Conjunto de aparatos de laboratorio con incubadora.

Conjunto de aparatos de laboratorio que comprende al menos dos armarios (3,

6, 9, 11, 13, 14, 15); al menos unaincubadora (5, 8, 10, 12, 16, 37, 38); al menos una esclusa de transferencia (2, 7, 29, 30, 32, 33, 34, 35, 36); ymedios para hacer circular aire dentro del conjunto de aparatos, en donde los armarios que son al menos dosestán interconectados por la incubadora (5, 8, 10, 12, 16, 37, 38) que es al menos una; caracterizado por elhecho de que al menos una incubadora (5, 8, 10, 12, 16, 37, 38) comprende al menos dos compartimentosdiscretos (24) que son accesibles cada uno por aberturas (25) independientes en cualquiera de los armariosinterconectados; y en donde el conjunto de aparatos está en sustancia cerrado herméticamente contra unintercambio de aire entre el armario y el ambiente externo.

Conjunto de aparatos de laboratorio con incubadora

Campo de la Invención [0001] La invención se refiere a los conjuntos de aparatos de laboratorio; y en particular a los conjuntos de aparatos de laboratorio que son para usar en un laboratorio de tratamientos de Fertilización In Vitro o de derivación de células troncales.

Antecedentes de la Invención [0002] La manipulación in vitro de materiales biológicos sensibles, tales como oocitos, esperma o embriones, requiere ambientes altamente controlados. Para incrementar las probabilidades de éxito en procedimientos tales como la derivación de células troncales embriónicas o la fertilización in vitro, deberá ser óptima la calidad del aire en el cual se realicen los distintos procesos y deberán mantenerse al mínimo las perturbaciones en los cultivos.

Además de controlar el ambiente real, son también necesarios estrictos controles en términos de verificar, rastrear y minimizar errores durante los procedimientos.

La Fertilización In Vitro (o IVF por sus siglas en inglés) es una técnica que está a disposición de las parejas infértiles para mejorar sus probabilidades de reproducción. La hembra es tratada con hormonas a fin de que sea producido un gran número de huevos u oocitos no fertilizados. Estos oocitos son entonces extraídos de la paciente y son posteriormente fertilizados en un laboratorio, ya sea mezclándolos con esperma o bien, en los casos de infertilidad masculina severa, mediante inyección de esperma en oocitos individuales usando el procedimiento de ICSI (Intracytoplasmic sperm injection = inyección intracitoplásmica de esperma) .

Los oocitos fertilizados son luego transferidos a una incubadora y mantenidos en un ambiente controlado por espacio de 2-5 días para permitir que se desarrolle el embrión. Tradicionalmente una incubadora contendrá cultivos de muchas parejas distintas. Entonces se seleccionan y se implantan en la hembra un máximo de tres y normalmente dos de los mejores embriones.

Las hembras que reciben tratamiento de fertilización in vitro a veces acceden a donar embriones para la investigación de células troncales. En un laboratorio pueden derivarse de estos embriones células troncales. Los blastocistos donados son incubados en un medio de cultivo que se cambia a intervalos de veinticuatro horas por espacio de hasta doce días hasta formarse colonias de células troncales embriónicas putativas. Las colonias son transferidas a otras bandejas de cultivo y una vez que hay suficientes colonias algunas pueden ser congeladas y almacenadas.

La nueva legislación requerirá que los procedimientos de fertilización in vitro sean realizados en un ambiente con una calidad del aire de la Clase A o tan cercana a la Clase A como sea posible. En la actualidad estos procedimientos son típicamente realizados en armarios de frente abierto en laboratorios estándar. Una manera de satisfacer el requisito del aire de la Clase A sería la de que todos los procedimientos de fertilización in vitro fuesen realizados en instalaciones especializadas de recinto limpio. El personal que trabaje en un recinto limpio debe llevar indumentaria de protección para asegurar que no contaminen el ambiente dentro del recinto. Los requisitos relativos a la indumentaria para trabajar en un recinto limpio incluyen el uso de trajes, capuchas, máscaras, guantes y calzados de protección. El implementar y mantener una instalación de recinto limpio para los laboratorios de fertilización in vitro haría que la técnica consumiese una mucho mayor cantidad de tiempo y fuese mucho más cara de realizar.

Durante el procedimiento de fertilización in vitro es también vital que el esperma correcto sea emparejado con los oocitos correctos, y que el embrión correcto le sea luego trasplantado a la hembra correcta. Los laboratorios de fertilización in vitro típicamente tratan varias parejas por día y hay varias oportunidades de que se cometan errores en este proceso. Cualesquiera errores es probable que tengan un gran impacto en los futuros progenitores.

