Un conjunto de catéter urinario que comprende al menos un catéter urinario (1) que tiene,

sobre al menos unaparte de su superficie, una capa superficial hidrófila (6) destinada a generar un carácter de superficie de baja friccióndel catéter por tratamiento con un medio líquido de expansión antes del uso del catéter y un envase cerrado decatéter (7, 16, 29, 34, 42, 46, 51, 51') hecho de un material de película estanco a líquidos que tiene una cavidad (11,18, 39, 48, 53) para alojar el catéter (1, 58, 69), caracterizado por que el envase (7, 16, 29, 34, 42, 46, 51, 51')incluye un compartimento (12, 19, 25, 30, 35, 40, 47, 54, 54', 56, 64, 71, 78, 82) que tiene paredes de un materialimpermeable a gases, en que dicho compartimento (12, 19, 25, 30, 35, 40, 47, 54, 54', 56, 64, 71, 78, 82) aloja dichomedio líquido de expansión para proporcionar un conjunto de catéter listo para usar, en que el compartimento tienela forma de un bolsillo (56) o una ampolla (54) dispuesto en la cavidad (57) y el compartimento está separado de lacavidad de un modo tal que la comunicación por flujo de líquido entre ellos no se establece hasta que se lleva acabo la preparación del catéter antes del uso previsto.

Un conjunto de catéter urinario listo para usar

Esta invención se refiere a por lo menos un conjunto de catéter urinario que comprende un catéter urinario que tiene sobre al menos una parte de su superficie una capa superficial hidrófila destinada a generar un carácter de 5 superficie de baja fricción del catéter por tratamiento con un medio líquido de expansión antes del uso del catéter y un envase de catéter que tiene una cavidad para alojar el catéter.

Son conocidos catéteres urinarios del tipo al que pertenece la invención, entre otros, de los documentos EP-A-0 217 771, EP-A-0 586 324 y WO 94/16747, mientras que diversas formas de envases de catéter son conocidas de los documentos US-A-3.035.691, US-A-3.648.704, US-A-3.967.728, US-A-4.204.527, US-A-4.269.310, US-A-4.379.506,

10 US-A-5.454.798, GB-A-2.284.764, DE-A-2317839, EP-A-0 677 299 y el registro de diseño DK n.º 0932 1986.

Los documentos US-A-3.648.704, US-A-3.967.728, US-A-4.269.310, GB-A-2.284.764 y EP-A-0 677 299 presentan un conjunto de catéter urinario convencional que comprende un catéter del tipo en que antes de la inserción del catéter en la uretra la punta del catéter debe ser lubricada con un lubricante a modo de gel y un envase en el que un lubricante así está alojado en un bolsillo rompible conectado con o situado dentro del propio envase adyacentemente

a la punta del catéter o suministrado junto con el envase del catéter para la conexión con él antes del uso del catéter.

Una característica importante de cualquier catéter urinario usado para cateterización intermitente de la vejiga de un usuario incontinente es la capacidad del catéter para deslizarse fácilmente a través de la uretra sin exponer las paredes uretrales a ningún riesgo de daño. Catéteres de este tipo al que pertenece la invención han sido

desarrollados para satisfacer esta necesidad impartiendo un carácter de fricción extremadamente baja a por lo menos la parte de la superficie del catéter que es introducida realmente en la uretra. El carácter de superficie de baja fricción se obtiene incorporando en la parte relevante del catéter al menos una capa superficial hidrófila, típicamente en la forma de un revestimiento, y exponiendo esta capa o revestimiento al contacto con un medio líquido de expansión inmediatamente antes del uso.

Con el fin de mantener el carácter de superficie de baja fricción durante la colocación del catéter en la uretra y la extracción posterior de éste y reducir con ello el escozor es conocido además incorporar un agente promotor de osmolalidad, tal como NaCl, en el revestimiento hidrófilo.

Cuando catéteres de este tipo son usados directamente por usuarios finales fuera del entorno médico de un hospital

o una clínica, por ejemplo por pacientes tetrapléjicos que tienen a menudo una destreza muy escasa, y por lo tanto

necesitan un procedimiento de inserción muy sencillo, el medio líquido de expansión más habitual usado para la preparación del catéter inmediatamente antes del uso sería agua de grifo normal.

