Dispositivos embólicos de bola de trenza y sistemas de colocación.

Un método para hacer un dispositivo embólico (10, 40, 60, 62, 64, 122, 130, 140, 230), que comprende:

invertir una sección de trenza tubular (200) para producir una sección plegada (210) alrededor de la trenza yllevar los extremos de la sección uno hacia otro;

mantener cerrada cada una de las secciones plegadas (210) y una segunda sección (222) alejada de losextremos para posicionar la trenza alrededor de una forma interna (212);

fijar una forma del cuerpo del dispositivo; y

retirar la forma de la trenza.

Dispositivos embólicos de bola de trenza y sistemas de colocación ANTECEDENTES

La tendencia clínica dominante en el tratamiento endovascular de los aneurismas intracraneales ha cambiado poco desde que en la década de 1990 se extendió el uso de la espiral vasooclusiva. Ciertamente, los catéteres improvisados y otros dispositivos auxiliares (por ejemplo la endoprótesis vascular) han ayudado a hacer los procedimientos de colocación de espirales más seguros y/o más efectivos. No obstante, la técnica para conseguir un empaquetamiento de la espiral del aneurisma adecuado y apropiado es el más realizado por los médicos más especializados.

Donde es posible, puede preferirse la exclusión del aneurisma mediante dispositivos de tipo cubrición (por ejemplo, descritos en la Solicitud de Patente de EEUU Nº 12/397.123 al cesionario de ella) . Ciertos otros grupos están intentando desviar la idea del empaquetamiento de la espiral del intraaneurisma para conseguir la embolización por medio del despliegue de una endoprótesis vascular desgarradora/desviadora del flujo de un extraaneurisma en el vaso principal. Estos dispositivos densamente trenzados y/o dispositivos trenzados múltiples en capas unos sobre otros están situados en el vaso principal a lo largo del cuello de un aneurisma con el fin de alterar la hemodinámica para efectuar la embolización.

Estos dispositivos similares a una endoprótesis vascular de pared son los más adecuados para la colocación a lo largo de aneurismas de la pared lateral. Además, los aneurismas terminales (por ejemplo los aneurismas de bifurcación) son estimados por algunos que son causa de entre aproximadamente el 60% y el 80% de todas las ocurrencias de aneurismas. En un cálculo más optimista sólo aproximadamente el 40% de los aneurismas intracraneales pueden ser tratados mediante el uso de dispositivos mencionados similares a las endoprótesis vasculares.

Numerosos otros dispositivos han sido concebidos para tratar los aneurismas terminales. El despliegue complicado y/o impracticable es común en muchos casos. Otros simplemente sirven como complementarios a las espirales o a los agentes embólicos líquidos. En estos últimos ejemplos los procedimientos pueden llegar a ser más complicados y requieren incluso una mayor habilidad del médico que en un procedimiento de espiral normal.

Una solución más simple y más prometedora es la propuesta en el documento PCT/US 2007/0076232 por Dieck y otros. Se describe un miembro cónico de trenzado/malla para desviar el flujo de sangre del cuello del aneurisma. Una base del dispositivo se coloca dentro del aneurisma mientras que una parte desviadora del flujo se extiende al interior del vaso principal para dirigir el flujo de sangre hacia las ramas laterales contiguas y alejándolo del aneurisma. El implante puede ser colocado dentro del aneurisma como un dispositivo independiente o ser soportado por un cuerpo de tipo endoprótesis vascular conectado.

Los documentos USP Nos 6.168.622 y 6.506.204 de Mazzochi y otros describen otro tipo de interruptor del flujo trenzado colocado al menos parcialmente dentro de un aneurisma. Una parte bulbosa está adaptada para ajustar dentro de la caperuza del aneurisma y está anclada en el exterior por una aleta que cubre el cuello. Dada la forma en la que los aneurismas de bifurcación a menudo incorporan la anatomía del vaso secundario, tal parche interferiría a menudo con y/o la “aleta” libre suscitando importantes problemas de una potencial formación de trombos dentro del vaso principal.

El documento US 2001/000797 A1 describe un método de formación de un dispositivo de oclusión de aneurismas. El método comprende los pasos de:

a) proporcionar una longitud de un tejido generalmente tubular formado por un material elástico y un molde que comprende un entrante superior y un entrante inferior;

b) comprimir un primer extremo de la longitud del tejido con unas pinzas de compresión;

c) invertir el tejido para colocar las pinzas de compresión en el interior de la longitud del tejido;

d) comprimir un segundo extremo de la longitud del tejido con unas segundas pinzas de compresión;

e) deformar el tejido para amoldarlo a una superficie de moldeo del molde; y

f) tratar térmicamente el tejido en contacto con la superficie de moldeo para sustancialmente fijar el tejido en su estado deformado.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN

De acuerdo con la presente invención se ha proporcionado un método para la realización de un dispositivo embólico, donde el método comprende:

invertir una sección de trenza tubular para producir una sección plegada alrededor de la trenza y llevar los extremos de la sección uno hacia otro;

mantener cerrada cada una de las secciones plegadas y una segunda sección alejada de los extremos para colocar la trenza alrededor de una forma interna;

fijar una forma del cuerpo del dispositivo; y

retirar la forma de la trenza.

