Dispositivo estéril de un solo uso de preparación de un medicamento radiofarmaceútico, sistema y procedimiento que ponen en funcionamiento este dispositivo.

Dispositivo estéril de preparación de un medicamento radiofarmacéutico de un solo uso,

capaz de ser insertadoen un robot, caracterizado porque comprende una rampa (10) dotada:

- de cinco compuertas con tres vías en serie (V1, V2, V3, V4, V5),

- de un primer prolongador (P1) conectado, por su primer extremo, a la primera compuerta (V1) y, por su segundoextremo, a una jeringa tapón (13),

- de un segundo prolongador (P2) conectado, por su primer extremo, a la cuarta compuerta (V4) y, por su segundoextremo, a una segunda aguja (A2),

- de un tercer prolongador (P3) conectado, por su primer extremo, a la quinta compuerta (V5) y, conectado por susegundo extremo, a una tercera aguja (A3),

- de un cuarto prolongador (P4) dotado de una válvula con válvula de no retorno, conectado, por su primer extremo,a un primer extremo de la rampa (10) y, por su segundo extremo, a una cuarta aguja (A4) capaz de penetrar en undepósito de dilución de bolsa de cloruro de sodio (12),

- de una primera aguja (A1) conectada a la segunda compuerta (V2),

- de un filtro (15) de aire unido a la tercera compuerta (V3),

- de un tapón (11) que cierra su segundo extremo.

Dispositivo estéril de un solo uso de preparación de un medicamento radiofarmacéutico, sistema y procedimiento que ponen en funcionamiento este dispositivo 5

Campo técnico La invención se refiere a un dispositivo estéril de un solo uso de preparación de un medicamento radiofarmacéutico marcado por ejemplo con emisores de simples fotones como el tecnecio 99m [99mTC], y un sistema y un procedimiento de preparación de un medicamento radiofarmacéutico que pone en funcionamiento este dispositivo.

Estado de la técnica anterior

El campo de la invención es el de la preparación de medicamentos radiofarmacéuticos. Tales medicamentos que contienen radioelementos artificiales llamados radionucleidos se emplean con fines diagnósticos o terapéuticos y se utilizan en los servicios de medicina nuclear. Estos medicamentos se presentan ya sea en forma de especialidades farmacéuticas que contienen radionucleidos que son entregados listos para el empleo, ya sea en forma de preparaciones radiofarmacéuticas que se preparan in situ y extemporáneamente por marcado de moléculas vectoras, designadas con el vocablo “equipos reactivos” por el experto en la técnica, con un radionucleido elegido resultante de un generador. El radionucleido más frecuentemente utilizado en medicina nuclear es el tecnecio 99m (99mTc) , que está disponible fácilmente gracias al generador 99mMo/99mTc y que se administra en forma de una solución de pertecnetato de sodio. Esta solución se obtiene mediante elución para dar eluídos de tecnecio 99m en forma de soluciones estériles y apirógenas. Más precisamente, las moléculas vectoras que forman estos equipos reactivos son substancias estériles y apirógenas, que son preacondicionadas muy a menudo en forma de frascos de equipo reactivo cerrados al vacío.

De manera conocida, se utilizan generalmente para la preparación de estos medicamentos unos recintos blindados provistos de aberturas de tipo círculo de guantes en los bordes desde los que se fijan unos guantes de látex en los que los operarios introducen las manos. Las preparaciones se hacen por transferencia de un eluído diluido al frasco de equipo reactivo con ayuda de jeringas dotadas de seguros de jeringa precintados.

Los inconvenientes mayores de estos procedimientos de preparación tradicionales residen en la existencia de caudales de dosis radioactivas muy elevados en contacto con los extremos de los dedos del operario durante la manipulación de las jeringas y durante unas medidas del frasco de eluído diluido. Los riesgos de contaminación radioactiva del operario durante la preparación de los medicamentos son significativos.

Diferentes sistemas automatizados de preparación de medicamentos radiofarmacéuticos permiten facilitar la fabricación y sobre todo resolver el problema técnico de contaminación radioactiva de un operario disminuyendo la dosimetría de los extremos, o “punta de dedo”, de los operarios, es decir la exposición de los extremos de los dedos a las radiaciones radioactivas generadas por los radionucleidos, durante la preparación de medicamentos.

