Dispositivos, sistemas y métodos de asistencia cardíaca.

Dispositivo de asistencia cardíaca adaptado para su implantación en un paciente,

dispositivo incluyendo:

a) un medio de compresión aórtica (60) adaptado, cuando está activado, para comprimir la aorta deun paciente;

b) un depósito de fluido (74); y

c) un medio de bombeo (71, 72, 73) adaptado para bombear periódicamente el fluido del depósito defluido (74) en el medio de compresión aórtica (60) para accionar el medio de compresión aórtica(60) al menos parcialmente en contrapulsación con el corazón del paciente,

dispositivo caracterizado por el hecho de que

el depósito de fluido (74) se adapta para estar situado completamente en la cavidad torácica delpaciente,

el medio de compresión aórtica se adapta para estar situado alrededor de la aorta ascendente delpaciente, y

el medio de compresión aórtica está curvado en su longitud para adaptarse sustancialmente a lacurva de la aorta adyacente por compresión aórtica.

Dispositivos, sistemas y métodos de asistencia cardíaca

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a dispositivos, sistemas y métodos de asistencia cardíaca.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Actualmente las únicas opciones reales para una mejora de la fase final de una insuficiencia cardíaca son la terapia médica, los dispositivos de asistencia ventricular para el ventrículo izquierdo (LVAD) y los transplantes. Los inhibidores de ACE (enzima de conversión de angiotensina) descargan el corazón y prolongan la supervivencia. Los LVAD bombean la sangre y mejoran significativamente el estilo de vida y la supervivencia, pero son complicados de implantar, mantener y eliminar, con complicaciones relativamente importantes en cuanto a sangrado, infección, tromboembolia, y malfuncionamiento del dispositivo.

El índice de transplantes se ha estabilizado en aproximadamente 2, 300 por año en EEUU, siendo limitado por la disponibilidad de órganos. Los transplantes consiguen 75% de índice de supervivencia de cinco años y 65% de índice de supervivencia de diez años con mejoras significativas de tipo funcional.

El número de personas a la espera de un transplante de corazón aumenta continuamente y son un grupo enfermo, entre los cuales cada vez más pacientes requieren hospitalización, inotrópicos intravenosos, bombeo de balón intraaórtico transfemoral percutáneo a corto plazo y/o implantación de LVAD.

El instituto de medicina ha estimado que en el año 2010, hasta 70, 000 pacientes serán candidatos para sistemas de soporte circulatorio mecánico permanente.

En los últimos diez años, los LVAD han demostrado salvar vidas, actuando como puentes para el transplante en pacientes en estado crítico. Recientemente, los LVAD se han considerado en forma de alternativa al transplante, y muy recientemente, se han explantado en unos pocos pacientes que se han recuperado. Esta última realización está empezando a tener mucho interés en la medida en que los investigadores se centran en la recuperación del corazón enfermo. Los LVAD descargan totalmente el ventrículo izquierdo y muchos creen que el corazón se recuperará por esa razón. Además existen evidencias más allá de los pocos pacientes a los que se ha extraído el dispositivo, de que hay una inversión de los marcadores de insuficiencia cardíaca. Por otro lado, otros han descrito un aumento de la fibrosis de miocardio que plantea la cuestión de saber si el corazón se está descargando demasiado.

La bomba de balón intraaórtico (BBIA) se propuso por primera vez en la década de los años 60 como un método de soporte parcial para la insuficiencia cardíaca aguda, por ejemplo, después de una cirugía cardíaca o de un ataque al corazón. Se fabricó en forma de catéter fino largo [10-14 Fr] con un balón alargado en su punta [volumen 30-40 ml]. El balón se insertó a través de la arteria femoral y se infló y se desinfló en contrapulsación con el latido del corazón. El inflado durante la diástole causa un aumento de la presión diastólica y un aumento del flujo sanguíneo de la arteria coronaria, y el desinflado durante la sístole (provocada por la onda R del electrocardiograma) reduce la carga posterior o la presión contra la cual el ventrículo izquierdo tiene que eyectar la sangre. Los primeros investigadores determinaron que la mejor posición del balón y la más eficaz era la más cercana al corazón, es decir, en la aorta ascendente. No obstante, actualmente el balón se sitúa a través de la arteria femoral en la aorta descendente para su uso a corto plazo (1-10 días) . Existen pruebas sustanciales de que sin duda la contrapulsación funciona muy bien a corto plazo para la asistencia a corazones en su recuperación cuando los fármacos (ionotrópicos etc.) son insuficientes o inapropiados para sostener el sistema cardiovascular.

Las bombas coronarias de balón intraaórtico que funcionan en contrapulsación ayudan al funcionamiento del corazón. Cuando está inflado, el balón impulsa la sangre periféricamente desde la aorta para mejorar la circulación sanguínea del paciente. Por otra parte, se fuerza la entrada de más cantidad de sangre en las arterias coronarias para ayudar a nutrir y fortalecer el músculo cardíaco. No obstante, el balón está en contacto directo con la sangre fluyendo dentro de la aorta, lo que puede causar daños a las células de la sangre y existe el riesgo de tromboembolia. Además, los actuales sistemas de bomba de balón intraaórtico se inflan mediante un tubo que pasa a través del cuerpo, donde dicho tubo conecta el balón con un compresor externo. La abertura por la que el tubo se introduce en el cuerpo proporciona un punto de infección u otra lesión posible. El tubo se inserta típicamente en un vaso de la ingle, la arteria femoral, y existe un riesgo importante de complicaciones asociadas a la pierna. Además, el paciente está postrado en la cama y no se puede mover. Adicionalmente, el uso de un gas para inflar el balón no es una operación totalmente segura ya que cualquier fuga de gas del balón en el flujo sanguíneo puede causar un émbolo de aire.