Existen sistemas de soporte lógico informático (software) para intentar combatir este problema. Un programa informático conocido como IVF WitnessMF (MF = marca de fábrica) tiene como objetivo eliminar el error humano en el tratamiento de fertilización in vitro y garantizar la correcta progenitura para los bebés nacidos mediante fertilización in vitro. El sistema usa la tecnología de Identificación por Radiofrecuencia (RFID por sus siglas en inglés) para rastrear los contenedores de muestras etiquetados dentro de un área de trabajo. Las muestras deben ponerse en un lector para ser leídas y si unas muestras dentro de un área de trabajo no son de la misma familia, el sistema informático le dará al personal del laboratorio un aviso visual o audible. Este sistema es un sistema de verificación pasiva puesto que en realidad no impide que entren en contacto dos contenedores de muestras de distintas familias, y sigue habiendo margen para el error.

La WO 2004/003131 describe un sistema para asegurar el emparejamiento entre componentes biológicos tales como oocitos y esperma. Los contenedores de muestras que contienen los componentes son etiquetados con marcas de identidad legibles a máquina, y los componentes que son pareja tienen conjuntos coincidentes de marcas de identificación. Cada etiqueta es escaneada antes de iniciar un procedimiento para asegurar que los componentes sean pareja. Como sucede en el caso del sistema IVF WitnessMF, este sistema es un sistema de verificación pasiva y en realidad no impide que entren en contacto dos componentes que no sean pareja.

Está descrito en la WO 2005/040330 un conjunto de aparatos de laboratorio que es para ser usado en el tratamiento de fertilización in vitro. Este conjunto de aparatos persigue abordar el problema de que sean perturbados los cultivos dentro de una incubadora cada vez que se abre una incubadora para añadir o retirar otros cultivos. El conjunto de aparatos comprende dos armarios conectados por un pasadizo. La preparación y fertilización de oocitos se realiza en el primer armario, que tiene una pared delantera abierta. Se hace que circule aire filtrado dentro del primer armario. Los oocitos fertilizados son luego transferidos al segundo armario, que está en sustancia cerrado herméticamente y tiene una atmósfera controlada. Cualesquiera cultivos que se añadan al segundo armario o se retiren del mismo tienen que pasar por el pasadizo a través del primer armario, con lo cual el ambiente en el interior del segundo armario no se ve directamente expuesto al ambiente de la sala. Esta estructuración de conjunto de aparatos no aborda el problema de la contaminación cruzada de muestras o de la identificación errónea de muestras.

Estos sistemas conocidos no proporcionan un sistema adecuado que satisfaga los requisitos relativos a un ambiente de aire limpio y los requisitos de seguridad para un laboratorio que maneje tejidos humanos tal como un laboratorio de fertilización in vitro.

La presente invención ofrece un sistema que mitiga los problemas que se han identificado anteriormente.

Breve Exposición de la Invención [0014] Un aspecto de la invención aporta un conjunto de aparatos de laboratorio como el que se especifica en la reivindicación 1.

Otro aspecto de la invención aporta un método para controlar el procesamiento de componentes biológicos como se especifica en la reivindicación 23.

Se especifican aspectos preferidos de la invención en las reivindicaciones que son dependientes de la reivindicación 1 y la reivindicación 23.

La invención aporta una red o cadena de armarios de aislamiento que están conectados por unidades incubadoras que actúan como esclusas de transferencia entre armarios. Esta red de armarios proporciona un ambiente cerrado y controlado de aire limpio para el manejo y la manipulación de tejido humano durante el tratamiento de fertilización in vitro o la derivación de células troncales. Esta cadena de armarios de aislamiento permite que estos procedimientos sean realizados en un ambiente de aire limpio sin necesidad de unas instalaciones especializadas de recinto limpio.

Las unidades incubadoras están también provistas de compartimentos discretos para que así las muestras de una familia se mantengan aisladas de las de otras familias en el mismo laboratorio.

El sistema también rastrea el esperma, los huevos y los embriones en cada etapa del proceso, creando así un sistema de rastreabilidad a ciegas. Es controlado el emparejamiento del esperma, de los oocitos, de las células troncales, de los embriones y de los pacientes o donantes, con lo cual se reduce en gran medida el riesgo de identificación errónea de muestras... [Seguir leyendo]

1. Conjunto de aparatos de laboratorio que comprende al menos dos armarios (3, 6, 9, 11, 13, 14, 15) ; al menos una incubadora (5, 8, 10, 12, 16, 37, 38) ; al menos una esclusa de transferencia (2, 7, 29, 30, 32, 33, 34, 35, 36) ; y medios para hacer circular aire dentro del conjunto de aparatos, en donde los armarios que son al menos dos están interconectados por la incubadora (5, 8, 10, 12, 16, 37, 38) que es al menos una; caracterizado por el hecho de que al menos una incubadora (5, 8, 10, 12, 16, 37, 38) comprende al menos dos compartimentos discretos (24) que son accesibles cada uno por aberturas (25) independientes en cualquiera de los armarios interconectados; y en donde el conjunto de aparatos está en sustancia cerrado herméticamente contra un intercambio de aire entre el armario y el ambiente externo.

2. Conjunto de aparatos de laboratorio según la reivindicación 1, teniendo la incubadora (5, 8, 10, 12, 16, 37, 38) que es al menos una seis compartimentos discretos (24) que son accesibles cada uno por aberturas (25) independientes en cada armario conectado.

