esponja o almohadilla absorbente, que absorben líquido y la cánula a través de la cual se transfiere el líquido. La absorción de líquido puede ser el resultado de la capilaridad inherente o de las fuerzas de tensión de superficie resultantes de la estructura del material absorbente o el tamaño de la cámara de análisis o cánula, o puede ser una absorción activa estimulada por la aplicación de succión. De hecho, la expresión “miembro que absorbe o acepta la muestra” debería entenderse que engloba cualquier... [Seguir leyendo]

1. Un aparato configurado para unirse a una superficie del cuerpo de un usuario y permanecer unido durante un número de pruebas, para la detección y cuantificación de un analito electroquímicamente detectable en sangre o fluido intersticial, que comprende: una pluralidad de sensores electroquímicos proporcionados sobre un disco sensor (84) , y una pluralidad igual de miembros cortantes correspondientes proporcionados sobre un anillo de miembro cortante (87) ; una unidad medidora que comprende un armazón, medios dispuestos dentro del armazón para engancharse dentro del armazón con uno de los miembro cortantes y mover el miembro cortante enganchado, un conector dispuesto dentro del armazón para enganchar uno de los sensores electroquímicos específico para el analito y transmitir una señal desde el sensor indicativo de la cantidad de analito, y un monitor operativamente asociado con el conector para mostrar la cantidad del analito a un usuario, donde cada sensor electroquímico comprende un miembro que absorbe o acepta la muestra para la absorción de una muestra de sangre o fluido intersticial, donde los medios para enganchar y mover el miembro cortante correspondiente están configurados para mover el miembro cortante enganchado en un ciclo desde una posición inicial a una posición de penetración en la que la piel del usuario se perfora, y donde el sensor electroquímico está dispuesto de tal manera que el miembro que absorbe o acepta la muestra absorbe una muestra de la piel perforada del usuario cuando se perfora por el miembro cortante enganchado sin el movimiento del aparato; y donde los medios para enganchar y mover los miembros cortantes están dispuestos para que un sensor nuevo y un miembro cortante correspondiente nuevo se utilicen en diferentes localizaciones de muestreo cada vez que se realiza una prueba; y donde los medios para enganchar y mover el miembro cortante correspondiente son un anillo de leva (86) con una parte de rampa, de tal manera que la rotación del anillo de leva da como resultado un aumento en el grosor del anillo de leva cuando se fe en una localización fija, el anillo de leva colocado entre el disco sensor y el anillo del miembro cortante, de tal manera que cuando el anillo de leva rota un giro parcial, un primer miembro cortarte se mueve del extremo de la parte más alta de la rampa y salta hacia abajo para perforar la piel de usuario, un segundo miembro cortante se mueve en posición en la parte más alta de la rampa, y cada uno de los otros miembros cortantes se mueve a una posición de mayor desviación.

2. Un aparato configurado para unirse a una superficie del cuerpo de un usuario y permanecer unido durante un número de pruebas, para la detección y cuantificación de un analito electroquímicamente detectable en sangre o fluido intersticial, que comprende: una pluralidad de sensores electroquímicos proporcionados sobre un disco sensor (84) , y una pluralidad igual de miembros cortantes correspondientes proporcionados sobre un anillo de miembro cortante (87) ; una unidad medidora que comprende un armazón, medios dispuestos dentro del armazón para engancharse dentro del armazón con uno de los miembro cortantes y mover el miembro cortante enganchado, un conector dispuesto dentro del armazón para enganchar uno de los sensores electroquímicos específico para el analito y transmitir una señal desde el sensor indicativo de la cantidad de analito, y un monitor operativamente asociado con el conector para mostrar la cantidad del analito a un usuario, donde cada sensor electroquímico comprende un miembro que absorbe o acepta la muestra para la absorción de una muestra de sangre o fluido intersticial, donde los medios para enganchar y mover el miembro cortante correspondiente están configurados para mover el miembro cortante enganchado en un ciclo desde una posición inicial a una posición de penetración en la que la piel del usuario se perfora, y donde el sensor electroquímico está dispuesto de tal manera que el miembro que absorbe o acepta la muestra absorbe una muestra de la piel perforada del usuario cuando se perfora por el miembro cortante enganchado sin el movimiento del aparato; y donde los medios para enganchar y mover los miembros cortantes están dispuestos para que una sensor nuevo y un miembro cortante correspondiente nuevo se utilicen en diferentes localizaciones de muestreo cada vez que se realiza una prueba; y donde los medios para enganchar y mover el miembro cortante correspondiente son un huso giratorio (99) colocado entre el disco sensor y el anillo de miembro cortante, pretensando el huso los miembros cortantes, y el huso comprende una ranura en la parte superior del huso que permite que un miembro cortante alineado baje a través del uso para perforar la piel subyacente cuando el huso rota.

