Dispositivo de ventilación traqueal.

Dispositivo de ventilación traqueal (1) que cierra de forma lo más estanca posible la tráquea para la ventilaciónde un paciente pediátrico,

con un globo de empuje (3) que bloquea la tráquea por debajo de la glotis, que esatravesada por un tubo de ventilación (2), de manera que el globo de empuje (3) está realizado en un materialblando y flexible y en situación de llenado desplegado de forma libre sin limitación, es mayor que en situación dellenado, quedando situado en la tráquea y descansando el globo de empuje (3) con pliegues sobre la tráquea,presentando el tubo traqueal (2) un diámetro interno del elemento laminar de 3,0 a 7,0 mm y la separación de lospuntos de montaje del globo de empuje sobre el elemento tubular del tubo traqueal asciende a (MD_MP) 8-20 mm ±1,5 mm, caracterizado porque

a) para tubos traqueales (2) que presentan diámetros del elemento laminar interno (ID) de 3,0 a 3,5 mm eldiámetro del globo de empuje en estado libre (D_CUFF) muestra un rango de valores que se encuentra entrelas rectas D_CUFF ≥ 0,75 x MD_MP + 5,00 y D_CUFF ≥ 0,75 x MD_MP + 3,50, así como la separación de lapunta tubular del tubo traqueal y el punto de montaje del globo de empuje distal sobre el elemento tubular(SP_MD) muestra un rango de valores que se encuentra entre las rectas SP_ MD ≥ 2,36 x ID - 0,11 y SP_MD ≥2,36 x ID - 1,86;

b) para tubos traqueales (2) con diámetro interno del elemento tubular (ID) de 4,0 a 5,5 mm, el D_CUFF

muestra un rango de valores que se encuentra entre las rectas D_CUFF ≥ 0,75 x MD_MP + 5,20 y D_CUFF ≥

0,75 x MD_MP + 2,50, así como el SP_MD muestra un rango de valores que se encuentra entre las rectas

SP_MD ≥ 2,36 x ID - 0,34 y SP_MD ≥ 2,36 x ID - 2,16;y

c) para tubos traqueales (2) con diámetro interno del elemento tubular (ID) de 6,0 a 7,0 mm el D_CUFFmuestra una gama de valores que se encuentra entre las rectas D_CUFF ≥ 0,75 x MD_MP + 5,50 y D_CUFF ≥0,75 x MD_MP + 2,50, así como el SP_MD presenta un rango de valores que se encuentra entre las rectasSP_MD ≥ 2,36 x ID - 0,64 y SP_MD ≥ 2,36 x ID- 2,46

Dispositivo de ventilación traqueal

La invención se refiere a un dispositivo de ventilación traqueal, en especial, un tubo traqueal que cierra la traquea para la ventilación de un paciente pediatrico, de la manera mas soportable posible para los tejidos, con un globo de empuje que bloquea la traquea por debajo de la glotis, que esta atravesado por una canula de ventilación, de manera que, el globo de empuje esta realizado en un material laminar blando y flexible, y en estado de llenado libre desplegado sin limitación, es mayor que en estado de llenado y colocado en la traquea y que el globo de empuje descansa en la traquea con formación de pliegues. Estado de la tecnica En el documento DE 198 45 415 A1 se describe un dispositivo de ventilación traqueal en el que, el globo de empuje ("Cuff') esta realizado en un material blando y flexible con un espesor de paredes reducido. Un globo de empuje de este tipo es apropiado para multiples tipos de aplicación en la intubación y ventilación mecanica de pacientes. Tambien el documento DE 196 38 935 C1 describe un dispositivo de ventilación traqueal similar que puede ser utilizado de modo general. El documento US 4502482 describe otro dispositivo de ventilación traqueal con un globo de empuje. Una zona en la que la utilización de tubos de ventilación dotados de globos de empuje sigue siendo problematica, es la intubación traqueal de recien nacidos y ninos. Por lo tanto, los tubos de ventilación para ninos dotados de globo de empuje, se consideran especialmente peligrosos para los pacientes, puesto que por el llenado del globo de empuje, se pueden provocar siempre de manera limitada danos del tubo respiratorio (traquea) y de la (laringe) . Las lesiones son producidas, en general, por la acción directa de la presión de llenado del globo de empuje sobre el paso de la sangre de los vasos afectados en los tejidos adyacentes al globo de empuje. El suministro insuficiente, infarto, o bien muerte de los tejidos y estructuras afectadas, puede conducir a graves afectaciones para toda la vida,

