Dispositivo de monitorización de condiciones de tiempo y temperatura.

El dispositivo permite monitorizar las condiciones de tiempo y temperatura en las que se ha mantenido el producto al que está unido, mediante un cambio gradual en el mismo, pudiendo usarse para controlar la cadena de frío de alimentos y medicamentos. Se basa en el crecimiento de microorganismos al superar una temperatura umbral, que da lugar a una acidificación que conlleva un cambio visible en una sustancia presente en el medio, tal como un cambio de color. Los microorganismos y el indicador colorimétrico están alojados en una matriz porosa, preferiblemente celulósica, con un peso base igual o superior a 100 g/m2, colocada entre dos láminas plásticas selladas, una de ellas transparente. Esta matriz porosa tiene las características óptimas para permitir, sin la presencia de un agente texturizante, una visualización óptima y homogénea del cambio que se produce en el dispositivo.

Dispositivo de monitorización de condiciones de tiempo y temperatura.

CAMPO TÉCNICO

La presente invención se refiere a un dispositivo capaz de monitorizar el historial acumulado de tiempotemperatura de un producto. Más concretamente, la invención se refiere a un dispositivo de tiempo temperatura basado en el crecimiento de microorganismos y a los elementos estructurales del mismo que posibilitan un crecimiento homogéneo de los microorganismos, dando lugar a un cambio en el medio que se observa gracias a la presencia de un compuesto indicador en el que el cambio en el medio da lugar a una modificación de alguna característica fácil de percibir por el ojo humano. Este tipo de productos se puede utilizar para indicar la exposición a temperaturas excesivas durante cierto tiempo (o de un tiempo excesivo a ciertas temperaturas umbrales) de productos agroalimentarios, farmacéuticos y biomédicos.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

El deterioro de los alimentos con el paso del tiempo se produce inevitablemente. El ritmo con el que se produce este deterioro depende de la estructura física y de las propiedades de los propios alimentos, del tipo de microorganismos presentes y de las condiciones ambientales en que se conservan. Otros factores que afectan al ritmo de descomposición son: la acidez de los alimentos, el ritmo respiratorio, el contenido en nutrientes, la resistencia natural a los microorganismos y la estructura biológica. El tipo de proceso que tiene lugar en un alimento, está estrechamente ligado a estas características así como a las condiciones de almacenamiento del mismo.

Las alteraciones en los alimentos, producen cambios en sus propiedades que pueden ser apreciables mediante un análisis cualitativo. Sin embargo este análisis no es siempre posible. Las condiciones en las que se transportan y almacenan los productos están estrechamente ligadas con la rapidez con que se deterioran estos productos, por lo que existe una tendencia creciente a envasar los productos controlando las condiciones internas del envase para obtener así las condiciones óptimas de conservación de los productos. Un ejemplo es la tecnología MAP (envasado en atmósfera modificada) , que se basa en el empleo de nitrógeno solo o mezclado con dióxido de carbono, reduciendo los niveles de oxígeno a valores inferiores al 1%. En estos envases es muy importante que el recipiente permanezca inalterado, impidiendo la entrada de oxígeno y la fuga de dióxido de carbono. Por ello el análisis cualitativo del producto, que requiere contacto directo con el alimento, no puede llevarse a cabo.

