DISPOSITIVO Y PROCEDIMIENTO PARA LA CUANTIFICACIÓN DE LA AFECTACIÓN ARTERIAL PRODUCIDA POR LA ARTERIOSCLEROSIS.

Dispositivo y procedimiento para la cuantificación de la afectación arterial producida por la arteriosclerosis.

Dispositivo para la determinación y evaluación del grado de afectación arterial en humanos por la arteriosclerosis, que comprende una pareja de brazaletes inflables (2, 12) acoplados a brazo y pierna respectivamente, donde sendos brazaletes comprenden respectivamente medios de inflado que comprimen dicha extremidad superior; sensores de presión (4, 9) encargado de medir la presión arterial de dicha extremidad superior; y electrodos (3, 10, 11) configurados para medir el pulso cardíaco del paciente para calcular la diferencia temporal entre el instante que ocurre el máximo de la onda R y los instantes de inicio de la onda de presión en extremidad superior e inferior; calcular la distancia entre el corazón del paciente y cada brazalete inflable (2, 12) y, por tanto, calcular la velocidad media de la onda de pulso en cada tramo, así como el índice tobillo-brazo de presiones.

Dispositivo y procedimiento para la cuantificacion de la afectación arterial producida por la arteriosclerosis.

CAMPO TÉCNICO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un dispositivo para la determinación y evaluación del grado de arteriosclerosis en pacientes, y al procedimiento asociado al mismo; donde dicho dispositivo se encuadra en el campo de la salud y más específicamente, se dirige a los dispositivos para el diagnóstico de la arterioesclerosis, tanto en sus estadios precoces (rigidez arterial) como en su afectación periférica avanzada (Enfermedad Arterial Periférica, EAP) .

Este dispositivo y procedimiento asociado al mismo tiene como finalidad la determinación y evaluación del grado de afectación arterial en pacientes a través de una configuración sencilla, que no supone un sobrecoste importante en su adquisición ni utilización, que no demora el tiempo de detección y evaluación del grado de compromiso arterial en pacientes respecto de dispositivos que buscan los mismos resultados; además de obtener resultados objetivos y fidedignos del estado arterial en el paciente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

A modo de introducción, las enfermedades cardiovasculares lideran las causas de muerte en el mundo occidental; donde en las últimas décadas el desarrollo de nuevos fármacos y mejoras técnicas en el tratamiento agudo de la cardiopatía isquémica han permitido conseguir un descenso en su mortalidad.

Es por ello que las medidas preventivas de la enfermedad aterosclerótica son críticas, tanto en prevención primaria como secundaria; y uno de los objetivos de la prevención primaria es identificar a los sujetos con alto riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares, para cuyo fin se realiza una estimación de su riesgo empleando diferentes escalas. Estas herramientas permiten clasificar a cada paciente como de riesgo:

- “bajo”, -“moderado”, o -“alto”.

En los pacientes de riesgo bajo y alto se adopta una actitud terapéutica concreta, sin embargo, la mayoría de la población con más de 40 años se clasifica como riesgo “moderado”, categoría con un pronóstico y actitud terapéutica peor definida. Además, un gran número de infartos de miocardio aparecen en pacientes que están clasificados en esta categoría, en parte debido a la existencia de otros factores de riesgo no contemplados en las tablas de riesgo; adicionalmente, la falta de sensibilidad de estas escalas de riesgo ha impulsado el desarrollo de herramientas, que de manera objetiva, posibilitan cuantificar la carga arteriosclerótica (arteriosclerosis subclínica) , permiten definir su pronóstico y dirigir el tratamiento. Donde también es importante cuantificar el daño vascular es en prevención secundaria; y su utilidad deriva de que la afectación de otros territorios vasculares, diferentes del que desencadenó el acontecimiento vascular previo, tiene implicaciones pronosticas; por ejemplo, la presencia de enfermedad arterial periférica (EAP) tras in ictus o cardiopatía isquémica aguda confiere un mayor riesgo de recurrencias. En el caso de la EAP cobra mayor importancia si se tiene en cuenta que más de la mitad de los pacientes con obstrucción arterial de las extremidades inferiores son asintomáticas.

