DISPOSITIVO PARA LA MEDICIÓN DEL REGISTRO ELECTRO- CARDIOGRÁFICO Y MÉTODO ASOCIADO A DICHO DISPOSITIVO.

Dispositivo para la medición del registro electrocardiográfico y método asociado a dicho dispositivo.

La presente invención hace referencia a un dispositivo y a un método para la medición del registro electrocardiográfico (ECG) en pacientes, aplicables a diferentes análisis de tipo cardiológico. Más concretamente, la invención se refiere a un dispositivo y a un método para la monitorización electrocardiográfica remota de los pacientes, mediante un módulo llevable capaz de grabar el registro ECG, un módulo de recepción de datos remoto, y un módulo pasarela configurado para transmitir datos entre el módulo llevable y el módulo de recepción de datos remoto.

DISPOSITIVO PARA LA MEDICIÓN DEL REGISTRO ELECTRO-CARDIOGRÁFICO Y MÉTODO ASOCIADO A DICHO DISPOSITIVO

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención hace referencia a un dispositivo y a un método para la medición del registro electrocardiográfico (ECG) en pacientes, aplicables a diferentes análisis de tipo cardiológico. Más concretamente, la invención se refiere a un dispositivo y a un método para la monitorización electrocardiográfica remota de pacientes mediante un módulo llevable capaz de grabar el registro ECG, un módulo de recepción de datos remoto, y un módulo pasarela configurado para transmitir datos entre el módulo llevable y el módulo de recepción de datos remoto.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Actualmente, la monitorización de la señal electrocardiográfica durante un intervalo prolongado de tiempo es una técnica de enorme importancia para la detección de enfermedades cardiacas. Ello se debe, fundamentalmente, a que los trastornos del ritmo cardiaco (arritmias) presentan gran dificultad para su detección, ya que no siempre están presentes de forma continua en los pacientes y, por tanto, un electrocardiograma puntual puede no ser útil para su detección. Por este motivo existen, en el estado de la técnica, técnicas de monitorización ambulatoria de la señal electrocardiográfica. En ellas se ha comprobado que la rentabilidad diagnóstica de las mismas depende en gran medida de la duración de la monitorización; así por ejemplo, dentro de los sistemas comerciales conocidos, se ha comprobado que los dispositivos de monitorización Holter de 48 horas, bien conocidos en el estado de la técnica, resultan más efectivos desde el punto de vista diagnóstico que los dispositivos Holter de 24 horas. Sin embargo, la monitorización con el sistema Holter convencional actual es muy difícil de prolongar más allá de las 48 horas, por la incomodidad que supone para el paciente llevar el dispositivo y por las limitaciones de almacenamiento de los datos registrados (actualmente, dicho almacenamiento se hace mediante el uso de memorias sólidas que el paciente ha de portar) . Para solventar este inconveniente, se ha desarrollado, por ejemplo, el sistema Holter implantable (por ejemplo, el sistema Reveal! de la empresa Medtronic) , que sin embargo presenta algunos inconvenientes importantes, tales como la necesidad de implantarse en el tejido subcutáneo del paciente necesitando un procedimiento de cirugía menor, o el uso de una batería limitada que no se puede cambiar ni recargar, así como también de una memoria para almacenamiento de eventos limitada.

Dados los anteriores problemas presentes en el estado de la técnica, se plantea, por tanto, la necesidad de desarrollar sistemas basados en técnicas no invasivas y de bajo coste, que cuenten con una rentabilidad

diagnóstica mayor que los sistemas de monitorización actuales. La presente invención está orientada a satisfacer dicha necesidad.

DESCRIPCIÓN BREVE DE LA INVENCIÓN

Un objeto de la presente invención se refiere a un dispositivo destinado, preferentemente, a la monitorización del ritmo cardiaco durante tiempos prolongados o de forma permanente, donde dicha monitorización es activable por eventos preconfigurados, de forma que, con el objetivo de minimizar el consumo de energía y memoria del dispositivo, solamente se monitoricen aquellos eventos de interés para el seguimiento de cada paciente. El dispositivo permite programar, además de los eventos automáticos, eventos manuales lanzados por el paciente 45 con la duración que se estime oportuna y tantas veces como sea necesario. Una de las indicaciones principales del presente dispositivo es el estudio de síncopes o desmayos. Asimismo, la invención permite la detección de arritmias sintomáticas en pacientes que presentan síntomas tales como, por ejemplo, palpitaciones o mareos. La invención también resulta de utilidad para la detección de arritmias asintomáticas en pacientes de alto riesgo (detección de fibrilación auricular en pacientes que han sufrido un ictus, arritmias ventriculares en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio) y para el seguimiento de pacientes sometidos a tratamientos para su arritmia (ablación con radiofrecuencia o tratamiento farmacológico; por ejemplo, ablación de la fibrilación auricular, control de la frecuencia o del ritmo en pacientes con fibrilación auricular, ablación de taquicardia ventricular, etc.) o para comprobar el funcionamiento adecuado de dispositivos tales como marcapasos o desfibriladores. En general, la invención resulta especialmente ventajosa en pacientes que presentan síntomas con frecuencias mayores a 24h

en los que tanto un ECG como un estudio Holter convencionales, realizados en un momento puntual, ofrecen menos rentabilidad diagnóstica. Dicho objeto de la invención se realiza, en un primer aspecto de la misma, mediante un dispositivo para la medición del registro ECG que comprende:

