Fabricación de bolsas para contener muestras biológicas.

Método de fabricación de una bolsa (20) de material plástico para contener muestras biológicas,

en particular parala preservación criogénica de dichas muestras, siendo la bolsa del tipo fabricado de capas opuestas (10', 10'') deuna película plástica separadas entre sí, unidas alrededor de un borde periférico (21) de sellado, de manera que lascapas opuestas de película plástica separadas entre sí definen un volumen para contener una muestra,

comprendiendo el método:

(a) situar entre dos capas superpuestas (10', 10'') de una película de material plástico un inserto (40) de moldeo quetiene una forma, una anchura y un grosor que corresponden a la forma, la anchura y el grosor interiores de la bolsa aformar,

(b) formar las capas en una bolsa (22) formada parcialmente cuya forma, anchura y grosor interiores se definenmediante en el inserto (40) de moldeo, estando fabricada la bolsa formada parcialmente, de capas separadas entresí que se cierran alrededor de una parte de la periferia de la bolsa mediante bordes unidos, dejando bordes abiertos(23) a lo largo de un lado que forman una abertura (24) para la extracción del inserto (40) de moldeo;

(c) sellar entre sí dichos bordes unidos (23) de la bolsa (22) formada parcialmente, alrededor de una parte de laperiferia de la bolsa, dejando dicha abertura (24) en un lado;

(d) extraer el inserto (40) de moldeo de la bolsa (22) formada parcialmente, a través de dicha abertura (24);

(e) reunir los bordes abiertos (23) de las capas separadas entre sí de la bolsa (22) formada parcialmente, a lo largode dicha abertura (24); y

(f) sellar los bordes reunidos para formar una bolsa (20) que está cerrada sustancialmente alrededor de toda superiferia mediante los bordes unidos sellados (21);

caracterizado porque el método comprende utilizar un molde (30) que comprende:

- dos partes (31, 32) del molde que pueden separarse y reunirse entre sí en relación de oposición, cuando las dospartes del molde se reúnen definiendo entre ambas una cavidad (34) que corresponde a la forma y las dimensionesexteriores de la bolsa (20) a fabricar, cerrándose esta cavidad (34) alrededor de una parte de su periferiacorrespondiente a una parte de la periferia de la bolsa a fabricar y teniendo una abertura (35) que se abre a una caralateral de las dos partes (31, 32) del molde; y

- un inserto (40) de moldeo que tiene una posición introducida en la que la sección extrema introducible (41) delinserto se sitúa en la cavidad (34) entre las dos partes del molde cuando éstas se reúnen, teniendo esta secciónextrema (41) del inserto de moldeo una forma y un grosor que corresponden a la forma y el grosor interiores de labolsa (20) a formar en la cavidad y siendo introducible en la cavidad (34) y extraíble de la misma lateralmente através de dicha abertura (35), mediante introducir o extraer el inserto (40) cuando las dos partes (31, 32) del moldese reúnen o se separan.

Fabricación de bolsas para contener muestras biológicas

Campo de la invención La invención se refiere a un método para formar bolsas flexibles, a un sistema de fabricación de las bolsas y a la propia bolsa. Más específicamente, la invención se refiere a bolsas que contienen sustancias de la sangre o cualquier sustancia biológica o celular. En particular, la invención se refiere a una bolsa que permite la preservación criogénica evitando al mismo tiempo a la sustancia del interior de la bolsa cualesquiera efectos perjudiciales de la preservación criogénica.

Antecedentes de la invención La preservación de sustancias termolábiles biológicas sanguíneas y celulares implica el almacenamiento a temperaturas muy bajas. Las sustancias termolábiles son sustancias que se alteran o descomponen fácilmente porel calor. Éstas pueden contenerse en bolsas de material plástico; sin embargo, el almacenamiento a temperaturas muy bajas crea estrés en los materiales plásticos y sus puntos de unión y por consiguiente las bolsas utilizadas con este propósito deben satisfacer requisitos rigurosos.

La patente U.S.A. 5.928.214 describe una bolsa de material plástico para contener muestras de líquido biológico, en particular para la preservación criogénica de dichas muestras, siendo la bolsa del tipo fabricado de películas de plástico opuestas unidas en torno a un borde periférico de sellado. Las películas de plástico opuestas definen un volumen para contener una muestra, en particular con varios compartimentos que comunican entre sí mediante zonas termosellables. Esta bolsa se ha descrito en relación con un sistema para concentrar leucocitos, en el que la bolsa que contiene células madre se ha dividido en compartimentos limitados por termosellado, que dividen la bolsa de congelación de células madre en dos recipientes de leucocitos acoplados íntimamente pero independientes, con termosellados en las zonas de separación. La cámara mayor principal contiene la mayor parte de los leucocitos y la cámara menor se utiliza para almacenar una fracción menor que puede ser separada del compartimento principal sin descongelación.