Uno de los aspectos que ha permitido prolongar la vida útil de los alimentos ha sido la introducción de la cadena de frío. Se define la cadena del frío como la serie de elementos y actividades necesarios para garantizar la calidad de un alimento desde que se encuentra en su estado natural o precocinado hasta su consumo. También es aplicable esta definición en el caso de productos sanitarios donde se garantiza la calidad desde su producción hasta su utilización. Algunos de los productos farmacéuticos o productos relacionados con la medicina, requieren de la cadena de frío son: preparados biológicos, análisis clínicos, órganos para transplantes, insulina, colirios, productos para transfusiones de sangre, vacunas… En general se puede afirmar que el 20% de los productos farmacéuticos más vendidos son sensibles a la temperatura. Cerca del 100% de las vacunas y 68% de los productos comercializados por compañías de biotecnología, necesitan ser almacenados y transportados en un rango de temperatura de 2 a 8 º C. Un ejemplo ampliamente conocido de producto sanitario que requiere de la cadena de frío para su conservación son las vacunas. Las vacunas, como todas las sustancias biológicas, sufren deterioro y degradación acelerados por el calor, con la consiguiente destrucción del principio activo o antígeno inmunizante. Estos productos requieren ser conservados siguiendo una cadena de frío desde que son fabricados hasta el momento en el que se administran. Las vacunas son productos biológicos termolábiles que se deben conservar entre +2º C y +8º C. Temperaturas superiores pueden producir pérdida de actividad, inactivación que se producen en algunos casos sin cambios de aspecto. Ciertas vacunas son más sensibles que otras al calor. Cuando la vacuna pierde su eficacia, el hecho de colocarla en el frigorífico o en el congelador no se la devuelve. La pérdida de potencia es variable y depende de los umbrales de temperatura alcanzados así como el tiempo de permanencia de las vacunas a dichas temperaturas. Algunas de ellas cambian de aspecto y modifican sus características fisicoquímicas, por lo que es importante que el personal encargado de las inmunizaciones tenga la formación adecuada, conozca las características de las vacunas que administra y que esté familiarizado con las normas de conservación y almacenamiento de las mismas. Sin embargo, esto no ocurre siempre por lo que los dispositivos TTI (timetemperature indicator) pueden ser un indicador útil de la ruptura de la cadena de frío.

En muchos países la cadena de frío se aplica a más de la mitad de la comida consumida. Existe además una creciente demanda de prolongar la vida útil de los alimentos, lo que genera nuevos riesgos.

Tal y como se ha comentado anteriormente, la aplicación de frío es uno de los métodos más extendidos para la conservación de los alimentos. Existen dos tipos de conservación a través del frío:

• La congelación: Implica temperaturas inferiores a los 0º C y permite conservar los alimentos a largo plazo.

• La refrigeración: El término refrigeración está relacionado con temperaturas superiores a 0º C y permite la conservación de los alimentos durante periodos que pueden ser de días o semanas como mucho.

Una de las principales razones del efecto positivo del frío sobre la conservación es que el frío va a inhibir el crecimiento de los agentes alterantes de una forma total o parcial. Esto es así porque la velocidad de crecimiento de los microorganismos depende de la temperatura: al disminuir la temperatura, disminuye la velocidad de crecimiento, existiendo una temperatura mínima, diferente para cada uno, por debajo de la cual no hay crecimiento; la velocidad de crecimiento se incrementa, en general, con la temperatura, fundamentalmente debido al incremento generalizado de la velocidad de las reacciones enzimáticas que tienen lugar en los microorganismos, hasta que se alcanza una temperatura óptima, de nuevo diferente para cada microorganismo, a la cual la velocidad de crecimiento es máxima. Por encima de esa temperatura, la velocidad de crecimiento decae bruscamente, hasta llegar a una temperatura máxima de crecimiento en la que se produce la muerte celular. Así, al disminuir la temperatura reducimos considerablemente la velocidad de crecimiento de los microorganismos, reduciendo el metabolismo celular hasta el punto de que las células pueden parar de crecer.

Los microorganismos se clasifican en varios tipos en función de sus temperaturas de crecimiento mínima,

Esta clasificación no es totalmente rígida, siendo habitual encontrar clasificaciones en las que se amplía el rango de temperaturas mínima, óptima y máxima de los organismos mesófilos, considerándose los psicrotrofos como un caso especial de microorganismos mesófilos, capaces de crecer a bajas temperaturas. También pueden encontrarse referencias literarias en las que se distingue un caso especial de bacterias psicrófilas, al que se denomina bacterias criófilas, que son capaces de multiplicarse por debajo de 0º C.

