Método de dosificación de substancias farmacéuticas.

Un dispositivo para rellenar un conjunto de capsulas farmaceuticas con microesferas,

conteniendo individualmente una substancia activa, para permitir la dosificación de cada substancia activa individual en cada capsula del conjunto que podra variar para adaptarse a los requisitos de un paciente individual, cuyo dispositivo comprende una pluralidad de estaciones de carga recibiendo cada una un bote ("canister") lleno con las microesferas de una de las sustancias activas, una unidad de medida programable asociada con las estaciones de carga para el computo programado del numero de microesferas de los botes ("canister") individuales, y unos medios para introducir las microesferas contadas en las capsulas individuales del conjunto.

Metodo de dosificación de substancias farmaceuticas Campo de la invención La presente invención esta relacionada con el campo de la dosificación de formulaciones farmaceuticas.

Antecedentes de la invención Las formas de dosificación medicinales (tales como las tabletas o las capsulas) contienen una sustancia activa presente en cantidades en microgramos o bien miligramos en combinación con sustancias inactivas, que promocionan la estabilidad fisica 6 quimica, facilidad de manipulación y la identificación del producto.

La guia europea actual prefiere que las tabletas sean vendidas en los paquetes de dosificación originales, consistentes en una hoja metalica laminada sobre una hoja de plastico ("blister") , conteniendo un suministro mensual de tabletas individuales, aportando un tiempo de durabilidad antes de la venta.

Los pacientes con estados serios tales como la enfermedad cardiaca isquemica o bien una insuficiencia cardiaca congestiva tienen que tomar diariamente un gran numero de farmacos, los cuales frecuentemente dan por resultado una serie de fallos para cumplir con precisión la prescripción recomendada. Esto puede ser debido a:

• Olvidar las pildoras

• Confusión en la programación de las dosis

• Oesgana o miedo a consumir un gran numero de pildoras

• Errores en la toma de medicamentos dando por resultado la toma de algunas pildoras antes que otras.

Un estudio formal ha demostrado que "cobran" las prescripciones dadas por los medicos en las farmacias locales para aproximadamente el 60% del numero de pildoras necesario total calculado, cuando se le da una prescripción regular de una sola tableta por dia. Cuando la prescripción es de dos pildoras diarias, el regimen de cobro puede caer a solo el 15%. La toma de un numero sub-6ptimo de pildoras afectaria adversamente a la calidad de vida y reduciria tambien el pron6stico de la supervivencia, puesto que muchos tratamientos amplian la vida, particularmente al utilizarse en combinación.

Para mitigar este problema, se ha sugerido previamente que el empaquetado mediante los "blisters" (envase en lamina al vacio) ofrecido como un servicio gratuito por los farmaceuticos, colocando varias tabletas conjuntamente en un paquete codificado por dias. No obstante, los pacientes se enfrentan todavia a un mismo gran numero de tabletas a tomar, lo cual los desanima a la toma de su tratamiento de forma fiable. El empaquetado en los "blisters" se realiza normalmente por solo algunos pocos farmaceuticos como un servicio especial, y no se encuentra disponible ampliamente.

Se ha propuesto adicionalmente la fabricación de tabletas conteniendo unas combinaciones de dosis fijas de dos o mas substancias activas. Esta propuesta adolece de la desventaja que las tabletas de combinaciones de dosis fijas (tipicamente de dos substancias fijas) se recomiendan solo para los pacientes que se hayan estabilizado previamente en los componentes individuales. Cualquier combinación de dosis fijas en particular realizada por un fabricante podria no ser adecuada o perjudicial para algunos pacientes, provocando alteraciones metab6licas o bien unos efectos excesivos o inadecuados.

Objeto de la invención La presente invención busca por tanto el poder reducir el numero total de formatos de dosificación ("pildoras") que tengan que tomas diariamente los pacientes.

Sumario de la invención En su mas amplio aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo para el llenado de un conjunto de capsulas farmaceuticas con microesferas, conteniendo cada una la cantidad correspondiente de una substancia activa, para permitir la dosis de cada sustancia activa individual en cada capsula del conjunto a variar para adaptarse a los requisitos de un paciente individual, cuyo dispositivo comprende una pluralidad de estaciones de 45 carga recibiendo cada una de las mismas un bote rellenado con microesferas de una respectiva de las sustancias activas, una unidad de dosificación programable asociada con las estaciones de carga para el computo de los numeros programados de microesferas de los botes individuales, y unos medios para introducir las microesferas calculadas dentro de las capsulas individuales del conjunto.

El documento EP 0587085 expone un aparato para mezclar los distintos ingredientes para formar un material de rellenado dental de la composición y color deseados. Los materiales contemplados incluyen liquidos y pastas y en donde no estan empaquetados como microesferas.

