Envase flexible y método de fabricación.

Un método para formar un envase flexible (10) para administración y almacenamiento combinado,

comprendiendoel método las etapas de:

proporcionar una lámina delantera flexible (12); proporcionar una lámina trasera flexible (14), las láminasdelantera y trasera (12, 14) selladas entre sí en un borde periférico común (16); calentar las láminas delantera ytrasera (12, 14) en una primera área localizada para fundir juntas las porciones calentadas de las superficiesadjuntas, formando por lo tanto una primera junta pelable (24) que se extiende entre dos lados del bordeperiférico común (16) que comprende un lado formado con espacios intermedios que definen un primer canal(112a) y un segundo canal (112b), uniendo la primera junta pelable (24) de forma separada las láminas delanteray trasera (12, 14) para de este modo formar un primer compartimento (18) para contener un primer producto;calentar las láminas delantera y trasera (12, 14) en una segunda área localizada para fundir juntas las porcionescalentadas de las superficies adjuntas, formando por lo tanto una segunda junta pelable (26) que se extiendeentre los dos lados del borde periférico común (16), uniendo la segunda junta pelable de forma separada lasláminas delantera y trasera (12, 14) para de este modo formar un compartimento de salida (22) y un segundocompartimento (20) para contener un segundo producto, estando el segundo compartimento (20) entre elcompartimento de salida (22) y el primer compartimento (18);

caracterizado por:

proporcionar un primer y un segundo orificio sacrificial (102, 104) interpuestos entre las láminas delantera ytrasera (12, 14) donde el primer y segundo orificio sacrificial (102, 104) están en comunicación con el primer y elsegundo compartimento (18, 20) a través del primer canal (112a) y del segundo canal (112b) respectivamente;

llenar el primer compartimento (18) con un primer producto a través del primer orificio sacrificial (102);

llenar el segundo compartimento (20) con un segundo producto a través del segundo orificio sacrificial (104); ycompletar la junta a lo largo del borde formado con los espacios intermedios yretirar los orificios sacrificiales (102, 104) del envase (10).

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E05014220.

Solicitante: B. BRAUN MEDICAL INC..