Las patentes U.S.A. 6.146.124, 6.232.115 y 6.808.675 describen respectivamente un molde, una bolsa útil para la preservación criogénica de sustancias termolábiles y un método para fabricar la bolsa. El método utiliza un primer molde que tiene un rebaje en forma de entrada y un rebaje con una superficie plana que tiene una periferia redondeada que circunscribe la superficie plana y un saliente periférico que circunscribe la periferia redondeada. Se sitúa una lámina de material plástico sobre el primer molde y se hace que se ajuste a la forma de éste. A continuación, esta lámina formada - que forma una mitad de la bolsa - se sitúa en oposición a una lámina formada de manera similar, o a una lámina plana, y se unen entre sí las dos láminas mediante sellado de alta frecuencia en torno a la periferia.

Por lo tanto, este método de fabricación se realiza en tres etapas diferentes: formación previa individual de las dos películas con dos moldes diferentes, uno por película; colocación de las dos películas conformadas y los conectores/tubos; y sellado de los bordes de la bolsa con los conectores y los tubos.

Este proceso permite la fabricación de una bolsa con forma tridimensional y por lo tanto un espacio reducido para el almacenamiento. Sin embargo, el proceso requiere las mencionadas tres etapas, y si hay que fabricar bolsas diferentes con compartimentos diferentes, se necesitan diferentes moldes de dos partes.

Pueden asimismo formarse bolsas plegando una película plana y uniendo las periferias mediante una costura.

El proceso estándar para fabricar bolsas de plástico planas es mediante soldadura de alta frecuencia alrededor de la periferia de dos películas planas. El utillaje se compone de dos matrices que sellan los bordes de la película, y el sellado del conector y del tubo está comprendido en la misma etapa. El procedimiento es simple, si bien la bolsa mantiene una forma bidimensional y su capacidad de almacenamiento está limitada. Por lo tanto, este método no satisface las especificaciones de ciertos tipos de bolsas que requieren un volumen que se adapte a un cartucho específico de protección, por ejemplo con una capacidad de 25 ml para almacenamiento criogénico. Por lo tanto, este proceso simple es inaplicable para bolsas que han de tener un volumen dado.

La patente USA 4 496 046-A da a conocer un método de fabricación de una bolsa de material plástico, comprendida por la parte precaracterizadora de la reivindicación 1.

Características de la invención La invención se refiere a un método, según la reivindicación 1, y a un molde, según la reivindicación 13.

La invención se refiere a un método simplificado de fabricación de una bolsa, en particular para la preservación criogénica de líquidos termolábiles. El método de fabricación es versátil, simple y económico y permite la fabricación de bolsas de un solo compartimento y de múltiples compartimentos, sin modificar los moldes. Asimismo, para cualquier bolsa de un volumen dado, el tamaño de los compartimentos de la bolsa y el número de estos compartimentos pueden modificarse sin cambiar los moldes de sellado principales. Además, el proceso puede adaptarse fácilmente para fabricar una amplia gama de bolsas de diferente volumen, por ejemplo de 10 ml a 500 ml. El método es compatible con procesos estándar de sellado de alta frecuencia. Este método proporciona bolsas con paredes de grosor uniforme y con un volumen de la bolsa predeterminado. La invención tiene como resultado bolsas con una sección transversal sustancialmente homogénea, de manera que se reduce el grosor de la bolsa que contiene cualquier sustancia molecular, lo cual es muy ventajoso cuando se disponen juntas varias bolsas para su almacenamiento.

Según un aspecto principal de la invención, se da a conocer un método de fabricación de una bolsa de material plástico para contener muestras biológicas, en particular para la preservación criogénica de dichas muestras, siendo la bolsa del tipo fabricado de capas de película de plástico opuestas separadas entre sí, unidas alrededor de un borde periférico sellado de manera que las capas de plástico opuestas separadas entre sí definen un volumen para contener una muestra.

El método inventivo comprende situar en primer lugar, entre dos capas superpuestas de la película de material plástico, un inserto de moldeo que tiene una forma, una anchura y un grosor que corresponden a la forma, la anchura y el grosor interiores de la bolsa a formar. A continuación, las capas se conforman en una bolsa formada parcialmente cuya forma interior, anchura y grosor están definidos mediante el inserto de moldeo. La bolsa formada parcialmente está fabricada de capas separadas entre sí que están cerradas en torno a una parte de la periferia de la bolsa mediante bordes unidos, dejando bordes abiertos a lo largo de un lado que forma una abertura para la extracción del inserto de moldeo. A continuación, los bordes unidos de la bolsa formada parcialmente se sellan alrededor de una parte de la periferia de la bolsa, dejando en un lado la abertura mencionada, el inserto de moldeo es extraído de la bolsa formada parcialmente a través de esta abertura, y los bordes abiertos de las capas separadas entre sí y la bolsa formada parcialmente son reunidos a lo largo de la abertura. Finalmente, los bordes reunidos se sellan para formar una bolsa que está cerrada sustancialmente a alrededor de toda su periferia mediante los bordes unidos sellados.

