Inhalador simple a base de cápsulas.

Un inhalador de polvo seco adecuado para administración pulmonar o nasal,

que comprende un cuerpo deinhalador (100) y una bandeja para cápsulas (110) que tiene una cámara para cápsulas (121) formada en su interiorpara portar una cápsula que contiene medicamento; teniendo el cuerpo de inhalador (100)una abertura de cuerpo de inhalador (102) formada en su interior, definida entre una pared superior (108) y unapared inferior (109) opuestas, teniendo dicha abertura (102) al menos un extremo abierto por medio del cual labandeja para cápsulas (110) puede engancharse en la abertura (102),

un paso de inhalación (105) que se extiende a través de dicha pared superior (108) y se abre al interior de laabertura (102) en el cuerpo de inhalación (100) en un extremo y un tubo de inhalación (103) en el otro extremo, ymedios de corte (150, 151) provistos sobre las paredes superior e inferior (108, 109); en el que la bandeja paracápsulas (110) puede engancharse de forma móvil en la abertura (102) a través de dicho extremo abierto entre unaprimera posición en la que la bandeja para cápsulas (110) se retira de la abertura (102) para posibilitar que unacápsula (123) se cargue en y se descargue de la cámara para cápsulas (121) y una segunda posición en la que lacámara para cápsulas (121) se alinea con el paso de inhalación (105) en la pared superior (108) y una entrada (106)en la pared inferior (109) del cuerpo (100) para posibilitar la inhalación del medicamento contenido en la cápsula através del paso de inhalación (105), enganchando los medios de corte (150, 151) la parte de arriba y la parte deabajo de la cápsula (123) a medida que la bandeja para cápsulas (110) se mueve desde su primera posición hastasu segunda posición con el fin de cortar aberturas en la parte de arriba y en la parte de abajo de la cápsula (123);caracterizado por que los medios de corte (150, 151) están integrados en el cuerpo de inhalador (100) y formadosdel mismo material y fabricados en la misma etapa unitaria de tal modo que el inhalador está formado por solo doscomponentes operativos.

Inhalador simple a base de cápsulas La presente invención describe un inhalador pulmonar o nasal reutilizable que emplea unas cápsulas de construcción y funcionamiento simples y de bajo coste.

Los inhaladores que se usan para la administración de compuestos farmacéuticos se conocen ampliamente y se usan para la administración de varios tipos de medicinas para el tratamiento de enfermedades pulmonares y así 10 como para la administración sistémica. Se conocen varios tipos de inhaladores, desde los que comprenden una válvula de dosificación y un cartucho presurizado inventado por Charles Thiel en 1956, a los nebulizadores e inhaladores basados en polvo. Esta última categoría incluye dispositivos basados en depósito, que contienen un recipiente a granel de polvo a partir del cual pueden dosificarse varias dosis, o un suministro de dosis unitarias envasadas en blísteres, o cápsulas simples que carga el paciente, que corta el dispositivo y que administran la dosis de polvo medicinal bajo la succión del esfuerzo de inspiración del paciente. El presente dispositivo se encuentra en esta última categoría.

La administración por inhalación presenta varios desafíos técnicos en relación con la administración oral para la absorción bucal, estomacal o intestinal, o la administración de inyecciones, por la simple razón de que el sistema 20 respiratorio está diseñado para evitar que alcancen el pulmón sustancias en polvo, polvo o partículas. Además, las sustancias en polvo con unas características de inhalación óptimas, a saber, un tamaño de partícula muy pequeño en el intervalo de 2 a 3 micras de diámetro se someten a unas fuerzas cohesivas y adhesivas intensas que evitan que la dosis se disperse de forma adecuada y se deposite de manera apropiada en los bronquios, bronquiolos y alvéolos. Además, el cumplimiento del paciente se ve influenciado considerablemente por la facilidad de uso del

dispositivo.