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: 824 Twelfth Avenue Bethlehem Pennsylvania 18018-0027 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: GHARIBIAN, NOEL, SMITH, STEVEN, L., BARNEY, WARD W., MCLONIS, MARK R., SANDBERG, SHARILYN J., WALTER, WILLIAM V., POOL, SCOTT L., YORK, WALTER A., SACCA, GIUSEPPE, SAKAGUCHI, THOMAS, R., WU, NICHOLAS, CHUNG-HUI, YOUNG, H., THEODORE, PEARSON,CHRISTOPHER D, HAVEY,DOUGLAS G.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61B19/00 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61B DIAGNOSTICO; CIRUGIA; IDENTIFICACION (análisis de material biológico G01N, p.ej. G01N 33/48). › Instrumentos, utensilios o accesorios para la cirugía o el diagnóstico no cubiertos por alguno de los grupos A61B 1/00 - A61B 18/00, p. ej. para la extereotaxis, operación aséptica, tratamiento de las luxaciones, protectores de los bordes de las heridas (mascarillas faciales protectoras A41D 13/11; batas o ropa de cirujano o para enfermos A41D 13/12; dispositivos para extraer, tratar o transportar los líquidos corporales A61M 1/00).
  • A61J1/00 A61 […] › A61J RECIPIENTES ESPECIALMENTE ADAPTADOS PARA USOS MEDICOS O FARMACEUTICOS; DISPOSITIVOS O METODOS ESPECIALMENTE CONCEBIDOS PARA CONFERIR A LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS UNA FORMA FISICA O DE ADMINISTRACION PARTICULAR; DISPOSITIVOS PARA ADMINISTRAR ALIMENTOS O MEDICINAS VIA ORAL; CHUPETES PARA BEBES; ESCUPIDERAS.Recipientes especialmente adaptados a fines médicos o farmacéuticos (cápsulas o similares para administración vía oral A61J 3/07; cajas para el instrumental, bolsos para médicos A61B 19/02;  recipientes para productos radiactivos G21F 5/00).
  • A61J1/05 A61J […] › A61J 1/00 Recipientes especialmente adaptados a fines médicos o farmacéuticos (cápsulas o similares para administración vía oral A61J 3/07; cajas para el instrumental, bolsos para médicos A61B 19/02;  recipientes para productos radiactivos G21F 5/00). › para recoger, almacenar o administrar sangre, plasma o fluidos de uso médico.
  • A61J1/10 A61J 1/00 […] › Recipientes tipo saco.
  • A61J1/14 A61J 1/00 […] › Detalles; Accesorios (A61J 7/00 tiene prioridad; dispositivos de apertura B65D, B67B 7/00).
  • A61J1/16 A61J 1/00 […] › Soportes para recipientes.
  • A61J1/20 A61J 1/00 […] › Disposiciones para la transferencia de líquidos, p. ej. del frasco o la jeringa.
  • A61L2/08 A61 […] › A61L PROCEDIMIENTOS O APARATOS PARA ESTERILIZAR MATERIALES U OBJECTOS EN GENERAL; DESINFECCION, ESTERILIZACION O DESODORIZACION DEL AIRE; ASPECTOS QUIMICOS DE VENDAS, APOSITOS, COMPRESAS ABSORBENTES O ARTICULOS QUIRURGICOS; MATERIALES PARA VENDAS, APOSITOS, COMPRESAS ABSORBENTES O ARTICULOS QUIRURGICOS (conservación de cuerpos o desinfección caracterizada por los agentes empleados A01N; conservación, p. ej. esterilización de alimentos o productos alimenticios A23; preparaciones de uso medico, dental o para el aseo A61K). › A61L 2/00 Procedimientos o aparatos para desinfectar o esterilizar materiales u objetos distintos a los productos alimenticios y a las lentes de contacto; Sus accesorios (pulverizadores de desinfectantes A61M; esterilización de envases o del contenido del envase asociado a su contenedor B65B 55/00; tratamiento del agua, agua residual o de alcantarilla C02F; desinfección del papel D21H 21/36; dispositivos de desinfección para retretes E03D; artículos que incluyen accesorios para la desinfección, ver las subclases apropiadas para estos artículos, p. ej. H04R 1/12). › Radiaciones.
  • A61L2/26 A61L 2/00 […] › Accesorios.
  • A61M37/00 A61 […] › A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLES FIN. › Otros aparatos para introducir agentes en el cuerpo (para la reproducción o la fertilización A61B 17/425; aparatos para iontoforesis o cataforesis A61N 1/30 ); Percutanización, es decir, introducción de medicamentos en el cuerpo por difusión a través de la piel (baños de sales A61H 33/04).
  • B29C65/02 SECCION B — TECNICAS INDUSTRIALES DIVERSAS; TRANSPORTES.B29 TRABAJO DE LAS MATERIAS PLASTICAS; TRABAJO DE SUSTANCIAS EN ESTADO PLASTICO EN GENERAL.B29C CONFORMACION O UNION DE LAS MATERIAS PLASTICAS; CONFORMACION O UNION DE SUSTANCIAS EN ESTADO PLASTICO EN GENERAL; POSTRATAMIENTO DE PRODUCTOS CONFORMADOS, p. ej. REPARACION (trabajo análogo a trabajo de metales con máquinas herramientas B23; trabajo con muela o pulido B24; corte B26D, B26F; fabricación de preformas B29B 11/00;  fabricación de productos estratificados combinando capas previamente no unidas para convertirse en un producto cuyas capas permanecerán unidas B32B 37/00 - B32B 41/00). › B29C 65/00 Ensamblado de elementos preformados; Aparatos a este efecto (para la fabricación de cajas, cartones, sobres o bolsas B31B; para soldar o fijar los plieges o cierres de los paquetes B65B 51/00; ensamblaje de elementos de construcción en general F16B; empalme de guías de luz G02B 6/255). › por calor, con o sin presión.
  • B29C65/18 B29C 65/00 […] › con una herramienta caliente.
  • B29C65/76 B29C 65/00 […] › Fabricación de juntas no permanentes o liberables.
  • B29D99/00 B29 […] › B29D FABRICACION DE OBJETOS PARTICULARES A PARTIR DE MATERIAS PLASTICAS O DE SUSTANCIAS EN ESTADO PLASTICO (fabricación de gránulos B29B 9/00; fabricación de preformas B29B 11/00). › Materia no prevista en otros grupos de esta subclase.
  • B31B1/64 B […] › B31 FABRICACION DE ARTICULOS DE PAPEL O CARTON; TRABAJO DEL PAPEL O CARTON.B31B FABRICACION DE CAJAS, CAJAS DE CARTON, ENVOLTURAS O BOLSAS DE PAPEL O CARTON (entallaje, incisión, en general, B26D 3/08; fabricación y rellenado combinados B65B). › B31B 1/00 Mecanismos para la fabricación de cajas, cajas de cartón, de envolturas o de sacos, caracterizados por las operaciones específicas efectuadas (mecanismos que efectúan operaciones de aplicación general, ver las subclases apropiadas). › por calentamiento o presión.
  • B31B1/84 B31B 1/00 […] › Operaciones para formar válvulas o colocar piezas incorporadas para estas válvulas (unión de válvulas a cuerpos elásticos inflables B60C 29/00).
  • B31B19/84 B31B […] › B31B 19/00 Mecanismos que se caracterizan por el hecho de que las envolturas o bolsas fabricadas son rectangulares y de forma plana, es decir, con un fondo sin configuración particular para tomar en consideración el espesor del contenido (B31B 21/00, B31B 23/00 tienen prioridad). › Operaciones para formar válvulas o colocar piezas incorporadas para estas válvulas (unión de válvulas a cuerpos elásticos inflables B60C 29/00).
  • B31B23/00 B31B […] › Mecanismos que se caracterizan por el hecho de que las envolturas o las bolsas fabricadas son rectangulares y de forma plana, es decir, con un fondo sin configuración particular para tomar en consideración el espesor del contenido, y que se obtienen a partir de bandas, p. ej. a partir de bandas tubulares aplanadas (mecanismos caracterizados por el hecho de que las hojas o las matrices se cortan a partir de bandas y se trabajan para fabricar envolturas o bolsas B31B 21/00).