De acuerdo con esta clasificación, es fácil deducir que, a temperatura ambiente, los organismos mesófilos son los responsables principales de la degradación de los alimentos y otros productos sensibles a su acción. Sin embargo, cuando los alimentos u otros productos perecederos se someten a refrigeración o, incluso, a congelación a temperaturas ligeramente por debajo de 0º C, son los organismos psicrófilos y psicrotrofos, principalmente, los que son capaces de mantener actividad en dichos productos, aunque su velocidad de crecimiento esté muy mermada.

En el caso concreto de los alimentos, tanto la congelación como la refrigeración detienen o ralentizan la actividad bacteriana, no la eliminan; así al producirse un calentamiento del producto, las...

1. Dispositivo para controlar el historial de tiempo y temperatura de un producto, caracterizado por que comprende:

a) una primera lámina de material plástico, impermeable al agua;

b) una matriz porosa sólida, permeable al agua, cuyo peso base es igual o superior a 100 g/m2, que está situada sobre la cara de la primera lámina de material plástico;

c) una segunda lámina de material plástico, impermeable al agua y transparente o translúcida al menos en una sección de su superficie, situada sobre la matriz porosa sólida, de forma que la matriz porosa sólida queda cubierta por la segunda lámina de material plástico y es visible a través de la sección transparente o translúcida de dicha segunda lámina de material plástico.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la primera lámina de material plástico contiene una película de adhesivo sobre la cara de la lámina que no está en contacto con la matriz porosa.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, en el que la matriz porosa sólida comprende fibra de algodón, celulosa, lana, seda, queratina, dióxido de silicio, fibra de vidrio, poliamida, nylon, poliacrilonitrilo, alcohol de polivinilo (PVA) , poliéster, poliolefina, poliuretano, copolímero de acetato de etileno - vinilo, rayón, un material esponjoso de origen vegetal, animal, mineral o sintético, o una combinación de dos o más de los materiales anteriores.

4. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, en el que la matriz porosa sólida es una estructura celulósica multicapa, con un peso base igual o superior a 100 g/m2.

5. Dispositivo según la reivindicación 4, en el que el peso base de la estructura celulósica multicapa está comprendido entre 100 y 480 g/m2.

6. Dispositivo según la reivindicación 5, en el que el peso base de la estructura celulósica multicapa está comprendido entre 150 y 250 g/m2.

7. Dispositivo según la reivindicación 5, en el que el peso base de la estructura celulósica multicapa es de 480 g/m2.

8. Dispositivo según la reivindicación 4, que comprende al menos 5 capas celulósicas de 24 g/m2 cada una.

9. Dispositivo según la reivindicación 8, que comprende de 5 a 20 capas celulósicas de 24 g/m2 cada una.

10. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la matriz porosa sólida presenta una permeabilidad al aire menor que 115 μm/ (Pa . s) .

11. Dispositivo según la reivindicación 10, en el que la matriz porosa sólida presenta una permeabilidad al aire superior a 17, 40 μm/ (Pa . s) .

12. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la matriz porosa sólida presenta una porosidad media mayor que 1, 18 segundos.

13. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que las dos láminas de material plástico están selladas la una a la otra a lo largo del perímetro del dispositivo, quedando una porción de dicho perímetro sin sellar.

14. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que las dos láminas de material plástico están unidas por un material adhesivo que permite su separación posterior.

15. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que las dos láminas de material plástico están selladas la una a la otra a lo largo de todo el perímetro del dispositivo.

16. Dispositivo según la reivindicación 15, que comprende, adicionalmente: d) microorganismos distribuidos por la matriz porosa; e) un medio de cultivo de dichos microorganismos; f) un compuesto indicador que experimenta un cambio perceptible por el ojo humano en función de un cambio en el medio producido por el crecimiento de los microorganismos.

17. Dispositivo según la reivindicación 16, en el que los microorganismos producen algún ácido durante su crecimiento, su desarrollo o su actividad metabólica.

18. Dispositivo según la reivindicación 16 ó 17, en el que los microorganismos son bacterias mesófilas, psicrófilas o psicrotrofas.

