Un sistema (100) integrado para realizar una prueba de diagnóstico sobre una muestra aplicada a un medio (120) de prueba,

comprendiendo el sistema (100):

un medidor (130) que tiene un alojamiento (131);

un recipiente (110) configurado para contener un medio (120) de prueba compatible con el medidor (130), el recipiente (110) que tiene una abertura (111);

comprendiendo el medidor:

una interfaz (410) para aceptar el medio (120) de prueba con el fin de realizar la prueba de diagnóstico;

un controlador (400) configurado para realizar la prueba de diagnóstico;

un indicador (450) para indicar un resultado de la prueba de diagnóstico;

una fuente (420) de alimentación;

unos datos que se corresponden con al menos uno de: un periodo de tiempo, una fecha, una cantidad de pruebas de diagnóstico, y una cantidad de medios (120) de prueba de diagnóstico;

estando el controlador (400) configurado para examinar los datos para determinar si un acontecimiento desencadenante ha tenido lugar y para deshabilitar la fuente (420) de alimentación cuando se ha determinado que ha tenido lugar un acontecimiento desencadenante, en el que el acontecimiento desencadenante está relacionada con uno de:

expiración del periodo de tiempo, paso de la fecha, realización de la cantidad de pruebas de diagnóstico, y uso de la cantidad de medios (120) de prueba;

caracterizado porque

el alojamiento (131) está unido a, o incluye de otro modo, una porción (140) de cierre para cerrar de forma selectiva la abertura (111) del recipiente (110).

Sistema de prueba de diagnóstico integrado.

La presente solicitud reivindica el beneficio de la solicitud de patente de los Estados Unidos no provisional en tramitación junto con la presente US 2005/143675, titulada “TEST STRIP CONTAINER WITH INTEGRATED METER”, presentada el 31 de diciembre 2003, y la solicitud de patente de los Estados Unidos de utilidad US 2005/143675, titulada “INTEGRATED DIAGNOSTIC TEST SYSTEM”, presentada el 2 de junio de 2004.

La presente invención se refiere a modelos de utilidad de los Estados Unidos también en tramitación junto con la presente USD5076575 y USD5068325, tituladas ambas “METER FOR AN INTEGRATED DIAGNOSTIC TEST SYSTEM” y presentadas en la misma fecha junto con la presente.

Campo de la técnica

La presente invención se refiere al campo de las pruebas de diagnóstico y, más en particular, a los sistemas de prueba de diagnóstico que usan medidores electrónicos.

Antecedentes

Los sistemas de prueba de diagnóstico se usan habitualmente para realizar varios tipos de pruebas de diagnóstico sobre varios tipos de muestras. La prueba de diagnóstico puede ser una prueba cualitativa o cuantitativa para determinar la presencia, concentración o cantidad de uno o más analitos en una muestra. El analito puede ser un analito médicamente significativo - por ejemplo, glucosa, cetonas, colesterol, triglicéridos, coriogonadotropina humana (HCG) , hemoglobina A1C, fructosamina, hidratos de carbono, marcadores tumorales, plomo, fármacos contra la epilepsia, bilirrubina, marcadores de la función hepática, toxinas o sus metabolitos, sustancias controladas, factores de coagulación sanguínea (PT, ATPP) , etc. - contenidos en una muestra biológica - por ejemplo, sangre, orina, tejido, saliva, etc. No obstante, la prueba de diagnóstico no se limita al campo médico. Por ejemplo, la prueba de diagnóstico puede determinar la presencia o la cantidad de un analito en una muestra acuosa, del suelo o química.

Tales sistemas de prueba de diagnóstico pueden incluir un medio de prueba (por ejemplo, una lengüeta, disco, tira de ensayo, etc.) configurado para reaccionar a la presencia del analito en una muestra, y un medidor electrónico separado configurado para interconectarse con el medio de prueba con el fin de realizar la prueba de diagnóstico e indicar los resultados de la prueba de diagnóstico al usuario.

Con el fin de realizar la prueba de diagnóstico, un usuario debe obtener en primer lugar un medio de prueba de muestras, por ejemplo, una tira de ensayo, a partir de un recipiente, obtener entonces una muestra usando un dispositivo de toma de muestras (por ejemplo, extrayendo sangre usando una lanceta) , y aplicar entonces la muestra al medio de prueba (o bien antes o bien después de insertar el medio de prueba en la interfaz de medidor) . El medidor realiza entonces la prueba de diagnóstico sobre la muestra e indica el resultado al usuario, por ejemplo, usando un visualizador numérico.

