Dispositivos embólicos de bola de trenza y sistemas de colocación.

Un dispositivo embólico que comprende:

capas interna (26) y externa (28) formadoras de trenzas,

definiendo las capas un volumen abierto y estandoadaptadas para comprimir para colocar un catéter y expandirse después de la liberación de la tensión, coincidiendolas capas interna y externa en una sección plegada (24) en un extremo del dispositivo y en el otro extremo deldispositivo, en donde

el dispositivo embólico (10, 40, 60,140, 220, 300) tiene una forma global de balón cuando se deja de forzar,caracterizado por que la sección plegada se fija por calor a un radio comprimido.

Dispositivos embólicos de bola de trenza y sistemas de colocación ANTECEDENTES

La tendencia clínica dominante en el tratamiento endovascular de los aneurismas intracraneales ha cambiado poco desde que en la década de 1990 se extendió el uso de la espiral vasooclusiva. Ciertamente, los catéteres improvisados y otros dispositivos auxiliares (por ejemplo la endoprótesis vascular) han ayudado a hacer los procedimientos de colocación de espirales más seguros y/o más efectivos. No obstante, la técnica para conseguir un empaquetamiento de la espiral del aneurisma adecuado y apropiado es la más realizada por los médicos más especializados.

Donde es posible, puede preferirse la exclusión del aneurisma mediante dispositivos de tipo cubrición (por ejemplo, descritos en la Solicitud de Patente de EEUU Nº 12/397.123 al cesionario de ella) . Ciertos otros grupos están intentando desviar la idea del empaquetamiento de la espiral del intraaneurisma para conseguir la embolización por medio del despliegue de una endoprótesis vascular rompedora/desviadora del flujo de un extraaneurisma en el vaso principal. Estos dispositivos densamente trenzados y/o dispositivos de trenzas múltiples en capas unas sobre otras están situados en el vaso principal a lo largo del cuello de un aneurisma con el fin de alterar la hemodinámica para efectuar la embolización.

Estos dispositivos similares a una endoprótesis vascular de pared son los más adecuados para la colocación a lo largo de aneurismas de la pared lateral. Además, los aneurismas terminales (por ejemplo los aneurismas de bifurcación) son estimados por algunos que son causa de entre aproximadamente el 60% y el 80% de todas las ocurrencias de aneurismas. En un cálculo más optimista sólo aproximadamente el 40% de los aneurismas intracraneales pueden ser tratados mediante el uso de dispositivos mencionados similares a las endoprótesis vasculares.

Numerosos otros dispositivos han sido concebidos para tratar los aneurismas terminales. El despliegue complicado y/o impracticable es común en muchos casos. Otros simplemente sirven como complementarios a las espirales o a los agentes embólicos líquidos. En estos últimos ejemplos los procedimientos pueden llegar a ser más complicados y requieren incluso una mayor habilidad del médico que en un procedimiento de espiral normal.

Una solución más simple y más prometedora es la propuesta en el documento PCT/US 2007/0076232 por Dieck y otros. Se describe un miembro cónico de trenzado/malla para desviar el flujo de sangre del cuello del aneurisma. Una base del dispositivo se coloca dentro del aneurisma mientras que una parte desviadora del flujo se extiende al interior del vaso principal para dirigir el flujo de sangre hacia las ramas laterales contiguas y alejándolo del aneurisma. El implante puede ser colocado dentro del aneurisma como un dispositivo independiente o ser soportado por un cuerpo de tipo endoprótesis vascular conectado.

Los documentos USP Nos 6.168.622 y 6.506.204 de Mazzochi y otros describen otro tipo de interruptor del flujo trenzado colocado al menos parcialmente dentro de un aneurisma. Una parte bulbosa está adaptada para ajustar dentro de la caperuza del aneurisma y está anclada en el exterior por una aleta que cubre el cuello. Dada la forma en la que los aneurismas de bifurcación a menudo incorporan la anatomía del vaso secundario, tal parche interferiría a menudo con y/o la “aleta” libre suscitando importantes problemas de una potencial formación de trombos dentro del vaso principal.

El documento WO 2009/105395 A, que es la lo sumo admisible bajo el artículo 54 (3) EPC , describe un sistema de stent o de injerto de stent para tratar una anormalidad vascular en un lumen. El stent/injerto de stent comprende una estructura tubular flexible que comprende un extremo proximal y un extremo distal y que tienen una configuración fijada por calor. La estructura tubular se fija por calor de forma tal que una porción entre el extremo proximal y distal de la estructura tubular se configura para expandirse en respuesta a una fuerza compresiva axial a un diámetro que es mayor que un diámetro en los extremos proximal y distal de la estructura tubular.

El documento US 2007/265656 describe un dispositivo médico plegable que comprende un tejido metálico más exterior que rodea un tejido metálico más interior. Los tejidos metálicos más externo y más interno tienen una pluralidad de hebras metálicas trenzadas con una configuración preestablecida expandida y extremos proximal y distal. Los extremos proximal y distal aseguran la pluralidad de hebras trenzadas que comprenden los tejidos metálicos más externo y más interno por soldadura o mediante abrazaderas. El dispositivo médico es conformado para crear una oclusión de una abertura anormal en un órgano vascular. La configuración preestablecida expandida es deformable a una dimensión se sección transversal menor para la colocación a través de un canal en el cuerpo de un paciente. Los tejidos metálicos más externo y más interno tienen una propiedad de memoria de forma tal que el dispositivo médico tiende a volver a la configuración preestablecida expandida cuando se deja de forzar.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN

De acuerdo con la presente invención se proporciona un dispositivo embólico que comprende:

Capas externa e interna formadoras de trenzas, definiendo las capas un volumen abierto y estando adaptadas para comprimirse para la colocación a través de un catéter y expandirse después de liberarse de la fuerza, encontrándose las capas externa e interna en una sección plegada en un extremo del dispositivo;

En donde la sección plegada se fija por calor a un radio comprimido y el dispositivo embólico tiene una forma global de bola cuando se deja de forzar.

