Dispositivo de administración de fármacos.

Un dispositivo (50) para administrar a un animal un fármaco fluido,

que comprende:

una carcasa (52) que tiene un extremo superior abierto de la carcasa (54) y una base inferior de la carcasa (56)que definen una cámara interna (58);

teniendo la base inferior de la carcasa (56) una abertura (60);

la cámara interna (58) adaptada para alojar de forma que pueda deslizarse en su interior a una cámara deldepósito (62) en una posición inicial de la cámara del depósito a una primera distancia predeterminada de lasuperficie interior (88) de la base (56) de la carcasa, estando la cámara del depósito (62) confinada paradesplazarse a lo largo de una trayectoria de desplazamiento de la cámara del depósito con respecto a lacarcasa (52);

donde la cámara del depósito (62) es mantenida a la primera distancia predeterminada por al menos unelemento de enganche liberable (90) que interactúa con un retén del elemento de enganche (92) en el extremosuperior abierto de la carcasa (54), y donde el elemento de enganche (90) incluye una entalladura (91);la cámara del depósito (62) definida por una base inferior de la cámara del depósito (64) y una paredcircundante (66) que se extiende desde la base inferior del depósito (64) para proporcionar una parte superiorabierta del depósito (68);

incluyendo la base inferior del depósito (64) una aguja hueca (72) que tiene un extremo inferior (78) y unextremo superior (74) donde la aguja (72) está montada en y es transversal a la base inferior del depósito (64)de modo que el extremo que no contacta con la piel superior (74) está dispuesto dentro del interior (75) de lacámara del depósito (62) y justo debajo de un cuerpo del depósito lleno flexible (70) y el extremo en contactocon la piel inferior (78) puede extenderse más allá de la abertura (60) hasta una segunda posición a unadistancia predeterminada definida por la trayectoria de desplazamiento de la cámara del depósito de la baseinferior de la cámara del depósito (64) a la base de la carcasa (56) con respecto a la carcasa (52);

conteniendo el cuerpo del depósito lleno flexible (70), de material termoplástico, en su interior el fármaco fluidoque está ubicado en la cámara del depósito (62) cerca de la parte superior abierta del depósito (68) y separadodel extremo superior (74) de la aguja hueca (72) en la primera posición predeterminada de la cámara deldepósito; y

un accionador (80) que tiene un émbolo (82) acoplado de forma operativa a él y que termina en un tope (86);siendo el elemento de enganche (90) liberable de retén del elemento de enganche (92) cuando se aplicapresión al accionador (80);

el émbolo (82) adaptado para estar en comunicación deslizante dentro de la cámara del depósito (62) a travésde la parte superior abierta del depósito (68) de modo que, durante el uso, el tope (86) pueda comunicar con elcuerpo del depósito (70) cuando está en la segunda posición predeterminada de la cámara del depósito dondeuna fuerza que está siendo aplicada al accionador (80) hace que el extremo inferior (78) de la aguja hueca (72)entre en la piel hasta la segunda posición y una fuerza adicional hace que el extremo superior (74) de la agujahueca (72) perfore el cuerpo del depósito (70) y ponga al extremo superior (74) de la aguja (72) encomunicación fluida con el contenido del depósito (70) de modo que una fuerza continua que está siendoaplicada al accionador (80) hace que el fármaco fluido sea expulsado a través de la aguja hueca (72);

incluyendo el émbolo una muesca (104) para alojar en su interior a una lengüeta (102) ubicada sobre la cámaradel depósito (62) para mantener al émbolo hundido en la cámara del depósito (62) después de que el fármacofluido sea expulsado, y haciendo el acoplamiento de la lengüeta (102) en la muesca (104) que la entalladura(91) se acople con el elemento de enganche (90) cuando la cámara del depósito (62) se devuelve a la posicióninicial mediante medios de solicitación, con lo que la aguja es retraída automáticamente de vuelta al interior dela carcasa (52) en una posición bloqueada.

Dispositivo de administración de fármacos Campo de la invención La presente invención se refiere a dispositivos de administración de fármacos y métodos para administrar un fármaco por vía intradérmica. En particular, la presente invención se refiere a la administración intradérmica de un fármaco líquido.

