Dispositivo protésico implantable ligero.

Una prótesis implantable de peso reducido (100), que comprende:

una carcasa de superficie exterior (110) para encapsular la prótesis; una mezcla de gel (120) que comprende unaprimera mezcla de gel de un gel y partículas adhesivas para llenar la carcasa;

en donde la primera mezcla de gel contiene menos de un 60% en volumen de partículas (140) mezcladas en dichogel adhesivo; en donde dichas partículas son microesferas (140);

caracterizado porque la prótesis comprende además uno o más volúmenes interiores (130) internos a la carcasaque no contiene dicha primera mezcla de gel;

en donde al menos un volumen interior (130) contiene una segunda mezcla de gel, en donde la segunda mezcla degel de dicho uno o más volúmenes interiores tiene una densidad que es menor que la densidad de dicha primeramezcla de gel.

Dispositivo protésico implantable ligero La presente invención se refiere generalmente a dispositivos protésicos implantables y específicamente a dispositivos protésicos implantables de peso reducido.

En el siglo pasado la cirugía reconstructiva y estética se convirtió en una práctica común. Específicamente la cirugía estética de los senos ha sido desarrollada para permitir la reconstrucción de los senos de una mujer que fue afectada por procedimientos como la mastectomía. La cirugía estética de los senos está disponible además para modificar la apariencia de los senos de una mujer, por ejemplo al añadir un implante para aumentar el tamaño de los senos, para corregir asimetrías, cambiar la forma y reparar deformidades.

Generalmente se requiere que el implante sea capaz de proporcionar una forma específica y mantener la forma durante muchos años, preferentemente durante toda la vida de la mujer en la cual se instala el implante para evitar la necesidad de una cirugía invasiva adicional. Se requiere además que el implante tenga una sensación específica preferentemente imitando la sensación de un seno real. Se necesita además que el implante sea biodurable de manera que no se arruine por la interacción con el cuerpo humano y se necesita que sea biocompatible para que la salud de la mujer no se afecte perjudicialmente por el implante incluso bajo circunstancias extremas, por ejemplo se requiere que el implante sea no tóxico en caso de fuga del implante.

Los implantes estándares usados hoy en día comprenden una carcasa exterior típicamente formada a partir de silicona o poliuretano vulcanizado, y de un contenido interior típicamente formado a partir de un gel de silicona o salino. El peso específico de los materiales de relleno comúnmente usados está generalmente entre 0.95 a 1.15 (gramos por centímetro cubico) . Un implante promedio puede pesar entre 50 hasta 1000 gramos, o incluso más. El peso del implante es una adición, que no es despreciable para una persona.

Se conoce que con el tiempo, los implantes de los senos provocan muchos problemas, en la mayoría de los casos referidos con el peso del implante, por ejemplo: ptosis (es decir, la caída y la deformidad) , atrofia del tejido del seno, la prominencia del implante a través del tejido del seno, dolor de espalda, y estrías de la piel.

Tradicionalmente, los geles de silicona usados tenían aceites de silicona con polímeros cortos en ellos que lixiviaban fuera a través de la carcasa con el tiempo. Los implantes actuales involucran el uso de una carcasa con capas de barreras para lograr una permeabilidad muy baja, y el uso de un gel adhesivo como el material de relleno. La adhesión garantiza que el material de relleno no se fugue dentro del cuerpo, incluso en caso de ruptura de la carcasa.

Una característica adicional a considerarse en la selección del material de relleno es la resiliencia, la elasticidad y la flexibilidad del implante, lo que proporciona una sensación específica al ser percibido. Generalmente, es deseable proporcionar un implante que proporcione una forma específica e imite la sensación del tejido humano real en la posición del implante. Es importante que el implante mantenga su forma y la sensación durante períodos prolongados, para evitar la necesidad de una cirugía adicional.

La publicación de solicitud de patente de los Estados Unidos número 2004/0153151 otorgada a Gonzales fechada el 5 de agosto de 2004 describe una prótesis de senos a partir de silicona que se forma como un cuerpo trabecular o un cuerpo microcelular con el objetivo de obtener una prótesis de menor densidad.

La patente de los Estados Unidos número 4, 380, 569 otorgada a Shaw fechada el 19 de abril de 1983, describe una prótesis de seno de peso reducida que se pone en la parte exterior del cuerpo humano o se implanta dentro del cuerpo humano. La prótesis de seno se comprende de una mezcla de un gel de silicona con microesferas de vidrio.

