Dispositivo para la inyección de material de alta viscosidad.

Un dispositivo (10) para la inyección de un material de alta viscosidad en una cánula,

que comprende:

un recipiente (12) que es no extensible y que tiene una salida adaptada para comunicarse con la cánula para transferir el material de alta viscosidad a la misma; y

un aplicador de presión (14) en comunicación de fluidos con el recipiente, definiendo el aplicador de presión un trayecto de flujo de fluido a través del cual puede desplazarse un fluido incompresible y que incluye un elemento de desplazamiento de material (24) que interrumpe el trayecto de flujo de fluido y que define una parte de alojamiento de fluido incompresible (26) en un lado del mismo y una parte de alojamiento de material de alta viscosidad (28) en un lado opuesto, estando la parte de alojamiento de fluido incompresible en comunicación con el trayecto de flujo de fluido del aplicador de presión y estando la parte de alojamiento de material de alta viscosidad en comunicación con la salida del recipiente, pudiendo el elemento de desplazamiento de material (24) desplazarse mediante una presión del fluido incompresible que actúa contra el mismo para forzar el material de alta viscosidad al exterior de la parte de alojamiento de material de alta viscosidad del recipiente y al interior de la cánula;

caracterizado por que

el dispositivo incluye: una válvula de descarga de presión (78) para igualar la presión en el dispositivo, estando la válvula de descarga de presión en comunicación de fluidos con la parte de alojamiento de fluido incompresible (26) para igualar la presión en el interior de la misma con la presión atmosférica cuando la válvula de descarga de presión está activada

Dispositivo para la inyección de material de alta viscosidad La presente invención se refiere al campo de la biomecánica de inyección, y más particularmente a un dispositivo para la inyección de un material de alta viscosidad en un sitio dentro de un paciente.

La osteoporosis se provoca por una gradual pérdida de minerales óseos junto con un cambio estructural progresivo del hueso trabecular (porosidad aumentada, pérdida de soportes horizontales, etc.) . El hueso trabecular, por lo tanto, pierde densidad y resistencia y se vuelve más susceptible a las así denominadas fracturas por fragilidad. Las fracturas vertebrales por fragilidad tienen lugar a menudo, lo que da como resultado dolor crónico, deformidad progresiva y posiblemente incluso déficit o daño neurológico.

La vertebroplastia percutánea es un nuevo procedimiento que se usa para fortalecer de forma mecánica las vértebras incompetentes afectadas por la osteoporosis. Este procedimiento implica la inyección de cemento óseo viscoso en el hueso trabecular de la vértebra. El cemento, una vez cultivado, se vuelve un refuerzo permanente del cuerpo vertebral y normalmente disminuye drásticamente el dolor que experimenta el paciente. También se conoce la inyección de materiales viscosos en otros tejidos en el cuerpo, por ejemplo la inyección de cemento óseo viscoso para aumentar de forma mecánica el fémur proximal, las regiones metafisarias alrededor de la rodilla o el radio distal. O la inyección de un material de tipo gel (generalmente más blando) en el disco intervertebral para sustituir el núcleo pulposo.

La mayor parte de las veces, un enfoque transpedicular y percutáneo posterior se usa para acceder al cuerpo vertebral. El enfoque puede ser uni-o bipedicular. Enfoques quirúrgicos alternativos son el posterolateral y el intertransverso, con una penetración lateral directa del cuerpo vertebral.

La vertebroplastia percutánea se ha usado también para reforzar los cuerpos vertebrales que se debilitan debido a tumores medulares osteolíticos (hemangioma, tumores medulares metastásicos, etc.) .

La vertebroplastia transpedicular percutánea se realiza generalmente con una aguja para biopsia ósea de Jamshidi del calibre 8 o del calibre 11 con una longitud de aproximadamente 15 cm, compuesta por una cánula recta con una empuñadura en T y un trócar amovible. El trócar se usa junto con la cánula para perforar las capas cutáneas y el hueso cortical de la vértebra de tal modo que la punta de la cánula puede colocarse de forma transpedicular en el hueso esponjoso del cuerpo vertebral. El trócar se retira a continuación y el cemento óseo se administra a través de la cánula, normalmente con una guía fluororscópica, en el hueso trabecular del cuerpo vertebral.

