Un material de sostén (100) que tiene una superficie adhesiva (105) que comprende un material adhesivo preaplicado,

estando el material (100) empaquetado y provisto de forma que permite que la superficie adhesiva (105) sea alineada con y cubra de forma liberable una superficie de trabajo de un dispositivo de cierre quirúrgico (46), caracterizado por el hecho de que la superficie adhesiva (105) tiene una resistencia adhesiva predeterminada cuando es retenida sobre la superficie de trabajo de un dispositivo de cierre quirúrgico (46), reduciéndose la resistencia adhesiva cuando la superficie adhesiva (105) es colocada e hidratada in vivo.

Materiales de sostén para dispositivos de cierre quirúrgico La presente invención se refiere a dispositivos de cierre quirúrgico, y a materiales de sostén adaptados para ser usados en combinación con tales dispositivos de cierre quirúrgico.

Los dispositivos de cierre quirúrgico son comúnmente utilizados en cirugías para realizar diversas funciones, por ejemplo para quitar partes de órganos (p.ej., extirpar tejido) , cortar a través de órganos y tejidos (sección transversal) , y para crear conexiones entre estructuras (para crear anastomosis) . Actualmente se usan diversos dispositivos de cierre quirúrgico e incluyen aplicadores de clips, grapadoras quirúrgicas y otros dispositivos.

Las grapadoras quirúrgicas son utilizadas comúnmente en diversos procedimientos quirúrgicos que incluyen cirugías vasculares, bariátricas, urológicas, ginecológicas, torácicas, y pediátricas. Por ejemplo, uno de tales procedimientos torácicos es la reducción de volumen de pulmón, el cual extirpa una parte del pulmón para tratar enfisemas u otras condiciones. También, uno de tales procedimientos bariátricos es el procedimiento de bypass gástrico, el cual extirpa una parte del estómago para crear un estómago más pequeño para ayudar a perder peso.

Las grapadoras quirúrgicas son también provistas en muchas formas, incluyendo grapadoras lineales, grapadoras circulares, o grapadoras contorneadas o curvadas. Las grapadoras quirúrgicas incluyen comúnmente un par de superficies de trabajo yuxtapuestas. En el caso de una grapadora lineal, se proveen dos mordazas yuxtapuestas, una de ellas conteniendo un cartucho de grapas y el otro siendo un elemento tipo yunque contra el cual las grapas son lanzadas. Cuando la grapadora es activada, desde el cartucho se emite simultáneamente una pluralidad de filas de grapas próximas entre si, y a través del propio tejido del paciente.

En algunos ejemplos, se han detectado filtraciones de aire y/o de fluidos y/o hemorragias excesivas en la línea de grapado. El término "línea de grapado" es usado en este documento para referirse a cualquier fila de tejido grapado, y la línea de grapado puede ser lineal, circular o curvada, dependiendo del tipo de grapadora usado. Las filtraciones pueden producirse en la línea de grapado, y/o en los propios agujeros de la grapa. Frecuentemente en el caso de procedimientos torácicos, el tejido pulmonar enfermo es delgado y friable y puede rasgarse en las grapas cuando el pulmón se rehincha. Estas filtraciones de aire pueden ser persistentes y pueden alargar la estancia del paciente en el hospital durante semanas. Como remedio para aliviar estos problemas de filtraciones, los cirujanos suelen reforzar la línea de grapado mediante la aplicación de un material de sostén o absorbente en la zona a grapar, y suelen realizar el grapado a través de dicho material de sostén. El material de sostén permite reforzar el tejido friable ya que reduce las posibilidades de rotura del tejido en la línea de grapado, y permite reducir la tirantez de la grapa en el tejido friable. El material de sostén también crea una línea de grapado más fuerte que aumenta la seguridad ante filtraciones de aire y/o fluidos y/o hemorragia excesiva durante la cirugía y en las semanas cruciales siguientes.

Se han descrito diversos materiales como materiales de sostén de línea de grapado, incluyendo aquellos que están formados por tejidos tratados especialmente (p.ej. tejido pericárdico bovino) , alginato, fieltro poliglicólico, y materiales de la marca Teflon, sin embargo solo unos cuantos han sido considerados útiles para uso comercial. Estos materiales de sostén son normalmente colocados de manera liberable sobre las superficies de trabajo de una grapadora quirúrgica de manera que cuando se realiza el grapado, el tejido del paciente es intercalado entre las tiras del material de sostén.

Los materiales de sostén son normalmente colocados de manera liberable sobre las superficies de trabajo de una grapadora quirúrgica ya sea a través de medios mecánicos o bien a través de medios químicos. En algunos ejemplos, se aplica un adhesivo a una o ambas superficies de la propia grapadora, a una superficie de una tira de material de sostén, y la tira entonces es aplicada a la correspondiente superficie de trabajo. Por ejemplo, en el caso de una grapadora lineal, el material de sostén es a menudo fijado con un adhesivo a cada mordaza yuxtapuesta. Los adhesivos actuales son por lo general geles bio-compatibles que son aplicados sobre el propio material de sostén con el objetivo de hidratar el material y la grapadora.