Actualmente, las técnicas más empleadas en la detección de la arteriosclerosis subclínica son la determinación del índice tobillo-brazo (ITB) , ecografía carotídea para la medición del grosor de la íntima media (GIM) con la cuantificación de placas ateroscleróticas, cuantificación del calcio coronario por técnicas de TAC helicoidal, angio-RMN de distintos territorios, valoración de la función endotelial y la medición de la velocidad de la onda de pulso (VOP) .

La utilidad clínica de cada prueba condujo a que distintas Sociedades Científicas recomienden su uso; sin embargo, en la práctica estas técnicas permanecen reservadas a laboratorios vasculares o como herramientas de investigación, sin haber alcanzado la generalización necesaria en la práctica clínica habitual. Las causas que han contribuido a este hecho son variadas (exposición a radiaciones ionizantes, alto coste económico, precisar un entrenamiento previo, dificultad en la técnica o interpretación de la prueba, equipos de gran volumen y escasa movilidad o, requerir de un tiempo para su realización del que raramente se dispone en la consulta médica) .

La medición del ITB y la VOP son pruebas de una gran rentabilidad:

-La determinación del ITB es la prueba de elección en el diagnóstico de la EAP. El método habitual que calcula este índice utiliza un esfigmomanómetro manual y una sonda Doppler para evaluar el flujo arterial; donde el ITB es el cociente que se obtiene tras dividir la presión arterial sistólica máxima en el tobillo por la presión arterial sistólica máxima en las extremidades superiores; y donde los principales inconvenientes que presenta la medición del ITB son el elevado período de tiempo que requiere su realización, disponer de un dispositivo Doppler y la necesidad de un entrenamiento previo que evite su gran variabilidad intra e ínter-observador. Todos estos hechos ocasionan que la medición del ITB en las consultas de atención primaria no se realice de manera rutinaria.

-La medición de la VOP es un indicador de rigidez de las grandes arterias; el análisis de la onda de pulso evalúa la forma y amplitud de la onda de pulso aórtica y permite estimar la presión sistólica en la aorta, así como el llamado índice de aumento; y donde la medida de la VOP está aceptado como el método no invasivo más simple y reproducible para determinar la rigidez arterial. La VOP y los parámetros de rigidez arterial están estrechamente asociados con el desarrollo de enfermedad vascular arteriosclerótica, por lo que su realización ha llevado a ser reconocida como una herramienta para cuantificar el daño orgánico. Sin embargo, para realizar la prueba se requiere un entrenamiento previo y cierta habilidad del médico para colocar los traductores de presión en el paciente; cada prueba requiere un mínimo de 30 minutos para su realización y en el caso del método más generalizado, Complior SPR Alam Medical France, el coste económico es elevado. Adicionalmente, la aorta es el vaso más utilizado para estudiar la

rigidez arterial. La VOP entre carótida y femoral (VOPcf) se considera el “gold standard” de la medida de la rigidez arterial, con valor predictivo para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares. Además de la aorta, cualquier localización arterial tiene interés potencial para medir la rigidez arterial. En este sentido y desde hace unos 10 años, en Japón y otros países asiáticos se determina la VOP entre el brazo y pierna (VOPbp) , mostrando una rentabilidad diagnóstica y pronostica similar a VOPcf. Actualmente, éstos y otros parámetros de rigidez vascular son un interesante campo de investigación, aunque se precisa definir su significación fisiopatológica y establecer el valor predictivo de estos parámetros en la epidemiología y terapia cardiovascular.