Preferentemente, las capas superpuestas se forman plegando una película de material plástico. Sin embargo, es posible asimismo utilizar dos películas diferentes superpuestas una sobre la otra.

La invención propone asimismo un molde para fabricar una bolsa, tal como se ha definido anteriormente, así como el molde en combinación con una serie de utillajes de sellado de cierre intercambiables para conformar la bolsa en un compartimento o en una serie de compartimentos, a elegir.

El molde de sellado principal utilizado para generar la forma natural global de la bolsa es independiente del número de compartimentos, de manera que puede seguir siendo el mismo para configuraciones diferentes de la bolsa final (uno o varios compartimentos) , debiendo modificarse solamente el utillaje de cierre por sellado en función del número deseado de compartimentos.

Este nuevo método puede utilizarse para fabricar bolsas de diferentes volúmenes finales (por ejemplo, de 10 a 500 ml) , pero en este caso los moldes principales deben modificarse para cada diferente volumen de la bolsa.

Breve descripción... [Seguir leyendo]

1. Método de fabricación de una bolsa (20) de material plástico para contener muestras biológicas, en particular para la preservación criogénica de dichas muestras, siendo la bolsa del tipo fabricado de capas opuestas (10', 10'') de una película plástica separadas entre sí, unidas alrededor de un borde periférico (21) de sellado, de manera que las capas opuestas de película plástica separadas entre sí definen un volumen para contener una muestra, comprendiendo el método:

(a) situar entre dos capas superpuestas (10', 10'') de una película de material plástico un inserto (40) de moldeo que tiene una forma, una anchura y un grosor que corresponden a la forma, la anchura y el grosor interiores de la bolsa a formar,

(b) formar las capas en una bolsa (22) formada parcialmente cuya forma, anchura y grosor interiores se definen mediante en el inserto (40) de moldeo, estando fabricada la bolsa formada parcialmente, de capas separadas entre sí que se cierran alrededor de una parte de la periferia de la bolsa mediante bordes unidos, dejando bordes abiertos

(23) a lo largo de un lado que forman una abertura (24) para la extracción del inserto (40) de moldeo;

(c) sellar entre sí dichos bordes unidos (23) de la bolsa (22) formada parcialmente, alrededor de una parte de la periferia de la bolsa, dejando dicha abertura (24) en un lado;

(d) extraer el inserto (40) de moldeo de la bolsa (22) formada parcialmente, a través de dicha abertura (24) ;

(e) reunir los bordes abiertos (23) de las capas separadas entre sí de la bolsa (22) formada parcialmente, a lo largo de dicha abertura (24) ; y

(f) sellar los bordes reunidos para formar una bolsa (20) que está cerrada sustancialmente alrededor de toda su periferia mediante los bordes unidos sellados (21) ;

caracterizado porque el método comprende utilizar un molde (30) que comprende:

- dos partes (31, 32) del molde que pueden separarse y reunirse entre sí en relación de oposición, cuando las dos partes del molde se reúnen definiendo entre ambas una cavidad (34) que corresponde a la forma y las dimensiones exteriores de la bolsa (20) a fabricar, cerrándose esta cavidad (34) alrededor de una parte de su periferia correspondiente a una parte de la periferia de la bolsa a fabricar y teniendo una abertura (35) que se abre a una cara lateral de las dos partes (31, 32) del molde; y

- un inserto (40) de moldeo que tiene una posición introducida en la que la sección extrema introducible (41) del inserto se sitúa en la cavidad (34) entre las dos partes del molde cuando éstas se reúnen, teniendo esta sección extrema (41) del inserto de moldeo una forma y un grosor que corresponden a la forma y el grosor interiores de la bolsa (20) a formar en la cavidad y siendo introducible en la cavidad (34) y extraíble de la misma lateralmente a través de dicha abertura (35) , mediante introducir o extraer el inserto (40) cuando las dos partes (31, 32) del molde se reúnen o se separan.

2. Método, según la reivindicación 1, que comprende además introducir por lo menos una entrada (26) o un tubo (25) entre las capas separadas espacialmente antes del sellado, para formar una bolsa (20) , por lo menos, con una entrada (26) o un tubo (25) que forman una abertura en un borde de la bolsa.