19. Dispositivo según la reivindicación 17, en el que los microorganismos son bacterias lácticas.

20. Dispositivo según la reivindicación 19, en el que las bacterias lácticas se seleccionan del grupo de

Streptococcus lactis, Streptococcus thermophilus, Streptococcus cremoris, Pediococcus spp., Leuconostoc spp., Lactobacillus casei, Lactobacillus fermentum, Bifidobacterium spp., Lactobacillus lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum y Lactobacillus delbrueckii, o combinaciones de las mismas.

21. Dispositivo según la reivindicación 20, en el que las bacterias lácticas pertenecen a la especie Lactobacillus plantarum o Lactobacillus delbrueckii.

22. Dispositivo según la reivindicación 16, en el que el medio de cultivo comprende al menos un hidrato de carbono, una fuente de nitrógeno, sales inorgánicas y/o vitaminas o elementos traza.

23. Dispositivo según la reivindicación 16, en el que el medio de cultivo carece de sustancias con capacidad tamponante.

24. Dispositivo según la reivindicación 21, 22 ó 23, en el que el medio de cultivo comprende glucosa, peptona, leche en polvo y extracto de levadura.

25. Dispositivo según la reivindicación 24, en el que la composición del medio de cultivo es: -glucosa: 30 g/l; -peptona: 2 g/l; -leche en polvo: 10 g/l, -extracto de levadura: 2 g/l, y que adicionalmente comprende un compuesto indicador que experimenta un cambio perceptible por el ojo humano en función de un cambio en el medio producido por el crecimiento de los microorganismos.

26. Dispositivo según la reivindicación 24, en el que los microorganismos son bacterias lácticas que pertenecen a la especie Lactobacillus plantarum o Lactobacillus delbrueckii

27. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 26, en el que el compuesto indicador que experimenta un cambio perceptible por el ojo humano en función de un cambio en el medio producido por el crecimiento de los microorganismos es un indicador de color cuyas formas ácida y básica tienen colores diferentes, pudiendo ser una de dichas formas incolora.

28. Dispositivo según la reivindicación 27, en el que el indicador de color es clorofenol rojo.

29. Dispositivo según la reivindicación 25, que comprende 0, 1 g/l de clorofenol rojo.

30. Dispositivo según la reivindicación 16, en el que:

a) la primera lámina de material plástico, impermeable al agua, que contiene una película de adhesivo sobre una de sus caras, es de polipropileno; b) la matriz porosa sólida, permeable al agua, es una estructura celulósica multicapa cuyo peso base es 480 g/m2;

c) la segunda lámina de material plástico, impermeable al agua y transparente al menos en una sección de su superficie, es de polipropileno; d) los microorganismos distribuidos por la matriz porosa pertenecen a la especie Lactobacillus plantarum; e) el medio de cultivo de los microorganismos comprende glucosa (30 g/l) , peptona (2 g/l) , leche en polvo (10 g/l) , extracto de levadura: 2 g/l, y f) que comprende también clorofenol rojo (0, 1 g/l) como compuesto indicador.

31. Uso de un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 30 para controlar el historial de tiempo-temperatura de un producto al que está unido el dispositivo y que debe conservarse por debajo de una temperatura determinada.

32. Uso según la reivindicación 31, en el que el cambio del compuesto indicador perceptible por el ojo humano indica que se ha producido un cambio determinado en las condiciones del producto o que el producto se ha mantenido por encima de una temperatura umbral durante un tiempo superior a un valor predeterminado.

33. Uso según la reivindicación 31 ó 32, en el que el compuesto indicador es un indicador de pH cuyas 5 formas ácidas y básicas tienen colores diferentes, pudiendo ser una de dichas formas incolora.

34. Uso según una cualquiera de las reivindicaciones 31 a 33, en el que el cambio en el compuesto indicador indica que el producto ya no está en condiciones de ser consumido, de que el producto debe consumirse de inmediato o de que no se han cumplido las condiciones de conservación previstas para el producto.