  • B31B23/60 B31B […] › B31B 23/00 Mecanismos que se caracterizan por el hecho de que las envolturas o las bolsas fabricadas son rectangulares y de forma plana, es decir, con un fondo sin configuración particular para tomar en consideración el espesor del contenido, y que se obtienen a partir de bandas, p. ej. a partir de bandas tubulares aplanadas (mecanismos caracterizados por el hecho de que las hojas o las matrices se cortan a partir de bandas y se trabajan para fabricar envolturas o bolsas B31B 21/00). › y con medios para unir las superficies o los bordes opuestos, o para encolar.
  • B31B23/74 B31B 23/00 […] › y con medios para efectuar operaciones auxiliares.
  • B31B3/00 B31B […] › Mecanismos que se caracterizan por el hecho de que las cajas o las cajas de cartón fabricadas, lo son por plegado de hojas, de matrices o de bandas de una sola pieza (B31B 5/00 tiene prioridad).
  • B31B41/00 B31B […] › Mecanismos que se caracterizan por el hecho de que las envolturas o las bolsas fabricadas tienen otras formas o estructuras específicas.
  • B32B15/08 B […] › B32 PRODUCTOS ESTRATIFICADOS.B32B PRODUCTOS ESTRATIFICADOS, es decir, HECHOS DE VARIAS CAPAS DE FORMA PLANA O NO PLANA, p. ej. CELULAR O EN NIDO DE ABEJA. › B32B 15/00 Productos estratificados compuestos esencialmente de metal. › de resina sintética.
  • B32B27/08 B32B […] › B32B 27/00 Productos estratificados compuestos esencialmente de resina sintética. › de una resina sintética de una clase diferente.
  • B32B27/32 B32B 27/00 […] › teniendo poliolefinas.
  • B65B1/32 B […] › B65 TRANSPORTE; EMBALAJE; ALMACENADO; MANIPULACION DE MATERIALES DELGADOS O FILIFORMES.B65B MAQUINAS, APARATOS, DISPOSITIVOS O PROCEDIMIENTOS DE EMBALAJE DE OBJETOS O MATERIALES; DESEMBALAJE (dispositivos para la colocación en paquetes y el prensado de puros A24C 1/44; dispositivos para tensar y fijar ataduras adaptadas para ser soportadas por el objeto u objetos a fijar B25B 25/00; colocación de cierres en botellas, tarros o recipientes análogos B67B 1/00 - B67B 6/00; limpieza, llenado y cierre simultáneo de botellas B67C 7/00; vaciado de botellas, jarras, latas, cubas, barriles o contenedores similares B67C 9/00). › B65B 1/00 Embalaje de materiales sólidos fluyentes, p. ej. polvos, materiales fibrosos granulares o a granel, masas a granel de pequeños objetos, en receptáculos o recipientes individuales, p. ej. sacos, bolsas, cajas, cartones, latas o tarros. › por pesada (pesada de control de los receptáculos o recipientes llenos B65B 1/46).
  • B65B3/28 B65B […] › B65B 3/00 Embalaje de materiales plásticos, semilíquidos, líquidos o líquidos y sólidos mezclados, en receptáculos o recipientes individuales, p. ej. en sacos, bolsas, cajas, cartones, latas o tarros. › por pesada.
  • B65B55/04 B65B […] › B65B 55/00 Conservación, protección o purificación de paquetes o de conjunto paquete-contenido (embalando en condiciones atmosféricas o gaseosas especiales B65B 31/00; dispositivos para colocar hojas, tapones o zunchos de protección alrededor del contenido B65B 61/22). › Esterilización de envolturas de embalaje o recipientes antes o durante el embalaje.
  • B65B55/08 B65B 55/00 […] › por irradiación.
  • B65D25/08 B65 […] › B65D RECIPIENTES PARA EL ALMACENAMIENTO O EL TRANSPORTE DE OBJETOS O MATERIALES, p. ej. SACOS, BARRILES, BOTELLAS, CAJAS, LATAS, CARTONES, ARCAS, BOTES, BIDONES, TARROS, TANQUES; ACCESORIOS O CIERRES PARA RECIPIENTES; ELEMENTOS DE EMBALAJE; PAQUETES. › B65D 25/00 Partes constitutivas de otros géneros o tipos de recipientes rígidos o semirrígidos. › con dispositivos para eliminarlas o destruirlas, p. ej. para facilitar la mezcla de contenidos.
  • B65D25/10 B65D 25/00 […] › Dispositivos para colocar los objetos en los recipientes.
  • B65D30/02 B65D […] › B65D 30/00 Sacos, bolsas o recipientes similares. › caracterizados por el material utilizado.
  • B65D30/22 B65D 30/00 […] › con dos o más compartimientos.
  • B65D33/01 B65D […] › B65D 33/00 Partes constitutivas, detalles o accesorios para sacos o bolsas. › Ventilación o drenaje de sacos.
  • B65D65/02 B65D […] › B65D 65/00 Envolturas o embalajes flexibles; Material de embalaje de tipo o forma particular (envoltorios o sobres con medios para absorber los golpes B65D 81/03). › Envolturas o cubiertas flexibles.
  • B65D65/40 B65D 65/00 […] › Empleo de estratificados para fines especiales de embalaje.
  • B65D75/58 B65D […] › B65D 75/00 Paquetes que tienen objetos o materiales parcial o totalmente encerrados en cintas, hojas, bandas, tubos o bandas de material flexible fino, p. ej. en envolturas plegables (B65D 71/00 tiene prioridad). › Dispositivos de apertura o que sirven para retirar el contenido añadidos o incorporados durante la confección del paquete.
  • B65D77/08 B65D […] › B65D 77/00 Paquetes realizados encerrando objetos o materiales en recipientes preformados, como p. ej. cajas, envases de cartón, sacos o bolsas. › Materiales, p. ej. materiales diferentes, encerrados en compartimentos separados formados durante el llenado de un solo y mismo recipiente.
  • B65D81/32 B65D […] › B65D 81/00 Recipientes, elementos de embalaje o paquetes para contenidos que presentan problemas especiales de almacenado o de transporte, o adaptados para servir a otros fines distintos del embalaje después de haber sido vaciado su contenido. › para embalar dos o más materiales que deben ser mantenidos separados antes de usarse mezclados (recipientes con compartimientos desmontables o partes destruibles B65D 25/08).
  • C08L23/08 SECCION C — QUIMICA; METALURGIA.C08 COMPUESTOS MACROMOLECULARES ORGANICOS; SU PREPARACION O PRODUCCION QUIMICA; COMPOSICIONES BASADAS EN COMPUESTOS MACROMOLECULARES.C08L COMPOSICIONES DE COMPUESTOS MACROMOLECULARES (composiciones basadas en monómeros polimerizables C08F, C08G; pinturas, tintas, barnices, colorantes, pulimentos, adhesivos C09; filamentos o fibras artificiales D01F; composiciones para el tratamiento de textiles D06). › C08L 23/00 Composiciones de homopolímeros o copolímeros de hidrocarburos alifáticos insaturados que tienen solamente un enlace doble carbono-carbono; Composiciones de derivados de tales polímeros. › Copolímeros de etileno (C08L 23/16 tiene prioridad).
  • C08L23/14 C08L 23/00 […] › Copolímeros de propileno (C08L 23/16 tiene prioridad).
  • C08L23/16 C08L 23/00 […] › Copolímeros de etileno-propileno o etileno-propileno-dieno.
  • C08L53/00 C08L […] › Composiciones de polímeros en bloque que contienen al menos una serie de un polímero obtenido por reacciones que implican solamente enlaces insaturados carbono-carbono; Composiciones de los derivados de tales polímeros.
  • C08L53/02 C08L […] › C08L 53/00 Composiciones de polímeros en bloque que contienen al menos una serie de un polímero obtenido por reacciones que implican solamente enlaces insaturados carbono-carbono; Composiciones de los derivados de tales polímeros. › de monómeros vinil-aromáticos y dienos conjugados.

