Embalaje estéril y método de esterilización que usa este embalaje.

Embalaje estéril para contener al menos un objeto (5) para ser esterilizado por un fluido esterilizante,

incluyendo

@- un contenedor (2) para contener el al menos un objeto (5) por ser esterilizado y teniendo una abertura de entrada (11)y una abertura de descarga (13) por medio de la que dicho al menos un objeto (5) puede pasar dentro y fuera de dichocontenedor (2), comprendiendo dicho contenedor (2) una parte rígida (6) con una pared periférica perforada con unamultitud de agujeros pequeños (10) que tienen dimensiones inferiores a aquellas de dicho al menos un objeto (5), y unaparte no rígida (7) de un material poroso al fluido esterilizante y no poroso a contaminación microbiana, siendo capazdicha parte no rígida (7) de contener dicha parte rígida (6) y estar sellada sobre la misma; y

- al menos una envoltura (4), que está fabricada de un material flexible y hermético, que está ajustada sellada al vacíosobre dicho contenedor (2).

Embalaje estéril y método de esterilización que usa este embalaje.

La presente invención se refiere a un embalaje estéril y un método de esterilización usando este embalaje.

Algunas actividades implican transporte de piezas estériles o componentes en embalaje estéril. Este es el caso en particular para las partes componentes de jeringas, que se deben transportar entre el sitio de producción y un sitio de ensamblaje, para formar la jeringa, y llenar los cuerpos de jeringa.

Un método de esterilización conocido usado para partes de jeringa consiste en la colocación de estas piezas en embalajes hechos de un material hermético y flexible, exponiendo luego estos embalajes así rellenados a rayos gamma. Este método tiene el inconveniente, para el fabricante de jeringa, de tener que embalar las partes no esterilizadas en embalajes no estériles, después transmitir estos embalajes a un proveedor de servicio especializado en este tipo de esterilización, que, después de la esterilización, transmite estos embalajes al comprador de las piezas, para ensamblaje y/o relleno de las jeringas. El uso de un subcontratista especializado de este tipo constituye una restricción notable para el fabricante de jeringas.

De la patente DE-A-3717 916 se conoce otro método de esterilización y embalaje, que usa vapor de agua para esterilizar las piezas y su embalaje. Este método de esterilización se prefiere al método de esterilización por irradiación porque es bien recibido por la industria farmacéutica que usa las jeringas, o incluso requerido por algunos usuarios, o es hecho también obligatorio por la naturaleza o el material de los componentes o partes embaladas. Hay, no obstante, embalajes que hacen posible asegurar el rendimiento perfecto de esterilización durante el método de esterilización y, después del transporte, la conservación perfecta de la integridad del embalaje todo el camino hasta el usuario final.

La presente invención tiene el objetivo de resolver los inconvenientes anteriormente mencionados.

Su objetivo es por lo tanto proporcionar un embalaje que haga posible asegurar el rendimiento perfecto de una esterilización a uno o màs objetos por ser esterilizados, en particular a través de vapor de agua, para asegurar la conservación perfecta de la esterilidad durante el transporte y almacenamiento del embalaje, y para detectar inmediatamente cualquier pérdida de integridad del embalaje, y por lo tanto cualquier pérdida de esterilidad del mismo. La invención también tiene el objetivo de proporcionar un método de esterilización usando este embalaje, haciendo posible esterilizar dichos objetos asegurando el rendimiento perfecto de la esterilización de los mismos.

El término "objeto" será usado abajo genéricamente para designar generalmente una o màs piezas o componentes por ser embalados; este término debe ser entendido en el sentido más amplio, comprendiendo todo tipo de pieza (s) , producto (s) o componente (s) , y en particular todas las piezas componentes de jeringas.

Para conseguir los objetivos anteriormente mencionado, el embalaje según la invención comprende:

- un contenedor para la contención de al menos un objeto por ser esterilizado, con una abertura de entrada y una abertura de descarga por la que al menos un objeto puede pasar dentro y fuera de dicho contenedor, comprendiendo dicho contenedor una parte rígida que comprende una pared periférica perforada con una multitud de agujeros pequeños con dimensiones más pequeñas que aquellas de dicho al menos un objeto, y una pieza no rígida en un material poroso al fluido de esterilización y no poroso a la contaminación microbiana, siendo capaz esta parte no rígida de contener dicha parte rígida y ser sellada sobre la misma; y

- al menos una envoltura hecha de un material hermético y flexible, que es sellada al vacío ajustada sobre dicho contenedor.