Con el fin de reducir el riesgo de infección inherente a la realización de cateterización intermitente de la vejiga tanto el medio de expansión real usado como el entorno en el que se realiza la cateterización tienen que ser sin embargo tan limpios y asépticos como sea posible. Evidentemente, esta necesidad puede ser muy difícil de satisfacer en

muchas situaciones de la vida diaria, como cuando la cateterización tiene que ser realizada fuera del entorno diario normal de los usuarios, por ejemplo, en servicios públicos, donde no es esperable que el suministro de agua y el estado general de limpieza sean de un estándar suficientemente alto. Además, muchos usuarios discapacitados tienen serias dificultades para entrar en cuartos de baño disponibles debido a barreras físicas simples como pasos de acceso estrechos, escaleras y similares.

Con estos antecedentes, constituye el objeto de la invención mejorar y facilitar la realización de cateterización urinaria intermitente en cualquier tipo de entorno proporcionando un conjunto de catéter urinario listo para usar que comprende un catéter que puede ser extraído de su envase y está preparado para inserción directa en la uretra y en una condición sustancialmente estéril, y es presentado adicionalmente en la reivindicación 1, mediante lo cual pueda mejorarse grandemente la calidad de vida general para usuarios de cateterización intermitente.

45 Con el fin de alcanzar este y otros objetos de la invención, tal como se expone en lo que sigue, un catéter urinario de acuerdo con la invención está caracterizado por que el envase incluye un compartimento que tiene paredes de material impermeable a gases, en que dicho compartimento aloja dicho medio líquido de expansión para la provisión de un conjunto de catéter listo para usar.

Debe entenderse en este contexto que el término de material “impermeable a gases” significa cualquier material que

50 sea suficientemente estanco frente a difusión por evaporación del medio líquido de expansión real durante un periodo que excede la vida útil de almacenamiento recomendada del conjunto de catéter que podría ser de hasta cinco años, típicamente 36 meses.

En una primera serie de realizaciones del conjunto de catéter urinario de la invención el envase del catéter en conjunto está hecho de un material impermeable a gases y el compartimento para el medio líquido de expansión está en comunicación por flujo de líquido con la cavidad para alojar el catéter.

En una realización preferida de este tipo, el envase del catéter puede estar hecho de dos láminas de material de 5 película impermeable a gases conectadas entre sí por una junta impermeable a gases que define dicho compartimento y la cavidad para alojar el catéter.

Con ello, la preparación del catéter con el medio líquido de expansión antes del uso puede hacerse muy sencilla por aplicación de una presión a las paredes del compartimento, con lo que el medio líquido de expansión será transferido a la cavidad, que puede tener una sección transversal que rodea estrechamente el catéter, para activar la

capa superficial hidrófila del catéter.

El compartimento del medio líquido de expansión puede estar enteramente integrado con la cavidad para el catéter, por lo que la capa superficial hidrófila del catéter será activada inmediatamente después de completar el proceso de producción, cuando el medio de expansión ha sido introducido en el envase. Las paredes impermeables a gases del envase protegerán entonces frente a secado el revestimiento activado y proporcionan una preservación a largo

plazo de la característica de superficie de baja fricción del catéter hasta el momento de uso real.

Puede preferirse, sin embargo, separar el compartimento para el medio de expansión respecto a la cavidad del catéter y proporcionar la comunicación por flujo de líquido como un paso relativamente estrecho para confinar el medio de expansión en el compartimento hasta que sea necesaria la activación del revestimiento superficial hidrófilo del catéter inmediatamente antes del uso del catéter.

Para conseguir esto, el medio líquido de expansión puede estar confinado ventajosamente en un cuerpo de almacenamiento dispuesto en dicho compartimento y hecho de un material que es capaz de servir de almacenamiento para el medio líquido de expansión y que puede descargar por lo tanto el medio de expansión mediante una acción física simple tal como la aplicación de una presión externa o una acción de apriete. Un material así puede ser típicamente un material esponjoso o un gel absorbente.

La junta entre las dos láminas de material de película del envase puede ser ventajosamente una junta soldada que puede estar conformada para permitir una apertura fácil del envase para la extracción del catéter preparado.

Una junta soldada así puede comprender una parte dispuesta entre dicho compartimento y dicha cavidad como una junta desprendible que permite la separación de dicho compartimento respecto a dicha cavidad tras la transferencia de dicho medio líquido de expansión desde dicho compartimento a dicha cavidad para la extracción del catéter

desde el envase.

