SISTEMA PARA LA MEDICIÓN, REGISTRO Y MONITORIZACIÓN CONTINUA DE LA PERFUSIÓN TISULAR ESPLÁCNICA Y EL ESPACIO MUERTO FISIOLÓGICO PULMONAR, Y SU USO.

Sistema para la medición, registro y monitorización continua de la perfusión tisular esplácnica y el espacio muerto fisiológico pulmonar,

y su uso.

La presente invención hace referencia a un nuevo sistema para medir, registrar y monitorizar la perfusión tisular esplácnica y el espacio muerto fisiológico pulmonar de forma automatizada, tanto continua como intermitente y en tiempo real, que es fácilmente manejable y genera información fácilmente interpretable. Dicho sistema comprende al menos cuatro dispositivos de medida de parámetros médicos, conectados a un dispositivo que recibe, convierte, almacena, integra, procesa, y permite el manejo y visualización de los datos registrados en las mediciones y de los parámetros estimados mediante el mismo. Para ello, dicho dispositivo comprende un programa informático específico de estimación de parámetros relacionados con la medida de la perfusión tisular esplácnica y el espacio muerto fisiológico pulmonar, a partir de los datos procedentes de los dispositivos de medida. Asimismo, la presente invención se refiere al uso del dispositivo para medir, registrar y monitorizar la perfusión tisular esplácnica y el espacio muerto fisiológico pulmonar.

Tipo: Patente de Invención. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: P200901119.

Solicitante: MUÑOZ BONET, JUAN IGNACIO.

Nacionalidad solicitante: España.

Inventor/es: MUÑOZ BONET,JUAN IGNACIO.

Fecha de Publicación: 4 de Mayo de 2012.

Clasificación Internacional de Patentes:

A61B5/00 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61B DIAGNOSTICO; CIRUGIA; IDENTIFICACION (análisis de material biológico G01N, p.ej. G01N 33/48). › Medidas encaminadas a establecer un diagnóstico (diagnóstico por medio de radiaciones A61B 6/00; diagnóstico por ondas ultrasónicas, sónicas o infrasónicas A61B 8/00 ); Identificación de individuos.

SISTEMA PARA LA MEDICIÓN, REGISTRO Y MONITORIZACIÓN CONTINUA DE LA PERFUSIÓN TISULAR ESPLÁCNICA Y EL ESPACIO MUERTO FISIOLÓGICO PULMONAR, Y SU USO.

Fragmento de la descripción:

Sistema para la medición, registro y monitorización continua de la perfusión tisular esplácnica y el espacio fisiológico pulmonar, y su uso.

Campo de la invención

La presente invención se engloba en el campo de la medicina, concretamente del cuidado médico intensivo y la cirugía mayor, específicamente para el diagnóstico de shock oculto.

Antecedentes de la invención

Ante un inadecuado aporte de oxígeno, la célula utiliza la glucólisis anaerobia en un intento por mantener la función celular normal, lo que ocasiona un acumulo de ácido láctico y la liberación de hidrogeniones provenientes de la hidrólisis del ATP, provocando una disminución del pH tisular (referencia bibliográfica (1)). De este modo, los cambios tempranos en el pH tisular son útiles para evaluar la oxigenación de ese tejido y el estado de su microcirculación (2).

En el paciente grave, cuando se agotan los mecanismos de compensación para mantener una adecuada oxigenación en todos los tejidos, la respuesta neurohumoral del organismo provoca una redistribución del flujo sanguíneo encaminada a preservar la función de "órganos nobles" como cerebro y corazón, a expensas de disminuir la perfusión de "órganos no vitales" como la piel y el territorio esplácnico (3). A diferencia de la piel, el territorio esplácnico y especialmente la mucosa intestinal posee unas necesidades metabólicas elevadas, que junto a determinadas características anatómicas que la hacen especialmente susceptible a la hipoxia, explican que el intestino sea el primer órgano en afectarse ante situaciones de hipoperfusión/hipoxia y el último en recuperarse (2, 4). Por ello, la valoración de la oxigenación tisular a este nivel, mediante la monitorización del pH intramucoso gástrico (pHi), nos permitirá detectar precozmente estas situaciones y prevenir su agravamiento posterior, así como asegurar una recuperación completa tras un episodio de shock manifiesto (2, 4, 5).