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Fragmento de la descripción:

Envase flexible y método de fabricación La presente invención se refiere a un método para formar y llenar un envase de almacenamiento flexible que comprende una lámina flexible trasera y una lámina flexible delantera de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 y a un envase flexible de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 26.

Varias soluciones de medicamento (fármaco) son administradas comúnmente de forma intravenosa (a través de IV) desde envases estériles a pacientes. A menudo, tales soluciones comprenden una combinación mezclada de un diluyente líquido, por ejemplo, una dextrosa acuosa o solución NaCl, y un medicamento. De forma deseable, el medicamento y el diluyente están almacenados de forma separada en el envase bajo condiciones asépticas y no se mezclan juntos hasta inmediatamente antes de usarlos para prevenir la degradación del producto final. El envasado común del diluyente y medicamento es con frecuencia complicado adicionalmente por el carácter del medicamento que puede ser un polvo sensible a contaminación de humedad o un polvo o líquido sensible a degradación bajo exposición a luz u oxígeno.

Por consiguiente, varios medicamentos, tales como antibióticos, que son inestables con el tiempo en solución se han almacenado de forma separada en viales impermeables a gas y humedad, en envases, o similares antes de usarlos. Antes de ser administrados a un paciente, los medicamentos almacenados de este modo deben mezclarse, o diluirse en, soluciones fisiológicas o diluyentes que son preservados también de forma separada. Aunque capaz de mantener la estabilidad y efectividad del medicamento, el almacenamiento del componente separado es un problema e implica el riesgo de contaminación bacteriológica durante la manipulación, mezcla, y posterior administración a un paciente. Por consiguiente, los envases médicos que se han desarrollado incluyen un compartimento para el almacenamiento de un medicamento inestable y un compartimento que contiene un líquido diluyente. Inmediatamente anterior a la administración IV a un paciente, los compartimentos son colocados en comunicación entre sí de manera que los contenidos pueden mezclarse juntos asépticamente.

Se conocen envases de múltiples compartimentos, que permiten el almacenamiento separado de diluyentes líquidos y medicamentos. Tales envases están descritos, por ejemplo, en la Patente de los Estados Unidos Nº 4.608.043 a nombre de Larkin y la Patente de los Estados Unidos Nº 5.176.634 a nombre de Smith, y col. Los compartimentos de los envases descritos en las patentes precedentes están separados entre sí por juntas térmicas rompibles. Las juntas se rompen por manipulación del envase de manera que los contenidos de los compartimentos pueden mezclarse entre sí para formar, por lo tanto, una solución que se suministra al paciente a través de una disposición IV estándar.

Los envases de solución hoy en día en el mercado son fabricados generalmente de materiales que comprenden plástico de PVC. El material de PVC es generalmente bastante oscuro de aspecto, haciendo difícil de inspeccionar los contenidos de un envase fabricado de tal material. Como consecuencia, la inspección de tales envases para fugas y contaminación de humedad es bastante difícil, como es verificar si la mezcla completa del medicamento y diluyente ha tenido lugar antes de la administración a un paciente. Adicionalmente, se utilizan varios agentes químicos peligrosos en la fabricación de material de PVC que debe disponerse de una manera medioambientalmente segura. Los envases de PVC deben disponerse cuidadosamente siguiendo su uso, debido a que el PVC emite un gas tóxico cuando se incinera e incluye un plastificante tóxico que puede lixiviar dentro del

medio ambiente circundante si el envase es enterrado en un basurero. Este plastificante tóxico es capaz también de lixiviar en soluciones IV, haciendo envases de PVC inadecuados para uso con varios tipos de fármacos.