No obstante, el medidor de diagnóstico es, con frecuencia, voluminoso. Además, debido a que el usuario debe recoger y dejar el recipiente de medios de prueba, el dispositivo de toma de muestras y el medidor de forma sucesiva, el recipiente de medios de prueba, el dispositivo de toma de muestras y el medidor se separan fácilmente uno de otro, de tal modo que el usuario puede encontrarse sin uno o más de los componentes necesarios para realizar la prueba de diagnóstico. Por lo tanto, es poco conveniente para el usuario portar un recipiente de medios de prueba, un medidor electrónico y un dispositivo de toma de muestras separados.

Además, los medios de prueba de marcas o lotes de fabricación diferentes pueden responder de manera diferente a la presencia o concentración de analito en la muestra. Con el fin de obtener unos resultados más precisos, el medidor electrónico puede calibrarse con respecto a una marca o lote dados de tiras de ensayo dotando a éste de uno o más parámetros de calibración específicos de marca o lote que correlacionan la respuesta a partir de una marca o lote particular de los medios de prueba con una referencia normalizada.

Puede requerirse que el usuario dote al medidor de los parámetros de calibración adecuados en una etapa de “codificación” separada. Por ejemplo, el recipiente de medios de prueba puede visualizar un número de código a partir del cual el medidor puede determinar la información de calibración adecuada. El usuario puede introducir entonces de forma manual el número de código (por ejemplo, usando botones u otros dispositivos de entrada de usuario en el medidor) con el fin de proporcionar los datos de calibración al medidor. Alternativamente, los datos de calibración pueden descargarse, por ejemplo, a partir de la página web de un fabricante. En otro enfoque, el recipiente de medios de prueba puede dotarse de un chip de código asociado en el que los datos de calibración se almacenan de forma electrónica. El usuario puede proporcionar los datos de calibración al medidor insertando el chip de código en un orificio correspondiente en el medidor.

Esta etapa de codificación puede ser poco conveniente o difícil para el usuario. Por ejemplo, los usuarios ancianos o enfermos puede tener dificultades al descargar datos de calibración o insertar chips de código. Además, los usuarios pueden olvidarse de calibrar el medidor para su uso con una nueva marca o lote de medios de prueba. Por consiguiente, el usuario puede introducir unos parámetros de calibración o códigos incorrectos, o el usuario puede usar unos medios de prueba de una marca o lote con un medidor calibrado para su uso con los medios de prueba de una marca o lote diferente. No obstante, una vez que un medidor está calibrado para un lote dado de medios de prueba, el uso de ese medidor con los medios de prueba de otro lote puede conducir a resultados erróneos que podrían tener graves consecuencias para el usuario. Por ejemplo, cuando la prueba es una autoprueba del nivel de glucosa en sangre, un resultado erróneo puede informar incorrectamente al usuario con respecto a su nivel de glucosa en sangre, lo cual puede conducir a que el usuario tenga una convulsión diabética. El documento WO 02/078533 A se refiere a un medidor de pruebas de muestras integrado, por ejemplo para medir sangre, que comprende un dispositivo de punción, un sensor electroquímico y un cartucho de tiras de ensayo dispuesto en un único alojamiento modular. El cartucho de tiras de ensayo incluye una pila de tiras de ensayo adecuadas para realizar un análisis electroquímico o fotométrico de una muestra de sangre. El sistema de prueba integrado dispensa y coloca automáticamente una tira de ensayo cerca de un sitio de punción de lanceta, transfiere automáticamente una muestra de sangre a la tira de ensayo desde el sitio de punción de lanceta y analiza automáticamente la muestra de sangre después de que la tira de ensayo recoja la muestra del sitio de punción.

Por consiguiente, existe una necesidad de sistemas de prueba de diagnóstico que sean convenientes de portar y que minimicen la posibilidad de que un usuario use un medidor de diagnóstico con los medios de prueba de una marca o lote para los cuales no se ha calibrado el medidor.

Sumario

La presente invención cumple estas y otras necesidades, proporcionando un sistema para pruebas de diagnóstico que tiene un medidor para realizar una prueba de diagnóstico sobre una muestra aplicada a un medio de prueba, un recipiente configurado para contener un medio de prueba compatible con el medidor, en el que el medidor incluye una porción de cierre para cerrar de forma selectiva la abertura del recipiente. La presente invención proporciona además un dispositivo de toma de muestras, tal como una lanceta, que puede accionarse conectado al recipiente de tal modo que un usuario puede usar el dispositivo de toma de muestras para obtener una muestra sin desconectar el dispositivo de toma de muestras con respecto al recipiente.