Antecedentes de la invención Durante mucho tiempo se ha deseado administrar fármacos por vía intradérmica. La piel comprende dos capas, la superficie externa o superior llamada epidermis, y la superficie interna denominada dermis. La epidermis no contiene ningún vaso sanguíneo y depende de la dermis subyacente para el suministro de nutrientes y la eliminación de desechos por difusión. La capa interna, la dermis, está compuesta por dos capas, la dermis papilar más superficial y la dermis reticular más profunda. La dermis papilar es más fina y está constituida principalmente por tejido conectivo suelto que contiene pequeños capilares, fibras elásticas, fibras reticulares y algo de colágeno. La dermis reticular más profunda está constituida por un tejido conectivo más grueso que contiene vasos sanguíneos más grandes, fibras elásticas entrelazadas y husos centrales de fibras de colágeno dispuestas en capas paralelas a la superficie. La capa reticular también contiene muchas células de presentación de antígenos, fibroblastos, mastocitos, terminaciones nerviosas y linfáticas. Debido a la gran cantidad de vasos sanguíneos, linfáticos y células de presentación de antígenos en la dermis, ésta es un sitio ideal para la administración de fármacos y/o antígenos.

Un problema fundamental, sin embargo, con la administración intradérmica es la dificultad para administrar de forma precisa el fármaco al interior de la capa dérmica. Generalmente, la capa externa, la epidermis, tiene un grosor de aproximadamente 0, 05 a 2 mm y la dermis tiene un grosor entre aproximadamente 1, 5 y 4 mm. Por lo tanto, para administrar un agente a la dermis, la aguja debe penetrar en la piel a una profundidad de no más de 5 mm, preferentemente entre aproximadamente 2 y 4 mm. Es muy difícil controlar una inyección en esta escasa profundidad. Para ciertos tipos de inyección, tales como el test de Mantoux para tuberculosis, una aguja de calibre fino se inserta a un ángulo de 45º para intentar introducir al agente en la dermis.

Se han realizado varios esfuerzos para probar y encontrar maneras fiables de administrar agentes a la dermis. Por ejemplo, la solicitud de patente de Estados Unidos Nº 2005/0124967 se refiere a un método para administrar directamente una sustancia de alto peso molecular al interior de un espacio intradérmico dentro de la piel de un mamífero que comprende administrar la sustancia a través de al menos una aguja hueca que tiene una salida con una altura expuesta entre 0 y 1 mm, insertándose dicha salida en la piel a una profundidad de entre 0, 3 mm y 2 mm, de modo que la administración de la sustancia se produce a una profundidad entre 0, 3 mm y 2 mm y una microaguja para inyección intradérmica de una sustancia farmacéutica de alto peso molecular, donde la microaguja tiene una longitud y una salida seleccionadas por su idoneidad para administrar específicamente la sustancia al interior de la dermis.

La Patente de Estados Unidos Nº 5.527.288 desvela un dispositivo de administración intradérmica de fármacos para administrar un fármaco líquido a un sujeto a través de la piel del sujeto, que comprende una carcasa que tiene una superficie inferior para aplicación a la piel del sujeto; medios para fijar a la carcasa en posición con la superficie inferior en contacto con la piel del sujeto; y un depósito de fármaco dentro de la carcasa. El depósito está en forma de una cámara expansible-contráctil que se expande cuando está llena con el fármaco y que puede contraerse para dispensar el fármaco desde éste. Una única aguja hueca está asociada con el depósito de fármaco y se extiende a través de la superficie inferior, teniendo un extremo interno que comunica con el depósito de fármaco y un extremo externo que se proyecta hacia fuera una distancia suficiente para penetrar a través de la epidermis y al interior de la dermis cuando la carcasa es presionada contra la piel. El dispositivo también incluye medios para descargar activamente el fármaco desde el depósito a la piel del sujeto a través de la aguja.

La Patente de Estados Unidos Nº 6.689.118 se refiere a un método para realizar una inyección intradérmica en la piel de un animal para obtener administración sistémica o para inducir una respuesta inmunitaria. El método comprende proporcionar un dispositivo de administración de fármacos que incluye una cánula de aguja que tiene una punta de aguja delantera y una cánula de aguja que está en comunicación fluida con una sustancia contenida en dicho dispositivo de administración de fármacos; insertar la punta de aguja en la piel de un animal y acoplar la superficie de la piel con una superficie de acoplamiento a la piel de una parte limitadora, de modo que la superficie de acoplamiento a la piel de la parte limitadora limite la penetración de la punta de aguja en la capa de la dermis de la piel del animal; y expulsar la sustancia desde el dispositivo de administración de fármacos a través de la punta de aguja al interior de la piel del animal para exponer a la sustancia inyectada a la vasculatura sanguínea microcirculatoria y los plexos linfáticos.