La patente de los Estados Unidos número 5, 902, 335 otorgada a Sny der, Jr. fechada el 11 de mayo de 1999describe una prótesis de seno de peso reducida que se pone en la parte exterior del cuerpo humano, basada en la patente de los Estados Unidos número 4, 380, 569 otorgada a Shaw.. Sny der declara que el uso de microesferas de vidrio como se describe en los resultados de Shaw en un producto rígido que no imita el seno humano tanto como el gel de silicona solo. Sny der describe una prótesis de seno que tiene dos secciones. Una primera sección exterior llena con gel de silicona que imita el seno humano y una segunda sección interior de peso reducido para reducir el peso de la prótesis.

La 5, 658, 330 de los Estados Unidos otorgada a Carlisle y otros fechada el 19 de agosto de 1997describe un implante de espuma de silicona moldeado y un método para hacerlo.

La 5, 496, 367 de los Estados Unidos otorgada a Jack Fisher describe un implante de seno con deflectores para reducir o amortiguar el movimiento de la onda del material de fluido contenido.

La 3, 986, 213 de los Estados Unidos otorgada a Lynch describe un dispositivo médico lleno de un gel, como una prótesis mamaria o almohadilla ortopédica que incluye una carcasa flexible cuya densidad se reduce con una dispersión de microesferas de vidrio o epoxi.

La 4298998A de los Estados Unidos otorgada a Naficy describe una prótesis de seno usando material biológicamente compatible y no absorbible dentro de una cápsula a una distancia seleccionada y controlada.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona una prótesis implantable de peso reducido como se expone en la reivindicación 1 de las reivindicaciones adjuntas.

Un aspecto de una modalidad de la invención se refiere a una prótesis implantable de peso reducido llena con un contenido interior que imita la resiliencia y la sensación del tejido humano real, por ejemplo, un implante de seno de peso reducido que imita la resiliencia y la sensación del tejido del seno. La densidad de la prótesis de esta invención puede reducirse a tan pequeña como 0.3 g/cc o menos. La reducción de peso se logra al crear una o más áreas en la prótesis que está vacía de gel de silicona, y al usar una mezcla de gel de peso reducido para reemplazar geles de silicona más pesados que se usan comúnmente. En una modalidad ilustrativa de la invención, el contenido interior se comprende de un material de relleno que es una mezcla de gel y comprende un gel de silicona adhesivo mezclado con múltiples partículas tales como microesferas. Las múltiples partículas pueden ser de diversos tamaños, texturas, peso, forma, materiales, permeabilidad, densidad y pueden estar en sí mismas comprendidas de múltiples partículas. En una modalidad ilustrativa de la invención, el contenido interior se encapsula en una superficie exterior penetrable baja que está opcionalmente, comprendida de una silicona u otro material biocompatible. La superficie exterior sirve como un recinto para la sujeción del contenido interno de peso reducido. En una modalidad ilustrativa de la invención, las microesferas usadas en la mezcla de gel tienen un diámetro de menos de 200 micrones, por ejemplo entre 30-40 micrones. Hasta el 60% de la mezcla de gel en volumen comprende microesferas. En algunas modalidades de la invención, las microesferas de diámetro más grande se usan para la preparación de una mezcla de gel. Opcionalmente, una mezcla con microesferas más grandes (por ejemplo con un diámetro de hasta 500 micrones o incluso de hasta 1000 micrones) tiene una densidad más baja que una mezcla con microesferas más pequeñas similar al grosor de una pared. En modalidades de la invención, el contenido interior de la prótesis puede dividirse en múltiples áreas y diferentes áreas utilizan material de relleno diferente que incluye diferentes mezclas de gel con una densidad diferente y posiblemente una sensación diferente.