3. Método, según la reivindicación 2, en el que la entrada o entradas (26) y/o el tubo o tubos (25) son introducidos entre las capas separadas espacialmente a lo largo de dichas aberturas (24) después de que el inserto (40) de moldeo ha sido extraído en la etapa (d) y antes de que dichos bordes (23) sean reunidos y sellados en las etapas (e) y (f) .

4. Método, según la reivindicación 1, 2 ó 3, en el que las etapas (e) y (f) se llevan a cabo para formar la bolsa con un borde de sellado periférico (21) que define un único compartimento interno (28) .

5. Método, según la reivindicación 1, 2 ó 3, en el que durante las etapas (e) y (f) se forma una zona sellada (27) que divide la bolsa en dos o más compartimentos internos (28) que comunican entre sí junto al borde de la bolsa (20) opuesto a dichos bordes reunidos a lo largo de la abertura (24) .

6. Método, según la reivindicación 5, que comprende además llenar la bolsa (20) con una muestra y sellar los compartimentos (28) entre sí, al sellar entre sí las partes opuestas (29) de las películas donde comunican los compartimentos.

7. Método, según cualquier reivindicación anterior, en el que las bolsas (20) son de forma global rectangular en general, y la etapa (c) tiene lugar sellando entre sí los bordes unidos de la bolsa formada parcialmente, a lo largo de tres lados de la bolsa rectangular.

8. Método, según la reivindicación 7, en el que dicha abertura es a lo largo de un lado largo de la bolsa rectangular (20) .

9. Método, según cualquier reivindicación anterior, en el que los bordes de la bolsa (20) se sellan mediante sellado de alta frecuencia.

10. Método, según cualquier reivindicación anterior, en el que la bolsa (20) se llena de una muestra a través de una abertura (25, 26) , la abertura se sella y la muestra de la bolsa se congela.

11. Método, según cualquier reivindicación anterior, que comprende:

(a) situar entre dichas dos partes (31, 32) del molde separadas entre sí las dos capas superpuestas (10', 10'') de la película de material plástico con el inserto (40) de moldeo situado entre las dos capas y con la sección extrema (41) del inserto situada en alineación con dicha cavidad (34) en las dos partes (31, 32) de moldeo;

(b) reunir las dos partes (31, 32) junto con el molde con el inserto (40) de moldeo situado en su posición introducida en la cavidad (34) , para formar la película en una bolsa (22) formada parcialmente, cuyo grosor exterior está delimitado por las dimensiones de la cavidad (34) que rodea la sección extrema introducida (41) del inserto de moldeo;

(c) sellar estos bordes unidos de la bolsa;

(d1) separar las dos partes (31, 32) del molde; y

(d2) extraer el inserto (40) de moldeo de su posición introducida y de su acoplamiento en la bolsa (22) formada parcialmente.

12. Método, según cualquier reivindicación anterior, en el que las etapas (e) y (f) se llevan a cabo para cerrar y sellar los bordes unidos y para formar la bolsa (20) en un compartimento o una serie de compartimentos (28) a elegir, utilizando un utillaje apropiado (50) de sellado de cierre.

13. Molde para fabricar una bolsa, según el proceso de cualquier reivindicación anterior, comprendiendo el molde:

- dos partes (31, 32) del molde que pueden separarse y reunirse entre sí en relación de oposición, definiendo entre ambas cuando se reúnen las dos partes del molde una cavidad (34) que corresponde a la forma y las dimensiones exteriores de la bolsa (20) a fabricar, cerrándose esta cavidad (34) alrededor de una parte de su periferia correspondiente a una parte de la periferia de la bolsa a fabricar y teniendo una abertura (35) que se abre a una cara lateral de las dos partes (31, 32) del molde; y

- un inserto (40) de moldeo que tiene una posición introducida en la que la sección extrema introducible (41) del inserto se sitúa en la cavidad (34) entre las dos partes (31, 32) del molde cuando éstas se reúnen, teniendo esta sección extrema (41) del inserto de moldeo una forma y un grosor que corresponden a la forma y el grosor interiores de la bolsa (20) a formar en la cavidad y siendo introducible en la cavidad (34) y extraíble de la misma lateralmente a través de dicha abertura (35) , mediante introducir o extraer el inserto (40) cuando las dos partes (31, 32) del molde se reúnen o se separan entre sí.

14. Molde, según la reivindicación 14 en combinación con una serie de utillajes intercambiables (50) de sellado de cierre, para formar la bolsa (20) en un compartimento interno o una serie de compartimentos internos (28) , a elegir.