A continuación se describen e ilustran implantes de bola de trenza de alambre para la oclusión del flujo de sangre en lugares endovasculares, así como los sistemas de colocación y los métodos de realización de las bolas.

Las bolas son útiles para el tratamiento de defectos neurovasculares. Un uso es en la embolización/oclusión de aneurismas intracraneales y otro es en la oclusión del vaso principal (PVO) o su sacrificio.

Hablando en términos generales, los implantes vasculares expuestos son dispositivos trenzados que utilizan una combinación de materiales bioestables seleccionados de Acero Inoxidable, Cobalto Cromo, Nitinol, Titanio, Aleaciones de Titanio, Zirconio y Aleaciones de Zirconio, PET (u otro material de sutura) y de adhesivos de grado médico. La densidad del dispositivo es capital en aplicaciones en las que la trenza propiamente dicha tiene como fin afectar al flujo de sangre, que permite la trombosis dentro de un volumen formado por la bola para ocluir un lugar. De este modo, normalmente se requiere una alta densidad de trenza/malla. Es decir, se puede emplear una trenza que tenga al menos aproximadamente 48 extremos, normalmente colocados a aproximadamente 90 grados o más, en diámetros de aproximadamente 4 a 8 mm. Con diámetros mayores (por ejemplo, de aproximadamente 6 mm a 12 mm o más) se pueden emplear más extremos del alambre (por ejemplo, múltiplos comunes de 64, 72, 96, 128, 144) para formar las bolas. También se pueden emplear unas cantidades de alambres normalmente mayores. Se puede emplear cualquiera de las trenzadoras normales de soporte de 192 y 288 comercialmente disponibles. También se puede emplear la tecnología de trenzado tridimensional (tales servicios los proporciona 3Tex, Inc) para la formación de la matriz de trenzas a partir de la cual se forman las bolas. Además, se puede utilizar cualquier combinación de diámetros de alambre, cantidad de alambre, ángulo de la trenza, y de cruces por pulgada para realizar la trenza con el fin de configurar un dispositivo oclusivo del flujo de sangre considerado apropiado para un determinado lugar vascular.

Se puede emplear un intervalo de tamaños de alambre o una combinación de tamaños de alambre, que típicamente van desde aproximadamente 0, 0008 hasta aproximadamente 0, 0015 pulgadas (0, 02 mm-0, 04 mm) , y hasta aproximadamente 0, 003 pulgadas (0, 08 mm) dependiendo del perfil de colocación deseado (que típicamente se desea que sea menor de aproximadamente 0, 050 pulgadas (1, 3 mm) –al menos para indicaciones neurovascularesy más generalmente hasta aproximadamente 0, 070 pulgadas (1, 8 mm) para indicaciones de PVO periférica) . Un único tubo de trenza puede tener todos los alambres del mismo diámetro, o puede tener algunos alambres con un diámetro ligeramente más grueso para dar una resistencia adicional a la capa de la trenza. Por ejemplo, la mitad de los alambres de un tubo de 96 alambres (es decir, 48 extremos) pueden... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo embólico que comprende:

capas interna (26) y externa (28) formadoras de trenzas, definiendo las capas un volumen abierto y estando adaptadas para comprimir para colocar un catéter y expandirse después de la liberación de la tensión, coincidiendo 5 las capas interna y externa en una sección plegada (24) en un extremo del dispositivo y en el otro extremo del dispositivo, en donde el dispositivo embólico (10, 40, 60, 140, 220, 300) tiene una forma global de balón cuando se deja de forzar,

caracterizado por que la sección plegada se fija por calor a un radio comprimido.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde las capas interna (26) y externa (28) también coinciden en el otro 10 extremo del dispositivo.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde las capas interna (26) y externa (28) también coinciden en un buje (42) que sostiene al menos la capa trenzada externa en el otro extremo del dispositivo.

4. El dispositivo de la reivindicación 3, en donde partes del dispositivo adyacentes al buje (42) y al pliegue (24) son redondeadas cuando se expanden completamente.

5. El dispositivo de la reivindicación 4, en donde una sección central (260) del dispositivo es cilíndrica cuando se expande completamente.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde tanto la capa trenzada interna y externa en el extremo del dispositivo en la sección plegada definen juntas una superficie no traumática con forma de cúpula cuando se expanden.

7. El sistema de la reivindicación 1, que además comprende una ligadura de filamento (44) interpuesta entre las capas interna y externa, que sujeta la sección plegada (24) cerrada.

8. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la capa trenzada interna (26) no está sostenida por el buje (42) .

9. El dispositivo de la reivindicación 8, en donde la capa trenzada interna (26) termina adyacente al buje (42) .

10. El dispositivo de la reivindicación 3, en donde tanto la capa trenzada interna (26) como la capa trenzada externa 25 (28) están sostenidas por el buje (42) .

11. El dispositivo de la reivindicación 3, en donde el buje (42) comprende una banda interna (276) y una banda externa (50) que captura la trenza (26, 28) , definiendo un puerto (54) del buje la banda interna (26) .