La presente invención proporciona también unos mecanismos para deshabilitar una fuente de alimentación, una función de autoencendido del medidor, una función de pruebas de diagnóstico del medidor u otra función del medidor cuando se ha determinado que ha tenido lugar un acontecimiento desencadenante. El acontecimiento desencadenante puede ser, por ejemplo, la expiración de un cierto periodo de tiempo, el paso de una cierta fecha, la realización de una cierta cantidad de pruebas de diagnóstico o el uso de una cierta cantidad de medios de... [Seguir leyendo]

1. Un sistema (100) integrado para realizar una prueba de diagnóstico sobre una muestra aplicada a un medio (120) de prueba, comprendiendo el sistema (100) :

un medidor (130) que tiene un alojamiento (131) ; un recipiente (110) configurado para contener un medio (120) de prueba compatible con el medidor (130) , el recipiente (110) que tiene una abertura (111) ; comprendiendo el medidor:

una interfaz (410) para aceptar el medio (120) de prueba con el fin de realizar la prueba de diagnóstico; un controlador (400) configurado para realizar la prueba de diagnóstico; un indicador (450) para indicar un resultado de la prueba de diagnóstico; una fuente (420) de alimentación; unos datos que se corresponden con al menos uno de: un periodo de tiempo, una fecha, una cantidad de pruebas de diagnóstico, y una cantidad de medios (120) de prueba de diagnóstico; estando el controlador (400) configurado para examinar los datos para determinar si un acontecimiento desencadenante ha tenido lugar y para deshabilitar la fuente (420) de alimentación cuando se ha determinado que ha tenido lugar un acontecimiento desencadenante, en el que el acontecimiento desencadenante está relacionada con uno de:

expiración del periodo de tiempo, paso de la fecha, realización de la cantidad de pruebas de diagnóstico, y uso de la cantidad de medios (120) de prueba;

caracterizado porque

el alojamiento (131) está unido a, o incluye de otro modo, una porción (140) de cierre para cerrar de forma selectiva la abertura (111) del recipiente (110) .

2. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el controlador (400) está configurado para deshabilitar la fuente (420) de alimentación aumentando una carga sobre la fuente (420) de alimentación con el fin de drenar la fuente (420) de alimentación.

3. El sistema de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el medidor (130) comprende un reloj (408) y el controlador

(400) está configurado para aumentar la carga sobre la fuente (420) de alimentación aumentando la frecuencia del reloj (408) .

4. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el controlador (400) está configurado para deshabilitar la fuente (420) de alimentación desconectando la fuente (420) de alimentación.

5. El sistema de la reivindicación 1, en el que el acontecimiento desencadenante se refiere a la expiración del periodo de tiempo en relación con una de: una fecha de un primer uso de una operación del medidor (130) , y una fecha de primer uso de una operación del medidor (130) con una pluralidad asociada de tiras (120) de ensayo.

6. El sistema de la reivindicación 5, en el que la operación del medidor (130) es la realización de una prueba de diagnóstico.

7. El sistema de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que los datos se refieren a una pluralidad asociada de medios (120) de prueba.

8. El sistema de la reivindicación 7, en el que la pluralidad asociada de medios (120) de prueba es una marca o lote de medios (120) de prueba para el cual se ha calibrado el medidor (130) .

9. El sistema de la reivindicación 7, en el que el acontecimiento desencadenante se refiere a una fecha de expiración de la pluralidad asociada de medios (120) de prueba.

10. El sistema de la reivindicación 7, en el que la pluralidad asociada de medios (120) de prueba es para una pluralidad de medios (120) de prueba con los cuales se ha empaquetado el medidor (130) .

11. El sistema de la reivindicación 10, en el que el acontecimiento desencadenante se refiere a una de: una fecha de expiración de los medios (120) de prueba contenidos en el paquete, y la cantidad de medios (120) de prueba contenidos en el paquete.

12. El sistema de la reivindicación 1, en el que la prueba de diagnóstico es para la determinación de la presencia, concentración o cantidad de uno de: glucosa, cetonas, colesterol, coriogonadotropina humana, hemoglobina A1C, fructosamina, hidratos de carbono, un marcador tumoral, plomo, un fármaco contra la epilepsia, bilirrubina, un marcador de la función hepática, una toxina, un metabolito de una toxina, una sustancia controlada y un factor de coagulación sanguínea.