Arnés de cabeza.

Un arnés de cabeza (10) para asegurar y posicionar una mascarilla apropiada para el tratamiento detrastornos de la respiración durante el sueño,

que comprende:

una porción posterior (40); y

un par de correas alargadas (20, 30) conectadas a la porción posterior a lados opuestos de la porciónposterior (40) y que se extiende desde la porción posterior, teniendo cada correa una porción de bucle yuna porción de gancho para sujetar la correa (20, 30) a la mascarilla de forma tal que pueda desprenderse;caracterizado por que la porción de bucle se posiciona a lo largo de una superficie ex terna de la longitud dela respectiva correa (20, 30) y la porción de gancho (22) se une en un extremo libre de la misma, y

por que el ancho de la correa (20, 30) a lo largo de la porción de bucle a la cual se sujeta la porción degancho (22) de forma tal que pueda desprenderse define una región diana para unión (24) que essuficientemente más ancha que la porción de gancho de modo que cuando la porción de gancho se sujeta ala porción de bucle, la correa (20, 30) protege el rostro de un usuario del contacto con la porción de gancho.

Arnés de cabeza La presente invención se refiere a un arnés de cabeza para asegurar y posicionar una mascarilla apropiada para el tratamiento de trastornos de la respiración durante el sueño.

La Apnea Obstructiva del Sueño (OSA por su sigla en inglés) es una enfermedad caracterizada por sueño excesivo durante el día, ronquidos fuertes e irritabilidad durante el día. Otros efectos de la OSA pueden incluir depresión, hipertensión, afecciones cardíacas serias, problemas sexuales, pérdidas de memoria, deterioro intelectual y dolores de cabeza por las mañanas.

El tratamiento de la OSA mediante la aplicación de Presión Positiva Continua de Vías Respiratorias nasal (CPAP por su sigla en inglés) se describe en la patente de los Estados Unidos Nº 4.944.310. La técnica implica la aplicación de un flujo de gas respirable presurizado (típicamente aire ambiental) en nariz o bien nariz y boca de un paciente mientras duerme. Se dice que la técnica "entablilla" las vías respiratorias para que queden abiertas. Las presiones de tratamiento típicas oscilan entre 3 y 20 cmH2O. Los flujos llegan a aproximadamente 200 L/min. El flujo de aire presurizado se produce mediante una máquina soplante y se administra al paciente mediante una interfaz de paciente. La máquina soplante y la interfaz de paciente se unen mediante un conducto. Si bien existen otras técnicas para el tratamiento de la OSA, como ser la cirugía, el uso de CPAP se ha convertido en el tratamiento de referencia.

Para un paciente en particular, la presión que se necesita para mantener las vías respiratorias abiertas puede variar durante la noche y en distintas noches. La patente de los Estados Unidos Nº 5.245.995 describe un método y dispositivo para variar la presión de acuerdo con indicaciones. Por ejemplo, si el paciente comienza a roncar, la presión aumenta automáticamente, mientras que, en ausencia de ronquidos, la presión disminuye automáticamente.

La Ventilación con Presión Positiva No Invasiva (VPPNI) es otra forma de tratar trastornos respiratorios. En su forma más básica, implica administrar una presión de gas relativamente alta en la mascarilla del paciente durante la fase inspiratoria de la respiración y administrar una presión relativamente más baja o presión atmosférica en la mascarilla del paciente durante la fase espiratoria de la respiración. Las presiones de tratamiento típicas oscilan entre 3 y 30

cmH2O.

En otros modos de VPPNI, se puede hacer que la presión varíe de manera compleja a lo largo del ciclo de la respiración. Por ejemplo, se puede variar la presión en la mascarilla durante la inspiración o espiración en el periodo de tratamiento, tal y como se describe en el documento WO98/012965.

En esta especificación, cualquier referencia a CPAP se ha de entender como que comprende todas las formas de tratamiento o asistencia ventilatorios descritas más arriba.

Una de las primeras interfaces de paciente para proveer tratamiento con CPAP que se construyó incluía un modelo de fibra de vidrio de la nariz del paciente. El modelo se adhería a la nariz del paciente todas las noches y se retiraba todas las mañanas. Una ventaja de esta interfaz de paciente incluía el calce personalizado, que contribuía a sellar correctamente la interfaz de paciente y las vías respiratorias del paciente. No obstante, el uso de adhesivo para asegurar la mascarilla era poco conveniente y no deseado.

Otra interfaz de paciente apropiada se describe en la patente de los Estados Unidos Nº 5.243.971 que describe una mascarilla nasal con una porción de contacto con el rostro blanda y un armazón rígido. La mascarilla se mantiene en su posición utilizando un arnés de cabeza. El arnés de cabeza se sujeta a la mascarilla y pasa alrededor de la parte posterior de la cabeza del usuario. El paciente describe dos juegos de correas en el arnés de cabeza. El primer juego comprendía un par de correas que pasan desde la región de la frente hasta la parte posterior de la cabeza. El

segundo juego comprendía un par de correas que pasan desde la región nasal de la mascarilla hasta la parte posterior de la cabeza.

