Dispositivo de vertebroplastia con un émbolo flexible.

Un dispositivo (1) para inyectar cemento óseo, que comprende:

a) un tubo flexible (11) de administración que tiene una porción (13) de extremo proximal,

una porción (15) de extremo distal, y una luz interna (19) que define un diámetro interno,

b) una cánula (41) que tiene un extremo proximal fijado a la porción de extremo distal del tubo flexible de administración y que puede ser insertada en un cuerpo vertebral, caracterizado porque comprende, además,

c) un émbolo flexible en forma de un alambre o monofilamento (21), teniendo el émbolo flexible una porción (23) de extremo distal dimensionada para una recepción deslizable en la luz del tubo flexible de administración,

d) un medio (31) de avance para hacer avanzar de forma distal el émbolo, ubicado el medio adyacente a la porción de extremo proximal del tubo flexible de administración.

Dispositivo de vertebroplastia con un émbolo flexible Antecedentes de la invención En una vertebroplastia, el cirujano busca tratar una fractura por compresión de un cuerpo vertebral al inyectar cemento óseo tal como PMMA en el sitio de la fractura. En un informe clínico, Jensen et al., AJNR: 18 de noviembre de 1997, Jensen describe la mezcla de dos componentes precursores de PMMA en una placa para producir un cemento óseo viscoso; llenar una jeringa de 10 ml con este cemento, inyectar el cemento desde la jeringa mayor en una pluralidad de jeringas más pequeñas de 1 ml, y finalmente administrar el cemento viscoso a un área deseada del cuerpo vertebral a través de agujas fijadas a las jeringas más pequeñas.

Para asegurarse que el cemento inyectado no se desplaza lejos de su ubicación prevista de colocación, el clínico utiliza a menudo fluoroscopia para monitorizar la ubicación del cemento inyectado. Sin embargo, dado que administrar el cemento por medio de una jeringa sencilla requiere colocar la mano del clínico en el campo de fluoroscopia, la administración del cemento bajo fluoroscopia directa haría que el clínico estuviese expuesto a una radiación significativa de rayos X en un campo de fluoroscopia producido por un fluoroscopio. Por lo tanto, para reducir tal exposición, el clínico lleva a cabo a menudo este procedimiento cuando el campo de fluoroscopia está apagado, y solo monitoriza la ubicación del cemento intermitentemente cuando se encuentra a salvo fuera del alcance del campo de fluoroscopia.

En respuesta a estas inquietudes, se han desarrollado técnicas para permitir que el clínico permanezca fuera del campo de fluoroscopia. Típicamente estas técnicas suponen el uso de un tubo largo de administración, por lo que el extremo proximal del tubo se extiende desde un medio de inyección de cemento y el extremo distal está acoplado a una cánula hueca de luz insertada en el cuerpo vertebral. Se utiliza el tubo de administración como un conducto para administrar el cemento óseo desde el medio de inyección hasta la cánula para ser inyectado en el cuerpo vertebral. La longitud adicional del tubo de administración permite al clínico llevar a cabo el procedimiento de vertebroplastia a una distancia fuera del campo de fluoroscopia.

La patente U.S. nº 6.348.055 y la publicación de patente internacional nº WO00/56254 en la misma familia ("Preissman") que representa la técnica anterior más cercana, dan a conocer un sistema de administración de cemento adecuado para una vertebroplastia que implica una pistola de inyección de alta presión que administra cemento a través de un tubo flexible y al interior de una cánula rígida insertada en el cuerpo vertebral. Preissman también da a conocer que se puede insertar un estilete fabricado de acero u otro metal adecuado en la cánula con el fin de penetrar tejido duro. Véase Preissman en la col. 6, líneas 28-55.

Preissman no da a conocer un estilete flexible, ni da a conocer la inserción del estilete en el tubo flexible de administración.

La patente U.S. nº 6.241.734 ("Scribner") da a conocer un sistema de administración de cemento para vertebroplastia que tiene una serie de cánulas y un instrumento de apisonamiento diseñados para administrar cemento en el interior del paciente a una presión no superior a aproximadamente 2, 48 MPa. El instrumento de apisonamiento está fabricado en general de un material rígido metálico o plástico inerte. Véase Scribner en la col. 11, líneas 17-18.

La solicitud de patente publicada PCT nº WO 00/54705 ("Bhatnagar") también da a conocer un sistema de administración de cemento para vertebroplastia que tiene una serie de cánulas y un émbolo diseñados para administrar cemento en el interior del paciente. Bhatnagar da a conocer que el dispositivo de inyección puede estar fabricado de cualquiera de una variedad de materiales, que son compatibles para ser utilizados como instrumentos quirúrgicos, incluyendo materiales metálicos y materiales no metálicos tales como termoplásticos, materiales cerámicos, materiales de fibra de carbono y materiales compuestos. Véase Bhatnagar en la página 19, líneas 13-20.

La patente U.S. nº 4.769.011 ("Swaniger") da a conocer un aparato de jeringa que comprende una varilla flexible de émbolo recibida de forma deslizante en el cuerpo de la jeringa. Dado que este dispositivo estuvo diseñado para administrar sustancias granulares durante un aumento y reparación del reborde alveolar, los cuerpos de jeringa están preformados en arcos descritos similares a los del reborde alveolar. Swaniger da a conocer que el cuerpo de la jeringa está fabricado de vidrio. Véase Swaniger en la col. 6, línea 7.

En resumen, todos los sistemas de la técnica anterior que utilizan tanto un tubo de administración como un estilete dan a conocer bien un tubo rígido de administración o bien un estilete rígido.