El compartimento de medicamento de tales envases de múltiples compartimentos se protege deseablemente de la humedad y gases atmosféricos así como de la exposición a UV y radiación ambiente para evitar la degradación de la medicación contenida dentro. Un método conocido de proteger el compartimento de medicamento de, por ejemplo, contaminación de humedad y oxígeno se describe en la Patente de los Estados Unidos Nº 5.267.646 a nombre de Inouye y col., en el que el compartimento de medicamento se rodea por un compartimento secundario que contiene un secante y un absorbedor de oxígeno. El oxígeno libre y el vapor de humedad permiten penetrar en el material del compartimento secundario, y se absorbe por el secante y purificador de oxígeno antes de que sea capaz de afectar

el material del compartimento de medicamento.

Aunque este método es capaz de proporcionar algún grado de protección para el compartimento de medicamento contra oxígeno libre y humedad, el método requiere una capa adicional de material (un compartimento secundario) que debe proporcionarse alrededor del medicamento, haciendo más difícil inspeccionar los contenidos del compartimento de medicamento antes de la reconstitución. Además, no se proporciona protección contra los efectos de UV o degradación de luz ambiente de los contenidos del compartimento del medicamento.

La patente de los Estados Unidos Nº 5.176.634 a nombre de Smith y col., describe un envase médico que tiene compartimentos múltiples separados por juntas pelables que pueden romperse aplicando manualmente presión al 65 exterior del envase. El envase está formado de dos láminas de materiales flexibles que están selladas juntas a lo largo de su perímetro. Los compartimentos de medicamento y diluyente separados están formados en el envase por

juntas térmicas rompibles. La lámina trasera es impermeable al vapor de agua y está construida de un material laminado que tiene una capa interior de polipropileno, una capa media de cinta metálica de aluminio y una capa exterior de película de poliéster. La impermeabilidad al vapor de la lámina trasera extiende el periodo de conservación del producto reduciendo, a la mitad, la permeación del vapor de diluyente desde el envase, y la permeación del vapor desde la atmósfera dentro del compartimento del medicamento. La reducción adicional en la permeabilidad de vapor se proporciona para el compartimento del medicamento fijando de forma pelable una tercera lámina de material laminado que es idéntica a la lámina trasera, sobre la lámina delantera del envase en la región del compartimento del medicamento. Esta tercera lámina de material laminado está dimensionada para cubrir el compartimento del medicamento y, en combinación con la lámina trasera, proporciona un recinto impermeable al vapor.

Sin embargo, una vez que la tercera lámina impermeable a vapor es pelada fuera del compartimento del medicamento, el compartimento del medicamento ya no se encierra y por lo tanto es susceptible a permeación de vapor desde la atmósfera. Adicionalmente, el vapor de humedad es capaz de emigrar desde el compartimento del

diluyente dentro del compartimento del medicamento a través del material de la junta pelable que los separa. Debido al recubrimiento impermeable al vapor se pela fuera de manera rutinaria desde el compartimento del medicamento durante un procedimiento de inspección de llegada al hospital, es problemático el almacenamiento de larga duración de tales envases. En casos donde el medicamento es un polvo, altamente susceptible a degradación por humedad, la vida de servicio de un envase que ha tenido su recubrimiento impermeable a vapor retirado es con frecuencia no superior a unos pocos días.

En vista de lo anterior, puede verse que existe una necesidad para una mejora sobre los envases de la técnica anterior en la que existe una necesidad para envases médicos que son medioambientalmente seguros de fabricarlos y disponerlos. Tales envases deberían ser capaces de proteger medicamentos en polvo y otros medicamentos sensibles de humedad y gases atmosféricos, mientras, al mismo tiempo, permite el acceso visual fácil a los contenidos de compartimento de medicamento. La protección de UV y radiación de espectro visible se desea también.

En varios envases de compartimento múltiple de la técnica anterior se utilizan juntas frangibles o pelables simples para dividir los compartimentos del medicamento y diluyente para excluir el suministro inadvertido de los componentes antes de la mezcla. Las juntas simples de este tipo están formadas a través del envase en su dirección de anchura, y tienen un espesor de sección transversal uniforme y longitud a lo largo de toda la junta. Cuando el envase es manipulado para romper las juntas, y, por... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Un método para formar un envase flexible (10) para administración y almacenamiento combinado, comprendiendo el método las etapas de:

proporcionar una lámina delantera flexible (12) ; proporcionar una lámina trasera flexible (14) , las láminas delantera y trasera (12, 14) selladas entre sí en un borde periférico común (16) ; calentar las láminas delantera y trasera (12, 14) en una primera área localizada para fundir juntas las porciones calentadas de las superficies adjuntas, formando por lo tanto una primera junta pelable (24) que se extiende entre dos lados del borde periférico común (16) que comprende un lado formado con espacios intermedios que definen un primer canal (112a) y un segundo canal (112b) , uniendo la primera junta pelable (24) de forma separada las láminas delantera y trasera (12, 14) para de este modo formar un primer compartimento (18) para contener un primer producto; calentar las láminas delantera y trasera (12, 14) en una segunda área localizada para fundir juntas las porciones calentadas de las superficies adjuntas, formando por lo tanto una segunda junta pelable (26) que se extiende entre los dos lados del borde periférico común (16) , uniendo la segunda junta pelable de forma separada las láminas delantera y trasera (12, 14) para de este modo formar un compartimento de salida (22) y un segundo compartimento (20) para contener un segundo producto, estando el segundo compartimento (20) entre el compartimento de salida (22) y el primer compartimento (18) ;