El documento referenciado [1] al final de la descripción describe un sistema automatizado de preparación de medicamentos radiofarmacéuticos con fines industriales. Los medicamentos preparados están destinados a ser encaminados, a continuación, hacia unos servicios de medicina nuclear. Este sistema automatizado no incluye un 45 sistema de medida de la actividad radioactiva de las soluciones. Solo los volúmenes de solución se miden. La actividad radioactiva se deduce a partir del valor de la actividad volúmica medida fuera del sistema automatizado. La medida de actividad se efectúa, previamente a la preparación de los equipos reactivos, en el eluído, y después, una vez preparado el equipo reactivo, en el producto final. Estas dos operaciones de medida pueden conducir a la exposición del operario a las radiaciones. Por otra parte, en el sistema descrito en este documento, solo el prolongador terminal conectado al contenedor recipiente (frasco que contiene la molécula a marcar) así como el respiradero de gas con se cambia o se enjuaga después de cada preparación, lo que no es satisfactorio desde un punto de vista farmacéutico.

La invención tiene por objeto resolver estos diferentes problemas técnicos proponiendo un dispositivo estéril, o “kit”,

de preparación de un solo uso, acondicionado antes de la utilización en una envoltura cerrada estéril, capaz de ser dispuesto en un robot que puede ser introducido en el interior de un recinto blindado y confinado preexistente de una instalación de medicina nuclear.

Exposición de la invención La invención se refiere a un dispositivo estéril de un solo uso de preparación de un medicamento radiofarmacéutico, capaz de ser insertado en un robot, caracterizado porque comprende una rampa dotada:

- de cinco compuertas con tres vías en serie, 65

- de un primer prolongador conectado, por su primer extremo, a la primera compuerta y, por su segundo extremo, a una jeringa tapón,

-de un segundo prolongador conectado, por su primer extremo, a la cuarta compuerta y, por su segundo extremo, a

una segunda aguja, 5

- de un tercer prolongador conectado, por su primer extremo, a la quinta compuerta y, conectado por su segundo extremo, a una tercera aguja,

- de un cuarto prolongador dotado de una válvula con válvula de no retorno, conectado, por su primer extremo, a un

primer extremo de la rampa y, por su segundo extremo, a una cuarta aguja capaz de penetrar en un depósito de dilución de bolsa de cloruro de sodio,

- de una primera aguja conectada a la segunda compuerta,

- de un filtro de aire unido a la tercera compuerta,

- de un tapón que cierra su segundo extremo.

En un ejemplo de realización ventajoso, la rampa se realiza en un material transparente y compatible con la radioactividad y las soluciones empleadas. Esta rampa puede ser de polisulfonato y/o de polietilieno. El filtro de aire puede ser un filtro esterilizante. Las agujas son por ejemplo agujas de tipo BD Microlance (marca registrada) 3 (1, 1 mm x 25 mm) . El depósito de dilución puede contener una solución de dilución isotónica inyectable.

La invención se refiere igualmente a un sistema de preparación de un medicamento radiofarmacéutico que comprende un robot que comprende dos cámaras de ionización, dispuesto en un recinto blindado y confinado de una instalación de medicina nuclear, unido a un sistema de medida y de tratamiento dispuesto fuera de este recinto, y el dispositivo de la invención integrado en este robot.

Ventajosamente, este sistema comprende: 30

- unos medios de mando eléctrico del pistón de la jeringa tampón,

- un depósito que contiene la solución de dilución suspendido en altura, colocado en el primer extremo de la rampa,

- un frasco de eluído provisto de medios de confinamiento de las radiaciones ionizantes, tal como una protección de tungsteno y/o de plomo, colocados en un soporte que permite mantenerlo girado y posicionado de manera que percute la primera aguja,

- un frasco de equipo reactivo que contiene un compuesto vector en el estado liofilizado para la obtención, por 40 reacción química con el eluído diluido, de dicho medicamento;

- un frasco de residuos provisto de medios de confinamiento de las radiaciones ionizantes, tales como una protección de tungsteno y/o de plomo, destinado para recibir la radioactividad residual,

- unos medios de mando de las cinco compuertas.

El sistema de la invención permite medir directamente in situ, durante la preparación del frasco de equipo reactivo, la actividad radioactiva del frasco de eluído y de este frasco de equipo reactivo, sin tener recursos en la intervención de un operario. Se limita así la irradiación “punta de los dedos” y al mismo tiempo los riesgos de accidentes debidos a 50 las manipulaciones de sustancias radioactivas. Además, siendo cambiado el dispositivo de la invención en cada nueva fabricación de medicamento, esto garantiza una perfecta esterilización y la apirogenecidad de los frascos de equipo reactivo preparados.

