Dispositivo para alimentación enteral.

Un dispositivo (1) para la alimentación enteral, compuesto por:

- un tubo de alimentación (2) para la administración de una sustancia nutricional que tiene, al menos, unaboca de entrada (2a) y al menos una boca de salida (2b) y que puede ser, al menos, parcialmente insertadodentro del estómago de un paciente;

- medios de retención interna (3) asociados con dicho tubo (2) y que pueden ensancharse para prevenir laretirada accidental, durante la utilización, de dicho tubo de alimentación (2) hacia el exterior del estomago;en el cual dichos medios de retención (3) son móviles desde una configuración extendida a unaconfiguración ensanchada y viceversa mediante la compresión y la extensión respectivamente de por lomenos una parte de dicho tubo (2);

en el cual los medios de retención (3) comprenden una pluralidad de elementos flexibles (4), definidos en uncuerpo único con dicho tubo (2) en correspondencia a la parte inferior del mismo que comprende dicha bocade salida (2b), por medio de un número correspondiente de incisiones (5) atravesando todo el espesor de lapared del tubo (2) de modo que los elementos flexibles (4) definen una banda de costillas ramificadas deuna primera zona (6) y reconectando en correspondencia a una segunda parte (7) del tubo (2), separada dela primera zona (6) e incluyendo la boca de salida (2b), cuyos elementos flexibles (4) son convenientes paraaumentar sus dimensiones totales, transversalmente a dicho tubo (2), por medio de su compresión;Incluyendo el dispositivo (1) medios de compresión para comprimir los elementos flexibles (4) y estandocaracterizado porque

Los medios de compresión constan de un elemento de compresión de forma tubular (9) abierto ensus extremos para permitir el tránsito de dichas sustancias nutricionales, teniendo una mayorrigidez que el tubo de alimentación (2), y teniendo, además, un tallo (9b) insertado dentro del tubo(2), cuyo tallo (9b) tiene un bulto (9a) definido en correspondencia con un extremo que se colocacontra la pared inferior del tubo (2) que define la boca de salida (2b); siendo dicho elemento decompresión (9) movible entre una configuración inactiva, en la que está alejado de dicha boca deentrada (2a) y los medios de retención (3) se encuentran en la configuración extendida y unaconfiguración activa, en la cual está cerca de la boca de entrada (2a), con respecto a la35 configuración inactiva y los medios de retención (3) están en la configuración ensanchada y en laque los elementos flexibles (4) están plegados para, de esta forma, aumentar las dimensionestotales transversalmente a la longitud del tubo (2) y un extremo del tallo (9b) opuesto a dicho bulto(9a) es colocado dentro del tubo (2) en correspondencia a dicha primera zona (6) con el fin dedefinir un conducto sin discontinuidad para el tránsito de la sustancia nutricional;

y, en el que

están incluidos en el dispositivo (1) medios de bloqueo retirables para bloquear dicho elemento decompresión (9) en dicha configuración activa y a su vez comprimiendo al menos una protrusión(10) definida en la superficie exterior del elemento de compresión (9) para unir una protrusióncorrespondiente definida en la superficie interna del tubo (2) en dicha configuración activa.

Dispositivo para alimentación enteral

Ámbito de la invención La presente invención se refiere a un dispositivo para la alimentación enteral, particularmente para la sustitución de las sondas PEG.

Antecedentes de la Invención Los dispositivos para alimentación enteral son dispositivos médicos utilizados para introducir elementos nutritivos en el tracto gastrointestinal de aquellos pacientes que, a pesar de no ser capaces o no querer tomar el alimento a través de la boca, han mantenido parcial o totalmente la función del sistema digestivo.

Los dispositivos para la alimentación enteral pueden ser temporales, para el tratamiento de las afecciones agudas o fijos, en las caso de las enfermedades crónicas.

Los documentos US 5 073 166, EP 0 824 929, WO2008/027375 A, US 5 112 310 y WO 2005/105018A1 divulgan 20 tales dispositivos.

Un dispositivo utilizado para la alimentación enteral es la denominada sonda gástrico- nasal. Este dispositivo es utilizado, generalmente, para los pacientes con programas de alimentación enteral de duración inferior a un mes.

De hecho, aunque la sonda gástrico-nasal es fácil y sencilla de colocar, además de ser barata, también tiene una serie de inconvenientes.

