Dispositivo de reunión de componentes en condicones estériles.

Dispositivo para reunir en condiciones estériles un componente líquido contenido en un primer recipiente y un componente sólido o líquido contenido en un segundo recipiente,

cuyo dispositivo comprende un cuerpo hueco cilíndrico (2) para recibir el primer recipiente (25) en la zona de su cierre (26) en una abertura de alojamiento (7) de este cuerpo hueco (2) y un segundo cuerpo hueco cilíndrico (4) para recibir el segundo recipiente (28) en la zona de su cierre (26) en una abertura de alojamiento (15) dispuesta diametralmente con respecto a la abertura de alojamiento (7) del primer cuerpo hueco (2), en donde los dos cuerpos huecos (2, 4) están enchufados uno dentro de otro y son desplazables uno con relación a otro de manera guiada en su dirección longitudinal, y un portacánula (3) que define una unidad constructiva (29) de forma de vaso con el primer cuerpo hueco (2) está provisto de al menos una cánula (12) recibida por dicho portacánula, y en donde están previstos unos medios de encastre (21, 30) para enclavar el portacánula (3) o el primer cuerpo hueco (2) en posiciones diferentes del portacánula (3), a fin de desplazar el portacánula (3), en unos medios de encastre complementarios (22, 23, 33, 34) del segundo cuerpo hueco (4).

Dispositivo de reunión de componentes en condiciones estériles.

La invención concierne a un dispositivo de reunión de un componente líquido contenido en un primer recipiente y un componente sólido o líquido contenido en un segundo recipiente en condiciones estériles.

Un dispositivo premontable de esta clase es conocido por el estado de la técnica. Se trata de un aparato para trasegar un disolvente de un frasco a un segundo frasco que contiene un producto farmacéutico, para disolver el producto. Este sistema de trasiego se clasifica como artículo médico de un solo uso. Para simplificar la manipulación del proceso de reconstitución se premontan dos frascos de vidrio en el aparato de trasiego. Un envase estéril garantiza que se pueda efectuar el almacenamiento del producto reconstituido hasta 36 horas.

En el documento EP 0 737 467 A1 se describe un dispositivo de la clase citada al principio. Un único cuerpo hueco sirve allí para recibir los dos recipientes. Con ayuda de un mecanismo de dos pasos se consigue un trasiego asegurado dirigido perforando primero por medio de una cánula el cierre del primer recipiente que presenta el componente líquido y desplazando luego un portacánula de recepción de la cánula, por medio de este recipiente, en dirección al segundo recipiente que contiene el componente sólido o líquido, de modo que el cierre de este segundo recipiente sea perforado por medio de la cánula. El portacánula recibe una única cánula que es suficiente para reunir los componentes, ya que, antes de la punción del segundo recipiente, reina en éste el vacío. El portacánula está configurado como un cuerpo de forma de placa que está orientado perpendicularmente a la dirección longitudinal del cuerpo hueco de recepción de los dos recipientes y que está unido, a través de almas de retención, con la pared interior del cuerpo hueco, pudiendo ser desgarradas las almas de retención por aplicación de una fuerza manual que sea mayor que la fuerza de penetración de la cánula al perforar el tapón de cierre del recipiente primeramente abierto.

En este dispositivo es desventajoso el hecho de que el portacánula unido al principio sólidamente con el cuerpo hueco no es separado de este cuerpo hueco de una manera definida. Según la clase de la aplicación de fuerza, eventualmente una aplicación de fuerza asimétrica, se rompen inicialmente almas de retención en una zona del portacánula, con lo que existe el riesgo de que el portacánula y, por tanto, la cánula basculen hacia una posición inclinada con respecto a la dirección longitudinal de los dos recipientes. La consecuencia es que especialmente el cierre del segundo recipiente no es exactamente perforado y se plantean problemas al trasegar el líquido, especialmente en el aspecto del vacío aplicado.

Los documentos US 4898209 y US 6022339 revelan también un dispositivo de la clase citada al principio.

El cometido de la presente invención consiste en perfeccionar un dispositivo de la clase citada al principio de modo que se garantice un trasiego exacto del componente contenido en el primer recipiente al segundo recipiente.

La invención propone según las reivindicaciones 1 y 4 dos configuraciones básicas del dispositivo. En ambos dispositivos, que presentan las características del dispositivo según la clase citada al principio, están previstos un primer cuerpo hueco cilíndrico para recibir el primer recipiente en la zona de su cierre en una abertura de alojamiento de este cuerpo hueco y un segundo cuerpo hueco cilíndrico para recibir el segundo recipiente en la zona de su cierre en una abertura de alojamiento diametralmente dispuesta.