En muchos casos, es generalmente necesario alinear y posicionar adecuadamente la tira de material de sostén en las superficies de trabajo de la grapadora. Una alineación inapropiada del material de sostén suele resultar en una línea de grapado deficiente. Se han desarrollado aparatos que incluyen una característica de alineación para ayudar al usuario a alinear adecuadamente el material de sostén en superficies de trabajo de una grapadora. Por ejemplo, tal aparato es descrito en el documento de patente US No. 5, 752, 965. El preámbulo de la reivindicación número 1 se basa en este documento.

La invención provee un material de sostén mejorado. Los métodos actuales de colocación de materiales de sostén en una superficie de trabajo de una grapadora implican típicamente al menos dos etapas, una etapa para aplicar un material adhesivo al material de sostén (o a la superficie de trabajo de la grapadora quirúrgica) y entonces aplicar el material de sostén a la superficie de trabajo. La invención hace posible un método de etapa única de aplicación de un material de sostén a una superficie de trabajo de una grapadora. También, los métodos actuales de alineación de materiales de sostén en una superficie de trabajo de una grapadora no son a prueba de fallos, incluso con el uso de dispositivos de alineación. A menudo, cuando un usuario aplica un adhesivo al material de sostén o bien a la superficie de trabajo de la grapadora, se aplica demasiado adhesivo. Este exceso de adhesivo a menudo causa que la superficie de trabajo sea demasiado resbaladiza y que el propio material de sostén resbale a lo largo de la superficie y sea desalineado. Así, la invención también provee un método de aplicación de un material de sostén a una superficie de trabajo de una grapadora que reduce sustancialmente desalineaciones como consecuencia de una mala aplicación del adhesivo por parte del usuario.

La figura 1 es una vista en perspectiva que muestra un artículo de material de sostén según una realización de la invención.

La figura 2 es una vista en perspectiva que muestra el método de unión entre una grapadora quirúrgica y dos artículos de material de sostén según una realización de la invención.

La figura 3a es una vista parcialmente ampliada de un aparato de alineación adaptado para incorporar dos artículos de material de sostén según una realización de la invención.

La figura 3b es una vista en sección transversal del aparato de la figura 3a obtenida a lo largo de la línea 3B-3B.

La figura 4a es una vista en perspectiva que ilustra el método de unión entre una grapadora quirúrgica y un aparato de alineación el cual incorpora dos artículos de material de sostén según una realización de la invención.

La figura 4b es una vista en sección transversal del aparato de la figura 4a obtenida a lo largo de la línea 4B-4B.

En algunas realizaciones, la invención provee un material de sostén para línea de sutura que tiene al menos una superficie adhesiva, el material estando empaquetado y provisto de una manera que permite que la superficie sea alineada con y que cubra de forma liberable la superficie de trabajo de un dispositivo de cierre quirúrgico. El término "línea de sutura" es usado en este documento para referirse a cualquier fila de tejido suturado. La línea de sutura puede ser suturada usando grapas, clips y cosas de este tipo. También, la línea de sutura puede ser lineal, circular, curvada o de cualquier otro patrón adecuado o diseño en función del tipo de dispositivo de cierre quirúrgico que se use. El material de sostén está adaptado para ser usado con cualquier dispositivo de cierre quirúrgico conocido en el campo de la técnica. En realizaciones preferidas, el dispositivo de cierre quirúrgico comprende preferiblemente una grapadora quirúrgica, y más preferiblemente una grapadora lineal.

Los materiales de sostén son a menudo provistos en forma de tira u otra configuración... [Seguir leyendo]

1. Un material de sostén (100) que tiene una superficie adhesiva (105) que comprende un material adhesivo preaplicado, estando el material (100) empaquetado y provisto de forma que permite que la superficie adhesiva (105) sea alineada con y cubra de forma liberable una superficie de trabajo de un dispositivo de cierre quirúrgico (46) , caracterizado por el hecho de que la superficie adhesiva (105) tiene una resistencia adhesiva predeterminada cuando es retenida sobre la superficie de trabajo de un dispositivo de cierre quirúrgico (46) , reduciéndose la resistencia adhesiva cuando la superficie adhesiva (105) es colocada e hidratada in vivo.

2. El material según la reivindicación 1, en el cual el material de sostén (100) está empaquetado y provisto de forma que permite que la superficie adhesiva (105) sea alineada con y cubra de forma liberable una superficie de trabajo de un dispositivo de cierre quirúrgico (46) en un proceso de carga de etapa única.