3. El aparato de la reivindicación 1 ó 2, donde el armazón es un disco aplanado que tiene una superficie superior e inferior, y que además comprende una correa (82) para sujetar la superficie inferior del armazón contra la piel de un usuario, donde los sensores electroquímicos están dispuestos adyacentes a la superficie inferior y los miembros cortantes se mueven para perforar la piel adyacente a la superficie inferior.

4. El aparato de la reivindicación 1, 2 ó 3, donde los sensores electroquímicos y los miembros cortantes están dispuestos de tal manera que los medios para enganchar y mover el miembro cortante provocan que el miembro cortante perfore el sensor antes de perforar la piel del usuario.

5. El aparato de cualquier reivindicación precedente, que además comprende un anillo de contacto con la piel dispuesto para aplicar presión sobre un área que rodea la perforación de la piel cuando el aparato se presiona contra la piel del usuario.

6. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que además comprende un mecanismo de vacío dispuesto dentro del armazón para acelerar la extracción de la muestra después de la perforación cuando el aparato se presiona contra la piel del usuario.

7. El aparato de la reivindicación 6, donde los medios para sujetar la superficie inferior del armazón contra la piel del usuario son una correa o un adhesivo compatible con la piel.

8. El aparato de la reivindicación 7, donde el monitor es visible para el usuario cuando la superficie inferior se sujeta contra la piel del usuario.

9. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, 3, 5, 6 ó 7, donde los miembros cortantes son cánulas huecas que tienen un extremo proximal y un extremo distal, y donde el extremo distal está en yuxtaposición con el sensor electroquímico para permitir la absorción de fluido que pasa a través de la cánula hueca por el miembro que absorbe o acepta la muestra.

10. El aparato de cualquier reivindicación precedente, que además comprende un temporizador conectado operativamente a una pluralidad de miembros cortantes para tomar y evaluar automáticamente una muestra en intervalos predefinidos de tiempo.

11. El aparato de la reivindicación 10, donde los intervalos de tiempo se ajustan en respuesta a las cantidades de analito como las determinadas por el aparato.

12. El aparato de la reivindicación 10 en el que el temporizador está configurado para tomar varias lecturas iniciales en intervalos cortos para determinar un intervalo de referencia adecuado en base al grado de variación en los resultados.

13. El aparato de la reivindicación 11 ó 12 en el que el temporizador está configurado para reducir el intervalo entre mediciones posteriores hasta el momento en el que el nivel de glucosa se estabiliza.

14. El aparato de cualquier reivindicación precedente, que además comprende una alarma para indicar al usuario que se ha recogido suficiente muestra.

15. El aparato de cualquier reivindicación precedente, que además comprende una alarma para indicar al usuario que es el momento de tomar una muestra.

16. El aparato de cualquier reivindicación precedente, que además comprende una alarma para indicar los niveles medidos de analito que están por encima o por debajo de los umbrales preestablecidos.

17. El aparato de la reivindicación 16, donde la alarma transmite una señal a un receptor remoto.

18. El aparato de cualquier reivindicación precedente donde los miembros que absorben y aceptan la muestra comprenden una tira de malla colocada sobre un grupo de electrodos del sensor.