El pHi puede ser medido con un microelectrodo insertado en la mucosa gástrica, pero la invasividad del método, la imposibilidad de recalibración in vivo y la frecuente desinserción del electrodo, lo hacen impracticable en la clínica (6). Por ello, recurrimos a la medición indirecta del pHi, basándonos en el principio de la tonometría, por el que los gases difunden libremente a través de los tejidos. Así, en 1959 Boda y Murányi (7) realizaron una estimación de la PCO₂ arterial en más de 4 00 niños ventilados mecánicamente por poliomielitis, utilizando una sonda de tonometría similar a las actuales e insertada en el estómago a través de la nariz. Su experiencia clínica les llevó a concluir que: 1) La tensión de CO₂ arterial puede ser estimada con razonable exactitud con el método gastrotonométrico. 2) En pacientes en situación de shock severo la PCO₂ del tonómetro puede ser engañosamente elevada. Sin embargo, no interpretan el porqué de este último hecho. Estos resultados fueron confirmados posteriormente por Bergofsky (8) al demostrar que el fluido en la luz de un órgano hueco (vejiga urinaria, vesícula biliar, estómago), equilibra la tensión de los gases (PO₂ y PCO₂) con la de las células y tejidos que lo contienen, y estos a su vez con los de la sangre que los irriga. Y simultáneamente también por Dawson (9) que observó en animales de experimentación como la PO₂ y la PCO₂ medida en el suero salino instilado en bolsas de intestino experimentaban cambios proporcionales a los de la sangre. Por tanto, la medición de la Presión de CO₂ en el gas de la luz del intestino es equivalente a la Presión de CO₂ en la mucosa intestinal (10).

En 1982 Fiddian-Green et al (11) utilizan estas observaciones para postular que el pH de la mucosa intestinal puede ser calculado de modo indirecto. Esta hipótesis se basa en dos asunciones: 1) La PCO₂ medida tonométricamente se aproxima a la de la mucosa intestinal, ya que el CO₂, por su alta capacidad de difusión, alcanza con rapidez el equilibrio entre el tejido y la luz intraluminal. 2) La concentración de bicarbonato en la mucosa intestinal está en equilibrio con la del lecho capilar intestinal, y ésta a su vez, con la de la sangre arterial (1). De este modo, el cálculo del pHi puede realizarse mediante una modificación de la ecuación de Henderson-Hasselbalch:

• Ecuación 1:pHi = 6.1 + log10 ([HCO₃^-]/PgCO₂ * 0,03).

Donde 6,1 es el pK del sistema HCO₃^-/CO₂ en plasma a 37ºC; [HCO₃^-] es la concentración arterial de bicarbonato (mM/L); PgCO₂ es la PCO₂ de la sonda de tonometría ajustada al tiempo de equilibrio; 0,03 la constante de solubilidad del CO₂ en plasma a 37ºC.

Así pues, las engañosas elevaciones de la PCO₂ del estómago en relación con la PCO₂ arterial, observadas por Boda y Murányi en pacientes en situación de shock grave, se corresponderían con caídas del pHi a consecuencia de la hipoperfusión regional tisular. Grum et al, en 1984 desarrollan una sonda de tonometría que constituye la base de los actuales equipos comerciales. Utilizando este equipo en perros, observaron como el pHi permanecía constante mientras el flujo sanguíneo se mantuviera por encima de un valor crítico. Por debajo de éste el pHi disminuía. Además, estos descensos del pHi se acompañaron de descensos en el consumo de O₂. En 1990 Antonsson et al (6) validan la técnica en un modelo experimental, mediante la comparación del pHi calculado tonométricamente con el obtenido desde microelectrodos implantados directamente en la mucosa del estómago.

Clásicamente, se han utilizado otros 2 parámetros derivados. Para su cálculo se utilizan los valores de pH arterial (pHa), obtenido con el análisis de una muestra de sangre arterial y el pHi, calculado mediante la ecuación 1.

