Dispositivo de osteosíntesis.

Dispositivo para la osteosíntesis, que comprende una varilla (1) con el eje central (2) y la longitud L,

que en sumayor parte está formada por un material biorresorbible y por lo menos en una zona de la longitud L tiene unasección transversal (3) no redonda, ortogonal con respecto al eje central (2), caracterizado porque:

A) la varilla (1) está formada por uno de los materiales siguientes:

- un copolímero del ácido láctico y el ácido glicólico;

- un copolímero de poli-L-lactida [PLLA] y de poli(DL-lactida-co-ácido glicólico) [PLGA];

- un copolímero de poli-L,D-lactida; o

- una caprolactona; y

B) la varilla (1) tiene en su superficie de encamisado por lo menos tres cantos o aristas longitudinales (6,7,8), queestán separadas entre sí por entalladuras cóncavas (9).

Dispositivo de osteosíntesis La invención se refiere a un dispositivo según la definición principal de la reivindicación 1 y a una forma de ejecución del dispositivo y a un kit que contiene un taladro (broca) según la reivindicación 16.

Tales dispositivos pueden utilizarse para diversas indicaciones médicas, en especial para:

A) la fijación de fragmentos de articulación, es decir, de fragmentos, que constan no solo de una parte ósea, sino también de una parte cartilaginosa; y también B) para la colocación de férulas temporales en los dedos del pie, en especial para el tratamiento de dedos en martillo u otras deformaciones de los dedos del pie.

Los fragmentos de articulación aparecen por ejemplo en los casos siguientes:

a1) en accidentes, p.ej. combinados con lesiones de ligamentos y eventualmente luxaciones; a2) en inestabilidades articulares crónicas; a3) en trastornos de crecimiento en los adolescentes (las llamadas osteocondrosis u osteocondritis) .

En estos casos resultan afectados por lo general la rodilla (fémur) , la articulación superior del tobillo (astrágalo) y la articulación de la cadera (fémur) .

Los fragmentos de articulación miden normalmente entre 2 y 30 mm y desde el punto de vista anatómico tienen que fijarse con precisión para que la articulación funcione de manera impecable. Para ello es fundamental que la articulación no se inmovilice, debido a la alimentación del cartílago. Se recomienda un tratamiento postoperatorio con terapia de movimiento pasivo continuo (CPM = continuous passive motion) . Además el fragmento de articulación tiene que permanecer unido de modo estable y sin movimiento con su hueso de base. Las operaciones de las indicaciones mencionadas en el apartado A) se llamarán “osteocondrosíntesis”. En ellas, lo más temido son especial los movimientos de cizallamiento llamados intrafragmentarios. Para evitarlos se realizan dichas fijaciones con clavijas (varillas) transfragmentarias, que se introducen en los huesos epifisarios desde el lado de la articulación. Ya se conoce la producción de tales clavijas con materiales resorbibles.

Los fragmentos de articulación suelen ser tan pequeños, que a menudo solamente se puede colocar dentro de ellos una sola clavija. Varias clavijas pondrían en peligro no solo la resistencia sino también la irrigación de la parte ósea. Además, los fragmentos de articulación suelen quedar a una posición tal, que solamente puede accederse a ellos por una vía ortogonal y desde la articulación.

El estado de la técnica para las indicaciones mencionadas en el anterior apartado B) es la fijación con alambre de Kirschner de las articulaciones de los dedos del pie durante el período de curación (curación de parte blanda y/u ósea) , en tal caso el alambre sobresale por la punta de los dedos. El inconveniente de la técnica conocida consiste en que el paciente apenas es capaz de trabajar, porque tiene que llevar una cierta “varilla de tope” (parachoques) (p.ej. una férula dura) .

La operación más frecuente de este tipo es la artrodesis de la articulación interfalángica proximal, es decir, la soldadura (fusión) de los huesos, pero a menudo por desgracia solamente puede realizarse la resección de la articulación (la llamada operación de Hohmann) . Se recomienda también la operación funcional, en la que se transfieren los tendones de la falange terminal a la falange de base (la llamada operación de Girdlestone y Taylor, 1947) . Ambas operaciones requieren de 6 a 8 semanas de inmovilización mecánica.