No obstante, en el dispositivo según la primera configuración los dos cuerpos huecos están enchufados uno dentro de otro y son desplazables uno con relación a otro en forma guiada en su dirección longitudinal; asimismo, un portacánula que define una unidad constructiva de forma de vaso con el primer cuerpo hueco está provisto de al menos una cánula recibida por este portador. Por tanto, el primer cuerpo hueco y el portacánula no son separables, sino que representan una unidad constructiva permanente. La configuración en forma de vaso de la unidad constructiva asegura que esta unidad constructiva, especialmente en su zona del primer cuerpo hueco, sea guiada con precisión en el segundo cuerpo hueco. Preferiblemente, el portacánula forma el fondo del vaso y el primer cuerpo hueco forma la pared del vaso, con lo que el primer cuerpo hueco se prolonga más allá del portacánula. Para garantizar un guiado muy exacto, la pared del vaso deberá presentar al menos una sección de guía que coopere con al menos una sección de guía del segundo cuerpo hueco. Gracias al guiado preciso de la unidad constructiva debido a su configuración de forma de vaso en el segundo cuerpo hueco se asegura que la unidad constructiva y, por tanto, el portacánula no se inclinen. Al producirse un movimiento de desplazamiento del portacánula, la cánula se mueve de manera definida en la dirección longitudinal de los cuerpos huecos por efecto del desplazamiento por medio del primer recipiente en dirección al segundo recipiente y perfora el cierre de éste.

En general, el portacánula recibe fijamente la cánula de modo que ésta no sea desplazable en su dirección longitudinal. Preferiblemente, es recibida también solamente una cánula por el portacánula, reinando el vacío en el segundo recipiente. Después del movimiento del primer recipiente en dirección al segundo recipiente y de la perforación del cierre del primer recipiente por medio de la cánula, así como después del avance adicional del primer recipiente y la perforación del cierre, el componente líquido contenido en el primer recipiente llega al segundo recipiente debido al vacío y se mezcla en condiciones estériles con el componente sólido o líquido allí contenido.

En el sentido de las enseñanzas de la invención según las dos configuraciones, los términos "portacánula" y "cánula" han de entenderse en sentido amplio. El portacánula y la cánula pueden formar dos piezas estructurales separadas, consistiendo el portacánula especialmente en plástico y la cánula especialmente en metal. Sin embargo, es enteramente imaginable configurar el portacánula y la cánula en una sola pieza, estando configurada la cánula a la manera de un clavo o punta. Preferiblemente, la unidad constructiva es de plástico. El clavo/punta presenta, según las circunstancias, uno o dos pasos. Cuando se encuentra el vacío en el segundo frasco, es suficiente un paso.

En el dispositivo conforme a la segunda configuración se tiene que, a diferencia de la primera configuración, los dos cuerpos huecos están enchufados uno dentro de otro y el primer hueco y un portacánula de forma de vaso con al menos una cánula recibida por éste definen piezas estructurales separadas, estando el primer cuerpo hueco y el portacánula enchufados uno dentro de otro y siendo desplazables uno con relación a otro en forma guiada en la dirección longitudinal de los dos cuerpos huecos. En esta variante el primer cuerpo hueco y el portacánula no forman una unidad constructiva. En lugar de esto, el portacánula, para garantizar el guiado preciso durante su desplazamiento, está realizado en forma de vaso. El primer cuerpo hueco sirve para recibir el primer recipiente, mientras que el portacánula sirve para montar la cánula y para guiarla con precisión en la dirección longitudinal de los dos cuerpos huecos. Por tanto, la función de montaje del primer cuerpo hueco y de montaje de la cánula se ha trasladado en esta configuración a dos piezas estructurales básicas, en contraposición a la primera solución. Por supuesto, en ambas configuraciones el portacánula puede servir perfectamente para recibir más de una cánula, según el caso de aplicación.

Mientras que en la primera configuración el primer cuerpo hueco está cerrado en la zona del portacánula, este cuerpo está abierto por ambos lados en la segunda configuración. En esta configuración la pared del vaso deberá presentar al menos una sección de guía que coopere con al menos una sección del guía del primer cuerpo hueco. Convenientemente, el primer cuerpo hueco, cuando el primer recipiente está insertado en éste, está montado de forma indesplazable en el segundo cuerpo. Cuando se ha insertado el primer recipiente en el primer cuerpo hueco, se produce solamente un avance del portacánula de forma de vaso al avanzar el primer recipiente.