caracterizado por:

proporcionar un primer y un segundo orificio sacrificial (102, 104) interpuestos entre las láminas delantera y trasera (12, 14) donde el primer y segundo orificio sacrificial (102, 104) están en comunicación con el primer y el segundo compartimento (18, 20) a través del primer canal (112a) y del segundo canal (112b) respectivamente;

llenar el primer compartimento (18) con un primer producto a través del primer orificio sacrificial (102) ; llenar el segundo compartimento (20) con un segundo producto a través del segundo orificio sacrificial (104) ; y completar la junta a lo largo del borde formado con los espacios intermedios y retirar los orificios sacrificiales (102, 104) del envase (10) .

2. El método de acuerdo con la reivindicación 1, donde la primera y la segunda junta pelable (24, 26) están formadas manteniendo la temperatura de junta térmica en el intervalo desde 118 ºC (245 ºF) hasta 129 ºC (265 ºF) aplicando mientras una presión en el intervalo de aproximadamente 1, 59 MPa (230 psi) hasta aproximadamente 2, 35 MPa (340 psi) durante un tiempo en el intervalo desde aproximadamente 1, 5 segundos hasta aproximadamente 2, 5 segundos.

3. El método de acuerdo con la reivindicación 1, donde el envase acabado (10) es plegado a lo largo de la línea de la primera junta pelable (24) entre el primer compartimento (18) y el segundo compartimento (20) .

4. El método de acuerdo con la reivindicación 1, donde el primer producto es un líquido diluyente pre-esterilizado. 40

5. El método de acuerdo con la reivindicación 1, donde el segundo producto es un polvo de medicamento preesterilizado.

6. El método de acuerdo con la reivindicación 1, donde la lámina delantera flexible (12) comprende un copolímero de 45 polipropileno-polietileno mezclado con elastómero de estireno etileno-butileno estireno.

7. El método de acuerdo con la reivindicación 8, donde el copolímero de polipropileno-polietileno está mezclado con elastómero de estireno etileno-butileno estireno en una relación de aproximadamente 80 %/20 % peso/peso.

8. El método de acuerdo con la reivindicación 1, donde la lámina trasera flexible (14) comprende un laminado de múltiples capas que incluye:

una capa interior de un copolímero de polipropileno-polietileno mezclado con un elastómero de estireno etilenobutileno estireno en una relación de aproximadamente 80 %/20 % peso/peso que enfrenta con la lámina 55 delantera; una capa intermedia de cinta metálica de aluminio; y una capa termoplástica exterior que tiene un punto de fusión más alto que dicha capa interior.

9. El método de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente una película protectora opaca de alta barrera sellada a la lámina delantera, estando dimensionada la película protectora opaca de alta barrera para 60 extenderse sobre el segundo compartimento.

10. El método de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente una película de laminado clara de alta barrera sellada a la lámina delantera, estando dimensionada la película de laminado clara de alta barrera para extenderse sobre el segundo compartimento.

11. El método de acuerdo con la reivindicación 10, que comprende adicionalmente una película protectora opaca de alta barrera sellada de forma separada a la película de laminado clara de alta barrera, estando dimensionada la película opaca para extenderse sobre la película de laminado de alta barrera y el segundo compartimento.

12. El método de acuerdo con las reivindicaciones 9 a 11, donde el recubrimiento protector opaco de alta barrera comprende:

un laminado de múltiples capas, pelable y opaco que incluye;

una capa de polímero de acetato de etilenvinilo modificado que comprende la superficie que se dirige hacia dentro de dicho laminado; una capa de polímero de poliéster, que tiene una temperatura de fusión más alta que dicha capa de polímero de acetato de etilenvinilo modificado que comprende la superficie que se dirige hacia fuera de dicho laminado; y

una capa de cinta metálica de aluminio entre las capas de acetato de etilenvinilo modificado y poliéster.

13. El método de acuerdo con las reivindicaciones 10 u 11, donde la película de laminado clara de alta barrera comprende:

una capa interior de polipropileno adyacente a la lámina delantera del envase; una capa exterior que comprende poliéster; y una barrera clara, de alta humedad transparente entre las capas interiores y exteriores.

14. El método de acuerdo con la reivindicación 13, donde la película de laminado clara de alta barrera comprende

adicionalmente una capa de película clara, de alta barrera al oxígeno transparente entre la capa de polipropileno y la 25 capa de poliéster.

15. El método de acuerdo con la reivindicación 11, donde la capa de película clara, transparente, de alta barrera a la humedad es un polímero seleccionado del grupo que consiste en polietileno de alta densidad, policlorotrifluoroetileno, y tereftalato de polietileno depositado con sílice.

16. El método de acuerdo con la reivindicación 15, donde la capa de película clara, transparente de alta barrera al oxígeno es un polímero seleccionado del grupo que consiste en alcohol etilenvinílico, tereftalato de polietileno revestido con cloruro de polivinilideno, y alcohol polivinílico depositado con sílice.