La presente invención que se basa en el c6mputo de las microesferas proporciona un farmaceutico de dosificación con la facilidad de mezclar en una sola capsula una combinación de distintas substancias activas en cantidades absolutas y relativas que estan prescritas especificamente para el paciente por un medico. Las dosis y las cantidades individuales no solo pueden crearse a la medida de las necesidades del paciente individual en un solo conjunto, sino que ademas las distintas capsulas dentro de un conjunto pueden contener distintas dosis entre si, permitiendo que un farmaco en particular este puesto en fase dentro o fuera a traves del periodo durante el cual las capsulas del conjunto tengan que ser tomadas por el paciente. Esto se denomina como "valoración".

Preferiblemente, tales capsulas deberan estar preparadas y empaquetadas en un paquete facilmente disponible para los pacientes localmente en la comunidad o en las farmacias de los hospitales.

Es importante para un medico o un farmaceutico el poder determinar la medicación tomada previamente por un paciente.

Con este objetivo en mente, es posible para las capsulas, o sus empaquetados en el caso de estar empaquetadas en "blisters", que esten marcados con un c6digo que permita que puedan determinarse las sustancias activas contenidas y su dosificación.

Se prefiere que los botes deberan conformarse externamente para proporcionar un montaje de seguridad sobre el dispositivo en una orientación predeterminada, y que su forma interna sea tal que se asegure el suministro preciso de las microesferas bajo la gravedad.

Convenientemente, los botes pueden formarse en dos partes que se sellan hermeticamente presionandose entre si, para prevenir la entrada de vapor de agua o bien para contener un gas preservativo introducido en los botes. Tal sellado hermetico de los botes es tambien ventajoso porque se impide la falsificación.

Para cumplir con la mejor practica, las capsulas rellenadas pueden sellarse adicionalmente en un "paquete original" para la dosificación a los pacientes.

Con el fin de medir el numero correcto de microesferas a partir de un bote de suministro en una capsula individual, es posible utilizar como un contador programable una placa perforada de movimiento reciproco, o bien una rueda dentada, controlada por un mecanismo de escalonado de distribución. Como una alternativa, las microesferas individuales pueden contarse ópticamente (por la interrupción de un haz luminoso) y el flujo de microesferas en una capsula puede detenerse cuando se haya alcanzado el numero deseado de las mismas.

Para la debida identificación de las capsulas, cada capsula o preferiblemente el paquete de tipo "blister" que contenga varias capsulas puede codificarse debidamente, por ejemplo por medio de un c6digo de barras o un c6digo de colores. Los datos codificados pueden utilizarse para identificar la farmacia de suministro, para identificar las medicaciones contenidas, utilizando la información almacenada en una base de dato en la farmacia.

No es esencial que el c6digo identifique exclusivamente las medicaciones contenidas y sus dosis. Conforme se identifique la farmacia de distribución, sera suficiente para la farmacia el poder mantener un registro que proporcione mas detalles sobre las medicaciones, y en la forma conveniente tales datos tendrian un acceso directamente por los medicos y hospitales con el uso de Internet. Alternativamente, la información podria mantenerse en forma centralizada, permitiendo el acceso por personas autorizadas de una forma segura.

Puesto que la capsula o los c6digos del paquete de distribución no necesitan incorporar los detalles del paciente individual, se mantiene preservada la confidencialidad.

El rango de las substancias activas a formular en microesferas en potencialmente amplio, pero seria mas apropiado si la dosis tipica abarcara desde los microgramos a las decimas de miligramos.

El diseno externo de los botes ("canister") de suministro... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo para rellenar un conjunto de capsulas farmaceuticas con microesferas, conteniendo individualmente una substancia activa, para permitir la dosificación de cada substancia activa individual en cada capsula del conjunto que podra variar para adaptarse a los requisitos de un paciente individual, cuyo dispositivo comprende una pluralidad de estaciones de carga recibiendo cada una un bote ("canister") lleno con las microesferas de una de las sustancias activas, una unidad de medida programable asociada con las estaciones de carga para el computo programado del numero de microesferas de los botes ("canister") individuales, y unos medios para introducir las microesferas contadas en las capsulas individuales del conjunto.

2. Un dispositivo segun la reivindicación 1, en donde cada capsula esta formada por dos partes separadas y en donde el dispositivo comprende unos medios para separar las dos partes de cada capsula entre si despues de haber introducido las microesferas contadas en la parte inferior de la capsula.

3. Un dispositivo segun la reivindicación 1 6 2, en donde la unidad de c6mputo incluye una placa perforada de movimiento reciproco, o bien una rueda dentada, controlada por un mecanismo de indexado escalonado.

4. Un dispositivo segun cualquier reivindicación anterior, en donde las estaciones de carga tienen unos medios 15 para identificar el contenido de un bote ("canister") recibido a partir de la codificación del mismo.