• Ecuación 2:Diferencia de pH ó pHgap = pHa - pHi. • Ecuación 3:pH intramucoso estándar o pHis = 7.4 - pHgap.

Según el lugar en que se realice la medición del CO₂ de la luz del tubo digestivo (PgCO₂) se diferencian 2 tipos de medición:

1) Tonometría con análisis del CO₂ fuera del organismo: la técnica consiste en la colocación de una sonda nasogástrica que dispone de un balón de silicona terminal permeable al CO₂ que se deja alojado en estómago. Es radiopaco para facilitar su correcta ubicación por Rx. Es por tanto, una técnica mínimamente invasiva. El análisis requiere la extracción de las muestras para ser analizadas. Existen dos modalidades según el medio con que se rellene el balón:

A. Tonometría con suero salino fisiológico (SSF): es la técnica utilizada inicialmente y con la que se dispone de mayor experiencia. De modo que, la mayor parte de los estudios que han valorado su utilidad, se han basado en ella. La técnica requiere, sin embargo, una gran experiencia de uso para obtener resultados fiables (12). El procedimiento de medida puede dividirse en 2 tiempos:

1. Medición de la PgCO₂: previamente a la inserción del catéter debe realizarse un purgado cuidadoso del balón con SSF, para eliminar el aire que contenga. Tras su inserción se rellena con 2,5 mL del mismo suero, que se mantiene durante un período de equilibrio (mínimo 3 0 minutos), que debe conocerse en caso de ser menor de 90 minutos, para realizar la corrección. Al extraer la muestra debe desecharse el primer mL, que corresponde al espacio muerto del catéter, conservarse de forma anaeróbica (herméticamente cerrada) y procesarla inmediatamente para que sea fiable. La medición se realiza en un analizador de gases sanguíneos convencional, si bien se han objetivado importantes diferencias entre distintos modelos, probablemente en función del calibrado (se realiza para muestras sanguíneas, no para SSF), por lo que cada centro debe determinar sus valores de referencia (2).

2. Cálculo del pHi y parámetros relacionados: para su cálculo debe realizarse una extracción de sangre arterial. Mediante esta muestra se obtienen las mediciones de pH y PCO₂ arteriales en un analizador de gases sanguíneos convencional....

Reivindicaciones:

1. Sistema para medir, registrar y monitorizar la perfusión tisular esplácnica y el espacio muerto fisiológico pulmonar, que comprende al menos:

a) un dispositivo de medición continua de la presión de anhídrido carbónico en la luz del tubo digestivo (PgCO₂), que comprende al menos una sonda cuya colocación se realiza por vía nasogástrica o recto-sigmoidea, siendo el tipo de sonda para medir el CO₂ seleccionada entre:

- sonda con balón de silicona terminal permeable al CO₂ que se rellena con aire, que realiza la medición del CO₂ mediante la extracción, análisis y reintroducción de la muestra de gas en el balón, de forma intermitente cada 10 minutos y automatizada; y sonda con sensor fibroóptico en su extremo paciente, que mide "in situ" y en continuo;

b) un dispositivo convencional de medición intermitente de pH arterial, pHa, y presión arterial de CO₂, PaCO₂, de una muestra de sangre;

c) un dispositivo de medición continua de presión transcutánea de CO₂, PtcCO₂, que consiste en un sensor de capnografía transcutáneo; y

d) un dispositivo de medición continua del CO₂ al final de la espiración, EtCO₂, que consiste en un capnógrafo convencional de aire espirado, cuya sonda o sensor se conecta en la vía respiratoria del paciente;

caracterizado porque dicho sistema comprende además:

e) conexiones específicas entre los dispositivos de medición (a, b, c y d) indicados;

f) un dispositivo de recepción, conversión, almacenamiento, integración, procesamiento, manejo y visualización de los datos registrados en las mediciones, en continuo, de forma automatizada y en tiempo real, que comprende al menos:

- un módulo de programa informático (f1) de recepción y almacenamiento de las mediciones realizadas con los dispositivos de medida (a, b, c y d),

- un segundo módulo (f2) específico de conversión-normalización de los datos recibidos y almacenados en el módulo (f1) de recepción y almacenamiento,

