Catéter con manguito de oclusión.

Un sistema para usar en la administración de un dispositivo de protección embólica (15) a través del pasointerno de un vaso a una ubicación deseada en el vaso,

que comprende:

un catéter de administración (18) que tiene una funda alargada con una superficie exterior y un extremo distal, lafunda tiene además un paso interno que se extiende desde el extremo distal a una ubicación proximal del extremodistal, el paso interno está dimensionado para albergar de manera deslizante el dispositivo de protección embólica(15) y

un miembro de sellado (20) conectado a la funda alargada junto a la superficie exterior, el miembro de sellado (20)se dispone sobre, y la rodea, la superficie exterior de la funda alargada, el miembro de sellado (20) es expansibledesde una configuración de administración a una configuración de implementado, el miembro de sellado (20) en suconfiguración de implementado tiene un tamaño para llenar el paso interno del vaso y es deslizante sobre lasuperficie exterior de la funda.

Catéter con manguito de oclusión Campo de la invención Esta invención está relacionada con un sistema para tratar enfermedades vasculares. En particular, esta invención está relacionada con la oclusión del flujo sanguíneo a través de una región con estenosis y el tratamiento de la región.

Antecedentes de la invención La aterosclerosis o enfermedad vascular es la principal causa de muerte actualmente en el mundo. Es una enfermedad de las arterias por la que con el tiempo se acumulan depósitos (placa) en las paredes de las arterias, que restringen el flujo sanguíneo oxigenado a los órganos vitales, tal como el corazón, cerebro y otros tejidos corporales. Se han desarrollado varios procedimientos médicos para tratar una enfermedad vascular, tal como injerto de revascularización coronaria (CABG, Coronar y Arter y By-Pass Grafting) y angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA, Percutaneous Balloon Angioplasty) y la implantación de un stent. Estos procedimientos están pensados para restaurar el flujo normal a través de las arterias.

En el caso de CABG, la vena safena se extrae de la pierna y se usa como un conducto para derivar el flujo sanguíneo desde la aorta hasta un punto distal a una obstrucción de una arteria coronaria. Después de varios años, estos injertos enferman y se necesita el tratamiento del injerto para mejorar el flujo sanguíneo. El tratamiento de estos injertos degenerados con PTCA o la colocación de un stent se asocia con una alta incidencia de material embólico (depósitos en vasos) liberado distalmente. Esto puede resultar en una situación de ausencia de flujo e infarto de miocardio. Similarmente, el tratamiento de las arterias carótidas y las arterias renales con PTCA y colocación de stent puede ocasionar la liberación de material embólico. En el caso de la arteria carótida, la liberación de émbolos puede tener como resultado un infarto cerebral. En el caso de la arteria renal, la liberación de émbolos puede tener como resultado el infarto renal y una reducción de la función renal. Existe el riesgo de que se libere material embólico con la expansión de un globo o con el paso de un dispositivo de tratamiento a través de una sección enferma de un vaso, con resultados no deseados para el paciente. De este modo, es sumamente deseable evitar que el material embólico se libere durante el tratamiento de enfermedades vasculares.

El uso de dispositivos de protección embólica ha mejorado recientemente los resultados en el tratamiento de estos injertos enfermos y las restricciones arteriales. Hay dos planteamientos principales para la protección embólica. En cualquier caso, los dispositivos se administran a la zona de tratamiento en los medios convencionales a través de un catéter de guía o vaina alargada.

El primer planteamiento implica el cruzar la obstrucción o vaso enfermo con un globo desinflado colocado en el extremo distal de un alambre de guía hueco. El segmento de globo se coloca distal al segmento arterial que se van a tratar, y el globo se infla para ocluir el flujo sanguíneo en el vaso. La PTCA o el tratamiento de colocación de un stent se realizan sobre el alambre hueco y se impide que el material embólico se mueva más allá del globo de oclusión distal. Después de completar el tratamiento, se coloca un catéter de succión en el vaso, de tal manera que la extremidad distal esté cerca del globo. Se aplica succión a la extremidad del catéter y el material embólico se retira del vaso.

El segundo planteamiento implica un filtro montado en un alambre de guía y enfundado en un catéter de administración. El filtro enfundado se coloca en la arteria distal al lugar de tratamiento. El filtro se implementa luego a través de la funda y se expande hacia fuera junto a la pared del vaso para canalizar el flujo sanguíneo hacia el filtro. Luego se hace avanzar al dispositivo de tratamiento sobre el alambre de guía y cualquier émbolo generado durante el tratamiento es dirigido por el flujo sanguíneo adentro del filtro. El filtro retiene el material embólico de mayor tamaño que el tamaño de poro del filtro. Después del tratamiento, se hace avanzar un catéter de recuperación distalmente a una ubicación proximal del filtro y se tira del filtro proximalmente. El filtro se cierra y/o el filtro se arrastra completamente adentro del paso interno del catéter de recuperación. El sistema (y los émbolos capturados) se retiran luego del cuerpo.

Un planteamiento de oclusión con globo puede ser problemático debido a que no fluye sangre a través del vaso durante el uso del dispositivo de tratamiento y la isquemia se puede desarrollar rápidamente, particularmente en injertos de vena safena. El procedimiento debe llevarse a cabo con rapidez para evitar un dolor excesivo al paciente. Tampoco hay garantía de que todos los émbolos atrapados sean eliminados por succión.