3. Conjunto de aparatos de laboratorio según cualquier reivindicación precedente, que comprende una cadena de siete armarios (3, 6, 9, 11, 13, 14, 15) interconectados, estando los armarios cada uno interconectados por una incubadora (5, 8, 10, 12, 16, 37, 38) que comprende al menos dos compartimentos discretos (24) que son accesibles cada uno por aberturas (25) independientes en cada armario interconectado.

4. Conjunto de aparatos de laboratorio según cualquier reivindicación precedente, en donde se hace que circule aire a través de cada armario (3, 6, 9, 11, 13, 14, 15) .

5. Conjunto de aparatos de laboratorio según la reivindicación 4, en donde el aire es pasado a través de un filtro antes de hacerlo circular a través de cada armario.

6. Conjunto de aparatos de laboratorio según la reivindicación 5, en donde el filtro es un Filtro de Alta Eficiencia para la Filtración de las Partículas del Aire.

7. Conjunto de aparatos de laboratorio según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en donde la composición del aire es de aproximadamente un 5% de dióxido de carbono, un 5% de oxígeno y un 90% de nitrógeno.

8. Conjunto de aparatos de laboratorio según cualquier reivindicación precedente, en donde los armarios (3, 6, 9, 11, 13, 14, 15) incluyen medios para permitir la manipulación del equipo contenido dentro del armario.

9. Conjunto de aparatos de laboratorio según la reivindicación 8, en donde los medios para permitir la manipulación comprenden guantes (41, 42, 43, 44, 45, 46, 47) introducidos a través de la pared delantera del armario (3, 6, 9, 11, 13, 14, 15) .

10. Conjunto de aparatos de laboratorio según cualquier reivindicación precedente, que comprende además una unidad de control (23) conectada a cada uno de los armarios (3, 6, 9, 11, 13, 14, 15) que son al menos dos; y al menos un detector (20) para detectar información legible a máquina; y al menos un contenedor de muestras para contener una muestra de un componente biológico; en donde el contenedor que es al menos uno está provisto de un código de identificación legible a máquina que es singular para el componente biológico contenido en el interior.

11. Conjunto de aparatos de laboratorio según la reivindicación 10, en donde el código de identificación legible a máquina puede contener elementos que sean iguales para componentes biológicos del mismo donante o de la misma familia paciente.

12. Conjunto de aparatos de laboratorio según la reivindicación 10 u 11, que comprende además una pantalla de visualización (22) dentro del armario (3, 6, 9, 11, 13, 14, 15) que es al menos uno.

13. Conjunto de aparatos de laboratorio según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, que comprende además un ratón de pie (27) .

14. Conjunto de aparatos de laboratorio según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, que comprende además medios de grabación de voz dentro de al menos uno de los armarios (3, 6, 9, 11, 13, 14, 15) que son al menos dos.

15. Conjunto de aparatos de laboratorio según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 14; en donde las aberturas que dan acceso a la esclusa de transferencia (2, 7, 29, 30, 32, 33, 34, 35, 36) que es al menos una y a la incubadora (5, 8, 10, 12, 16, 37, 38) que es al menos una están provistas de mecanismos de acerrojamiento.

16. Conjunto de aparatos de laboratorio según la reivindicación 15, en donde los mecanismos de acerrojamiento son mecanismos de acerrojamiento electrónicos.

17. Conjunto de aparatos de laboratorio según la reivindicación 15 o 16, en donde los mecanismos de acerrojamiento son controlados a distancia por la unidad de control (23) .

18. Conjunto de aparatos de laboratorio según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 17, en donde el código de identificación legible a máquina es seleccionado de entre los miembros del grupo que consta de códigos de barras

o etiquetas de identificación por radiofrecuencia.

19. Conjunto de aparatos de laboratorio según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 18, en donde el detector (20) que es al menos uno es seleccionado de entre los miembros del grupo que consta de escáneres ópticos o escáneres de identificación por radiofrecuencia.

20. Conjunto de aparatos de laboratorio según cualquier reivindicación precedente para ser usado en el Tratamiento de Fertilización In Vitro.

21. Conjunto de aparatos de laboratorio según cualquier reivindicación precedente para ser usado en derivación de células troncales.

22. Método para controlar el procesamiento de componentes biológicos, comprendiendo el método los pasos de:

(a) asignarle a cada componente biológico un singular código de identificación legible a máquina,

(b) poner una etiqueta en cada contenedor de muestras; y

(c) procesar las muestras usando un conjunto de aparatos como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21.

23. Método según la reivindicación 2, en donde los componentes biológicos son seleccionados de entre los miembros del grupo que consta de esperma u oocitos, embriones o células troncales.

24. Conjunto de aparatos de laboratorio según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21, que comprende además medios para registrar imágenes del contenido de al menos uno de los armarios que son al menos dos y/o de la incubadora que es al menos una.

25. Conjunto de aparatos de laboratorio según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21 o la reivindicación 24, que comprende además una alerta para alertar a un usuario cuando se introduzcan en la misma sección muestras de más de un donante o de una familia.