o a la muerte del nino. Son especialmente problematicos a este respecto, los tubos de ventilación con globos de empuje de tipo llamado bajo volumen/alta presión. Sus globos de empuje tienen en situación desplegada, no intubada, un diametro, que es inferior al diametro de la traquea a estanqueizar. Para la estanqueización traqueal, la pared del globo de empuje,

debe ser expandida habitualmente bajo una alta presión. Las presiones de expansión que actuan sobre los tejidos adyacentes conducen habitualmente a una interrupción completa del suministro de los vasos y al cabo de poco tiempo a la degeneración de las estructuras en contacto con el globo de empuje. En los tubos traqueales utilizados en la actualidad, se utilizan preferentemente en la constitución del globo de empuje delgados elementos laminares que en su dimensionado estan construidos con un volumen residual, es decir, los llamados globos de empuje de alto volumen/baja presión. Los globos de empuje tienen en este tipo de tubos, en estado desplegado, no intubado, un diametro que supera sensiblemente el diametro de la traquea a intubar (con una tolerancia de seguridad suficiente habitualmente de 50% aproximadamente) . Mediante el desplegado de la cavidad del globo de empuje en el llenado de un globo de empuje de este tipo con diametro sobredimensionado, en el tubo 45 respiratorio (bloqueo) , en la estanqueización traqueal con globos de empuje de auto volumen/baja presión, se evita una expansión de la cavidad del globo de empuje bajo valores de presión potencialmente daninos para los tejidos, tal como es habitual en los globos de empuje de bajo volumen/alta presión. El desplegado generado de forma conocida de la cavidad del globo de empuje, posibilita en la estanqueización traqueal con globos de empuje de alto volumen/baja presión, valores de la presión de llenado soportables para la perfusión y asegura finalmente para el usuario que la presión barometricamente medida en el globo de empuje, corresponde a la presión soportada de forma transmural sobre los tejidos. En la intubación de adultos se pueden reducir a una proporción muy pequena los danos traqueales o de laringe graves por la utilización de dichos globos de empuje de elevado volumen con cavidades del globo de empuje desplegados in situ, incluso para intubaciones duraderas.

En tubos de ventilación para la intubación de ninos prematuros y recien nacidos, es decir, ninos y ninos pequenos, la utilización del principio de alto volumen/baja presión que se ha acreditado para los adultos es, no obstante, siempre problematica. Con los materiales utilizados en la actualidad para los globos de empuje, tales como PVC, latex y silicona, no es posible fabricar globos de empuje con volumen residual que correspondan en su forma y dimensión las diferentes exigencias de la intubación de las vfas respiratorias infantiles y que se comporten ante todo, de manera fiable y atraumatica para intubaciones a largo plazo. Por lo tanto, se puede llevar a cabo tecnicamente, en principio, para el aseguramiento del comportamiento a baja presión, la conformación geometrica necesaria del globo con utilización de materiales convencionales, no obstante, estos globos de empuje, condicionados por las propiedades específicas de los materiales, no son apropiados para la 65 ventilación pediatrica.

Asf, por ejemplo, los globos de empuje correspondientes realizados en PVC tienen habitualmente grosores de paredes de 50 a 100 micras, estando fabricados en siliconas y latex con grosores de pared de 100 a 200 micras. El límite de la manipulación de PVC para globos de empuje aptos para la ventilación (es decir, mediante extrusión en lfnea-moldeo por soplado) se encuentra para un valor crftico inferior del grosor de pared de 40 a 50 micras. Si los globos de empuje de PVC son fabricados con paredes sensiblemente delgadas ello se traduce, incluso para cargas de presión reducidas (las cargas habituales de intubación traqueal de 20 a 30 mbar) , en un peligro de formar un saliente focal no elastico de la pared del globo de empuje (hernia) , que en casos desfavorables, puede conducir a una obstrucción de la abertura distal del tubo respiratorio por la deformación de la hernia y a un temido efecto de valvula de la respiración.