Por el documento WO 2004/089255 se conoce un dispositivo tubular para la colocación de férulas temporales en los dedos del pie, que se implantan mediante un alambre guía. Pero este dispositivo conocido tiene varios inconvenientes, a saber:

- la sección transversal redonda del tubo conduce a que los huesos individuales puedan girar alrededor del tubo, es decir, falta un seguro que impida la rotación del implante;

- una técnica operatoria laboriosa (el alambre guía introducido puede doblarse y pasar por un sitio equivocado; el tubo puede atascarse en el alambre guía; el implantado tubular y el alambre guía están de por sí debilitados (pequeñas dimensiones del alambre y encanulado central en el tubo) ; la aplicación desde posición distal, es decir, partiendo de la bola del dedo, sacrifica la articulación interfalángica distal) .

La invención pretende solucionar los problemas recién descritos. El cometido de la invención consiste en desarrollar un dispositivo que permita alcanzar los objetivos siguientes:

en el caso de las indicaciones mencionadas en el apartado A) :

A1) una fijación sin rotación y sin deslizamiento del fragmento de articulación mediante una sola clavija; A2) la utilización de un material de perforación adecuado (taladro que trabaja alternando la rotación y el movimiento flexible) y el taladrado a través de un manguito doblado (arqueado) ;

en el caso de las indicaciones mencionadas en el apartado B) :

B1) para garantizar la estabilidad contra la rotación del implante y de este modo para poder consolidar la artrodesis en una posición correcta y estable y, por tanto, lograr la posición natural de la uña del dedo y de la bola del dedo; B2) para corregir una deformación de hiperflexión de la articulación interfalángica proximal; B3) garantizar el contacto de la bola del dedo con el suelo.

La invención soluciona los problemas planteados con un dispositivo, que tiene las características definidas en la reivindicación 1, y con una forma de ejecución del dispositivo y un kit que contiene un taladro (broca) , que tiene las características definidas en la reivindicación 16.

Las ventajas conseguidas con la invención se encontrarán principalmente en que gracias al dispositivo de la invención:

a) puede dejarse libre (salvaguardarse) la articulación no afectada (la articulación interfalángica distal) ; b) se mejora extraordinariamente la estabilidad interfragmentaria y de este modo se asegura la consolidación; c) se mantiene la estabilidad en especial en ROTACIÓN.

En una forma especial de ejecución, la sección transversal no redonda de la varilla se realiza solamente en una parte de su longitud total. De este modo se optimiza la resistencia. La sección transversal no redonda puede ser poligonal, con preferencia triangular. Gracias a la forma de este perfil se obtiene una optimización del seguro contra la rotación.

En otra forma de ejecución de la invención, el eje central de la varilla (clavija) puede ser acodado (arqueado) . La ventaja de esta forma de ejecución estriba fundamentalmente en que el eje anatómico de los dedos del pie se reconstruye en el eje sagital.

El contacto de la bola del dedo con el suelo se lleva a cabo con una ligera “pensión previa” en forma de flexión. Ha demostrado ser ventajoso que la intersección de las tangentes en los dos extremos del eje central de la varilla forme un ángulo de 5 a 20º. La ventaja de esta ejecución estriba en el “clavado” del fragmento de articulación o del hueso tubular, que tiene lugar en caso de accesos difíciles con un casquillo de fijación introducido desde cualquier lado.

La varilla (clavija) de la invención tiene en su superficie exterior por lo menos tres cantos o tres aristas longitudinales. De este modo se puede conseguir la ventaja de que los cantos del perfil de la varilla se inserten incisivamente en el tejido del cartílago y del hueso.

los cantos o aristas longitudinales están separados entre sí por entalladuras (depresiones) cóncavas.

El diámetro exterior máximo de la varilla se sitúa con ventaja entre 1, 5 y 3, 5 mm, el diámetro del núcleo entre 1, 0 y 2, 5 mm.

En otra forma de ejecución de la invención, la varilla se estrecha en dirección al centro del radio de curvatura del eje central. Esto facilita la implantación de la varilla.

La varilla está configura con preferencia maciza. La varilla podrá ser redondeada por lo menos en uno de sus extremos.

El material biorresorbible, con el que se fabrica la varilla, es ventajoso que sea fundamentalmente frágil y quebradizo. De modo conveniente, el material biorresorbible tiene un alargamiento a la rotura £ = (Ll x 100/L) < 10 %. La ventaja de un material de este tipo estriba en su mejor resorbibilidad.