El primer cuerpo hueco formador de una unidad constructiva con el portacánula o el portacánula... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para reunir en condiciones estériles un componente líquido contenido en un primer recipiente y un componente sólido o líquido contenido en un segundo recipiente, cuyo dispositivo comprende un cuerpo hueco cilíndrico (2) para recibir el primer recipiente (25) en la zona de su cierre (26) en una abertura de alojamiento (7) de este cuerpo hueco (2) y un segundo cuerpo hueco cilíndrico (4) para recibir el segundo recipiente (28) en la zona de su cierre (26) en una abertura de alojamiento (15) dispuesta diametralmente con respecto a la abertura de alojamiento (7) del primer cuerpo hueco (2) , en donde los dos cuerpos huecos (2, 4) están enchufados uno dentro de otro y son desplazables uno con relación a otro de manera guiada en su dirección longitudinal, y un portacánula (3) que define una unidad constructiva (29) de forma de vaso con el primer cuerpo hueco (2) está provisto de al menos una cánula (12) recibida por dicho portacánula, y en donde están previstos unos medios de encastre (21, 30) para enclavar el portacánula (3) o el primer cuerpo hueco (2) en posiciones diferentes del portacánula (3) , a fin de desplazar el portacánula (3) , en unos medios de encastre complementarios (22, 23, 33, 34) del segundo cuerpo hueco (4) .

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el portacánula (3) forma el fondo del vaso y el primer cuerpo hueco (2) forma la pared del vaso.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la pared del vaso presenta al menos una sección de guía (31) que coopera con al menos una sección de guía (32) del segundo cuerpo hueco (4) .

4. Dispositivo para reunir en condiciones estériles un componente líquido contenido en un primer recipiente y un componente sólido o líquido contenido en un segundo recipiente, cuyo dispositivo comprende un primer cuerpo hueco cilíndrico (2) para recibir el primer recipiente (25) en la zona de su cierre (26) en una abertura de alojamiento

(7) de este cuerpo hueco (2) y un segundo cuerpo hueco cilíndrico (4) para recibir el segundo recipiente (28) en la zona de su cierre (26) en una abertura de alojamiento (15) dispuesta diametralmente con respecto a la abertura de alojamiento (7) del primer cuerpo hueco (2) , en donde los dos cuerpos huecos (2, 4) están enchufados uno dentro de otro, el primer cuerpo hueco (2) y un portacánula (3) de forma de vaso con al menos una cánula (12) recibida por éste forman piezas estructurales separadas, y el primer cuerpo hueco (2) y el portacánula (3) están enchufados uno dentro de otro y son desplazables uno con relación a otro de manera guiada en la dirección longitudinal de los dos cuerpos huecos (2, 4) , en donde la pared del vaso presenta al menos una sección de guía (10) que coopera con al menos una sección de guía (9) del primer cuerpo hueco (2) , y en donde están previstos unos medios de encastre (21, 30) para enclavar el portacánula (3) o el primer cuerpo hueco (2) , en posiciones diferentes del portacánula (3) , en unos medios de encastre complementarios (22, 23, 33, 34) del segundo cuerpo hueco (4) .

5. Dispositivo según la reivindicación 4, caracterizado porque el primer cuerpo hueco (2) está abierto en ambos lados.

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 4 ó 5, caracterizado porque, cuando el primer recipiente (25) está inserto en el primer cuerpo hueco (2) , éste está montado de manera indesplazable en el segundo cuerpo hueco (4) .

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque los cuerpos huecos primero (2) y/o segundo (4) están configurados a manera de segmentos (segmentos 5 ó 13) en la zona de su extremo (7, 15) del lado del recipiente.

8. Dispositivo según la reivindicación 7, caracterizado porque los segmentos (5, 13) forman lóbulos desplegables que abrazan a una tapa rebordeada (27) del recipiente (25 ó 28) .

9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el portacánula (3) está equipado con una sola cánula (12) .

10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el segundo cuerpo hueco (4) está provisto lateralmente de una o varias ventanillas de observación (39) para indicar la posición del portacánula (3) .

11. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque los dos cuerpos huecos (2, 4) con los recipientes premontados (25, 28) están sellados de manera esterilizable dentro de un envase, especialmente un envase blíster blando (37, 38) .