A continuación se describen e ilustran implantes de bola de trenza de alambre para la oclusión del flujo de sangre en lugares endovasculares, así como los sistemas de colocación y los métodos de realización de las bolas. Las bolas son útiles para el tratamiento de defectos neurovasculares. Un uso es en la embolización/oclusión de aneurismas intracraneales y otro es en la oclusión del vaso principal (VPO) o su sacrificio.

Hablando en términos generales, los implantes vasculares expuestos son dispositivos trenzados que utilizan una combinación de materiales bioestables seleccionados de Acero Inoxidable, Cobalto Cromo, Nitinol, Titanio, Aleaciones de Titanio, Zirconio y Aleaciones de Zirconio, PET (u otro material de sutura) y de adhesivos de grado médico. La densidad del dispositivo es capital en aplicaciones en las que la trenza propiamente dicha tiene como fin afectar al flujo de sangre, que permite la trombosis dentro de un volumen formado por la bola para ocluir un lugar. De este modo, normalmente se requiere una alta densidad de trenza/malla. Es decir, se puede emplear una trenza que tenga al menos aproximadamente 48 extremos, normalmente colocados a aproximadamente 90 grados o más, en diámetros de aproximadamente 4 a 8 mm. Con diámetros mayores (por ejemplo, de aproximadamente 6 mm a 12 mm o más) se pueden emplear más extremos del alambre (por ejemplo, múltiples comunes de 64, 72, 96, 128, 144) para formar las bolas. También se pueden emplear unas cantidades de alambres normalmente mayores. Se puede emplear cualquiera de las trenzadoras normales de soporte de 192 y 288 comercialmente disponibles. También se puede emplear la tecnología de trenzado tridimensional (tales servicios los proporciona 3Tex, Inc) para la formación de la matriz trenzada a partir de la cual se forman las bolas. Además, se puede utilizar cualquier combinación de diámetros de alambre, cantidad de alambre, ángulo de la trenza, y de cruces por pulgada para realizar la trenza con el fin de configurar un dispositivo oclusivo del flujo de sangre considerado apropiado para un determinado lugar vascular.

Se puede emplear un conjunto de tamaños de alambre o una combinación de tamaños de alambre, que típicamente van desde aproximadamente 0, 0008 (0, 02 mm) hasta aproximadamente 0, 0015 pulgadas (0, 04 mm) , y hasta aproximadamente 0, 003 pulgadas (0, 08 mm) dependiendo del perfil de colocación deseado (que típicamente se desea que sea menor de aproximadamente 0, 050 pulgadas (1, 3 mm) –al menos para indicaciones neurovascularesy más generalmente hasta aproximadamente 0, 070 pulgadas (1, 8 mm) para indicaciones de PVO periférica) . Un único tubo de trenza puede tener todos los alambres del mismo diámetro, o puede tener algunos alambres con un diámetro ligeramente más grueso para dar una resistencia adicional a la capa de la trenza. Por ejemplo, la mitad de los alambres de un tubo de alambres (es decir, 48 extremos) puede tener por ejemplo un diámetro de 0, 001” (0, 025 mm) y la otra mitad de los alambres pueden tener un diámetro de, por ejemplo, 0, 0015” (0, 04 mm) . En este caso los dos tamaños del alambre podrían típicamente ser entrelazados uniformemente para formar la trenza. Los alambres más gruesos dan una mayor resistencia a la trenza sin aumentar significativamente el perfil de colocación del dispositivo, con los alambres más delgados que ofrecen alguna resistencia mientras se completa la densidad de la matriz de la trenza.

El alambre es preferiblemente de una aleación de NiTi que es superelástica a la temperatura del cuerpo. El metal puede ser una aleación binaria o una aleación ternaria para proporcionar una radioopacidad adicional. Como alternativa se pueden incluir en la trenza unas fibras de platino radioopacas,... [Seguir leyendo]

1. Un método para hacer un dispositivo embólico (10, 40, 60, 62, 64, 122, 130, 140, 230) , que comprende: invertir una sección de trenza tubular (200) para producir una sección plegada (210) alrededor de la trenza y llevar los extremos de la sección uno hacia otro;

mantener cerrada cada una de las secciones plegadas (210) y una segunda sección (222) alejada de los extremos para posicionar la trenza alrededor de una forma interna (212) ; fijar una forma del cuerpo del dispositivo; y retirar la forma de la trenza.

2. El método de la reivindicación 1, en el que la forma (212) es retirada a través de la segunda sección (222) .

3. El método de la reivindicación 1, en el que la sección plegada (210) se fija en un perfil comprimido antes de fijar la forma del cuerpo del dispositivo.

4. El método de la reivindicación 1, en el que la sección plegada (210) se fija en un perfil de compresión mientras se fija la forma del cuerpo del dispositivo.

5. El método de la reivindicación 1, que además comprende avanzar una banda (50) pasados los extremos de la 15 trenza hasta un lugar del buje.

6. El método de la reivindicación 5, que además comprende recortar una longitud de la trenza (200) que incluye los extremos de la trenza contiguos al buje.

7. El método de la reivindicación 5, que además comprende la difusión de un adhesivo a través de la trenza (200) debajo de la banda (50) para asegurar la banda y la trenza conjuntamente.

8. El método de la reivindicación 7 en donde un mandril no adherente (230) define un lumen interior dentro de la trenza (200) cuando se extiende el adhesivo.

9. El método de la reivindicación 5, que además comprende la difusión de un adhesivo alejándose de la trenza (200) fuera del buje (50) a lo largo de la trenza que forma el dispositivo embólico.