De hecho, no es muy cómoda para el paciente, al que generalmente le resulta difícil acostumbrarse a la sonda nasal. Además, este tipo de dispositivos puede ser fácilmente retirado por tos o vómitos. La sonda gástrica nasal

puede también propiciar la formación de zonas de irritación cuando la alimentación nasal se alarga durante mucho tiempo y finalmente puede ser causa de la formación de fístulas entre el conducto del aparato digestivo y las vías respiratorias.

Por estas razones, en el caso de alimentación enteral continuada en el tiempo, por más de un mes, se utiliza 35 generalmente un dispositivo llamado sonda PEG (Gastrostomía Endoscópica Percutánea) .

La sonda PEG consiste en un tubo pequeño insertado en el estómago a través de un pequeño corte realizado en el abdomen.

Las sondas PEG, como conoce la persona experta en la Técnica, pueden introducirse por medio de la técnica de extracción o la técnica de empuje.

La técnica de extracción prevé que después de identificar un área del abdomen conveniente para hacer el corte, una cánula con aguja sea insertada a través de él, con el fin de introducir un hilo en el estómago, que luego es capturado 45 con el endoscopio y extraído a través de la cavidad bucal. A este hilo es entonces atada la sonda PEG, que a continuación es retirada desde abajo hasta que sale al exterior para su posicionado definitivo.

La técnica de empuje, por el contrario, contempla la utilización de un hilo guía y el posicionado con el de la sonda PEG, que luego se empuja desde la cavidad oral hasta que sale de la pared abdominal.

Después de un cierto período de tiempo, generalmente después durante un número de meses y en cualquier caso nunca antes de cuatro semanas de la instalación inicial, la sonda PEG es reemplazada a discreción del médico con un dispositivo de menor volumen, es decir, un dispositivo que sobresale menos de la pared abdominal (y por lo tanto llamado de perfil bajo) , adecuado para mejorar la calidad de vida del paciente lo más posible para no obstaculizar los 55 movimientos y no proporciona lugares donde asirse que se pudieran extraer accidentalmente.

Por lo tanto, los dispositivos de alimentación enteral de tipo conocido y, en particular, aquellos utilizados para reemplazar las sondas PEG, se componen de un tubo de alimentación con una boca de entrada y con una boca de salida, estando destinada esta última a ser posicionada dentro el estómago del paciente y también tienen medios 60 adecuados internos y externos de retención para la prevención de la retirada accidental del tubo.

Más en particular, los medios de retención externa están compuestos de una placa de montaje deslizante sobre el tubo de alimentación y que, apoyada en la pared abdominal, previene que el tubo se mueva dentro del estómago por fricción.

Los medios de retención interna son por otro lado adecuados para prevenir que el tubo de alimentación sea accidentalmente extraído hacia el exterior.

Más en concreto, los medios de retención interna con los que los dispositivos de tipo conocido están fijados son generalmente de dos tipos, llamados pequeña cúpula y globo. Los medios de retención interna de pequeña cúpula están, de hecho, fabricados como un bulto elástico deformable definido en correspondencia a la parte final del tubo, es decir, la parte que comprende la boca de salida y diseñados para ser posicionados dentro del estómago del paciente.

Este tipo de medios de retención interna, aunque tiene la ventaja de durar mucho tiempo, también incluye un complejo procedimiento de colocación y retirada.

De hecho, los medios de retención de pequeña cúpula requieren considerable fuerza para su extracción, debido a las dimensiones totales externas y a la consistencia del bulto, que a menudo causa molestia o sufrimiento para el

paciente. Además, el procedimiento para la instalación y desinstalación de estos medios de retención de pequeña cúpula a menudo requiere la utilización de un instrumento accesorio y la aplicación de cierta fuerza necesaria para deformar el bulto durante estas fases. La deformación del bulto, que es posible mediante el alargamiento con el fin de reducir sus dimensiones, permite, por lo tanto introducirlo y extraerlo del abdomen del paciente.

Por lo tanto, para relajar el bulto elástico, es necesario aplicar una fuerza de tracción constante tanto como durante la fase de introducción y durante la fase de extracción, debido a que el bulto tiende naturalmente a ser más grande y en consecuencia una reducción en la fuerza ejercida en ello puede dar como resultado una más difícil introducción o extracción. Por lo tanto, puede fácilmente imaginarse cómo de difícil puede ser aplicar una fuerza sustancialmente constante en el bulto durante todo el proceso de las fases de introducción y extracción. Además, la fuerza aplicada en el bulto puede, con el paso del tiempo y por lo tanto del número de operaciones efectuadas, dañar el propio bulto.