En el campo de los inhaladores de polvo seco, estos desafíos se han abordado mediante dos tendencias inventivas principales. Una ha favorecido el desarrollo de unos dispositivos sofisticados y mecánicamente complejos y la segunda prefiere un enfoque minimalista, en el que una construcción simple combinada con avances en la tecnología de sustancias en polvo permite una alta dispersión que conduce a una alta deposición pulmonar y, por lo tanto, a una buena eficacia, así como a un uso fácil y de bajo coste. Los inventores de la presente invención creen que esta opción es la más útil.

La técnica anterior incluye muchas referencias a dispositivos reutilizables basados en cápsula. De hecho, el

Rotahaler de Allen & Hanbur y (el documento US 4.889.114) es una realización anterior, con extrema simplicidad, pero en la que el rendimiento de administración, en particular la dosis emitida, fue bajo y sumamente variable. Otros también han descrito inhaladores del mismo tipo, tal como el documento GB 1.182.779, Spinhaler; el documento US 4.889.114, Inhalator; el documento FR 75 21844, Cyclohaler; el documento PT 101450; el documento US 2003/131847; el documento WO 2004/082750; el documento WO 2007/098870; el documento WO 2007/144659; el

documento WO 2009/139732; el documento US 2009/194105) , pero la adición de unos medios de corte de metal o la necesidad de añadir resortes hizo el conjunto más complicado y aumentó el coste. Más recientemente, Tsutsui (el documento US 2007/0283955) , en el que se basa la porción precaracterizadora de la reivindicación 1, ha propuesto un inhalador muy simple en el que ambos extremos de la cápsula se cortan y las cúpulas de la cápsula se retiran. No obstante, en este diseño es necesario añadir unos componentes adicionales para evitar que el polvo se derrame 45 fuera del dispositivo bajo la gravedad y la solución de Tsutsui ha sido añadir una válvula que bloquea este derrame y durante el uso, se eleva cuando se aplica un flujo de succión de tal modo que pueda admitirse aire en la cápsula y dispersar y arrastrar el polvo al interior de la boquilla. La desventaja en la presente invención es que, bajo un uso repetido, el polvo se acumulará lentamente en el mecanismo de válvula e interferirá y, por último, evitará el funcionamiento normal de la válvula, bloqueando el funcionamiento del inhalador. Beller (el documento WO

2007/093149) propone un dispositivo muy similar. Idealmente, los inhaladores han de ser simples, administrar unas dosis reproducibles y solucionar el problema de la interferencia de polvo sin recurrir a mecanismos de válvula.

Tal interacción entre el polvo, que tiene una tendencia natural a invadir los componentes mecánicos, y el funcionamiento normal de los inhaladores, se ve influida por el tamaño de partícula muy fino y, cada vez más, por la 55 propia cantidad de dosis. Mientras que las medicinas a administrar por inhalación eran, en general, fármacos para el asma y el enfisema muy potentes (anti–colinérgicos, corticoesteroides anti–inflamatorios y agonistas de beta2 bronco–dilatadores) dosificados en el intervalo de los microgramos y mezclados con excipientes para conseguir unas dosis en polvo totales que varían históricamente de 5 a 25 mg de dosis formuladas totales, los fármacos que se están desarrollando en la actualidad para su inhalación, tal como los antibióticos para infecciones pulmonares,

tienen como objetivo unas dosis mucho más altas, de 50 a 100 mg de fármaco puro, a las cuales pueden añadirse entonces excipientes. Con unas dosis tan altas, la posibilidad de que los componentes de dispositivo caigan debido a la entrada de polvo es, por lo tanto, mucho más alta. Esto quiere decir que, incluso aunque un inhalador haya abordado con éxito la cuestión del polvo que se derrama o se filtra, este ha de diseñarse aún para desviar y canalizar al exterior cualquier polvo en exceso que pudiera acumularse con un uso repetido. Esto sería beneficioso.