La compresión aórtica (compresión diastólica periaórtica) se ha descrito como un medio para aumentar el flujo sanguíneo coronario. Por ejemplo, la patente de EE.UU. nº 4, 583, 523 describe un dispositivo de asistencia cardíaca implantable que incluye un ensamblaje alargado transversalmente extensible entre las costillas de un paciente desde la caja torácica hasta la aorta en el corazón a asistir. El ensamblaje incluye un dispositivo que comprime la aorta en el extremo frontal y un dispositivo de montaje en el extremo posterior de ésta para sostener el dispositivo en las costillas del paciente. Un dispositivo de motorización activa y desactiva el dispositivo compresor alternativamente para ayudar a bombear sangre a través de la aorta en un modo de operación de contrapulsación. Aunque este dispositivo tiene ventajas para muchas aplicaciones, requiere una cirugía relativamente complicada para implantar/explantar el dispositivo, particularmente si se tiene en cuenta la necesidad de montar el dispositivo, incluyendo el medio de motorización, en las costillas del paciente. Por otra parte, la estructura del montaje y el medio de motorización del dispositivo se deben situar en la parte exterior de la caja torácica, de tal modo que el paciente se da más cuenta de la presencia del dispositivo. Existe también un riesgo considerable de infección ya que el dispositivo pasa a través de la piel. Además, debido a que el dispositivo se une/se monta en las costillas, puede haber tensiones de corte en la aorta cuando la caja torácica se mueve al inspirar/ expirar. Estas tensiones pueden causar daños adversos en la aorta.

La patente de EE.UU. nº 4, 979, 936 divulga una bomba biológica autóloga en forma de aparato que utiliza un músculo esquelético en forma de bolsa que envuelve una vejiga de retención plegable. La vejiga se conecta a una segunda vejiga que se incluye en una funda alrededor de una parte de la aorta. Las vejigas se llenan con un fluido, de tal modo que cuando el músculo esquelético se contrae en respuesta a una estimulación eléctrica, el fluido es forzado a pasar desde la primera vejiga hasta la segunda vejiga enfundada alrededor de la aorta, de forma que la segunda vejiga se expande y obliga la aorta a comprimirse. Aunque este método puede ser útil en algunas circunstancias, no se sabe si será adecuado a largo plazo, ya que la función muscular se degradará probablemente después de un tiempo. Además, el músculo tiene que ser "entrenado" durante muchas semanas antes de que poder confiar en el hecho de que el dispositivo asista la circulación sanguínea.

El documento WO 99/04833 divulga un dispositivo de asistencia cardíaca del ventrículo que se implanta en la cavidad abdominal con un tubo de manguito aórtico colocado o insertado en la aorta descendente. Una desventaja del dispositivo descrito es que tiene un accionador y una cámara de adaptabilidad separados y por consiguiente su implantación es complicada. Otra desventaja es que es difícil fijar de forma segura los componentes del dispositivo a una estructura de la cavidad abdominal que sea capaz de soportar su peso. Otra desventaja es que varias arterias vertebrales provienen de la aorta descendente que puede sufrir daños durante la implantación del dispositivo.

Sería deseable tener un dispositivo de asistencia cardíaca que pueda ser rápida y totalmente implantado de manera relativamente fácil y con un traumatismo mínimo para el paciente y que permita la ambulación con riesgo reducido de complicaciones. También sería deseable un dispositivo de asistencia cardíaca que permita una descarga parcial del corazón... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de asistencia cardíaca adaptado para su implantación en un paciente, dispositivo incluyendo:

a) un medio de compresión aórtica (60) adaptado, cuando está activado, para comprimir la aorta de un paciente; b) un depósito de fluido (74) ; y c) un medio de bombeo (71, 72, 73) adaptado para bombear periódicamente el fluido del depósito de fluido (74) en el medio de compresión aórtica (60) para accionar el medio de compresión aórtica 10 (60) al menos parcialmente en contrapulsación con el corazón del paciente,

dispositivo caracterizado por el hecho de que el depósito de fluido (74) se adapta para estar situado completamente en la cavidad torácica del

paciente, el medio de compresión aórtica se adapta para estar situado alrededor de la aorta ascendente del paciente, y el medio de compresión aórtica está curvado en su longitud para adaptarse sustancialmente a la curva de la aorta adyacente por compresión aórtica.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, donde el fluido es un líquido.

3. Dispositivo según la reivindicación 2, donde el líquido es agua o solución salina.

4. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el medio de compresión aórtica incluye un manguito inflable elástico (60) adaptado para rodear, al menos parcialmente, la aorta.

5. Dispositivo según la reivindicación 4, donde el manguito (60) se adapta para rodear completamente la aorta.

6. Dispositivo según la reivindicación 4 o 5, donde el manguito (60) se presenta sustancialmente en forma de C y posee dos extremos libres (61, 62) que se adaptan para superponerse cuando el manguito (60) se coloca alrededor de la aorta.

7. Dispositivo según la reivindicación 6, donde uno de los extremos libres (62) incluye una lengüeta alargada adaptada para efectuar una sutura (63) en una situación de superposición con el otro extremo (61) para mantener el dispositivo adyacente a la aorta.

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7, donde el manguito (60) se ajusta adecuadamente alrededor de la aorta del paciente. 40

9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8, donde el medio de bombeo (71, 72, 73) y el depósito de fluido (74) se proveen en un alojamiento sustancialmente hermético y lleno de fluido (70) .

10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el medio de bombeo (71, 72, 73)

está formado, dimensionado e interconectado de tal modo que se puede disponer en su totalidad en la cavidad torácica del paciente.