3. El material según la reivindicación 1 en el cual la superficie adhesiva (105) tiene una resistencia adhesiva suficiente que permite, sin medios externos, que el material sea retenido sobre la superficie de trabajo del dispositivo de cierre quirúrgico (46) en el transcurso de la colocación del dispositivo de cierre quirúrgico (46) en la zona quirúrgica, y que sea entonces retirado de la superficie de trabajo del dispositivo de cierre quirúrgico (46) sobre la que se aplica.

4. El material según la reivindicación 1 en el cual el material adhesivo pre-aplicado comprende un hidrogel preaplicado.

5. El material según la reivindicación 4 en el cual el material adhesivo pre-aplicado incluye además uno o más agentes bioactivos.

6. El material según la reivindicación 1 en el cual el material de sostén (100) incluye al menos un material reforzante

(108) que tiene suficiente resistencia mecánica para reforzar una línea de sutura del dispositivo de cierre quirúrgico.

7. El material según la reivindicación 6 en el cual el material de sostén (100) incluye un compuesto de dos o más materiales, con al menos uno de los materiales siendo un material reforzante.

8. El material según la reivindicación 6 en el cual el al menos un material reforzante (108) sustancialmente resiste la degradación cuando es implantado in vivo.

9. El material según la reivindicación 6 en el cual el al menos un material reforzante (108) tiene una resistencia a la tracción pre-implante que tiene una carga de pico de al menos alrededor de 2000 gramos.

10. El material según la reivindicación 6 en el cual el al menos un material reforzante (108) tiene una resistencia a la tracción pre-implante que no decrece significativamente en el tiempo cuando está implantado in vivo.

11. El material según la reivindicación 6 en el cual el al menos un material reforzante (108) tiene una presión de filtración o presión de rotura de al menos alrededor de 90 mm Hg.

12. El material según la reivindicación 6 en el cual el al menos un material reforzante (108) comprende un tejido natural de animal.

13. El material según la reivindicación 12 en el cual el tejido natural de animal comprende una membrana fibroserosa o serosa.

14. El material según la reivindicación 13 en el cual el tejido natural de animal comprende una membrana fibroserosa que comprende pericardio bovino.

15. El material según la reivindicación 6 en el cual el al menos un material reforzante (108) también tiene una resistencia adhesiva suficiente que permite, sin medios externos, que el material sea retenido sobre la superficie de trabajo del dispositivo de cierre quirúrgico (46) en el transcurso de la colocación del dispositivo de cierre quirúrgico

(46) en la zona quirúrgica, y que sea entonces retirado de la superficie de trabajo del dispositivo de cierre quirúrgico

(46) sobre la que se aplica.

16. Una combinación que comprende un dispositivo de cierre quirúrgico (46) que tiene al menos una superficie de trabajo y un material de sostén (100) según la reivindicación 1 colocado sobre la al menos una superficie de trabajo.

17. La combinación de la reivindicación 16 en la cual el dispositivo de cierre quirúrgico comprende una grapadora quirúrgica (46) .

18. Un aparato (10) para facilitar la alineación y aplicación de un material de sostén (100) a una superficie de trabajo de un dispositivo de cierre quirúrgico (46) , incorporando el dispositivo un material de sostén (100) según la reivindicación 1.

19. El aparato (10) según la reivindicación 18 que comprende además una estructura de alineación (18) la cual retiene uno o más artículos del material de sostén (100) en forma de unión liberable con la estructura de alineación (18) de modo que el uno o más artículos serán puestos automáticamente en línea con superficies de trabajo yuxtapuestas de un dispositivo de cierre quirúrgico (46) .

20. Un kit quirúrgico para facilitar la aplicación de un artículo de material de sostén (100) a las superficies de trabajo yuxtapuestas de un dispositivo de cierre quirúrgico (46) , incluyendo el kit uno o más artículos de material de sostén (100) según la reivindicación 1 y un aparato de alineación (10) .

21. El kit quirúrgico según la reivindicación 20 en el cual el uno o más artículos de material de sostén (100) están 15 adaptados para ser cargados en el aparato de alineación (10) .

REFERENCIAS CITADAS EN LA DESCRIPCIÓN

Esta lista de referencias citadas por el solicitante es únicamente para la comodidad del lector. No forma parte del documento de la patente europea. A pesar del cuidado tenido en la recopilación de las referencias, no se pueden 5 excluir errores u omisiones y la EPO niega toda responsabilidad en este sentido.

Documentos de patente citados en la descripción

10 • US 5752965 A • US 6121375 A

• US 5503638 A • US 5420197 A

• US 5575803 A • US 5258421 A

• US 5549628 A • US 5156601 A

• US 6468313 B • US 6656193 A 15 • US 6312474 B • US 20040093029 A

• US 6652594 B • US 20030120284 A

• US 6379702 B • US 20020165563 A

• US 6365664 B