Otra interfaz de paciente conocida es la mascarilla nasal MIRAGE®. Esta mascarilla nasal incluye un par de puntos de sujeción de arnés de cabeza en la región nasal del armazón de mascarilla y un soporte de frente que incluye otro 55 par de puntos de sujeción de arnés de cabeza. El arnés de cabeza incluye un trozo único de tejido compuesto flexible y blando con una porción posterior generalmente triangular y cuatro correas. Las cuatro correas incluyen un par de correas superiores y un par de correas inferiores que se conectan con los puntos de sujeción de arnés de cabeza en el soporte de frente y en el armazón de mascarilla nasal respectivamente. Al final de cada correa se fija un trozo de material de gancho, que, durante el uso, pasa a través de un punto de sujeción de arnés de cabeza y se 60 sujeta a un correspondiente material de bucle sobre la correa. La porción posterior generalmente triangular se sujeta al cráneo en la región del occipucio. El tejido se estira bajo carga.

La base del triángulo se posiciona cerca y generalmente en línea con las correas superiores. Cada correa tiene aproximadamente 2 cm de ancho y aproximadamente 3 mm de espesor. El tejido es un compuesto de tres capas. La 65 capa interior, más cercana a la cabeza del paciente, es de nylon. La capa intermedia es de neopreno. La capa exterior es de material de bucle, apropiado para sujetarse a un material de gancho como ser Velcro™. Las correas superiores tienen una longitud aproximada de 19 cm desde el extremo hasta la esquina más cercana del triángulo, mientras que las correas inferiores tienen una longitud aproximada de 26 cm. Incluyendo el triángulo, cada una de las correas superiores e inferiores tienen una longitud total aproximada de 60, 5 cm. La porción posterior triangular es aproximadamente un triángulo isósceles, con una base de aproximadamente 13, 5 cm y lados de aproximadamente 9 cm.

Algunos pacientes abren la boca mientras duermen, lo cual significa que pueden no recibir el beneficio de la CPAP debido a fugas por la boca. Se han propuesto diversas soluciones para este problema. Una solución se describe en la patente de los Estados Unidos 6.123.082 según la cual los labios se mantienen cerrados. Otra solución es utilizar una mascarilla que cubra tanto la nariz como la boca del paciente. Un ejemplo de mascarilla para boca y nariz se describe en la patente de los Estados Unidos Nº 5.560.354.

Otro sistema de mascarilla apropiado es la mascarilla facial completa MIRAGE®. La mascarilla facial completa y arnés de cabeza MIRAGE® se ilustran en las Figuras 1, 2 y 3. Un arnés de cabeza apropiado (102) para esta mascarilla (100) se construye a partir de un material compuesto de nylon, neopreno y material de bucle. El arnés de cabeza comprende un par de correas superiores (104) y un par de correas inferiores (106) y una porción posterior generalmente triangular (108) . La correa superior tiene una longitud total de aproximadamente 610 mm tal y como se muestra en la Figura 3. Las correas tienen un ancho aproximado de 25 mm. No obstante, la correa superior tiene un ancho aproximado de 19 mm. La región triangular tiene una base de aproximadamente 15, 5 cm y dos lados iguales de aproximadamente 11 cm. Las correas superiores e inferiores están separadas entre sí aproximadamente en 192 mm. Además, el arnés de cabeza incluye un mecanismo de desenganche rápido (110) , que provee una cuerda de apertura de la cual se puede tirar para separar el arnés de cabeza y retirar la mascarilla en caso de emergencia. Cuando el arnés de cabeza se posiciona en la cabeza del paciente, el mecanismo de desenganche rápido se sitúa en la parte posterior de la cabeza y la cuerda pasa a través de ojales hacia la parte frontal del sistema de mascarilla.

Las disposiciones de interfaz de paciente incluyen mascarillas nasales, mascarillas para nariz y boca, cánulas nasales y mascarillas nasales directas. En todas las formas de interfaz de paciente utilizadas con CPAP para tratar trastornos de la respiración durante el sueño, existe la necesidad de contrarrestar la fuerza del aire presurizado y de posicionar correctamente la interfaz. Puesto que el paciente debe dormir con esta interfaz, es importante que sea confortable. Desde el punto de vista de la fabricación y de los canales de distribución, resulta ventajoso si un tamaño de arnés de cabeza se ajusta a una amplia variedad de formas y tamaños de cabeza.