Lo mismo es valido para la elaboración de latex para conseguir globos conformados con volumen residual con un grosor de paredes por debajo de 100 micras. Puesto que los globos de empuje, basados en latex, son fabricados en el procedimiento de inmersión, la fabricación de globos de paredes mas delgadas, por debajo de 100 micras, resulta tecnicamente diffcil. Por otra parte, dichos globos presentan en muchos casos una resistencia mecanica insuficiente en las condiciones en que tiene lugar la respiración. Ademas, en la actualidad, se consideran los componentes basados en latex como no apropiados a causa de su potencial alergenicidad. Los globos de silicona son fabricados igualmente en el procedimiento de inmersión y son utilizables con geometrfa conformada de forma residual con grosores de pared menores de 100 micras, siendo utilizables por iguales razones para las intubaciones de ventilación para ninos, de forma solamente limitada.

Los valores de grosor necesarios que se han citado para PVC y siliconas para la conformación de un globo de empuje con capacidad residual suficiente, o bien en un globo de empuje de geometrfa adecuada, piden como resultado de modo general unas caracterfsticas mecanicas, o bien una rigidez del globo de empuje que lo excluyen para una utilización no traumatica de los tubos de ventilación traqueal para ninos. Los criterios de estructuración específicos necesarios para tubos de ventilación atraumaticos para ninos que afectan al globo de empuje, tales como radios pequenos en el escalón del globo, diametro residual, conformación similar a un cilindro del globo de empuje con una longitud globalmente corta del cilindro (globo de empuje) resultan en riesgos en las realizaciones correspondientes de globos de empuje conmateriales convencionales para pacientes pediatricos.

Asf, por ejemplo, un globo de empuje conformado de manera correspondiente en un material convencional con medidas para un volumen elevado/baja presión y conformación cilfndrica, en situación evacuada o desbloqueada, resulta habitualmente prominente, en situación plegada descansa sobre el tubo y, por lo tanto, presenta inconvenientes mecanicos tanto en la intubación (introducción del tubo en el conducto respiratorio) como tambien en la extubación (retirada del tubo) . El resultado puede consistir en irritaciones de la laringe (espasmos de laringe) o bien de las cuerdas bocales (glotis) que generan reflejos, a causa de la envolvente del globo de empuje de forma toroidal, que descansa sobre... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de ventilación traqueal (1) que cierra de forma lo mas estanca posible la traquea para la ventilación de un paciente pediatrico, con un globo de empuje (3) que bloquea la traquea por debajo de la glotis, que es 5 atravesada por un tubo de ventilación (2) , de manera que el globo de empuje (3) esta realizado en un material blando y flexible y en situación de llenado desplegado de forma libre sin limitación, es mayor que en situación de llenado, quedando situado en la traquea y descansando el globo de empuje (3) con pliegues sobre la traquea, presentando el tubo traqueal (2) un diametro interno del elemento laminar de 3, 0 a 7, 0 mm y la separación de los puntos demontajedelglobo deempujesobreelelemento tubulardeltubo traquealasciendea (MD MP) 8-20 mm p

1, 5 mm, caracterizado porque a) para tubos traqueales (2) que presentan diametros del elemento laminar interno (ID) de 3, 0 a 3, 5 mm el diametro del globo de empuje en estado libre (D CUFF) muestra un rango de valores que se encuentra entre las rectas D CUFF = 0, 75 x MD MP + 5, 00 y D CUFF = 0, 75 x MD MP + 3, 50, así como la separación de la punta tubular del tubo traqueal y el punto de montaje del globo de empuje distal sobre el elemento tubular (SP MD) muestra un rango de valores que se encuentra entre las rectas SP MD = 2, 36 x ID - 0, 11 y SP MD = 2, 36 x ID - 1, 86; b) para tubos traqueales (2) con diametro interno del elemento tubular (ID) de 4, 0 a 5, 5 mm, el D CUFF muestra un rango de valores que se encuentra entre las rectas D CUFF = 0, 75 x MD MP + 5, 20 y D CUFF =

0, 75 x MD MP + 2, 50, así como el SP MD muestra un rango de valores que se encuentra entre las rectas SP MD = 2, 36x ID - 0, 34ySP MD = 2, 36x ID - 2, 16;y c) para tubos traqueales (2) con diametro interno del elemento tubular (ID) de 6, 0 a 7, 0 mm el D CUFF muestra una gama de valores que se encuentra entre las rectas D CUFF = 0, 75 x MD MP + 5, 50 y D CUFF = 0, 75 x MD MP + 2, 50, así como el SP MD presenta un rango de valores que se encuentra entre las rectas SP MD = 2, 36x ID - 0, 64ySP MD = 2, 36x ID- 2, 46.

2. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun la reivindicación 1, caracterizado porque para tubos traqueales (2) con diametros del elemento tubular interno (ID) de 3, 0 a 7, 0 mm se ajusta para D CUFF una relación D CUFF = 0, 75 x MD MP + 4, 0, así como para SP MD una relación SP MD = 2, 36 x ID -0, 86.

3. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun la reivindicación 1 6 2, caracterizado porque para tubos traqueales (2) con diametros del elemento tubular interno (ID) de 3, 0 a 7, 0 mm, para MD MP aproximadamente una relación de MD MP = L2 -2, de manera que L2 es la distancia entre ambos puntos de transición de los radios R1 y R2 en la parte de escalón del globo de empuje desplegado demanera libre.

4. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun la reivindicación 1 6 2, caracterizado porque MD MP se encuentra enun rango devaloresentrelasrectas MD MP = L2-0, 5asfcomo MD MP = L2-3, 5.

5. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun la reivindicación 1 6 2, caracterizado porque para tubos traqueales

(2) con diametros del elemento tubular interno de 3, 0 a 7, 0 mm, se ajusta para R1 una relación de R1 =0, 19 x D CUFF + 0, 39.

6. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun la reivindicación 1 6 2, caracterizado porque para tubos traqueales (2) con diametros del elemento tubular interno de 3, 0 a 7, 0 mm, se ajusta para R1 un rango de valores que se 45 encuentraentrelasrectasR1 =0, 19x D CUFF+ 0, 69yR1 = 0, 19 x D CUFF+0, 09.

7. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun la reivindicación 1 6 2, caracterizado porque para tubos traqueales (2) con diametros del elemento tubular interno de 3, 0 a 7, 0 mm, se ajusta para MD MP una relación de MD MP =

L2-2 así como para R1 una relación de R1 = 0, 19 x D CUFF + 0, 39. 50

8. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun la reivindicación 1 6 2, caracterizado porque para tubos traqueales (2) con diametros del elemento tubular interno de 3, 0 a 7, 0 mm, se ajusta para MD MP un rango de valores entre las rectas MD MP = L2 -0, 5, así como entre las rectas MD MP = L2 -3, 5, y para R1 un rango de valores entre las rectas R1 =0, 19 x D CUFF+0, 69 y R1 =0, 19x D CUFF+ 0, 09.

9. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el grosor delas paredes (D) del elemento laminar (7) asciende a 0, 015 -0, 005mm.

10. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el 60 grosordelasparedes (D) delelemento laminar (7) es menoroiguala0, 01 mm.

11. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque el grosor de pared (D) del elemento laminar (7) en la zona del plegado es mas delgado al de la zona sin pliegues dirigida al tubo de ventilación (2) .

12. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el elemento laminar (7) del globo de empuje (3) esta realizado a base de poliuretano.

13. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque el 5 tubodeventilación (2) presentadiametrosinternos (ID) escalonadosde3 a7mm.

14. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun la reivindicación 13, caracterizado porque el escalonado del diametro interno (ID) asciende a 0, 5 mm.

15. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque el diametro externo (ºD) del tubo de ventilación (2) esta adaptado a su diametro interno (ID) de 4, 1 a 9, 3mm.

16. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado porque el

globo de empuje (3) tiene diametros externos escalonados (M) de 10 a 20 mm. 15

17. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun la reivindicación 16, caracterizado porque el escalonado de diametro externo (M) del globo de empuje (3) tiene lugar segun dos etapasiguales.

18. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, caracterizado porque la 20 longitud axial (º) delglobodeempuje (3) asciendea16-32mm.

19. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, caracterizado porque la superficie externa efectiva que descansa sobre la laringe, del globo de empuje (3) tiene una longitud axial (L2) de 10 a 22mm.

20. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, caracterizado porque el escalonado de longitudes axiales (L2) tiene lugar en dos etapas iguales.

21. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, caracterizado porque el 30 extremo (6) quesobresalesobreelglobodeempuje (3) , deltubo deventilación (2) asciendede4 a11mm.

22. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21, caracterizado porque el tubo traqueal (2) recibe un marcado (8) que facilita la separación del borde superior del globo de empuje (3) con respecto a las cuerdas vocales.

23. Dispositivo de ventilación traqueal (1) , segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, caracterizado porque la presión en el globo de empuje (3) se encuentra en el rango de 5 a 20 mbar, preferentemente en el rango de 10 a 15 mbar.