El método de embalaje y esterilización según la invención comprende los pasos que consisten en:

- rellenar dicha parte rígida del contenedor anteriormente mencionado con al menos un objeto por ser esterilizado;

- cerrar dicha abertura de entrada y dicha de abertura de descarga usando dicha parte no rígida;

- esterilización del contenedor usando dicho fluido de esterilización;

- colocar el contenedor, así esterilizado, en dicha al menos una envoltura;

- crear un vacío interno dentro de dicha al menos una envoltura, y

- sellar esta al menos una envoltura alrededor del contenedor mientras es mantenido el vacío interior de dicha al menos una envoltura.

La invención consiste por tanto en el uso de un contenedor que comprende una parte rígida perforada con una multitud de agujeros a través de su pared, para recibir el objeto (s) por ser esterilizado. La rigidez de esta parte rígida hace posible preservar la integridad de este o estos objeto (s) durante el procedimiento de vacío posterior, que es necesario cuando este o estos objeto (s) son responsables de deformarse o deteriorarse bajo el ejercicio de tensiones mecánicas prolongadas ejercidas sobre éstos, como es el caso por ejemplo de los émbolos de jeringa. Esta rigidez también tiene la ventaja de conceder una forma fija a un conjunto de objetos, optimizado para una exposición homogénea a un fluido de esterilización, en particular vapor de agua, que es un parámetro crucial para el rendimiento de tal esterilización. En otras palabras, dicha parte rígida hace posible eliminar cualesquiera pilas de objetos que haría posible con un contenedor flexible, causar un riesgo del fluido que no penetra suficientemente al corazón de esta pila para asegurar la esterilización requerida. La rigidez de dicha parte rígida también tiene las ventajas de hacer posible aumentar la capacidad de un embalaje en relación a la capacidad máxima que puede tener un embalaje flexible conocido, y facilitar los tratamientos y manipulaciones hechos por operadores.

Las múltiples aberturas de esta parte rígida del contenedor y la porosidad de dicha parte no rígida permiten una difusión suficiente del fluido de esterilización dentro de dicha parte no rígida, dicha parte rígida y alrededor de todos los objetos contenidos en esta parte rígida; el cierre de la parte no rígida por sellado hace posible preservar la integridad de la esterilización hecha a los objetos, dicha parte rígida y la superficie interna de la parte no rígida.

La colocación del embalaje al vacío usando dicha envoltura hace posible proteger perfectamente el objeto (s) con respecto al entorno, y la aplicación de esta envoltura alrededor del contenedor constituye una indicación de ausencia de penetración de aire dentro de este contenedor, y por lo tanto indica la conservación de la esterilidad del embalaje.

El embalaje y el método según la invención tienen por tanto las ventajas determinantes de permitir la esterilización eficaz de objetos por un fluido de esterilización , en particular por vapor de agua, preservando perfectamente la integridad de estos objetos embalados, y haciendo posible indicar inmediatamente cualquier pérdida de integridad, y por lo tanto esterilidad, del embalaje.

El material de dicha al menos una primera membrana comprende poros en los cuales el tamaño puede ir de 2 a 15 micras y un valor de reducción de log (como definido en el ASTM F-1608 estándar) mayor o igual a 3. Este puede ser una película comercializada por la compañía Du Pont De Nemours bajo la Marca de tYVEK®, referencias 1073B, 2FS o 1059B, o el complejo comercializado por la compañía WIPAK bajo la Marca de wIPAK®, papel de referencias 80B o papel 120B.

Preferiblemente, el contenedor incluye un anillo de conexión en su abertura de descarga, o cerca de esta abertura de descarga, capaz de ser conectado a un encerramiento estéril donde dicho al menos un objeto se destina a ser transferido, y estando localizado dicho interior dentro de al menos una envoltura.

La conexión del contenedor a dicho encerramiento estéril para la transferencia de objetos en este encerramiento puede, gracias a este anillo, ser hecha bajo condiciones óptimas, siendo la transferencia perfectamente aséptica y asegurando el mantenimiento de la esterilidad durante su progreso.

Dicho anillo de conexión puede en particular ser del tipo descrito en los documentos US 6, 571, 540 y US 6, 817, 143.

Dicha parte no rígida se puede separar de este anillo de conexión, o puede ser conectada herméticamente a este anillo de conexión.