Cabe destacar que si bien existen varias disposiciones de mascarilla y arnés de cabeza disponibles para ventiladores, respiradores, máscaras de aviador y otros equipos de respiración,... [Seguir leyendo]

1. Un arnés de cabeza (10) para asegurar y posicionar una mascarilla apropiada para el tratamiento de 5 trastornos de la respiración durante el sueño, que comprende:

una porción posterior (40) ; y

un par de correas alargadas (20, 30) conectadas a la porción posterior a lados opuestos de la porción 10 posterior (40) y que se extiende desde la porción posterior, teniendo cada correa una porción de bucle y una porción de gancho para sujetar la correa (20, 30) a la mascarilla de forma tal que pueda desprenderse;

caracterizado por que la porción de bucle se posiciona a lo largo de una superficie ex terna de la longitud de la respectiva correa (20, 30) y la porción de gancho (22) se une en un extremo libre de la misma, y

por que el ancho de la correa (20, 30) a lo largo de la porción de bucle a la cual se sujeta la porción de gancho (22) de forma tal que pueda desprenderse define una región diana para unión (24) que es suficientemente más ancha que la porción de gancho de modo que cuando la porción de gancho se sujeta a la porción de bucle, la correa (20, 30) protege el rostro de un usuario del contacto con la porción de gancho.

2. Un arnés de cabeza tal y como se reivindica en la reivindicación 1 que además comprende un segundo par de correas inferiores alargadas (30) conectadas con la porción posterior (40) por debajo de dicho primer par de correas superiores (20) , estando el par de correas inferiores (30) conectadas en lados opuestos de la porción posterior y extendiéndose desde la porción posterior, teniendo cada correa inferior (30) una porción de bucle posicionada a lo largo de una superficie externa de su longitud (24) y una porción de gancho (22) en un extremo libre de la misma para sujetarse a la porción de bucle de forma tal que pueda desprenderse para sujetar la correa (30) a la mascarilla.

3. Un arnés de cabeza tal y como se reivindica en la reivindicación 2 en donde cada correa inferior (30) sale en ángulo hacia abajo (28) desde la porción posterior (40) en una posición cercana a la porción posterior para desplazar una longitud de cada correa inferior hacia afuera desde la porción en ángulo hacia abajo respecto de la porción posterior.

4. Un arnés de cabeza tal y como se reivindica en la reivindicación 3 en donde una porción de cada correa inferior (30) hacia afuera desde la porción en ángulo (28) es inferior que una porción más inferior de una región central de la porción posterior (40) .

5. Un arnés de cabeza tal y como se reivindica en cualquier reivindicación precedente, en donde al menos una de las correas (20, 30) se construye con un material extensible y un material generalmente inextensible 40 (62, 64) se sujeta a dicha correa para hacer que la correa sea generalmente inextensible a lo largo.

6. Un arnés de cabeza según tal y como se reivindica en la reivindicación 5, en donde el material generalmente inextensible (62) se sujeta a un lado de la correa (20, 30) .

7. Un arnés de cabeza tal y como se reivindica en la reivindicación 5, en donde el material generalmente inextensible (64) se sujeta a al menos un borde de la correa (20, 30) .

8. Un arnés de cabeza tal y como se reivindica en la reivindicación 7 en donde el material generalmente inextensible (64) se sujeta a ambos lados de la correa (20, 30) y una porción central de la correa entre 50 ambos bordes se deja libre respecto del material generalmente inextensible de modo que la correa permanece extensible a lo ancho.

9. Un arnés de cabeza tal y como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, en donde el

material generalmente inextensible (62, 64) también refuerza la correa (20, 30) . 55

10. Un arnés de cabeza tal y como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9 en donde el material generalmente inextensible es costura aplicada a la correa.

11. Un arnés de cabeza tal y como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el

arnés de cabeza (10) está formado por un compuesto que tiene una primera capa, para ser posicionada contra la cabeza del paciente, construida con un tejido de poliéster/nylon, una segunda capa intermedia construida con una espuma de poliuretano respirable hipoalergénica y una tercera capa construida con un material de bucle adaptado para engancharse y sujetarse a un material de gancho (22) .

12. Un arnés de cabeza tal y como se reivindica en la reivindicación 11, en donde al menos una de las correas (20, 30) se construye con un material anisotrópico de forma tal que la correa es generalmente inextensible a lo largo pero extensible a lo ancho.

13. Un arnés de cabeza tal y como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones, en donde la región diana (24) de cada correa (20, 30) se extiende desde la porción posterior (40) y se extiende aproximadamente hasta la mitad de la longitud de la correa y luego una porción relativamente estrecha (26) de cada correa (20, 30) , incluyendo la porción de gancho (22) , se extiende desde la región diana, teniendo la porción relativamente estrecha (26) un ancho que es sustancialmente más estrecho que el ancho de la región diana

(24) .

14. Un arnés de cabeza tal y como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la porción de gancho (22) es más estrecha que la región diana (24) en aproximadamente 1 cm o al menos 1 cm.

15. Un arnés de cabeza tal y como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la longitud de cada correa inferior (30) se posiciona más por debajo de la porción posterior (40) en aproximadamente 1 cm.

16. Un arnés de cabeza tal y como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la porción posterior (40) y cada correa (20, 30) están formadas con un trozo único de tejido.

17. Un arnés de cabeza tal y como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde cada una de las correas (20, 30) incluye un compuesto de tres capas. 25

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