Con el fin de infiltrar uniformemente el cuerpo vertebral y evitar pérdidas no deseadas, el cemento óseo ha de tener una viscosidad de preferiblemente más de 100 Pa*s, posiblemente incluso de más de 300 Pa*s. La inyección de un cemento óseo de baja viscosidad puede dar lugar a pérdidas de cemento en el interior de los vasos sanguíneos venosos circundantes, lo que conduce en potencia a unas complicaciones serias tales como una caída de presión sanguínea arterial y/o embolia pulmonar, posiblemente con un desenlace mortal. La interrupción inmediata del procedimiento, si la complicación se reconoce a tiempo, puede limitar el daño, pero generalmente no lo evita. Por lo tanto, se desea que los cirujanos trabajen con unos cementos óseos de relativamente alta viscosidad para disminuir realmente, posiblemente incluso evitar, el riesgo potencial de que tengan lugar tales complicaciones.

45 Es una práctica común para algunos cirujanos el uso de múltiples jeringas de pequeño volumen (es decir, de 1 cc a 3 capaces de generar, por un cirujano que usa una mano, la presión que se requiere para la inyección de un cemento óseo de relativamente alta viscosidad. No obstante, incluso con la viscosidad de cemento óseo deseada, este método de tratamiento aún tiene un elevado riesgo de que tengan lugar pérdidas de cemento debido a que el cirujano se distraiga del procedimiento en cuestión por la constante demanda de cambio de las jeringas. Otras desventajas más de trabajar con múltiples jeringas pequeñas son que el procedimiento consume mucho tiempo, es confuso, y el llenado de múltiples jeringas pequeñas de antemano con cemento puede dar lugar a que la boquilla de la jeringa se obstruya.

55 En algunos casos que implican cemento de alta viscosidad, el procedimiento puede tener que abandonarse debido a que la presión de inyección se vuelve demasiado grande como para aplicarse de forma manual. La máxima presión obtenida generada con una mano con una jeringa convencional de 2 cc es aproximadamente del orden de 1.700 kPa. El uso de un cemento de alta viscosidad implica que se requiere que la mayoría de la presión de inyección que genera el cirujano supere la fricción del cemento en la cánula. La presión de inyección requerida puede alcanzar fácilmente 1.900 kPa en el caso de una cánula del calibre 8 con una de longitud de 15 cm, y hasta 6.900 kPa en el caso de una cánula del calibre 11 de 15 cm, que está bastante más allá del límite de lo que el cirujano puede generar de forma manual para la inyección de cemento con una jeringa convencional.

Se han diseñado métodos y dispositivos para proporcionar una presión suficiente para la inyección de cementos 65 óseos relativamente viscosos y/o para proporcionar unos volúmenes de cemento suficientes, si bien cada uno tiene unas desventajas significativas.

Por ejemplo, algunos dispositivos incluyen unas bombas de accionamiento de palanca manual, o diseños de tornillo de potencia que los hacen grandes y voluminosos. A pesar de que estos dispositivos pueden generar las presiones necesarias, éstos son poco adecuados para su montaje directamente por encima de de una cánula debido a las restricciones de peso existentes. Asimismo, el uso de unos dispositivos más grandes es muy complicado en un 5 procedimiento de múltiples niveles que requieren hasta tres o cuatro unidades de forma simultánea. El enorme tamaño de estos dispositivos hace su uso poco práctico. Para resolver el problema que se menciona anteriormente, algunos dispositivos que generan una ventaja mecánica se han conectado a la cánula a través de un conducto largo de pequeño diámetro. Desafortunadamente, la fricción del cemento que fluye a través del tubo lago de pequeño diámetro es relativamente alta y por lo tanto una gran parte de la fuerza que generan los dispositivos se usa para superar la fricción. Adicionalmente, la incorporación de un tubo de administración largo y de un diámetro razonablemente grande para permitir el flujo de cemento, y los requisitos de presión mucho más alta para superar la fricción adicional, limitan drásticamente la realimentación táctil para el cirujano. Esta limitación se debe en gran medida a una capacidad de extensión de sistema aumentada a la que dan lugar las presiones más altas y el conducto más largo (es decir, la realimentación táctil es menos directa) .