- un tercer módulo (f3) de procesamiento, integración y tratamiento de los datos convertidos-normalizados mediante el módulo (f2) de conversión-normalización,

- un cuarto módulo de programa (f4) de almacenamiento de los datos procesados mediante el módulo (f3) de procesamiento;

- un quinto módulo (f5) específico de estimación automatizada, continua y en tiempo real de los siguientes parámetros relacionados con la medida de la perfusión tisular esplácnica y el espacio muerto fisiológico pulmonar, a partir de los datos procedentes del cuarto módulo de almacenamiento (f4) que han sido previamente procesados mediante el módulo (f3) de procesamiento:

• pH intramucoso en el tubo digestivo, pHi, que se estima en función del pHa y la PaCO₂ obtenidos mediante el dispositivo (b), y la PgCO₂ obtenida mediante el dispositivo (a);

• diferencia de pH gastro-arterial ó sistémico-regional, pHgap, que se estima en función de la PgCO₂ obtenida mediante el dispositivo (a) y la PaCO₂ obtenida mediante el dispositivo (b);

• pH intramucoso estándar, pHis, que se estima en función del pH arterial normal, la PgCO₂ obtenida mediante el dispositivo (a) y la PaCO₂ obtenida mediante el dispositivo (b), siendo el pH arterial normal de 7,4;

• gradiente de CO₂ gastro-arterial en porcentaje, %CO₂gap, que se estima en función de la PgCO₂ obtenida mediante el dispositivo (a) y la PaCO₂ obtenida mediante el dispositivo (b);

• diferencia de pH gastro-transcutánea, pHgap(tc), que se estima en función de la PgCO₂ obtenida mediante el dispositivo (a) y la PtcCO₂ obtenida mediante el dispositivo (c);

• pH intramucoso estándar transcutáneo, pHis(tc), que se estima en función del pH arterial normal (7,4), la PgCO₂ obtenida mediante el dispositivo (a) y la PtcCO₂ obtenida mediante el dispositivo (c);

• gradiente de CO₂ gastro-transcutáneo en porcentaje, %CO₂gap(tc), que se estima en función de la PgCO₂ obtenida mediante el dispositivo (a) y la PtcCO₂ obtenida mediante el dispositivo (c);

• diferencia de pH arterio-espiratoria, pHgap (a-et), que se estima en función de la PaCO₂ obtenida mediante el dispositivo (b) y la EtCO₂ obtenida mediante el dispositivo (d);

• pH estándar arterio-espiratorio, pHs(a-et), que se estima en función del pH arterial normal (7,4), la PaCO₂ obtenida mediante el dispositivo (b) y la EtCO₂ obtenida mediante el dispositivo (d);

• espacio muerto fisiológico pulmonar, V_D/V_T, que se estima en función de la PaCO₂ obtenida mediante el dispositivo (b) y la PECO₂ obtenida mediante el dispositivo (d);

• espacio muerto fisiológico pulmonar transcutáneo, V_D/V_T(tc), que se estima en función de la PtcCO₂ obtenida mediante el dispositivo (c) y la EtCO₂ obtenida mediante el dispositivo (d);

• diferencia de pH transcutáneo-espiratoria, pHgap(tc-et), que se estima en función de la PtcCO₂ obtenida mediante el dispositivo (c) y la EtCO₂ obtenida mediante el dispositivo (d); y

• pH estándar transcutáneo-espiratorio, pHs(tc-et), que se estima en función del pH arterial normal, la PtcCO₂ obtenida mediante el dispositivo (c) y la EtCO₂ obtenida mediante el dispositivo (d);

- una interfaz (f6) de entrada que permite al usuario introducir órdenes en el programa informático (f5) de estimación de parámetros;

- una interfaz (f7) de salida que permite al usuario visualizar en tiempo real la información de entrada del dispositivo (f) y de salida del programa informático (f5), tanto en forma tabular como gráfica;

- un módulo (f8) de registro de los parámetros estimados mediante el módulo (f5), para su recuperación y análisis posterior; y

- una alarma (f9) de comprobación del funcionamiento del dispositivo (f) y de las conexiones específicas (e), para detectar problemas de funcionamiento y recepción de mediciones y de alarma programable de los parámetros (valores de medición sobrepasados) mediante el módulo (f5), independiente de los existentes en los equipos de medida.

2. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque la sonda del dispositivo (a) puede ser colocada en el estómago o en el colon recto-sigmoideo.

3. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque el sensor de capnografía transcutáneo del dispositivo (c) es preferentemente un oxicapnógrafo transcutáneo para el lóbulo de la oreja, que puede ser utilizado en pacientes de cualquier edad.

4. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el programa informático (f5) de estimación de parámetros realiza las siguientes estimaciones:

• pHi, a partir de la diferencia entre el pHa obtenido mediante el dispositivo (b) y el logaritmo de la relación entre la PgCO₂ obtenida mediante el dispositivo (a) y la PaCO₂ obtenida mediante el dispositivo (b);

• pHgap, a partir del logaritmo de la relación entre la PgCO₂ obtenida mediante el dispositivo (a) y la PaCO₂ obtenida mediante el dispositivo (b);

• pHis, a partir de la diferencia entre el pH arterial normal y el logaritmo de la relación entre la PgCO₂ obtenida mediante el dispositivo (a) y la PaCO₂ obtenida mediante el dispositivo (b), siendo el pH arterial normal de 7,4.

• %CO₂gap, a partir de la relación entre:

- la diferencia entre la PgCO₂ obtenida mediante el dispositivo (a) y la PaCO₂ obtenida mediante el dispositivo (b), y

- la PgCO₂,

multiplicada por 100;

• %CO₂gap(tc), a partir de la relación entre:

- la diferencia entre la PgCO₂ obtenida mediante el dispositivo (a) y la PtcCO₂ obtenida mediante el dispositivo (c), y

- la PgCO₂,

multiplicada por 100;

• pHgap(tc), a partir del logaritmo de la relación entre la PgCO₂ obtenida mediante el dispositivo (a) y la PtcCO₂ obtenida mediante el dispositivo (c);

• pHis(tc), a partir de la diferencia entre el pH arterial normal (7,4) y el logaritmo de la relación entre la PgCO₂ obtenida mediante el dispositivo (a) y la PtcCO₂ obtenida mediante el dispositivo (c);

• pHgap(a-et), a partir del logaritmo de la relación entre la PaCO₂ medida con el dispositivo (b) y el EtCO₂ obtenido mediante el dispositivo (d);

• pHs(a-et), a partir de la diferencia entre el pH arterial normal (7,4) y el logaritmo de la relación entre la PaCO₂ medida con el dispositivo (b) y la EtCO₂ obtenida mediante el dispositivo (d);

• V_D/V_T(tc), a partir de la relación entre:

- la diferencia entre la PtcCO₂ obtenida mediante el dispositivo (c) y la EtCO₂ obtenida mediante el dispositivo (d), y

- la PtcCO₂;

• pHgap(tc-et), a partir del logaritmo de la relación entre la PtcCO₂ obtenida mediante el dispositivo (c) y el EtCO₂ obtenido mediante el dispositivo (d); y

• pHs(tc-et), a partir de la diferencia entre el pH arterial normal (7,4) y el logaritmo de la relación entre la PtcCO₂ obtenida mediante el dispositivo (c) y la EtCO₂ obtenida mediante el dispositivo (d).

5. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el dispositivo (d) mide además la presión espiratoria media de CO₂, PECO₂, colocando el sensor/sonda de CO₂ espiratorio en el interior de una bolsa estanca colocada en la salida espiratoria del ventilador mecánico, y calcula el espacio muerto fisiológico pulmonar, V_D/V_T, a partir de la relación entre:

- la diferencia entre la PaCO₂ obtenida mediante el dispositivo (b) y la PECO₂ obtenida mediante el dispositivo (d), y

- la PaCO₂.

6. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque las conexiones (e) en los dispositivos (a), (c) y (d) se realizan a través de sus puertos serie RS-232, y en el dispositivo (b) a través de su conexión de red Ethernet, dado que su ubicación suele ser remota.

7. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el programa informático (f5) estima además los siguientes parámetros relacionados con la medida continua de la perfusión tisular esplácnica:

• gradiente de CO₂ gastro-espiratorio en porcentaje, %CO₂gap(et), a partir de la relación entre:

- la diferencia entre la PgCO₂ obtenida mediante el dispositivo (a) y la EtCO₂ obtenida mediante el dispositivo (d), y

- la PgCO₂,

multiplicada por 100;

• diferencia de pH espiratorio-regional, pHgap(et), a partir del logaritmo de la relación entre la PgCO₂ obtenida mediante el dispositivo (a) y la EtCO₂ obtenida mediante el dispositivo (d); y

• pH intramucoso estándar espiratorio, pHis(et), a partir de la diferencia entre el pH arterial normal y el logaritmo de la relación entre la PgCO₂ obtenida mediante el dispositivo (a) y la EtCO₂ obtenida mediante el dispositivo (d), siendo el pH arterial normal de 7,4.

8. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el dispositivo (f) de recepción, conversión, almacenamiento, integración, procesamiento, manejo y visualización de la información es un ordenador personal.

9. Uso del dispositivo descrito en una cualquiera de las reivindicaciones anteriores para medir, registrar y monitorizar la perfusión tisular esplácnica y el espacio muerto fisiológico pulmonar en tiempo real y de forma automatizada, ya sea de forma intermitente o en continuo dependiendo del parámetro a medir, caracterizado porque dicha medición, dicho registro y dicha monitorización comprenden al menos las siguientes etapas:

1) medir la PgCO₂ mediante el dispositivo (a) de medición continua o automatizada, cada 10 minutos, de la presión de anhídrido carbónico en la luz del tubo digestivo;

2) medir el pHa y la PaCO₂ sobre una muestra de sangre mediante el dispositivo (b) de medición intermitente de pH arterial y presión arterial de CO₂;

3) medir la PtcCO₂ mediante el dispositivo (c) de medición continua de presión transcutánea de CO₂;

4) medir el EtCO₂, mediante el dispositivo (d) de medición continua de CO₂ al final de la espiración;

5) transferir los datos de las mediciones obtenidas desde los dispositivos de medición (a, b, c y d) hasta el dispositivo (f) de recepción, conversión, almacenamiento, integración, procesamiento, manejo y visualización de dichos datos, mediante las conexiones (e);

6) convertir-normalizar los datos transferidos al dispositivo (f) de recepción, conversión, almacenamiento, integración, procesamiento, manejo y visualización de las mediciones mediante el módulo (f2) de conversión-normalización;

7) procesar, integrar y tratar los datos convertidos-normalizados en la etapa anterior mediante el módulo (f3) de procesamiento, integración y tratamiento de datos;

8) introducir órdenes en el dispositivo (f) de recepción, conversión, almacenamiento, integración, procesamiento, manejo y visualización de dichos datos y estimar y visualizar de forma automatizada, continua y en tiempo real los parámetros relacionados con la medida de la perfusión tisular esplácnica y el espacio muerto fisiológico pulmonar, mediante el programa informático (f5), la interfaz (f6) de entrada y la interfaz (f7) de salida.

10. Uso según la reivindicación 9, caracterizado por la medición de la etapa 1) se realiza en uno de los órganos seleccionados entre estómago y colón recto-sigmoide.

11. Uso según la reivindicación 10, caracterizado porque cuando la medición de la etapa 1) se lleva a cabo en el estómago, se inhibe la secreción ácida de dicho órgano mediante administración de uno de los compuestos seleccionados entre anti-H2 o inhibidores de la bomba de protones, para incrementar la fiabilidad de la medida.

12. Uso según una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, caracterizado porque en la etapa 3) se calibra "in vivo" el dispositivo (c) al inicio de la medición introduciendo un valor de la PaCO₂ de una muestra de sangre.

13. Uso según una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 12, caracterizado porque en la etapa 4) el PECO₂ se mide mediante la colocación del sensor/sonda de CO₂ espirado en una bolsa grande estanca conectada en la salida espiratoria del ventilador mecánico, donde se acumula el gas espirado y se determina la Presión de dicho gas en dicha bolsa.

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