Un planteamiento con filtro puede ser problemático ya que las partículas más pequeñas que el tamaño de los poros del filtro pasarán a través del filtro y pueden ocasionar consecuencias o eventos embólicos, particularmente en el cerebro. Tampoco hay garantía de que los émbolos atrapados no se estrujarán a través de la malla del filtro durante la recuperación. Los últimos estudios clínicos demuestran que ambos tipos de dispositivos de protección embólica reducen la aparición de eventos embólicos a aproximadamente la mitad en el caso de injertos de vena safena. Actualmente los ensayos clínicos están evaluando los beneficios en tratamientos de arteria carótida y otros.

Por desgracia, estos planteamientos de protección embólica no eliminan en su totalidad los eventos embólicos porque el paso del dispositivo de protección o el catéter que administra el dispositivo a lo largo de la sección enferma del vaso o lesión puede desprender material embólico antes de la implantación del dispositivo. De este modo, sería sumamente deseable utilizar un método o dispositivo que impidiera la liberación de material embólico durante el paso del sistema de protección embólico a través de la lesión del vaso a la ubicación de implementación. Un intento de la técnica anterior para resolver este problema se describe en la patente de EE.UU. nº 6.348.062 (Hopkins et al.) . En este planteamiento un globo de PTCA se infla proximal al lugar de tratamiento (lesión) para crear estasis en el vaso. Los émbolos liberados al cruzar la lesión no se pueden transportar distalmente porque no hay flujo. A continuación se implementa un filtro de protección distal y se restablece el flujo en el vaso. Se impide que cualquier émbolo, creado cuando el dispositivo de protección distal cruza la lesión, fluya distalmente. Las desventajas de este sistema son que el globo de tratamiento debe avanzar adentro del vaso antes de crear estasis, y el avance de este globo puede liberar émbolos. Además, el tratamiento inicial con un globo no es una terapia apropiada para todos los procedimientos. Por ejemplo, puede ser más apropiado vaciar inicialmente un vaso utilizando aterectomía o trombectomía por métodos comúnmente utilizados en la técnica. Finalmente, se sabe que incluso el paso del alambre de guía puede liberar émbolos, especialmente en injertos de vena safena. En este planteamiento de la técnica anterior, la colocación de un catéter con globo requiere la colocación previa de un alambre de guía.

El documento WO 01/70325 describe un sistema de doble globo para aislar y retirar los émbolos de un vaso. El sistema incluye un catéter distal 32 que tiene un globo 40, ubicado distal de un lugar de tratamiento y un catéter de intervención 44 se carga sobre el catéter 32. Además, sobre el catéter 44 se carga un catéter proximal 50 que lleva el globo 51. Entre el catéter 50 y el catéter 44 existe una separación constante 60 para eliminar los émbolos del lugar.

El documento US 6168579 describe un sistema para limpiar y capturar el material embólico que hay en los vasos sanguíneos. El sistema incluye un filtro 20 que en primer lugar se coloca distalmente de un lugar de placa 100 y un catéter 30 que tiene un globo 40 situado proximal al lugar de placa 100. El globo 40 se infla para sellar el lugar de placa 100 para que no haya flujo sanguíneo al tiempo que un dispositivo de aterectomía 42 elimina la placa.

El documento WO 01/76458 describe una herramienta de despegue para eliminar el material de oclusión embólica de una región de un vaso, quitando la capa intimal INT del vaso de la región y eliminando esta capa con el material embólico depositado.

Compendio de la invención Esta invención es un dispositivo y un método que crea un sello para impedir el flujo sanguíneo durante el tratamiento de enfermedades vasculares. En un catéter de administración... [Seguir leyendo]

1. Un sistema para usar en la administración de un dispositivo de protección embólica (15) a través del paso interno de un vaso a una ubicación deseada en el vaso, que comprende:

un catéter de administración (18) que tiene una funda alargada con una superficie exterior y un extremo distal, la 5 funda tiene además un paso interno que se extiende desde el extremo distal a una ubicación proximal del extremo distal, el paso interno está dimensionado para albergar de manera deslizante el dispositivo de protección embólica (15) y

un miembro de sellado (20) conectado a la funda alargada junto a la superficie exterior, el miembro de sellado (20) se dispone sobre, y la rodea, la superficie exterior de la funda alargada, el miembro de sellado (20) es expansible desde una configuración de administración a una configuración de implementado, el miembro de sellado (20) en su configuración de implementado tiene un tamaño para llenar el paso interno del vaso y es deslizante sobre la superficie exterior de la funda.

2. El sistema de la reivindicación 1, que comprende además un catéter de guía (10) que tiene un extremo proximal y uno distal y un paso interno, el paso interno tiene un tamaño para albergar de manera deslizante la funda.

3. El sistema de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde el miembro de sellado (20) , cuando está en la configuración de administración, permite el paso de fluido más allá del miembro de sellado (20) .

4. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el miembro de sellado (20) tiene forma de bulbo.

5. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el miembro de sellado (20) , cuando 20 está en la configuración de administración, se traba sobre la funda.

6. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el miembro de sellado (20) es autoexpansible.