Dicha parte rígida del contenedor puede ser conectable al menos a una parte de dicho anillo de conexión, para permitir una descarga facilitada del objeto (s) .

En este caso, ventajosamente, la... [Seguir leyendo]

1. Embalaje estéril para contener al menos un objeto (5) para ser esterilizado por un fluido esterilizante, incluyendo

- un contenedor (2) para contener el al menos un objeto (5) por ser esterilizado y teniendo una abertura de entrada (11) y una abertura de descarga (13) por medio de la que dicho al menos un objeto (5) puede pasar dentro y fuera de dicho contenedor (2) , comprendiendo dicho contenedor (2) una parte rígida (6) con una pared periférica perforada con una multitud de agujeros pequeños (10) que tienen dimensiones inferiores a aquellas de dicho al menos un objeto (5) , y una parte no rígida (7) de un material poroso al fluido esterilizante y no poroso a contaminación microbiana, siendo capaz dicha parte no rígida (7) de contener dicha parte rígida (6) y estar sellada sobre la misma; y

- al menos una envoltura (4) , que está fabricada de un material flexible y hermético, que está ajustada sellada al vacío sobre dicho contenedor (2) .

2. Embalaje estéril según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el contenedor (2) incluye un anillo de conexión (3) en o en la proximidad a dicha abertura de salida (13) del contenedor (2) y siendo conectable a una carcasa estéril (30) a la que puede ser transferido el al menos un objeto (5) se destina a ser transferido, siendo provisto dicho anillo de conexión en el interior de al menos una envoltura (4) .

3. Embalaje estéril según la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que dicha parte no rígida (7) de dicho contenedor (2) es separada del anillo de conexión (3) .

4. Embalaje estéril según la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que dicha parte rígida (6) de dicho contenedor (2) es conectable a al menos una parte (3c) de dicho anillo de conexión (3) , por lo menos una parte (3c) de dicho anillo de conexión (3) .

5. Embalaje estéril según la reivindicación 4, caracterizado por el hecho de que la parte (3a; 3b) del anillo de conexión

(3) que no está conectada a dicha parte rígida (6) de dicho contenedor (2) está contenida en una envoltura estéril (8) .

6. Embalaje estéril según una de reivindicaciones 2 a 5, caracterizado por el hecho de que dicho parte rígida (6) de dicho contenedor (2) es separable de dicho anillo de conexión (3) .

7. Embalaje estéril según una de las reivindicaciones 2 a 5, caracterizado por el hecho de que dicha parte rígida (6) de dicho contenedor (2) es conectable a dicho anillo de conexión (3) por medios de conexión (15, 20) .

8. Embalaje estéril según la reivindicación 7, caracterizado por el hecho de que dichos medios de conexión (15, 20) son de tal manera que mantienen dicha parte rígida (6) de dicho contenedor (2) en una posición coaxial respecto a dicho anillo de conexión (3) .

9. Embalaje estéril según una de las reivindicaciones 2 a 8, caracterizado por el hecho de que la pared (12) del contenedor (2) que delinea dicha abertura de descarga (13) es enganchable a dicho anillo de conexión (3) .

10. Embalaje estéril según la reivindicación 9, caracterizado por el hecho de que dicho anillo de conexión (3) comprende además una puerta desmontable (3b) , destinada a ser retirada después de la conexión de dicho anillo de conexión (3) a dicha carcasa estéril (30) .

11. Embalaje estéril según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que comprende además una tapa (22) conectable con dicha parte rígida (6) de dicho contenedor (2) .

12. Embalaje estéril según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado por el hecho de que dicho parte no rígida

(7) de dicho contenedor (2) está hecho de una pluralidad de capas.

13. Proceso de esterilización, uso de un embalaje estéril (1) según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado por el hecho de que éste incluye los pasos que consisten:

- a) llenar dicha parte rígida (6) de dicho contenedor (2) con dicho al menos un objeto (5) por ser esterilizado y cerrar dicha abertura de entrada (11) y dicha abertura de descarga (13) mediante medios de dicha parte no rígida (7) ;

- b) esterilizar el contenedor (2) mediante dicho fluido de esterilización ;

- c) colocar dicho contenedor (2) , así esterilizado, en dicha al menos una envoltura (4) ;

- d) crear un vacío en el interior de dicha envoltura (4) , y

- e) sellar esta al menos una envoltura (4) alrededor de dicho contenedor (2) mientras es mantenida el vacío dentro de dicha al menos una envoltura (4) .