Los medios de retención interna de globo están compuestos, como el propio término indica, de una especie de globo inflable dispuesto en correspondencia la sección final del tubo de alimentación, fuera de este y en los alrededores de la boca de salida.

Estos globos se inflan generalmente por medio de líquidos.

Este tipo de retención interna significa también inconvenientes diversos.

De hecho, aunque los dispositivos proporcionados con los medios de retención interna con globo son fáciles de colocar y reemplazar, precisamente por medio del desinflado del globo en sí mismo, están sujetos a frecuentes roturas o averías que requieren su reemplazo frecuente y, por tanto, una perturbación considerable para el paciente, para miembros de su familia y para el personal médico.

Además, el efecto de los jugos gástricos y la debilidad intrínseca del globo llevarían a la rotura de este último, después de un período de tiempo que varía de un paciente a otro. Aunque la rotura del globo no afecta la salud del paciente, exponerle así a el/ella al riesgo de tener que someterse a un nuevo re-implante en el caso de que se cierre la sonda de gastrostomía.

Sin embargo, debe recordarse que incluso en el caso de globos que funcionan perfectamente, se requiere, en cualquier caso, mantenimiento periódico.

Tal mantenimiento se hace necesario por la porosidad de su pared que debido al efecto de la presión ejercida sobre él, tiende a perder parte de los contenidos. Esto hace que el globo pierda tamaño y pierda su capacidad de 50 retención. Por esta razón, cada semana, aquellos que ayudan a estos pacientes deben desinflar el globo, quitar el líquido restante y llenarlo de nuevo con la cantidad de líquido necesaria para llevarlo a dilatación máxima, con el fin de garantizar un funcionamiento correcto.

Por otra parte, un inconveniente común a todos los tipos los dispositivos para la alimentación enteral, conocidos y

por lo tanto cualquiera que sea la forma de los medios de retención interna, consiste en la necesidad de tener los tubos de alimentación a disposición en una gama amplia de medidas, con el fin de ser capaces de gestionar todos los requisitos, tanto en su largo como en su calibre.

De hecho, los tubos de alimentación de estos dispositivos conocidos son de longitud fija y por ello tienen que ser

frecuentemente sustituidos ya que, durante el curso de la vida del paciente,... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (1) para la alimentación enteral, compuesto por:

- un tubo de alimentación (2) para la administración de una sustancia nutricional que tiene, al menos, una boca de entrada (2a) y al menos una boca de salida (2b) y que puede ser, al menos, parcialmente insertado dentro del estómago de un paciente;

- medios de retención interna (3) asociados con dicho tubo (2) y que pueden ensancharse para prevenir la retirada accidental, durante la utilización, de dicho tubo de alimentación (2) hacia el exterior del estomago;

en el cual dichos medios de retención (3) son móviles desde una configuración extendida a una configuración ensanchada y viceversa mediante la compresión y la extensión respectivamente de por lo menos una parte de dicho tubo (2) ;

en el cual los medios de retención (3) comprenden una pluralidad de elementos flexibles (4) , definidos en un cuerpo único con dicho tubo (2) en correspondencia a la parte inferior del mismo que comprende dicha boca de salida (2b) , por medio de un número correspondiente de incisiones (5) atravesando todo el espesor de la pared del tubo (2) de modo que los elementos flexibles (4) definen una banda de costillas ramificadas de una primera zona (6) y reconectando en correspondencia a una segunda parte (7) del tubo (2) , separada de la primera zona (6) e incluyendo la boca de salida (2b) , cuyos elementos flexibles (4) son convenientes para aumentar sus dimensiones totales, transversalmente a dicho tubo (2) , por medio de su compresión;

Incluyendo el dispositivo (1) medios de compresión para comprimir los elementos flexibles (4) y estando 25 caracterizado porque