Alternativamente,... [Seguir leyendo]

1. Un conjunto de catéter urinario que comprende al menos un catéter urinario (1) que tiene, sobre al menos una parte de su superficie, una capa superficial hidrófila (6) destinada a generar un carácter de superficie de baja fricción 5 del catéter por tratamiento con un medio líquido de expansión antes del uso del catéter y un envase cerrado de catéter (7, 16, 29, 34, 42, 46, 51, 51') hecho de un material de película estanco a líquidos que tiene una cavidad (11, 18, 39, 48, 53) para alojar el catéter (1, 58, 69) , caracterizado por que el envase (7, 16, 29, 34, 42, 46, 51, 51') incluye un compartimento (12, 19, 25, 30, 35, 40, 47, 54, 54', 56, 64, 71, 78, 82) que tiene paredes de un material impermeable a gases, en que dicho compartimento (12, 19, 25, 30, 35, 40, 47, 54, 54', 56, 64, 71, 78, 82) aloja dicho

medio líquido de expansión para proporcionar un conjunto de catéter listo para usar, en que el compartimento tiene la forma de un bolsillo (56) o una ampolla (54) dispuesto en la cavidad (57) y el compartimento está separado de la cavidad de un modo tal que la comunicación por flujo de líquido entre ellos no se establece hasta que se lleva a cabo la preparación del catéter antes del uso previsto.

2. Un conjunto de catéter urinario según la reivindicación 1, en que el envase está hecho de dos láminas de un 15 material plástico conectadas entre sí por una junta (10) .

3. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el envase (7) del catéter tiene una forma general alargada, estando dicha junta (10) dispuesta para definir dicha cavidad (11) para alojar el catéter (1) en una orientación sustancialmente lineal.

4. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicha

junta (10) está dispuesta para proporcionar dicha cavidad (11) con una sección transversal que rodea estrechamente el catéter (1) .

5. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicho compartimento (12) está dispuesto por un extremo de dicha cavidad (11) .

6. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicho

medio líquido de expansión está confinado en un cuerpo de almacenamiento (14) dispuesto en dicho compartimento (12) .

7. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el envase del catéter incluye una sección de transición (13) entre dicha cavidad (11) y dicho compartimento para alojar una salida proximal y/o un elemento conector (5) del catéter (1) .

8. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones 2-7, caracterizado por que dicha junta

(10) es una junta de soldadura.

9. Un conjunto de catéter urinario según la reivindicación 8, caracterizado por que dicha junta de soldadura (10) comprende al menos una parte (10a) en el extremo del envase alejado de dicho compartimento (12) que proporciona una junta desprendible para separar dichas láminas (8, 9) una de otra con el fin de extraer dicho catéter (1) desde el

envase (7) .

10. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en que el compartimento está formado por un bolsillo rompible.

11. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en que el bolsillo está

dotado de una parte de salida que está cerrada por un cierre rompible en la forma de una soldadura (62) que será 40 rota aplicando presión sobre el bolsillo.

12. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicho compartimento está formado por una ampolla (35, 40, 54, 54', 56, 64, 71, 78, 82, 89, 95, 105) que tiene una parte de salida (37, 44) cerrada por un cierre liberable (55) .

13. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que

45 dicha ampolla (35, 40, 54, 54', 56) es compresible y está dispuesta con dicha parte de salida (37, 44) en comunicación con una abertura proximal de dicho catéter.

14. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicha ampolla (35, 40, 54, 54') está dispuesta junto con dicho catéter (1) en dicho envase (34, 42, 51, 51') , en que dicho cierre puede ser abierto sin abrir dicho envase para poner dicho medio de expansión en contacto de

50 tratamiento con al menos dicha capa superficial hidrófila del catéter (1) .

15. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicho cierre está formado por una junta (38) que se adhiere de forma relativamente débil, que puede ser abierta por aplicación de presión a dicha ampolla para permitir que dicho medio líquido de expansión fluya a través del catéter

(1) y a través de al menos una abertura (4) por el extremo distal de éste hacia la parte superficial que tiene dicho 5 revestimiento hidrófilo (6) .

16. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicho envase incluye una bolsa (52) en comunicación con el catéter (1) para la recogida de orina.

17. Un conjunto de catéter urinario según la reivindicación 16, caracterizado por que dicha ampolla (54, 54') o bolsillo

(56) está dispuesto en dicha bolsa.

18. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicho compartimento está formado como un bolsillo rompible (56) dispuesto en dicha cavidad como extensión del extremo proximal de dicho catéter (58) , en que dicha junta (62) está formada en un extremo de dicho bolsillo orientado hacia dicho extremo proximal.

19. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que

dicha ampolla o dicho bolsillo está formado como un recipiente (64, 71, 78, 82, 89, 95, 105) que tiene paredes relativamente rígidas.

20. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicho medio líquido de expansión es seleccionado del grupo que comprende una solución acuosa, una solución acuosa isotónica, una solución acuosa isotónica de cloruro de sodio y agua estéril.