En relación al estado actual de la técnica para la evaluación de la EAP con dispositivos comerciales, existen las opciones que a continuación se describen brevemente:

1. Respecto a la determinación del ITB se ha comercializado un dispositivo en USA y Canadá que emplea la técnica Doppler y fotopletismografia (ABI Automated System y AVS Advanced Vascular System Vista) ; su coste es elevado (entre 6000 y 9000 $) y no se distribuye fuera de América del Norte; además, al tratarse de un aparato de gran volumen, es difícil utilizar fuera del ámbito hospitalario.

Otros planteamientos sustituyen la sonda ultrasónica del clásico método Doppler (MD) por dispositivos automáticos comerciales para la medición de la presión arterial (método oscilométrico (MO) ) ; en este sentido, se ha estudiado la utilidad del MO comparada con MD, referenciándolo a la arteriografía. La determinación del ITB fue realizada por personal no especializado (simulando las circunstancias de la práctica clínica en atención primaria) ; y los resultados sugieren que la rentabilidad del MO fue incluso superior al MD; en este estudio se observó que la presencia de lesiones muy severas en la arteriografía, condicionan cifras de presión arterial muy bajas en las piernas, y estos valores tan bajos (menores a 70 mmHg) no pueden detectarse con los dispositivos automáticos comerciales.

Recientemente empleando un MO se ha comercializado un aparato para el cálculo del ITB (WatchBP office ABI) ; este sistema emplea cuatro manguitos similares al de los aparatos automáticos comerciales para la toma de la presión arterial; pero...

1. Dispositivo para la determinación y evaluación del grado de afectación arterial en pacientes,

caracterizado por que comprende al menos un primer brazalete inflable (2) acoplado a una primera extremidad del paciente elegida entre una extremidad superior, donde dicho primer brazalete inflable (2) comprende medios de inflado que comprimen dicha extremidad superior; y comprende al menos un primer sensor de presión (4) encargado de medir la presión arterial de dicha extremidad superior;

al menos un segundo brazalete inflable (12) acoplado a una segunda extremidad del paciente elegida entre una extremidad inferior, donde dicho segundo brazalete inflable (12) comprende medios de inflado que comprimen dicha extremidad inferior; y comprende al menos un segundo sensor de presión (9) encargado de medir la presión arterial de dicha extremidad inferior;

una unidad de procesado de presiones (6) conectada a dicho primer y segundo sensor de presión (9) , donde dicha unidad de presiones regula la presión en cada brazalete inflable (2, 12) ;

un primer electrodo (3) acoplado en el primer brazalete inflable (2) ; un segundo electrodo (11) acoplado en el segundo brazalete inflable (12) ; y un tercer electrodo (10) acoplado a una extremidad superior elegida en coincidencia con el primer brazalete (2) y en su extremidad libre;

una unidad de procesado de la actividad eléctrica cardiaca (8) , que se conecta a sendos electrodos (3, 10, 11) y donde se obtiene un electrocardiograma; y

una unidad de control (7) que relaciona el electrocardiograma con la medida de presiones obtenidas en la unidad de procesado de presiones (6) .

2. Dispositivo para la determinación y evaluación del grado de afectación arterial en pacientes, según la reivindicación 1, caracterizado por que la unidad de procesado de la actividad cardiaca (8) comprende un amplificador de instrumentación; y

una cascada de dos filtros, conectada al primer y tercer electrodo (3, 10) obteniendo dicho electrocardiograma, y conectada al segundo electrodo (11) proporcionando un voltaje de referencia.

3. Dispositivo para la determinación y evaluación del grado de afectación arterial en pacientes, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que comprende una primera electroválvula (15) conectada al primer brazalete inflable (2) , y comandada por la unidad de procesado de presiones (6) ; y

una segunda electroválvula (13) conectada al segundo brazalete inflable (12) , y comandada por la unidad de procesado de presiones (6) .

