Tubo implantable (4) apto para calentar por conducción un fluido,

especialmente un fluido portador de calor, destinado a ser inyectado en todo o en parte de un tejido humano o animal, tubo que está provisto de una pared que presenta unas partes distal (13) en contacto con la zona a tratar, media (10) y proximal (9), y que comprende medios de solidarización directos o indirectos (16) de la parte proximal a un depósito de fluido, estando dicho tubo también provisto de dos medios de conexión (14, 15) a los bornes de una fuente eléctrica (15) que asegura la llegada y el retorno de la corriente en la pared, caracterizado por el hecho de que presenta una resistencia inferior a 0,01 Ω en sus partes media (10) y proximal (9) y una resistencia comprendida entre 0,2 y 2 Ω en su parte distal (13), estando las partes media (10) y proximal (9) unidas eléctricamente en serie a la parte distal (13).

Tubo implantable destinado a la inyección de un fluido, especialmente de un fluido portador de calor, en todo o en parte de un tejido humano o animal La invención tiene por objeto un tubo implantable destinado a la inyección de fluido en todo o en parte de un tejido humano o animal. En lo que sigue de la descripción, la invención es descrita particularmente en relación con la inyección de un fluido portador de calor. Sin embargo, el tubo puede ser utilizado igualmente para la inyección de sustancias frías como por ejemplo suspensiones de nanopartículas magnéticas o nanocápsulas que contienen una o varias materias activas.

Uno de los métodos de tratamiento de tumores cancerosos consiste en destruir total o parcialmente el tejido canceroso por medio de la administración dirigida de calor o de frío. Este principio es conocido con la denominación “termoablación” y es utilizado en la actualidad especialmente para el tratamiento de metástasis hepáticas.

Diversas técnicas que se basan en el principio de la termoablación por medio de calor son propuestas en la actualidad, como el láser, radiofrecuencia con aguja, y la crioterapia que consiste en la ablación por medio de frío. No obstante, estas técnicas presentan un cierto número de inconvenientes. Concretamente, el volumen del tumor tratado es limitado (4 a 5 cm de diámetro en la práctica) y el tiempo de intervención es relativamente largo, de 20 a 30 minutos para la radiofrecuencia y la crioterapia, e incluso más para el tratamiento con láser.

El documento WO 00/29055 del Solicitante describe una técnica de termoablación por calor consistente en inyectar directamente en el organismo agua o agua oxigenada a una presión que puede alcanzar 3000 bar, y a una temperatura de 200 a 400º C. A este efecto, el agua oxigenada o el agua es calentada en una bobina metálica que incorpora una resistencia eléctrica o un intercambiador de temperatura, alrededor de la cual es instalado un tubo de platino-iridio. El tubo de aleación es conectado al medio de difusión, que se presenta bajo la forma de un tubo implantado directamente en el tejido a tratar. Este tubo, llamado en lo sucesivo “microtubo”, tiene un diámetro externo comprendido entre 100 y 250 μm y un diámetro interno comprendido entre 50 y 150 μm. Está realizado con un material apto para soportar la presión de 3000 bar, como por ejemplo una aleación platino/iridio, y por lo tanto permite, cuando es conectado a la bobina de calentamiento, inyectar agua o agua oxigenada en forma vaporizada. La temperatura del líquido vaporizado, al contacto con el tejido a tratar, disminuye y el agua vuelve al estado líquido en el propio seno del tumor.

En el documento WO 03/070302, el Solicitante propone un método de termoablación perfeccionado por el hecho de que prevé inyectar el líquido portador de calor de forma no continua, sino en pulsos. En la práctica, el volumen de líquido inyectado es muy pequeño, comprendido por ejemplo entre 0, 2 y 1 ml, lo que permite evitar la difusión de calor fuera del tumor. Además, estos volúmenes son inyectados a intervalos regulares comprendidos entre 0, 5 y 1 segundo, lo que permite reducir la cantidad de calor fuera de la zona a tratar, facilitando la manipulación del tubo por el cirujano.

En los dos procedimientos propuestos, el sistema de calentamiento no es modificado y consiste esencialmente en una bobina metálica que incorpora una resistencia eléctrica y a cuyo alrededor se instala un tubo inoxidable en el que circula el fluido portador de calor.

Este sistema de calentamiento presenta un cierto número de inconvenientes.

En primer lugar, su localización antes de la instalación necesita una potencia de calentamiento mayor cuanto más larga sea la distancia que separa el sistema de calentamiento del microtubo, que es una distancia larga. Además, este sistema no permite encadenar sin ningún tiempo muerto la inyección por pulsos de productos cálientes y de productos fríos, porque el tiempo de enfriado de la bobina es demasiado largo.