17. El método de acuerdo con la reivindicación 11, donde la película protectora opaca de alta barrera se fija de forma pelable sobre la película de laminado clara de alta barrera, por lo que dicha película protectora opaca de alta barrera entra en contacto solamente con una porción de la superficie de la película de laminado clara de alta barrera, siendo directamente proporcional la resistencia de fijación de la película opaca al área de contacto de la superficie.

18. El método de acuerdo con la reivindicación 17, donde la película protectora opaca de alta barrera se fija sobre la película de laminado clara de alta barrera por una cabeza de junta térmica diseñada, definiendo la cabeza de junta térmica diseñada una serie regular de áreas circulares generalmente de no contacto.

19. El método de acuerdo con la reivindicación 17, donde la película protectora opaca de alta barrera se fija sobre la 45 película de laminado clara de alta barrera por una junta térmica uniforme.

20. El método de acuerdo con la reivindicación 17, donde la película protectora opaca de alta barrera se fija sobre la película de laminado clara de alta barrera por una junta periférica pelable.

21. El método de acuerdo con la reivindicación 1, donde el envase es plegado adyacente a la primera junta pelable de manera que la superficie que se dirige hacia fuera del envase plegado comprende la lámina trasera, comprendiendo adicionalmente el envase flexible medios para asegurar el envase en una condición plegada.

22. El método de acuerdo con la reivindicación 21, donde los medios para asegurar el envase en una condición 55 plegada comprende:

una lengüeta de bloqueo formada integralmente y que se extiende desde un lado del envase; y una ranura formada integralmente y que se extiende desde el mismo lado del envase como la lengüeta donde la lengüeta y la ranura se mueven dentro de la posición para acoplamiento mutuo cuando el envase es plegado adyacente a la primera junta pelable para asegurar por lo tanto el envase en una condición plegada.

23. El método de la reivindicación 1 donde la etapa de interponer los orificios sacrificiales (102, 104) incluye la etapa de sellar los orificios sacrificiales a las láminas delantera y trasera (12, 14) , respectivamente.

24. El método de la reivindicación 1 donde la etapa de proporcionar y sellar las láminas delantera y trasera (12, 14) incluye la etapa de formar un borde sobredimensionado en un lado del envase (10) , estando el borde periférico común (16) espaciado aparte del borde sobredimensionado, y estando los orificios sacrificiales (102, 104) insertados en la mitad y sellados a las láminas delantera y trasera (12, 14) dentro del borde sobredimensionado.

25. El método de la reivindicación 1 donde la etapa de retirar los orificios sacrificiales (102, 104) incluye la etapa de 5 recortar el borde sobredimensionado incluyendo los orificios sacrificiales (102, 104) .

26. Un envase flexible (10) que tiene un primer producto y un segundo producto para almacenamiento y administración combinado del mismo, comprendiendo el envase:

una lámina trasera flexible (14) ; una lámina delantera flexible (12) sellada a la lámina trasera (14) a lo largo de un borde periférico común (16) , que comprende un lado que tiene espacios intermedios que definen un primer canal (112a) y un segundo canal (112b) ; una primera junta pelable (24) que se extiende entre dos lados del borde periférico común (16) y que une de

forma separable las láminas delantera y trasera (12, 14) para formar un primer compartimento (18) que contiene el primer producto; una segunda junta pelable (26) que se extiende entre dos lados del borde periférico común (16) y que une de forma separada las láminas delantera y trasera (12, 14) para formar por lo tanto un compartimento de salida (22) y un segundo compartimento (20) que contiene el segundo producto, estando el segundo compartimento entre el compartimento de salida (22) y el primer compartimento (18) ;

caracterizado por que:

dos orificios sacrificiales retirables (102, 104) se interponen entre las láminas delantera y trasera (12, 14) del

envase (10) y están en comunicación fluida con el primer compartimento (18) y el segundo compartimento (20) a través del primer canal (112a) y el segundo canal (112b) para llenar el primer compartimento (18) y el segundo compartimento (20) con el primer producto y el segundo producto; y donde el lado formado con los espacios intermedios se sella y los dos orificios sacrificiales retirables (102, 104) se retiran para cerrar el primer compartimento (18) y el segundo compartimento (20) .

27. Un envase flexible como se define en la reivindicación 26, donde la lámina delantera comprende un copolímero de polipropileno-polietileno mezclado con elastómero estireno etileno-butileno estireno.

28. Un envase flexible como se define en la reivindicación 27, donde el copolímero polipropileno-polietileno es

mezclado con elastómero estireno etileno-butileno estireno en una relación de aproximadamente 80 %/20 % peso/peso.

29. Un envase flexible como se define en la reivindicación 26 donde el segundo producto es un antibiótico en polvo.

30. Un envase flexible como se define en la reivindicación 28 donde la lámina trasera comprende un laminado de múltiples capas que incluye:

una capa interior de un copolímero polipropileno-polietileno mezclado con un elastómero estireno etileno-butileno estireno en una relación de aproximadamente 80 %/20 % peso/peso interconectada con la lámina delantera; 45 una capa intermedia de cinta metálica de aluminio; y una capa termoplástica exterior que tiene un punto de fusión más alto que dicha capa interior.

31. Un envase flexible como se define en la reivindicación 26, que comprende adicionalmente una película protectora opaca de alta barrera sellada a la lámina delantera, estando dimensionada la película protectora opaca de alta barrera para extenderse sobre el segundo compartimento.

32. Un envase flexible como se define en la reivindicación 26, que comprende adicionalmente una película de laminado clara de alta barrera sellada a la lámina delantera, estando dimensionada la película de laminado clara de alta barrera para extenderse sobre el segundo compartimento.