4. Dispositivo para la determinación y evaluación del grado de afectación arterial en pacientes, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que comprende una primera bomba de inflado (16) conectada al primer brazalete inflable (2) , y comandada por la unidad de procesado de presiones (6) ; y

una segunda bomba de inflado (14) conectada al segundo brazalete inflable (12) , y comandada por la unidad de procesado de presiones (6) .

5. Dispositivo para la determinación y evaluación del grado de afectación arterial en pacientes, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el primer electrodo (3) se encuentra acoplado en la cara interna del primer brazalete inflable (2) ; y

el segundo electrodo (11) se encuentra acoplado en la cara interna del segundo brazalete inflable (12) .

6. Dispositivo para la determinación y evaluación del grado de afectación arterial en pacientes, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la unidad de procesado de presiones (6) comprende un primer filtro pasa-alta que filtra la señal eléctrica recibida por el primer sensor de presión (4) ; y

un segundo filtro pasa-alta que filtra la señal eléctrica recibida por el segundo sensor de presión (9) .

7. Dispositivo para la determinación y evaluación del grado de afectación arterial en pacientes, según la reivindicación 6, caracterizado por que sendos primer y segundo filtro comprende una frecuencia de corte en 0.04 Hz.

8. Dispositivo para la determinación y evaluación del grado de afectación arterial en pacientes, según la reivindicación 2 y cualquiera de las anteriores, caracterizado por que uno de la cascada de los filtros de la unidad de procesado de la actividad cardiaca (8) comprende una frecuencia de corte en 0.03 Hz; y el otro filtro comprende una frecuencia de corte en 160 Hz.

9. Procedimiento para la determinación y evaluación del grado de afectación arterial en pacientes, caracterizado por que comprende las siguientes etapas:

a) colocar un primer brazalete inflable (2) en una extremidad superior de un paciente, y colocar un segundo brazalete inflable (12) en una extremidad inferior de dicho paciente;

b) medir la presión arterial de la extremidad superior y la extremidad inferior a partir de una pareja de sensores de presión (4, 9) acoplados a sendos brazaletes inflables (2, 12) ;

c) procesar las señales eléctricas recibidas por sendos sensores de presión (4, 9) a través de una unidad de procesado de presiones, obteniendo respectivas gráficas de presión-tiempo en cada extremidad;

d) calcular el índice tobillo-brazo como el cociente entre la presión arterial sistólica máxima en la extremidad superior y la presión arterial sistólica máxima en la extremidad inferior;

e) colocar un primer electrodo (3) en el primer brazalete inflable (2) ; un segundo electrodo (11) en el segundo brazalete inflable (12) ; y un tercer electrodo (10) en la muñeca de la extremidad superior que no comprende el primer brazalete inflable (2) ;

f) registrar un electrocardiograma y, por tanto, la onda R o instante en que se inicia un pulso de presión en el paciente, a través de una unidad de procesado de la actividad cardiaca (8) conectada a los respectivos electrodos (3, 11, 10) ;

g) calcular la diferencia temporal entre el instante que ocurre el máximo de la onda R y los instantes de inicio de la onda de presión en cada extremidad superior e inferior a través de una unidad de control (7) ;

h) calcular la distancia entre el corazón del paciente y cada brazalete inflable (2, 12) ; y

i) calcular la velocidad media de la onda de pulso en cada tramo como el cociente entre la distancia entre el corazón del paciente y cada brazalete inflable (2, 12) , y la diferencia temporal entre el instante que ocurre el máximo de la onda R y los instantes de inicio de la onda de presión en extremidad superior e inferior.

10. Procedimiento para la determinación y evaluación del grado de afectación arterial en pacientes, según la reivindicación 9, caracterizado por que en la etapa b) , la medición de la presión arterial de la extremidad superior y la extremidad inferior se realiza a través de el inflado de sendos brazaletes inflabes (2, 12) y su posterior desinflado regulado por una pareja de electroválvulas conectadas respectivamente al primer y segundo brazalete inflable (2, 12) , y comandadas por la unidad de procesado de presiones (6) .