En una modalidad de la invención, un volumen interior de la prótesis se reemplaza con un material de relleno que es más ligero que la mezcla de gel que se usa para llenar el resto de la prótesis. Opcionalmente, la mezcla de gel sirve como relleno que rodea el volumen interior sustituido para imitar la resiliencia y la sensación del tejido de seno real, aunque el volumen interior no puede ser tan resiliente como la mezcla de gel. En una modalidad ilustrativa de la invención, la prótesis resultante logra una reducción de peso de hasta 35% - 70% o más. En algunas modalidades de la invención, la reducción de peso de la prótesis se logra además al proporcionar una prótesis con un volumen interior lleno con un cuerpo de silicona similar a una espuma o esponja rodeado por la mezcla de gel comprendida por una mezcla de un gel de silicona y... [Seguir leyendo]

1. Una prótesis implantable de peso reducido (100) , que comprende:

una carcasa de superficie exterior (110) para encapsular la prótesis; una mezcla de gel (120) que comprende una primera mezcla de gel de un gel y partículas adhesivas para llenar la carcasa; en donde la primera mezcla de gel contiene menos de un 60% en volumen de partículas (140) mezcladas en dicho gel adhesivo; en donde dichas partículas son microesferas (140) ; caracterizado porque la prótesis comprende además uno o más volúmenes interiores (130) internos a la carcasa que no contiene dicha primera mezcla de gel; en donde al menos un volumen interior (130) contiene una segunda mezcla de gel, en donde la segunda mezcla de gel de dicho uno o más volúmenes interiores tiene una densidad que es menor que la densidad de dicha primera mezcla de gel.

2. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el volumen total de dicho uno o más volúmenes interiores (130) es menor que la mitad del volumen de la prótesis.

3. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el volumen total de dicho uno o más volúmenes interiores

(130) es menor que un tercio del volumen de la prótesis.

4. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el volumen total de dicho uno o más volúmenes interiores (130) es mayor que un cuarto del volumen de la prótesis.

5. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el contenido de al menos uno de dicho uno o más volúmenes interiores (130) es una sustancia de silicona espumosa.

6. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el contenido de al menos uno de dicho uno o más volúmenes interiores (130) es una silicona formada con una estructura trabecular o microcelular (320) .

7. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1 en donde al menos uno de dicho uno o más volúmenes interiores comprende una carcasa de silicona apoyada mediante una estructura mecánica formada a partir de varillas de silicona (330)

8. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1 en donde al menos uno de dicho uno o más volúmenes interiores (130) comprende una carcasa de silicona hueca de autoapoyo (340) .

9. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en donde al menos uno de dicho uno o más volúmenes interiores (130) se centra aproximadamente en dicha carcasa de superficie exterior.

10. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1 en donde al menos uno de dicho uno o más volúmenes interiores (130) se posiciona adyacente a un lado de dicha carcasa de superficie exterior.

11. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1 en donde al menos uno de dichos volúmenes interiores (130) se subdivide en una capa exterior interna (420) y un volumen interior interno (430) .

12. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 11 en donde dicho volumen interior subdividido comprende contenido de diferentes valores de densidad en las diferentes subdivisiones del volumen interior.

13. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dichas microesferas (140) son huecas.

14. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1 en donde dicha mezcla de gel comprende partículas de más de un tamaño.

15. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dichas microesferas (140) no son esféricas.

16. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1 en donde el contenido de al menos uno de dicho uno o más volúmenes interiores (130) comprende una mezcla de gel con partículas de más de un tamaño.

17. La prótesis de la reivindicación 13, en donde dichas microesferas (140) son menores que aproximadamente 1000 micrones en diámetro.

18. La prótesis de la reivindicación 17, en donde dichas microesferas (140) son menores que aproximadamente 500 micrones en diámetro.

19. La prótesis de la reivindicación 18, en donde dichas microesferas (140) son menores que aproximadamente 200 5 micrones en diámetro.

20. La prótesis de la reivindicación 1, en donde dichas microesferas (140) comprenden un material seleccionado a partir del grupo que consiste de plástico, de cerámica, de silicona, de metacrilato de polimetilo y de vidrio.

21. La prótesis de la reivindicación 1, en donde la densidad de dicha primera mezcla de gel está por encima de aproximadamente 0.8 g/cc.

22. La prótesis de la reivindicación 1, en donde la densidad de dicha segunda mezcla de gel está por encima de aproximadamente 0.4 g/cc.

23. La prótesis de la reivindicación 1, en donde la densidad para la prótesis está por encima de aproximadamente 0.3 g/cc.

24. La prótesis de la reivindicación 1, en donde la prótesis se adapta para su implantación en una localización del cuerpo de

un sujeto seleccionada a partir del grupo que consiste de los senos, el escroto, los pectorales, la barbilla, las mejillas, las 20 pantorrillas y los glúteos.