El documento US-A-5, 542, 928 describe un catéter destinado a ser utilizado para la termoablación en el cual circula un fluido que desemboca en el exterior al nivel del extremo distal de dicho tubo por el bisel de perforación. En la práctica, el calentamiento del líquido que circula en el tubo se obtiene por medio de una resistencia helicoidal dispuesta en la porción distal del catéter y conectada a una fuente eléctrica. El catéter descrito en ese documento está destinado a ser introducido en cavidades para las que no es necesario tener un tubo de pequeño diámetro, que en efecto está comprendido entre 2 y 10 mm. La presencia de la resistencia aumenta todavía más el diámetro final del dispositivo destinado a ser introducido en el organismo. Si ese documento describe la idea de calentar únicamente la parte distal del tubo, el tamaño del sistema propuesto es incompatible con una implantación directamente dentro de los tejidos.

El documento US-6, 328, 735 B1 describe una técnica de termoablación que combina la inyección de líquido caliente y radiofrecuencia. Concretamente, del mismo modo que en los documentos anteriores, la instalación descrita comprende un tubo cuyo extremo distal está provisto de una resistencia destinada a calentar el líquido que llega al extremo del tubo. El diámetro del tubo sigue siendo ventajosamente de 2 mm y rodeado de una bobina de resistencia igual a 50 O.

El documento US-5, 964, 752 describe un aparato del mismo tipo que en los documentos anteriores, destinado al tratamiento de cartílagos. El extremo distal del tubo sigue estando provisto de una resistencia, en este caso instalada en el interior del tubo.

En todos los casos, los sistemas de calentamiento propuestos requieren una resistencia con forma de bobina que produce una inductancia elevada incompatible con los pulsos de corriente del tipo de los utilizados por el Solicitante, porque esto daría lugar a una impedancia demasiado elevada.

El documento WO 02/069821 describe un tubo en el que circula vapor, destinado a ser implantado en el organismo. El vapor es producido directamente en el tubo en el que circula el fluido por radiofrecuencia. Concretamente, el tubo presenta dos electrodos conectados a un generador de radiofrecuencias, y el líquido asegura el paso de corriente entre los dos electrodos. En el sistema propuesto, no hay calentamiento diferencial y el tubo es calentado en toda su longitud. Además, la elección del líquido a inyectar se limita a los líquidos conductores. Finalmente, el paso de la corriente en el líquido es susceptible de afectar a las propiedades de éste.

En otras palabras, el problema que se propone resolver la invención es desarrollar una instalación del tipo de la descrita por ejemplo en el documento WO 03/070302, en la que el fluido portador de calor es calentado a la temperatura de evaporación, exclusivamente al nivel de la parte distal del microtubo implantable, con un diámetro de dicho tubo entre 10 y 20 veces menor que el de un catéter utilizado tradicionalmente para la termoablación.

Un segundo problema que se propone resolver la invención es desarrollar un sistema en el que la inductancia sea nula, a fin de poder ser utilizado con pulsos de corriente.

Un tercer problema que se propone resolver la invención es proporcionar una instalación única que permita la inyección de fluido portador de calor o de fluido frío que vehicula nanocápsulas o nanopartículas, en función de la naturaleza del tratamiento.

El Solicitante ha desarrollado un microtubo conectado a una fuente eléctrica que presenta una estructura del tipo que tiene una resistencia comprendida entre 0, 2 y 2 O en su parte distal y una resistencia inferior a 0, 01 O en la parte restante.

En otras palabras, la potencia eléctrica es concentrada en la parte distal del tubo, lo que permite alcanzar temperaturas del orden de 400º C.

El nuevo sistema desarrollado consiste en un microtubo destinado a ser implantado directamente en tejidos, microtubo que está desprovisto de resistencia eléctrica adicional, y que presenta un extremo distal apto para alcanzar temperaturas de calentamiento elevadas, y el propio tubo realiza la función de resistencia calentadora. Este tubo está unido por un alargamiento en el que circula el líquido frío, a la unidad de almacenamiento y de inyección de líquido.