33. Un envase flexible como se define en la reivindicación 32, que comprende adicionalmente una película protectora opaca de alta barrera sellada de forma separable a la película de laminado clara de alta barrera, estando dimensionada la película opaca para extenderse sobre la película de laminado de alta barrera y el segundo compartimento.

34. Un envase flexible como se define en las reivindicaciones 31 o 33, donde el recubrimiento protector opaco de alta barrera comprende:

un laminado de múltiples capas pelable, opaco que incluye: 65 una capa de polímero de acetato de etilenvinilo modificado que comprende la superficie que se dirige hacia dentro de dicho laminado; una capa de polímero de poliéster, que tiene una temperatura de fusión más alta que dicha capa de polímero de acetato de etilenvinilo modificado que comprende la superficie que se dirige hacia fuera de dicho laminado; y

una capa de cinta metálica de aluminio entre las capas de acetato de etilenvinilo modificado y poliéster.

35. Un envase flexible como se define en las reivindicaciones 32 o 33, donde la película de laminado clara de alta barrera comprende:

una capa interior de polipropileno adyacente a la lámina delantera del envase; una capa exterior que comprende poliéster; y una barrera clara, de alta humedad transparente entre las capas interiores y exteriores.

36. Un envase flexible como se define en la reivindicación 35, donde la película de laminado clara de alta barrera

comprende adicionalmente una capa de película clara, de alta barrera al oxígeno transparente entre la capa de polipropileno y la capa de poliéster.

37. Un envase flexible como se define en la reivindicación 33, donde la capa de película clara, transparente, de alta barrera a la humedad es un polímero seleccionado del grupo que consiste en polietileno de alta densidad, policlorotrifluoroetileno, y tereftalato de polietileno depositado con sílice.

38. Un envase flexible como se define en la reivindicación 37, donde la capa de película clara, transparente de alta barrera al oxígeno es un polímero seleccionado del grupo que consiste en alcohol etilenvinílico, tereftalato de polietileno revestido con cloruro de polivinilideno, y alcohol polivinílico depositado con sílice.

39. Un envase flexible como se define en la reivindicación 33, donde la película protectora opaca de alta barrera se fija de forma pelable sobre la película de laminado clara de alta barrera, por lo que dicha película protectora opaca de alta barrera pone en contacto solamente una porción de la superficie de la película de laminado clara de alta barrera, siendo directamente proporcional la resistencia de fijación de la película opaca al área de la superficie de contacto.

40. Un envase flexible como se describe en la reivindicación 39, donde la película protectora opaca de alta barrera se fija sobre la película de laminado clara de alta barrera por una cabeza de junta térmica diseñada, la cabeza de junta térmica diseñada que define una serie regular de áreas circulares generalmente de no contacto.

41. Un envase flexible como se describe en la reivindicación 39, donde la película protectora opaca de alta barrera se fija sobre la película de laminado clara de alta barrera por una junta térmica uniforme.

42. Un envase flexible como se describe en la reivindicación 39, donde la película protectora opaca de alta barrera se fija sobre la película de laminado clara de alta barrera por una junta periférica pelable.

43. Un envase flexible como se define en la reivindicación 26, donde el envase es plegado adyacente a la primera junta pelable de manera que la superficie que se dirige hacia fuera del envase plegado comprende la lámina trasera, comprendiendo adicionalmente el envase flexible, medios para asegurar el envase en una condición plegada.

44. Un envase flexible como se define en la reivindicación 43, donde los medios para asegurar el envase en una condición plegada comprenden:

una lengüeta de bloqueo formada integralmente y que se extiende desde un lado del envase; y una ranura formada integralmente y que se extiende desde el mismo lado del envase como la lengüeta, donde la lengüeta y la ranura se mueven dentro de la posición para acoplamiento mutuo cuando el envase es plegado adyacente a la primera junta pelable para asegurar por lo tanto el envase en una condición plegada.

45. Un envase flexible como se define en la reivindicación 26, donde las juntas pelables se construyen para

proporcionar una característica de resistencia uniforme a presión hidráulica contra la junta provocada por manipulación del envase, provocando la característica de resistencia uniforme que la junta se pele a una presión aplicada en el intervalo de 0, 021 a 0, 035 MPa (3 a 5 libras por pulgada cuadrada) .

46. El envase flexible de la reivindicación 26 donde los orificios sacrificiales (102, 104) incluyen cada uno un tambor giratorio generalmente tubular (107) .

47. El envase flexible de la reivindicación 26 donde los orificios sacrificiales (102, 104) , respectivamente, incluyen pestañas estrechadas (108, 108) para sellarse a las láminas delantera y trasera (12, 14) .

48. El envase flexible de la reivindicación 26, donde los orificios sacrificiales (102, 104) incluyen cada uno una tapa (109) .

49. El envase flexible de la reivindicación 26 donde los orificios sacrificiales (102, 104) se insertan entre las láminas delantera y trasera (12, 14) a lo largo de un borde sobredimensionado de las láminas delantera y trasera (12, 14) .

50. El método de la reivindicación 1, proporcionando adicionalmente extensiones de junta (110d, 110e, 110f) que 5 conectan con los espacios intermedios.

51. El envase flexible de la reivindicación 26 que comprende adicionalmente extensiones de junta (110d, 110e, 110f) que conectan con los espacios intermedios.


 

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