35. Uso según la reivindicación 34, en el que el producto es un alimento o un medicamento.

36. Uso según una cualquier de las reivindicaciones 31 a 35, en el que se monitorizan rupturas en la cadena de frío de un producto que debe conservarse en condiciones de refrigeración.

37. Uso según una cualquiera de las reivindicaciones 31 a 36, en el que el dispositivo indicador es un dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 30.

A

B C

D E

Fig. 1

A

B

C

Recubrimiento transparente superior Matriz porosa tridimensional Recubrimiento inferior

Fig. 2

A

Diferencia de color

80 70 60

<Woc.

50 40 30 20 10

B

Diferencia de color 80 70

60 50 40 30 20

Gramaje (gr/m2)

Fig. 3

<E*ab

CICLO 1

CICLO 2

Fig. 4

Fig. 5

OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

Nº solicitud: 201130572

ESPAÑA

Fecha de presentación de la solicitud: 11.04.2011

Fecha de prioridad:

INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA

51 Int. Cl. : Ver Hoja Adicional DOCUMENTOS RELEVANTES

INFORME DEL ESTADO DE LA TÉCNICA

Nº de solicitud: 201130572

CLASIFICACIÓN OBJETO DE LA SOLICITUD

C12Q1/02 (2006.01) G01K11/12 (2006.01) A23L3/00 (2006.01) G01K3/04 (2006.01) C12M1/00 (2006.01) C12M1/34 (2006.01)

Documentación mínima buscada (sistema de clasificación seguido de los símbolos de clasificación)

C12Q, G01K, A23L, C12M

Bases de datos electrónicas consultadas durante la búsqueda (nombre de la base de datos y, si es posible, términos de búsqueda utilizados)

INVENES, EPODOC, WPI

Informe del Estado de la Técnica Página 2/5

OPINIÓN ESCRITA

Nº de solicitud: 201130572

Fecha de Realización de la Opinión Escrita: 27.02.2012

Declaración

3. 36 SI NO

Se considera que la solicitud cumple con el requisito de aplicación industrial. Este requisito fue evaluado durante la fase de examen formal y técnico de la solicitud (Artículo 31.2 Ley 11/1986) .

Base de la Opinión.

La presente opinión se ha realizado sobre la base de la solicitud de patente tal y como se publica.

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OPINIÓN ESCRITA

Nº de solicitud: 201130572

1. Documentos considerados.

A continuación se relacionan los documentos pertenecientes al estado de la técnica tomados en consideración para la realización de esta opinión.

2. Declaración motivada según los artículos 29.6 y 29.7 del Reglamento de ejecución de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes sobre la novedad y la actividad inventiva; citas y explicaciones en apoyo de esta declaración La presente solicitud de patente, tal y como ha sido redactada, hace referencia a un dispositivo para controlar el historial de tiempo y temperatura de un producto, que se caracteriza porque presenta una primera lámina de material plástico (de polipropileno, reivindicación 30 ) impermeable al agua; una matriz porosa sólida, permeable al agua, con un peso base igual o superior a 100g/m2, que se encuentra situada sobre la cara de la primera lámina; y una segunda lámina de material plástico (de polipropileno, reivindicación 30) , impermeable al agua y transparente o translúcida, situada sobre la matriz porosa sólida (reivindicación 1) . La primera lámina de material plástico contiene una película de adhesivo sobre la cara de la lámina que no está en contacto con la matriz porosa (reivindicación 2) . Entre los materiales adecuados para la matriz porosa se encuentran, fibras de algodón, celulosa, lanas etc (reivindicación 3) . La matriz porosa sólida es una estructura celulósica multicapa, con un peso base igual o superior a 100g/m2 (reivindicaciones 4-7) , que comprende al menos 5 a 20 capas celulósicas de 24g/m2 cada una (reivindicaciones 8-9) , que además, presenta una permeabilidad al aire menor de 115μm/ (Pa.s) (reivindicaciones 10-11) y con una porosidad media mayor de 1, 8 segundos (reivindicación12) . Las láminas de material plástico pueden estar selladas la una a la otra a lo largo del perímetro, quedando una porción del perímetro sin sellar (reivindicación 13) , o unidas por un material adhesivo que permite su separación posterior (reivindicación 14) , o selladas a lo largo de todo el perímetro (reivindicación 15) . Por otro lado, el dispositivo comprende microorganismos distribuidos por la matriz porosa, un medio de cultivo de dichos microorganismos y un compuesto indicador (reivindicación 16) . Los microorganismos utilizados son productores de ácido durante su crecimiento (reivindicación 17) , concretamente bacterias (reivindicación 18) , preferiblemente lácticas (reivindicaciones 19-20) , Lactobacillus plantarum y Lactobacillus delbrueckii de manera más preferida (reivindicación 21 y 26) . Se reivindica también, el medio de cultivo (reivindicaciones 2225) , así como el indicador (reivindicacione.