En términos de los medios de corte de la cápsula, se han propuesto varios diseños (el documento FR 75 21844; EP 1.245.243; el documento US 6.470.884; el documento US 2007/0283955; el documento WO 2009/117112) , si bien estos emplean unas agujas o cuchillas que tienen deficiencias. La mayor parte corta la cápsula para producir un orificio abierto, que permite un flujo de aire muy bueno, pero no evita que el polvo se derrame fuera de la cápsula inmediatamente antes del uso. En todo caso, unos orificios de paso de aire y de polvo que son demasiado grandes prevén una administración que es demasiado rápida y no permite que los aglomerados de polvo se hayan dispersado con éxito. En consecuencia, existe la necesidad de un inhalador en el que la geometría y el tamaño de los orificios sean lo bastante pequeños para evitar el derrame de polvo, restringir de forma conveniente el paso de aire para permitir una administración gradual, una dispersión y una administración efectivas.

Además, la técnica anterior hace referencia, de forma poco frecuente, al método de fabricación de los medios de corte o materiales, a pesar de que estos tienen uno de los impactos más altos sobre el coste de fabricación, por un lado, y la calidad del corte sobre la cápsula, por el otro. Además, la geometría del filo de corte no se encuentra en la técnica anterior de los inhaladores. A este respecto, existe la necesidad de desarrollar un inhalador en el que los medios de corte estuvieran optimizados para el corte, al más bajo coste posible.

Al accionar la cápsula, los inhaladores de la técnica anterior requieren un número considerable de etapas, debido a su complejidad mecánica (el documento WO 2007/098.870) . El inhalador Handihaler (el documento WO 2009/013218) hace que el paciente accione el dispositivo a través de dos movimientos de abertura, un movimiento de carga, un movimiento de cierre y un movimiento de perforación (5 etapas) antes de la inhalación. El inhalador Cyclohaler (el documento FR 75 21844) ahorra una etapa de abertura. Existe la posibilidad de un dispositivo que solo tenga tres etapas para la inhalación: abrir, cargar, cerrar.

El dilema del diseño ingenieril en tales dispositivos es que el inventor de la presente invención ha intentado abordar

los desafíos operativos mediante un aumento de la complejidad mecánica del dispositivo, aumentando de forma perjudicial la complejidad del conjunto, el coste de fabricación, la fiabilidad a largo plazo y la eficacia del dispositivo. El dispositivo de la presente invención consigue eficiencia, fiabilidad, un coste de fabricación bajo y facilidad de uso, abordando la totalidad de las deficiencias que se han identificado en lo que antecede. La consecución de un resultado de este tipo en un dispositivo basado en cápsula solo con dos componentes,... [Seguir leyendo]

1. Un inhalador de polvo seco adecuado para administración pulmonar o nasal, que comprende un cuerpo de inhalador (100) y una bandeja para cápsulas (110) que tiene una cámara para cápsulas (121) formada en su interior

para portar una cápsula que contiene medicamento; teniendo el cuerpo de inhalador (100) una abertura de cuerpo de inhalador (102) formada en su interior, definida entre una pared superior (108) y una pared inferior (109) opuestas, teniendo dicha abertura (102) al menos un extremo abierto por medio del cual la bandeja para cápsulas (110) puede engancharse en la abertura (102) , un paso de inhalación (105) que se extiende a través de dicha pared superior (108) y se abre al interior de la abertura (102) en el cuerpo de inhalación (100) en un extremo y un tubo de inhalación (103) en el otro extremo, y medios de corte (150, 151) provistos sobre las paredes superior e inferior (108, 109) ; en el que la bandeja para cápsulas (110) puede engancharse de forma móvil en la abertura (102) a través de dicho extremo abierto entre una primera posición en la que la bandeja para cápsulas (110) se retira de la abertura (102) para posibilitar que una cápsula (123) se cargue en y se descargue de la cámara para cápsulas (121) y una segunda posición en la que la cámara para cápsulas (121) se alinea con el paso de inhalación (105) en la pared superior (108) y una entrada (106) en la pared inferior (109) del cuerpo (100) para posibilitar la inhalación del medicamento contenido en la cápsula a través del paso de inhalación (105) , enganchando los medios de corte (150, 151) la parte de arriba y la parte de abajo de la cápsula (123) a medida que la bandeja para cápsulas (110) se mueve desde su primera posición hasta su segunda posición con el fin de cortar aberturas en la parte de arriba y en la parte de abajo de la cápsula (123) ; caracterizado por que los medios de corte (150, 151) están integrados en el cuerpo de inhalador (100) y formados del mismo material y fabricados en la misma etapa unitaria de tal modo que el inhalador está formado por solo dos componentes operativos.