Los medios de compresión constan de un elemento de compresión de forma tubular (9) abierto en sus extremos para permitir el tránsito de dichas sustancias nutricionales, teniendo una mayor rigidez que el tubo de alimentación (2) , y teniendo, además, un tallo (9b) insertado dentro del tubo (2) , cuyo tallo (9b) tiene un bulto (9a) definido en correspondencia con un extremo que se coloca contra la pared inferior del tubo (2) que define la boca de salida (2b) ; siendo dicho elemento de compresión (9) movible entre una configuración inactiva, en la que está alejado de dicha boca de entrada (2a) y los medios de retención (3) se encuentran en la configuración extendida y una configuración activa, en la cual está cerca de la boca de entrada (2a) , con respecto a la configuración inactiva y los medios de retención (3) están en la configuración ensanchada y en la que los elementos flexibles (4) están plegados para, de esta forma, aumentar las dimensiones totales transversalmente a la longitud del tubo (2) y un extremo del tallo (9b) opuesto a dicho bulto (9a) es colocado dentro del tubo (2) en correspondencia a dicha primera zona (6) con el fin de definir un conducto sin discontinuidad para el tránsito de la sustancia nutricional; y, en el que están incluidos en el dispositivo (1) medios de bloqueo retirables para bloquear dicho elemento de compresión (9) en dicha configuración activa y a su vez comprimiendo al menos una protrusión (10) definida en la superficie exterior del elemento de compresión (9) para unir una protrusión correspondiente definida en la superficie interna del tubo (2) en dicha configuración activa. 45

2. El dispositivo (1) según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que dichas incisiones (5) se definen longitudinalmente en dicho tubo (2) .

3. El dispositivo (1) según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que dichas incisiones (5) tienen una longitud que varía desde 1 a 3 cm.

4. El dispositivo (1) según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que dicho elemento de compresión (9) incluye medios de unión (22) con al menos un primer elemento de movimiento (16, 116) adecuado para desplazar dichos medios de retención (3) por lo menos de la configuración extendida a la configuración ensanchada.

5. El dispositivo (1) según la reivindicación 4, caracterizado por el hecho de que dichos medios de unión (22) incluyen, por lo menos, un primer hilo que puede ser unido con un segundo hilo (16a) definido en dicho primer elemento de movimiento (16) .

6. El dispositivo (1) según la reivindicación 5, caracterizado por el hecho que dicho primer roscado (22) se define en la superficie interna de dicho elemento de compresión (9) .

7. El dispositivo (1) según una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que

dichos medios de retención (3) comprenden por lo menos una película de cubierta (23) asociada externamente con 65 dicho tubo (2) en correspondencia por lo menos con dichos elementos flexibles (4) .

8. El dispositivo (1) según la reivindicación 7, caracterizado por el hecho que dicha película de cubierta (23) está hecha del mismo material de dicho tubo (2) .

9. El dispositivo (1) según una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que 5 incluye por lo menos un elemento externo de retención (12) de dicho tubo (2) .

10. El dispositivo (1) según una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho que incluye por lo menos un catéter para alimentación enteral (21) asociado con la boca de salida (2b) de dicho tubo (2) .

11. Un kit para alimentación enteral, caracterizado por el hecho que comprende al menos un dispositivo (1) para alimentación enteral de acuerdo con una o más de las reivindicaciones 1 a 10 y al menos un primer elemento de movimiento (16, 116) que puede colocarse en el tubo de alimentación (2) de dicho dispositivo (1) para desplazar los medios de retención (3) del dispositivo en sí mismo al menos a la configuración ensanchada.

12. Un kit según la reivindicación 11, caracterizado por el hecho de que dicho dispositivo (1) comprende al menos un elemento de compresión (9) según la reivindicación 5 ó 6 y por el hecho de que dicho primer elemento de movimiento (16) comprende un segundo hilo (16a) , apto para unirse con el primer hilo (2b) de dicho elemento de compresión (9) .

13. Un kit según la reivindicación 11, caracterizado por el hecho de que dicho dispositivo (1) comprende al menos un elemento de compresión (9) según la reivindicación 1 y por el hecho de que dicho primer elemento movimiento (116) consta de un extremo (116a) , con el propósito de que salga desde la boca de salida (2b) de dicho tubo (2) y que puede ser ensanchado para unirse con dicho elemento de compresión (9) .

14. Un kit según la reivindicación 13, caracterizado por el hecho de que se compone de al menos un segundo elemento de movimiento (18) que puede insertarse en dicho tubo (2) para desplazar los medios de retención (3) a la configuración extendida.

15. Un kit según la reivindicación 13 ó 14, caracterizado por el hecho que dicho dispositivo (1) comprende al menos 30 un elemento de compresión (9) según la reivindicación 1 y el hecho de que dicho segundo elemento de movimiento (18) incluye un extrem0 (18a) , destinada a unirse con dicho elemento de compresión (9) .

16. Un kit según una o más de las reivindicaciones 12 a 15, caracterizado por el hecho de que incluye medios para el corte de dicho tubo (2) . 35