Según la invención, la varilla se fabricará con un material biorresorbible reforzado, con preferencia autorreforzado. El material biorresorbible puede ser una poli-L-lactida (PLLA) o una caprolactona. Estos materiales tienen la ventaja de que se resorben con mayor rapidez a través del... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para la osteosíntesis, que comprende una varilla (1) con el eje central (2) y la longitud L, que en su mayor parte está formada por un material biorresorbible y por lo menos en una zona de la longitud L tiene una 5 sección transversal (3) no redonda, ortogonal con respecto al eje central (2) , caracterizado porque:

A) la varilla (1) está formada por uno de los materiales siguientes:

- un copolímero del ácido láctico y el ácido glicólico.

10. un copolímero de poli-L-lactida [PLLA] y de poli (DL-lactida-co-ácido glicólico) [PLGA];

- un copolímero de poli-L, D-lactida; o

- una caprolactona; y

B) la varilla (1) tiene en su superficie de encamisado por lo menos tres cantos o aristas longitudinales (6, 7, 8) , que 15 están separadas entre sí por entalladuras cóncavas (9) .

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la varilla (1) se configura maciza.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la sección transversal no redonda (3) tiene una 20 configuración poligonal, con preferencia triangular.

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones de 1 a 3, caracterizado porque el eje central (2) de la varilla (1) está acodado (arqueado) , con preferencia con un radio de curvatura (4) comprendido entre 10 y 15 cm.

5. Dispositivo según la reivindicación 4, caracterizado porque las tangentes (14, 15) se cortan en ambos extremos (16, 17) del eje central (2) de la varilla (1) formando un ángulo de 5º - 20º.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones de 1 a 5, caracterizado porque el diámetro exterior máximo (12) de la varilla (1) se sitúa entre 1, 5 y 3, 5 mm. 30

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones de 1 a 6, caracterizado porque el diámetro del núcleo (13) de la varilla (1) se sitúa entre 1, 0 y 2, 5 mm.

8. Dispositivo según una de las reivindicacione.

4. 7, caracterizado porque la varilla (1) se estrecha en dirección al 35 centro (5) del radio de curvatura (4) del eje central (2) .

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones de 1 a 8, caracterizado porque está adaptado para la colocación de férulas temporales en los dedos del pie, en especial para el tratamiento de dedos en martillo o de otras deformaciones de los dedos.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones de 1 a 8, caracterizado porque está adaptado para la fijación de fragmentos de articulación, en especial los que tienen partes de hueso y partes de cartílago.

11. Dispositivo según una de las reivindicaciones de 1 a 10, caracterizado porque la varilla (1) tiene un extremo

anterior (22) destilado a la introducción en el hueso, dicho extremo está configurado con preferencia romo, con preferencia plano.

12. Dispositivo según una de las reivindicaciones de 1 a 11, caracterizado porque un cabezal (20) está adyacente en sentido coaxial a la varilla (1) , dicha cabezal tiene un extremo posterior (21) opuesto en sentido axial a la varilla (1) y 50 tiene una sección transversal (3) que se ensancha hacia el extremo posterior (21) .

13. Dispositivo según la reivindicación 12, caracterizado porque la superficie de la sección transversal del cabezal (20) , ortogonal con respecto al eje central (2) , aumenta progresivamente hacia el extremo posterior (21) .

14. Dispositivo según la reivindicación 12 o 13, caracterizado porque el cabezal (20) tiene una superficie de encamisado (forro) cilíndrica circular coaxial con el eje central (2) , que tiene un diámetro equivalente al diámetro exterior máximo (12) de la varilla (1) .

15. Dispositivo según una de las reivindicaciones de 12 a 14, caracterizado porque la proporción entre la longitud l 60 del cabezal (20) y la longitud L de la varilla (1) se sitúa entre 1/20 y 1/3.

16. Kit con un dispositivo según una de las reivindicaciones de 1 a 15 y con un taladro (broca) , caracterizado porque el taladro tiene un diámetro D, que es menor que el diámetro exterior máximo (12) de la varilla (1) y con preferencia es menor en más de un 30 %.

17. Dispositivo según una de las reivindicaciones de 1 a 15 idóneo para el tratamiento de:

- fragmentos de articulación, en especial en caso de osteocondrosis u osteocondritis; y

- para la colocación de férulas temporales en dedos del pie, en especial en dedos en martillo.