2. Un inhalador de polvo seco de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el cuerpo (100) y los medios de corte 25 (150, 151) se forman mediante una operación de moldeo unitaria.

3. Un inhalador de polvo seco de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que los medios de corte (150, 151) son unas cuchillas.

4. Un inhalador de polvo seco de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada medio de corte (350) tiene dos piezas de corte (352, 353) , que son sustancialmente perpendiculares al sentido de movimiento de la bandeja para cápsulas (110) entre las posiciones primera y segunda y están orientadas en sentidos opuestos de tal modo que, durante el uso, una de dichas piezas de corte (362) se engancha con la cápsula (123) a medida que la bandeja para cápsulas (110) se mueve desde su primera posición hasta su segunda posición y la otra de

dichas piezas de corte (353) se engancha con la cápsula (123) a medida que la bandeja para cápsulas (110) se mueve desde su segunda posición hasta su primera posición.

5. Un inhalador de polvo seco de acuerdo con la reivindicación 4, en el que los medios de corte (350) son unas cuchillas y las piezas de corte (352, 353) son filos de corte de las cuchillas.

6. Un inhalador de polvo seco de acuerdo con la reivindicación 5, en el que cada cuchilla tiene una sección transversal con forma de rombo.

7. Un inhalador de polvo seco de acuerdo con la reivindicación 5, en el que cada cuchilla tiene una sección 45 transversal con doble curvatura.

8. Un inhalador de polvo seco de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en el que cada cuchilla es simétrica alrededor de cualquier eje que pase por el centro de su sección.

9. Un inhalador de polvo seco de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4 a 8, en el que cada medio de corte (350) está configurado con sus piezas de corte (352, 353) extendiéndose sustancialmente en sentido perpendicular a partir de la pared (108; 109) del cuerpo con la cual este está asociado hacia la otra pared (109; 108) del cuerpo (100) .

10. Un inhalador de polvo seco de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la bandeja para cápsulas (110) tiene unas paredes superior e inferior opuestas (160) que son, respectivamente, contiguas a las paredes superior e inferior (109, 108) del cuerpo de inhalador (100) durante la inserción y la retirada de la bandeja para cápsulas (110) con respecto a la abertura de cuerpo de inhalador (102) , teniendo la superficie exterior de al menos una de dichas paredes (160) una superficie con textura que funciona para reducir la acumulación de polvo sobre las paredes de la abertura de cuerpo de inhalador (102) .

11. Un inhalador de polvo seco de acuerdo con la reivindicación 10, en el que el acabado con textura se encuentra presente sobre la superficie exterior de ambas paredes (160) de la bandeja para cápsulas (110) .

12. Un inhalador de polvo seco de acuerdo con la reivindicación 10 o la reivindicación 11, en el que la o cada superficie con textura tiene uno de un patrón de crestas, canales o salientes semiesféricos que se forman sobre la misma.

13. Un inhalador de polvo seco de acuerdo con la reivindicación 12, en el que la o cada superficie con textura tiene un patrón con forma de galón que se forma sobre la misma. 5

14. Un inhalador de polvo seco de acuerdo con la reivindicación 12, en el que la o cada superficie con textura tiene una pluralidad de crestas paralelas que son perpendiculares a los bordes de la bandeja para cápsulas.

15. Un inhalador de polvo seco de acuerdo con la reivindicación 12, en el que la o cada superficie con textura tiene

una pluralidad de crestas paralelas que están inclinadas de forma oblicua con respecto a los bordes de la bandeja para cápsulas.