La invención se refiere igualmente a un procedimiento de preparación in situ de un medicamento radiofarmacéutico,

por ejemplo un medicamento marcado con emisores de simples fotones como el tecnecio 99m, que pone en funcionamiento este sistema, que comprende las siguientes etapas:

(a) al menos una etapa de selección de los parámetros y de posicionamiento del dispositivo de la invención en el

robot; 60

(b) una etapa de medida de la actividad del eluído en la... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo estéril de preparación de un medicamento radiofarmacéutico de un solo uso, capaz de ser insertado en un robot, caracterizado porque comprende una rampa (10) dotada: 5

- de cinco compuertas con tres vías en serie (V1, V2, V3, V4, V5) ,

- de un primer prolongador (P1) conectado, por su primer extremo, a la primera compuerta (V1) y, por su segundo extremo, a una jeringa tapón (13) ,

- de un segundo prolongador (P2) conectado, por su primer extremo, a la cuarta compuerta (V4) y, por su segundo extremo, a una segunda aguja (A2) ,

- de un tercer prolongador (P3) conectado, por su primer extremo, a la quinta compuerta (V5) y, conectado por su 15 segundo extremo, a una tercera aguja (A3) ,

- de un cuarto prolongador (P4) dotado de una válvula con válvula de no retorno, conectado, por su primer extremo, a un primer extremo de la rampa (10) y, por su segundo extremo, a una cuarta aguja (A4) capaz de penetrar en un depósito de dilución de bolsa de cloruro de sodio (12) ,

- de una primera aguja (A1) conectada a la segunda compuerta (V2) ,

- de un filtro (15) de aire unido a la tercera compuerta (V3) ,

- de un tapón (11) que cierra su segundo extremo.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la rampa (10) es de polisulfonato y/o polietileno.

3. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que los prolongadores (P1, P2, P3, P4) son realizados en silicona.

4. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el filtro (15) de aire es un filtro esterilizante.

5. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el depósito de dilución contiene una solución de dilución isotónica inyectable.

3.

6. Sistema de preparación de un medicamento radiofarmacéutico que comprende un robot que comprende dos cámaras de ionización, dispuesto en un recinto blindado y confinado de una instalación de medicina nuclear, unido a un sistema de medida y de tratamiento dispuesto fuera de este recinto, y el dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes integrada en este robot.

7. Sistema según la reivindicación 6, que comprende:

- unos medios de mando eléctrico del pistón de la jeringa tampón (13) ,

- un depósito (12) que contiene la solución de dilución suspendido en altura, colocado en el primer extremo de la rampa (10) ,

- un frasco (20) de eluído provisto de medios de confinamiento de las radiaciones ionizantes, tal como una protección de tungsteno y/o de plomo, colocados en un soporte que permite mantenerlo girado y posicionado de manera que percutir la primera aguja,

- un frasco de equipo reactivo (21) que contiene un compuesto vector en el estado liofilizado para la obtención, por reacción química con el eluído (E) diluido, de dicho medicamento;

- un frasco (22) de residuos provisto de medios de confinamiento de las radiaciones ionizantes, tales como una protección de tungsteno y/o de plomo, destinado para recibir la radioactividad residual,

- unos medios de mando de las cinco compuertas (V1-V5) .

8. Procedimiento de preparación in situ de un medicamento radiofarmacéutico que pone en funcionamiento el sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 6 ó 7, que comprende las siguientes etapas:

a) al menos una etapa de selección de los parámetros y de posicionamiento del dispositivo de la invención en el robot; 65 b) una etapa de medida de la actividad del eluído (E) en la primera cámara (C1) de ionización y de determinación de la cantidad requerida para la preparación considerada;

c) una etapa de mezcla del eluído (E) con la solución de dilución, adaptada al medicamento radiofarmacéutico a producir;

d) una etapa de reconstitución del frasco de equipo reactivo (21) y de medida de la actividad radioactiva de dicho frasco de equipo reactivo (21) en la segunda cámara (C2) de ionización;

e) una etapa de limpieza del dispositivo de la invención, siendo enviados los residuos hacia el frasco (22) de 10 residuos;

f) una etapa de retirada del frasco de equipo reactivo (21) que contiene el medicamento radiofarmacéutico preparado.

9. Procedimiento según la reivindicación 8, en el que el medicamento radiofarmacéutico se marca con emisores de simples fotones como el tecnecio 99m.