- un módulo de registro electrocardiográfico llevable por el paciente e inalámbrico, configurado para registrar la señal electrocardiográfica de dicho paciente, estando el módulo equipado con un sistema de comunicación de corto alcance (preferentemente, comprendido dicho alcance entre varias decenas y centenares de metros) vía radiofrecuencia, con un microprocesador para el procesamiento de la señal registrada, y con una batería recargable;

- un módulo pasarela que comprende medios configurados para la comunicación de datos a corto 65alcance, vía radiofrecuencia, con el módulo llevable de registro electrocardiográfico y medios configurados para la comunicación de datos a largo alcance con cobertura global, vía radiofrecuencia (por ejemplo, mediante una red de telefonía) , con un receptor remoto;

- un módulo remoto de recepción de datos que comprende medios configurados para la recepción a larga distancia de los datos transmitidos por el módulo pasarela, medios configurados para el proceso de dichos

datos, y medios configurados para el control del módulo de registro electrocardiográfico y para el control del módulo pasarela.

Se consigue con el presente dispositivo obtener una herramienta eficaz y de larga vida útil para la monitorización de señales ECG. Con dicha herramienta, el médico puede programar los eventos electrocardiográficos que 10 desee detectar y sus parámetros asociados (bradicardia, taquicardia, asistolia, tiempos de almacenamiento de evento manual y evento automático) , así como otras características de funcionamiento como la sensibilidad de detección o la ganancia de la señal a registrar. Es posible también, mediante el dispositivo de la presente invención, acceder a los eventos detectados, clasificarlos, analizarlos, añadir comentarios e imprimirlos, para entregar un informe de dichos eventos al paciente o a su médico responsable, o para transferirlos al Sistema de 15 Información Clínica del hospital (su historia clínica electrónica, HCE) . El paciente se beneficia en tanto que no tiene que someterse a ningún tipo de intervención. Además el dispositivo se puede llevar, por parte del paciente, con mayor comodidad, ya que no comprende el uso de cables. Este nuevo dispositivo permite que, tanto el médico como el paciente, permanezcan en contacto en caso de que sea necesario transmitir alguna información (ej. hacer que el paciente acuda a consulta por detectarse un evento significativo y potencialmente perjudicial ó el

paciente puede comunicar al médico que presenta síntomas o a la enfermera cualquier incidencia con el dispositivo) .

En una realización preferente de la invención, el módulo de registro electrocardiográfico comprende una memoria para el almacenamiento de los datos correspondientes a las señales electrocardiográficas registradas. De este modo, es posible almacenar los eventos registrados por el sistema de detección de la señal ECG, y transferirlos posteriormente al módulo pasarela y al módulo de recepción de datos, para su análisis remoto.

En otra realización preferente de la invención, el sistema de comunicación de corto alcance del módulo de registro electrocardiográfico es un sistema de comunicación Bluetooth. Se consigue con ello una herramienta eficaz para transmitir los datos asociados a los registros ECG con una alta velocidad y de forma inalámbrica.

En una realización adicional de la invención, el módulo de registro electrocardiográfico comprende, al menos, tres electrodos para aplicarse al paciente, donde dos de dichos electrodos son electrodos activos, configurados para la obtención de una derivación electrocardiográfica del paciente, y el tercero es un electrodo de retorno. Se consigue con ello un medio eficaz de registro de la señal ECG en el...

1. Dispositivo para la medición del registro electrocardiográfico de pacientes que comprende:

- un módulo de registro electrocardiográfico llevable por el paciente e inalámbrico, configurado para

registrar la señal electrocardiográfica de dicho paciente, estando el módulo equipado con un sistema de comunicación de corto alcance vía radiofrecuencia, con un microprocesador para el procesamiento de la señal registrada, y con una batería recargable.

-un módulo pasarela que comprende medios configurados para la comunicación de datos a corto alcance, vía radiofrecuencia, con el módulo llevable de registro electrocardiográfico y medios configurados para 10 la comunicación de datos a largo alcance, vía radiofrecuencia, con un receptor remoto.

- un módulo remoto de recepción de datos que comprende medios configurados para la recepción a larga distancia de los datos transmitidos por el módulo pasarela, medios configurados para el procesado de dichos datos, y medios configurados para el control del módulo de registro electrocardiográfico y para el control del módulo pasarela.

1.

2. Dispositivo según la reivindicación anterior, donde el módulo de registro electrocardiográfico comprende una memoria para el almacenamiento de los datos correspondientes a las señales electrocardiográficas registradas.

3. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el sistema de comunicación de corto 20 alcance del módulo de registro electrocardiográfico es un sistema de comunicación Bluetooth.

4. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el módulo de registro electrocardiográfico comprende, al menos, tres electrodos para aplicarse al paciente, donde dos de dichos electrodos son electrodos activos, configurados para la obtención de una derivación electrocardiográfica del

paciente, y el tercero es un electrodo de retorno.

5. Dispositivo según la reivindicación anterior, donde los tres electrodos están situados en los vértices de un triángulo equilátero.

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 4-5, donde los electrodos son desechables.

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el módulo de registro electrocardiográfico comprende una unidad de acondicionamiento de la señal electrocardiográfica equipada con una red electrónica de adaptación, configurada para suprimir la componente de corriente continua de las señales adquiridas.

8. Dispositivo según la reivindicación anterior, donde el módulo de registro electrocardiográfico comprende una unidad de acondicionamiento de la señal equipado con un filtro pasa alto conectado en serie con un filtro pasa bajo, y donde la señal de salida del filtro pasa alto se obtiene de la diferencia entre la señal de entrada del

registro electrocardiográfico retardada y la misma señal de entrada aplicando un filtro de mediana.

9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el módulo pasarela comprende una aplicación informática implementada mediante software, hardware y/o firmware, configurada para controlar el módulo de registro electrocardiográfico, procesar la información recibida desde dicho módulo, y gestionar la 45 transmisión de dichos datos al módulo remoto de recepción de datos.

10. Dispositivo según la reivindicación anterior, donde la aplicación informática comprende un sistema de generación de alarmas.

11. Dispositivo según la reivindicación 9, donde la aplicación informática comprende un sistema de generación de registros electrocardiográficos activables por el paciente usuario del dispositivo.

12. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el módulo pasarela comprende un medio de almacenamiento de los datos recibidos desde el módulo de registro electrocardiográfico.

5.

13. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el módulo pasarela comprende una batería recargable.

14. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde los medios configurados para la 60 comunicación de datos a largo alcance comprendidos en el módulo pasarela comprenden, asimismo, un sistema de comunicación GPRS.

15. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el módulo pasarela comprende un teléfono móvil.

6.

16. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el módulo remoto de recepción de datos comprende un servidor remoto para el procesamiento y el almacenamiento de los datos transmitidos desde el módulo pasarela.

17. Dispositivo según la reivindicación anterior, donde el servidor comprende un servicio de administración remota del dispositivo configurado mediante hardware, software y/o firmware.

18. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 16-17, donde el servidor comprende un sistema de monitorización remota de la señal electrocardiográfica.

1.

19. Dispositivo según la reivindicación anterior, donde el sistema de monitorización remota comprende una interfaz gráfica configurada para la visualización de la información correspondiente a la señal electrocardiográfica registrada, así como para el control remoto del dispositivo.

20. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el módulo remoto de recepción de datos comprende una aplicación web para la gestión y configuración remota del dispositivo.

21. Método de obtención de datos útiles para la medición del registro electrocardiográfico que comprende el uso de un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores.

2.

22. Método según la reivindicación anterior, que comprende el análisis de eventos electrocardiográficos mediante el módulo de registro electrocardiográfico y el registro de dichos eventos, donde se configuran uno o más de los siguientes parámetros: tiempo de grabación pre y post evento automático, tiempo de grabación pre y post de evento manual, umbral de registro para eventos de taquicardia y/o bradicardia, tiempo máximo de asistolia, número mínimo de complejos QRS para identificación de taquicardia.

23. Método según cualquiera de las reivindicacione.

2. 22, que comprende la detección de ondas R en complejos QRS mediante el establecimiento de uno o más de los siguientes parámetros: tiempo de la ventana de blanqueo del detector, sensibilidad en la ventana de blanqueo, sensibilidad fuera de la ventana de blanqueo,

ganancia fuera de la ventana de blanqueo.

24. Método según la reivindicación anterior, donde la ventana de blanqueo para cada complejo QRS se ajusta dinámicamente a partir de la información obtenida en complejos precedentes.

25. Método según cualquiera de las reivindicacione.

2. 24, donde se define un umbral adaptativo que determina la mínima amplitud de un complejo QRS a registrarse por el dispositivo.

26. Método según cualquiera de las reivindicacione.

2. 25, donde se fija un intervalo máximo de registro entre picos RR consecutivos.

4.

27. Método según cualquiera de las reivindicacione.

2. 26, donde se define un tiempo de seguridad para registrar o no el complejo posterior a la detección de un complejo QRS en el que, si se detecta un nuevo complejo cuyo pico es superior en altura, hace que se descarte el complejo anterior por considerarlo una onda P, empleando el nuevo pico como complejo QRS real.

FIG. 1

FIG. 2 FIG. 3

FIG. 6c

FIG. 6d

FIG. 6e

Complejo QRS Ruido FIG. 6f

FIG. 7a FIG. 7b

FIG. 10