La Patente de Estados Unidos Nº 6.569.143 se refiere a otro método relacionado para realizar una inyección intradérmica que comprende proporcionar un dispositivo de administración de fármacos; insertar una punta de aguja

en la piel de un animal, con lo que la penetración de la punta de aguja está limitada a la capa de la dermis de la piel del animal; y expulsar la sustancia desde dicho dispositivo de administración de fármacos a través de la punta de aguja al interior de la piel del animal.

La Patente de Estados Unidos Nº 5.997.501 describe un dispositivo de administración intradérmica de fármacos para la administración de al menos un fármaco a un sujeto a través de la piel del sujeto. El dispositivo comprende una carcasa que tiene una superficie inferior; un depósito de fármaco ubicado con la carcasa; una tapa que está acoplada de forma ajustable con la carcasa desde una primera posición extendida hasta una segunda posición retraída, de modo que la tapa sea proximal a la superficie inferior de la carcasa cuando la tapa está retraída y la tapa sea distal a la superficie inferior de la carcasa cuando la tapa está extendida; medios para fijar la tapa en posición con la superficie inferior de la carcasa en contacto con la piel del sujeto; una única aguja hueca fijada a la tapa y que tiene un primer extremo en comunicación con el depósito de fármaco y un segundo extremo que se proyecta hacia fuera no más que la superficie inferior de la carcasa cuando la tapa está extendida, y para penetrar a través de la epidermis y al interior de la dermis cuando la tapa está retraída; y medios para descargar activamente el fármaco desde el depósito a la piel del sujeto a través de la aguja.

Aunque se han realizado múltiples esfuerzos para probar y proporcionar un dispositivo para administración intradérmica, muchos de los dispositivos de la técnica anterior son costosos de fabricar o pueden usarse solamente para un fármaco. A pesar de todos los esfuerzos realizados para proporcionar un método y/o dispositivo para administración intradérmica, seguía habiendo una necesidad de un dispositivo fiable, de un solo uso y desechable para administración intradérmica.