Resumen de la invención El presente inventor ha notado que los sistemas convencionales que tienen tubos rígidos de administración están limitados a menudo en la longitud del tubo dado que la naturaleza rígida del tubo de administración tenderá a producir un par elevado sobre la cánula insertada cuando se extrae el tubo de administración del eje de la cánula.

El presente inventor también ha notado que los sistemas convencionales que tienen un tubo flexible utilizan un medio de inyección ubicado proximalmente para administrar cemento a través del tubo de administración. Sin embargo, la caída de presión asociada con la longitud del tubo requiere que el clínico proporcione más fuera para administrar el cemento viscoso.

Según la presente invención, el presente inventor ha desarrollado un sistema de administración de cemento adecuado para una vertebroplastia que contiene tanto un tubo flexible de administración como un émbolo flexible, según la reivindicación 1.

En realizaciones preferentes, se proporciona el cemento en el extremo distal de la luz del tubo de administración, mientras que se proporciona el émbolo en la porción proximal del tubo de administración. La activación del medio de inyección de forma distal hace avanzar el émbolo a través del tubo de administración, forzando de ese modo al cemento ubicado distalmente a moverse fuera del extremo distal del tubo de administración y al interior de la cánula asentada en el cuerpo vertebral.

Dado que cada uno del émbolo y de los componentes del tubo son flexibles, su movimiento fuera del eje no produce un par excesivamente elevado sobre la cánula asentada. En consecuencia, se puede fabricar cada uno con una longitud suficientemente larga, de forma que el medio de inyección ubicado proximalmente, y por lo tanto, el clínico puedan estar ubicados lejos del campo de fluoroscopia.

Por lo tanto, según la presente invención, se proporciona un dispositivo para inyectar cemento óseo como se reivindica en la reivindicación 1.

El dispositivo de la presente invención puede tener una utilidad en un procedimiento de administración de cemento 20 óseo, comprendiendo el procedimiento las etapas de:

a) proporcionar un tubo flexible de administración que tiene una porción de extremo proximal, una porción de extremo distal, y una luz interna que define un diámetro interno, b) llenar la luz del tubo flexible de administración con un cemento óseo viscoso, y c) hacer avanzar distalmente un émbolo flexible a través de la luz, expulsando de ese modo el cemento óseo viscoso de la luz.

Descripción de las figuras La Figura 1 da a conocer una vista lateral del dispositivo de inyección de la presente invención.

La Figura 2 da a conocer un corte axial de una porción distal del dispositivo de inyección de la presente invención, una porción del cual está llena de cemento.

Descripción detallada de la invención Con referencia a las Figuras 1 y 2, se proporciona un dispositivo 1 para inyectar cemento óseo, que comprende:

a) un tubo flexible 11 de administración que tiene un extremo proximal 13, un extremo distal 15, y una superficie interna 17 que define una luz 19, b) una cánula fijada al extremo distal del tubo flexible de administración, 35 c) un émbolo flexible 21 que tiene una porción 23 de extremo distal para una recepción deslizante en la luz y una porción 25 de extremo proximal, d) un medio 31 de avance para hacer avanzar distalmente el émbolo, ubicado el medio adyacente al extremo proximal del tubo flexible de administración.

1. Un dispositivo (1) para inyectar cemento óseo, que comprende:

a) un tubo flexible (11) de administración que tiene una porción (13) de extremo proximal, una porción (15) de extremo distal, y una luz interna (19) que define un diámetro interno, b) una cánula (41) que tiene un extremo proximal fijado a la porción de extremo distal del tubo flexible de administración y que puede ser insertada en un cuerpo vertebral, caracterizado porque comprende, además, c) un émbolo flexible en forma de un alambre o monofilamento (21) , teniendo el émbolo flexible una porción (23) de extremo distal dimensionada para una recepción deslizable en la luz del tubo flexible de 10 administración, d) un medio (31) de avance para hacer avanzar de forma distal el émbolo, ubicado el medio adyacente a la porción de extremo proximal del tubo flexible de administración.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la luz interna es estéril.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el tubo no es flexible.

4. El dispositivo de la reivindicación 3, en el que el tubo no flexible está fabricado de PEEK.

5. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el diámetro interno del tubo flexible de administración es entre 1, 2 y 5, 1 mm.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que al menos la porción de extremo proximal, o al menos la porción 20 de extremo distal, o sustancialmente todo el tubo de administración es flexible.

7. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el diámetro del tubo flexible de administración es entre un 50% y un 200% del diámetro de la cánula.

8. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el tubo flexible de administración tiene una longitud de al menos 20 cm.

9. El dispositivo de la reivindicación 8, en el que el tubo flexible de administración tiene una longitud entre 20 cm y 40 cm.

10. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la luz del tubo flexible de administración tiene un volumen inferior a 4 cm3.

11. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la luz del tubo flexible de administración tiene un volumen inferior 30 a 3 cm3.

12. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la luz del tubo flexible de administración tiene un volumen inferior a 2 cm3.

13. El dispositivo de la reivindicación 1, que incluye un tapón con agujero de ventilación fijado a la porción de extremo distal del tubo flexible de administración.

14. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la luz está llena de un cemento óseo de base acrílica.

15. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la luz está llena de un cemento óseo de base cerámica.

16. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el émbolo tiene una forma cilíndrica y tiene un diámetro externo constante.

17. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el émbolo tiene un primer diámetro en la porción de extremo

distal y un segundo diámetro en la porción de extremo proximal, en el que el primer diámetro de la porción de extremo distal es mayor que el segundo diámetro de la porción de extremo proximal.