2. 29) , que es clorofenol rojo. Y por último se hace referencia el uso de dicho dispositivo para controlar el historial de tiempo-temperatura de un producto (reivindicacione.

3. 37) , en el que el producto es un alimento o medicamento.

NOVEDAD Y ACTIVIDAD INVENTIVA L.P ARTS. 6 Y 8 El documento D01 describe un método y un dispositivo para determinar si un producto que debe conservarse a determinada temperatura y durante cierto periodo de tiempo, está en condiciones de ser utilizado o consumido (véase resumen) . Dicho documento no se limita sólo a productos alimenticios, si no que contempla también productos tales como medicamentos, vacunas, etc (véase párrafo [0016]) . El dispositivo se encuentra en forma de etiqueta transparente con un espesor reducido, pudiendo consistir en un sobre transparente (opcionalmente autoadhesivo, con objeto de ser aplicado sobre la superficie del producto que se ha de conservar, véase Figura 12) que comprende una sustancia microbiana, un medio de cultivo, los elementos para desarrollar la acidificación y uno o más agentes texturizantes (véase párrafos [0099] y [0100]) . Dicho sobre está realizado con al menos uno de los siguientes materiales: tereftalato de polietileno, polietileno y polipropileno (véase párrafo [0101]) . Las sustancias microbianas utilizadas son principalmente bacterias productoras de ácido láctico durante su crecimiento y actividad metabólica, tales como bacterias del género lactobacillus (véase párrafos [0105]-[0110]) . El medio de cultivo, para que se produzca un buen desarrollo de las bacterias, debe contener una fuente de carbono, que puede ser entre otras D-glucosa (véase párrafo [0119]) , una fuente de nitrógeno, tal como peptona (véase párrafo [0123]) y extracto de levadura (véase párrafo [0126]) , además de ciertas sales. Pueden, además utilizarse indicadores del color para visualizar la acidificación del medio (véase párrafos [0133]-[0137]) . Sin embargo, en dicho documento no se contempla la existencia de una matriz porosa sólida, permeable al agua, cuyo peso base sea igual o superior a 100g/m2, con una permeabilidad al aire superior a 17, 40μm/ (Pa.s) y con estructura celulósica multicapa. Aunque sí se hace referencia en dicho documento a la presencia de ciertos agentes texturizantes, tales como agentes espesantes o gelificantes.

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OPINIÓN ESCRITA

Nº de solicitud: 201130572

El documento D02 trata sobre un dispositivo y medio de cultivo de microorganismos en forma de lámina que sirve para cultivar y detectar microorganismos en alimentos y en el medio ambiente (véase párrafo [0001]) . Dicho dispositivo en forma de lámina presenta una capa de matiz porosa, una película transparente, una hoja adhesiva y una capa soluble en agua de polímero (véase figura 3) . Dicha matriz porosa tiene un peso base comprendido entre 40 a 100 g/m2, coincidiendo el valor de 100 g/m2 con el de la presente solicitud, y una permeabilidad al aire comprendida entre 7 a 24 cm/sec que corresponde con los valores 5.07 a 17, 39 μm/ (Pa.s) , ésta última muy similar a la de la presente solicitud que es superior a 17, 40 μm/ (Pa.s) (véase párrafo [0015]) . Además, entre los materiales que se utilizan para preparar la matriz porosa se encuentran nylon, algodón, celulosa, seda, fibras de poliacrilonitrilo, alcohol de polivinilo, poliéster, poliolefina, poliuretano, fibras de origen animal, fibra de vidrio, etc (véase párrafo [0046]) . Entre los nutrientes utilizados para que se produzca el crecimiento del microorganismo, se encuentran: peptona, extracto de levadura y glucosa entre otros (véase párrafos [0047] y [0052]) .