Sumario de la invención Mucha gente considera una inyección (en el mejor de los casos) desagradable y (en el peor de los casos) una experiencia dolorosa, no importa lo bien que el enfermero/a o el doctor/a administre la inyección. Esto es porque la mayoría de las inyecciones se administran por vía subcutánea o por vía intramuscular, llegando a una profundidad suficiente en la piel para alcanzar los nervios. Parte del cometido de la piel es detectar el peligro en el entorno a través de las células nerviosas, y está ricamente dotada de estas células -una única pulgada cuadrada (6, 45 cm2) de piel contiene aproximadamente 1.300 terminaciones nerviosas. Dado que la mayor parte de las inyecciones se administran por vía subcutánea o por vía intramuscular, administrando de este modo fármacos que se absorberán en el interior de los vasos sanguíneos, la aguja generalmente alcanza los nervios y causa dolor sobre la marcha. El dispositivo de la presente invención se basa en una tecnología única que permite que una formulación farmacéutica líquida sea administrada al interior de la piel de los pacientes a través... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (50) para administrar a un animal un fármaco fluido, que comprende: una carcasa (52) que tiene un extremo superior abierto de la carcasa (54) y una base inferior de la carcasa (56) que definen una cámara interna (58) ; teniendo la base inferior de la carcasa (56) una abertura (60) ; la cámara interna (58) adaptada para alojar de forma que pueda deslizarse en su interior a una cámara del depósito (62) en una posición inicial de la cámara del depósito a una primera distancia predeterminada de la superficie interior (88) de la base (56) de la carcasa, estando la cámara del depósito (62) confinada para desplazarse a lo largo de una trayectoria de desplazamiento de la cámara del depósito con respecto a la carcasa (52) ; donde la cámara del depósito (62) es mantenida a la primera distancia predeterminada por al menos un elemento de enganche liberable (90) que interactúa con un retén del elemento de enganche (92) en el extremo superior abierto de la carcasa (54) , y donde el elemento de enganche (90) incluye una entalladura (91) ; la cámara del depósito (62) definida por una base inferior de la cámara del depósito (64) y una pared circundante (66) que se extiende desde la base inferior del depósito (64) para proporcionar una parte superior abierta del depósito (68) ; incluyendo la base inferior del depósito (64) una aguja hueca (72) que tiene un extremo inferior (78) y un extremo superior (74) donde la aguja (72) está montada en y es transversal a la base inferior del depósito (64) de modo que el extremo que no contacta con la piel superior (74) está dispuesto dentro del interior (75) de la cámara del depósito (62) y justo debajo de un cuerpo del depósito lleno flexible (70) y el extremo en contacto con la piel inferior (78) puede extenderse más allá de la abertura (60) hasta una segunda posición a una distancia predeterminada definida por la trayectoria de desplazamiento de la cámara del depósito de la base inferior de la cámara del depósito (64) a la base de la carcasa (56) con respecto a la carcasa (52) ; conteniendo el cuerpo del depósito lleno flexible (70) , de material termoplástico, en su interior el fármaco fluido que está ubicado en la cámara del depósito (62) cerca de la parte superior abierta del depósito (68) y separado del extremo superior (74) de la aguja hueca (72) en la primera posición predeterminada de la cámara del depósito; y un accionador (80) que tiene un émbolo (82) acoplado de forma operativa a él y que termina en un tope (86) ; siendo el elemento de enganche (90) liberable de retén del elemento de enganche (92) cuando se aplica presión al accionador (80) ; el émbolo (82) adaptado para estar en comunicación deslizante dentro de la cámara del depósito (62) a través de la parte superior abierta del depósito (68) de modo que, durante el uso, el tope (86) pueda comunicar con el cuerpo del depósito (70) cuando está en la segunda posición predeterminada de la cámara del depósito donde una fuerza que está siendo aplicada al accionador (80) hace que el extremo inferior (78) de la aguja hueca (72) entre en la piel hasta la segunda posición y una fuerza adicional hace que el extremo superior (74) de la aguja hueca (72) perfore el cuerpo del depósito (70) y ponga al extremo superior (74) de la aguja (72) en comunicación fluida con el contenido del depósito (70) de modo que una fuerza continua que está siendo aplicada al accionador (80) hace que el fármaco fluido sea expulsado a través de la aguja hueca (72) ; incluyendo el émbolo una muesca (104) para alojar en su interior a una lengüeta (102) ubicada sobre la cámara del depósito (62) para mantener al émbolo hundido en la cámara del depósito (62) después de que el fármaco fluido sea expulsado, y haciendo el acoplamiento de la lengüeta (102) en la muesca (104) que la entalladura (91) se acople con el elemento de enganche (90) cuando la cámara del depósito (62) se devuelve a la posición inicial mediante medios de solicitación, con lo que la aguja es retraída automáticamente de vuelta al interior de la carcasa (52) en una posición bloqueada.

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, donde el contacto de la base inferior de la carcasa (56) con la base inferior de la cámara del depósito (64) en la segunda posición predeterminada de la cámara del depósito actúa para proporcionar una longitud de desplazamiento predeterminada de la aguja hueca (72) a través de la abertura (60) .

3. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, donde la longitud de desplazamiento de la aguja hueca (72) en la segunda posición predeterminada de la cámara del depósito es de aproximadamente 0, 5 mm a aproximadamente 10 mm que se extienden a través de la abertura (60) .

4. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, donde la longitud de desplazamiento de la aguja hueca (72) en la segunda posición predeterminada de la cámara del depósito es de aproximadamente 1, 5 mm a aproximadamente 8 mm que se extienden a través de la abertura (60) .

5. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, donde la longitud de desplazamiento de la aguja hueca (72) en la segunda posición predeterminada de la cámara del depósito es de aproximadamente 3 mm a aproximadamente 8 mm que se extienden a través de la abertura (60) .

6. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, donde el medio de solicitación está ubicado dentro de la cámara interna (58) entre la base inferior de la carcasa (56) y la base inferior del depósito (64) para solicitar a la cámara del depósito (62) en la primera posición predeterminada de la cámara del depósito.

7. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6, donde el medio de solicitación es un resorte, una ampolla de vacío o una ampolla moldeable.

8. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6 ó 7, donde el medio de solicitación es un resorte. 5

9. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6, donde el medio de solicitación comprende una vejiga neumática.

10. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende además un septo que

cubre la abertura (60) que es perforable por la aguja hueca (72) que se extiende a través de la abertura (60) en la 10 segunda posición predeterminada de la cámara del depósito.