El documento US 2004/0260303 da a conocer un aparato para la administración de cemento óseo en el interior de una vértebra que incluye una cánula y una jeringa que se acopla de forma pivotante a la cánula. La jeringa se acopla de forma pivotante a la cánula mediante un accesorio de pivote que puede ser desmontable con respecto a ambas o una de la cánula y la jeringa. La jeringa se gira hasta una posición deseada, y el cemento óseo se administra a partir de la jeringa a través de la cánula y al interior de la vértebra.

La publicación de solicitud de patente de los Estados Unidos 2005/0070915 A1 a nombre de Mazzuca y col. describe un dispositivo que incluye un tubo de administración que se extiende al exterior del campo de radiación de fluoroscopia para activar de forma segura el movimiento del cemento óseo al interior del paciente a la vez que se 25 siguen teniendo en cuenta los requisitos de presión necesarios. En la realización preferida, el material viscoso no se desplaza a través del tubo de administración, reduciendo de ese modo enormemente la fricción en el dispositivo. Adicionalmente, se dice que el tubo de administración es de naturaleza no extensible; no obstante, en realidad, la capacidad de extensión que se da a conocer como que está presente sigue siendo demasiado grande incluso a los valores que se especifican en la divulgación. Un cambio de volumen de un 10 % a unas presiones de funcionamiento de aproximadamente 8.274 kPa para un tubo con un diámetro de... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (10) para la inyección de un material de alta viscosidad en una cánula, que comprende:

un recipiente (12) que es no extensible y que tiene una salida adaptada para comunicarse con la cánula para transferir el material de alta viscosidad a la misma; y un aplicador de presión (14) en comunicación de fluidos con el recipiente, definiendo el aplicador de presión un trayecto de flujo de fluido a través del cual puede desplazarse un fluido incompresible y que incluye un elemento de desplazamiento de material (24) que interrumpe el trayecto de flujo de fluido y que define una parte de alojamiento de fluido incompresible (26) en un lado del mismo y una parte de alojamiento de material de alta viscosidad (28) en un lado opuesto, estando la parte de alojamiento de fluido incompresible en comunicación con el trayecto de flujo de fluido del aplicador de presión y estando la parte de alojamiento de material de alta viscosidad en comunicación con la salida del recipiente, pudiendo el elemento de desplazamiento de material (24) desplazarse mediante una presión del fluido incompresible que actúa contra el mismo para forzar el material de alta viscosidad al exterior de la parte de alojamiento de material de alta viscosidad del recipiente y al interior de la cánula; caracterizado por que el dispositivo incluye: una válvula de descarga de presión (78) para igualar la presión en el dispositivo, estando la válvula de descarga de presión en comunicación de fluidos con la parte de alojamiento de fluido incompresible (26) para igualar la presión en el interior de la misma con la presión atmosférica cuando la válvula de descarga de presión está activada.

2. El dispositivo (10) que se define en la reivindicación 1, en el que la parte de alojamiento de fluido incompresible (26) define un primer volumen y la parte de alojamiento de material de alta viscosidad (28) define un segundo volumen, y en el que el movimiento del elemento de desplazamiento de material hace que varíen los volúmenes 25 primero y segundo de forma inversamente proporcional.

3. El dispositivo (10) que se define en la reivindicación 1 o 2, en el que el elemento de desplazamiento de material (24) incluye una membrana (30') , pudiendo extenderse la membrana elásticamente mediante la presión del fluido incompresible que actúa contra la misma.

4. El dispositivo (10) que se define en la reivindicación 1 o 2, en el que el recipiente (12) tiene un extremo proximal y un extremo distal que definen dicha salida, y en el que el elemento de desplazamiento de material (24) incluye una bolsa flexible no extensible (30) que se aloja en el recipiente y que encierra la parte de alojamiento de material de alta viscosidad en el interior del mismo, teniendo la bolsa (30) una abertura conectada al extremo distal del recipiente en comunicación con la salida de la misma, estando la parte de alojamiento de fluido incompresible definida en el interior del recipiente que rodea la bolsa (30) , plegando el fluido incompresible de ese modo la bolsa (30) y forzando el material de alta viscosidad a través de la salida del recipiente.