En otras palabras, la invención tiene por objeto un tubo implantable apto para calentar por conducción... [Seguir leyendo]

1. Tubo implantable (4) apto para calentar por conducción un fluido, especialmente un fluido portador de calor, destinado a ser inyectado en todo o en parte de un tejido humano o animal, tubo que está provisto de una pared que presenta unas partes distal (13) en contacto con la zona a tratar, media (10) y proximal (9) , y que comprende medios de solidarización directos o indirectos (16) de la parte proximal a un depósito de fluido, estando dicho tubo también provisto de dos medios de conexión (14, 15) a los bornes de una fuente eléctrica (15) que asegura la llegada y el retorno de la corriente en la pared, caracterizado por el hecho de que presenta una resistencia inferior a 0, 01 O en sus partes media º10º y proximal ººº y una resistencia comprendida entre 0, 2 y 2 O en su parte distal º1:º, estando las partes media º10º y proximal ººº unidas

eléctricamente en serie a la parte distal (13) .

2. Tubo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la pared presenta en sección, desde el centro hacia la periferia:

un tubo metálico (17) en el que circula el fluido a inyectar, con la excepción de la parte distal (13) , una vaina (18) que asegura la llegada de la corriente realizada en un material conductor solidario con un medio de conexión (15) a uno de los bornes de la fuente eléctrica (5) , con la excepción del extremo libre (19) de la parte distal (13) , una vaina (20) aislante eléctricamente, una vaina (21) que asegura el retorno de la corriente, realizada con un material conductor solidario con un medio de conexión (14) al otro borne de la fuente eléctrica (5) .

3. Tubo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la pared está provista de una vaina exterior biocompatible (22) .

4. Tubo según una de las reivindicaciones 2 ó 3, caracterizado por el hecho de que el tubo metálico (17) tiene

una resistividad comprendida entre 20 y 100 !O.cm.

5. Tubo según una de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizado por el hecho de que el tubo metálico (17) presenta las características siguientes:

longitud inferior a 50 cm, diámetro externo comprendido entre 200 μm y 800 μm, ventajosamente igual a 250 μm, diámetro interno comprendido entre 100 μm y 250 μm, ventajosamente igual a 150 μm.

6. Tubo según la reivindicación 4, caracterizado por el hecho de que el tubo metálico (17) está realizado con una aleación de platino/iridio o de níquel/titanio, o con titanio o acero inoxidable.

7. Tubo según la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que la vaina (18, 21) que asegura la llegada y el retorno de la corriente está constituida por un revestimiento electrolítico de cobre de un grosor comprendido entre 20 μm y 50 μm.

8. Tubo según la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que la vaina (20) aislante eléctricamente está constituida por un revestimiento al vacío de óxido de titanio de un grosor comprendido entre 200 nm y 400 nm.

9. Tubo según la reivindicación 3, caracterizado por el hecho de que la vaina (22) exterior está realizada con un revestimiento electrolítico de oro de un grosor de alrededor de 1 μm.

10. Tubo según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por el hecho de que la parte distal (13) está provista de perforaciones (23) y por el hecho de que su extremo libre está obturado.

11. Tubo según la reivindicación 10, caracterizado por el hecho de que las perforaciones (23) tienen un tamaño comprendido entre 50 μm y 150 μm.

12. Tubo según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por el hecho de que el extremo libre (19) de la parte distal (13) está provisto de un orificio abierto.

13. Instalación destinada a la inyección de un fluido, especialmente de un fluido portador de calor, en régimen de pulsos en todo o parte de un tejido humano o animal, caracterizada por el hecho de que contiene:

una unidad de almacenamiento (1) del fluido; una unidad de inyección (2) de dicho fluido; el tubo implantable (4) objeto de una de las reivindicaciones 1 a 12; un alargamiento (3) que une el extremo proximal del tubo implantable (4) a la unidad de inyección (2) .

14. Instalación según la reivindicación 13, caracterizada por el hecho de que la unidad de inyección (2) se presenta bajo la forma de una cámara (7) que contiene la sustancia a inyectar y en la que un cilindro hidráulico está controlado por un cilindro (6) eléctrico, neumático, piezoeléctrico o mecánico, cuya activación y/o el recorrido y/o la fuerza y/o la velocidad de desplazamiento son determinados en función del ritmo, del volumen y de la presión de inyección deseada de la sustancia en el alargamiento (3) producida por el cilindro hidráulico.

REFERENCIAS CITADAS EN LA DESCRIPCIÓN

Esta lista de referencias citadas por el solicitante es únicamente para la comodidad del lector. No forma parte del 5 documento de la patente europea. A pesar del cuidado tenido en la recopilación de las referencias, no se pueden excluir errores u omisiones y la EPO niega toda responsabilidad en este sentido.

Documentos de patentes citados en la descripción

• WO 0029055 A • US 6328735 B1

• WO 03070302 A • US 5964752 A

• US 5542928 A • WO 02069821 A