El documento D03 se refiere a un dispositivo TTI (indicador de tiempo-temperatura) , para determinar si un producto que debe conservarse a determinada temperatura y durante cierto periodo de tiempo, está en condiciones de ser utilizado o consumido. Los productos pude ser alimenticios, materiales biológicos, fármacos, cosméticos etc (véase página 1) . El dispositivo es de lo suficientemente sencillo y delgado como para poder incorporarse a una gran variedad de productos (véase página 6) . Dicho sistema consiste en una primera parte que comprende un microorganismo como por ejemplo Lactobacillus (véase página 12) , una segunda parte que comprende un activador, en este caso nutrientes, tales como glucosa (véase página 6, párrafo primero) y por último, un indicador de pH que puede estar o bien en la primera parte o bien en la segunda. Dicho indicador puede ser entre otros clorofenol rojo (véase página 13) . El dispositivo se activa al poner en contacto las dos partes.

A la vista de los documentos anteriores se puede decir que la presente solicitud de patente tiene novedad pero carece de actividad inventiva. En primer lugar, presenta novedad porque no se ha encontrado ningún documento que haga referencia a un dispositivo para controlar el historial de tiempo y temperatura que presente las mismas características técnicas de dicha solicitud de patente. En segundo lugar, carece de actividad inventiva porque, el problema planteado por dicha solicitud de patente es la provisión de un dispositivo para la monitorización de las condiciones de tiempo y temperatura de productos que deben conservarse en intervalos de tiempo y temperaturas concretos. Para ello, la solución que se plantea son las llamadas etiquetas TTI basadas en microorganismos. El documento D01 es el documento más cercano escogido del estado de la técnica, el cual, describe la utilización de etiquetas para controlar las condiciones de tiempo y temperatura utilizando microorganismos. La diferencia entre el documento D01 y el objeto de la presente solicitud es la matriz porosa sólida. Dicha matriz porosa es la responsable del efecto técnico que sería la visualización del cambio de color del indicador debido al cambio de pH como consecuencia del crecimiento de los microorganismos. En el documento D02, se divulga la utilización de matrices porosas con las mismas características que la matriz de la presente solicitud de invención, para el crecimiento de microorganismos en alimentos y en el medio ambiente, por lo que estos medios de cultivo para microorganismos en forma de sólidos porosos biocompatibles son conocidos en el estado de la técnica. Por ello, sería obvio para el experto en la materia el hecho de utilizar dicha matriz porosa en el dispositivo de la presente solicitud de invención, para la obtención de resultados similares, por lo que dicha solicitud carecería de actividad inventiva para las reivindicaciones 1-3, 13-29 .

3. 36, mientras que las reivindicaciones 4-12, 30 y 37 sí tendrían actividad inventiva por el hecho de utilizar una matriz porosa multicapa celulósica con un peso base superior a 100g/m2, una permeabilidad al aire menor de 115 μm (Pa.s) y superior a 17, 40 μm (Pa.s) (que no ha sido encontrada en el estado de la técnica) .

Por lo tanto, se considera que las reivindicaciones 1-37 son nuevas según el Art. 6 de la LP y las reivindicaciones 1-3, 13-29 .

3. 36 carecen de actividad inventiva según el Art.8 de la LP. Mientras que las reivindicaciones 4-12 se considera que poseen actividad inventiva según el Art 8 de la LP, así como también, las reivindicaciones 30 y 37.

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