5. El dispositivo (10) que se define en la reivindicación 3, en el que la membrana (30') incluye una membrana doble que define una primera y una segunda membranas.

6. El dispositivo (10) que se define en la reivindicación 5, en el que la primera membrana se acopla al aplicador de presión (14) y la segunda membrana se acopla al recipiente, y en el que la parte de alojamiento de fluido incompresible se incluye en su totalidad en el interior del aplicador de presión y la parte de alojamiento de material

45 de alta viscosidad se incluye en su totalidad en el interior del recipiente, siendo el aplicador de presión desmontable con respecto al recipiente sin exponer el fluido incompresible y el material viscoso contenidos respectivamente en el interior de los mismos.

7. El dispositivo (10) que se define en la reivindicación 1, en el que el aplicador de presión (14) comprende además un alojamiento (42) que define el trayecto de flujo de fluido del aplicador de presión (14) en el interior del mismo y un pistón de potencia (74) en comunicación de flujo de fluidos con el trayecto de flujo del aplicador de presión (14) , pudiendo accionarse el pistón de potencia (74) para generar una ventaja mecánica desplazando el fluido incompresible a través del trayecto de flujo de fluido, estando el pistón de potencia (74) y el alojamiento (42) lejos uno de otro y conectados por una línea de extensión no extensible (41) que proporciona una comunicación de flujo 55 de fluidos entre los mismos.

8. El dispositivo (10) que se define en la reivindicación 1, en el que el aplicador de presión (14) comprende además:

un alojamiento (42) que tiene una entrada de fluido, una salida de fluido y el trayecto de flujo de fluido que se define entre las mismas, controlando al menos una válvula de retención (70/72) en el trayecto de flujo el flujo de fluido, estando la salida de fluido en comunicación de flujo de fluidos con la parte de alojamiento de fluido incompresible en el interior del recipiente; y un pistón de potencia (74) conectado al alojamiento (42) en comunicación de flujo de fluidos con el trayecto de flujo, pudiendo accionarse el pistón de potencia (74) para generar una ventaja mecánica desplazando el 65 fluido incompresible a través del trayecto de flujo de fluido cuando se desplaza entre una primera y una segunda posición, en el que el desplazamiento del pistón de potencia (74) hacia la segunda posición crea una fuerza de succión que extrae el fluido incompresible a través de la entrada, evitando la válvula de retención (70/72) un reflujo a través de la salida y de vuelta al interior del alojamiento, y el desplazamiento del pistón de potencia hacia la primera posición crea una presión que conduce el fluido incompresible más allá de la válvula de retención al exterior del alojamiento (42) a través de la salida y al interior del recipiente.

9. El dispositivo (10) que se define en la reivindicación 1, en el que la válvula de descarga de presión (78) es a prueba de fallos e incluye una válvula de pistón que puede desplazarse entre una posición presionada y una posición liberada, permitiendo la válvula de descarga, cuando se encuentra en la posición presionada, la acumulación de presión y liberando la válvula de descarga, cuando se encuentra en la posición liberada, la acumulación de presión con respecto a la parte de alojamiento de fluido incompresible.

10. El dispositivo (10) que se define en la reivindicación 1 o 8, que además comprende un orificio de succión en comunicación de flujo de fluidos con la parte de alojamiento de fluido incompresible (26) lo que permite la creación de una presión negativa.

11. El dispositivo (10) que se define en la reivindicación 1 o 8, que además comprende un manómetro.

12. El dispositivo (10) que se define en una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que además comprende un

sistema de control de temperatura (108) para ajustar la temperatura del material de alta viscosidad. 20

13. El dispositivo (10) tal como se define en una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento de desplazamiento de material (24) permite que una transferencia de calor a través del mismo para controlar la temperatura del material de alta viscosidad.