Instalación destinada a la inyección en régimen de pulsos de vapor de agua en un vaso humano o animal,

que comprende:

- una unidad de inyección (1) de agua fría en régimen de pulsos en una pieza de mano (5),

- una pieza de mano (5) temporalmente solidaria con la unidad de inyección (1) en cuyo interior está dispuesto un tubo metálico (10) en el cual el agua fría es transformada en vapor,

- un medio de difusión del vapor en el vaso destinado a ser conectado de modo reversible al extremo distal de la pieza de mano,

en la cual el tubo metálico (10) tiene:

- un diámetro interno comprendido entre 100 μm y 500 μm,

- presenta un extremo distal enrollado sobre sí mismo para formar una espiral (12), y caracterizada por el hecho de que el tubo metálico tiene un diámetro externo comprendido entre 200 μm y 1000 μm y los dos extremos del tubo están conectados a una fuente eléctrica (27, 15), y la porción de tubo comprendida entre su extremo proximal (19) y el extremo proximal (20) de la espiral (12) está recubierto con un material que presenta una resistividad tal que sólo la espiral calienta a una temperatura que permite el paso del agua de la fase líquida a la fase de vapor.

Instalación destinada a la inyección de vapor de agua en un vaso sanguíneo humano o animal La invención tiene por objeto un nuevo dispositivo que permite el tratamiento de patologías venosas o arteriovenosas, particularmente varices, hemorroides y puentes arteriovenosos u otras malformaciones vasculares por medio de la inyección de vapor de agua por vía endoluminal.

Concretamente, la invención tiene por objeto una instalación destinada a la inyección en régimen de pulsos, de vapor en una vena humana o animal.

El documento US 2003/0109869 A1 describe un método de tratamiento de varices. El sistema propuesto consiste en inyectar vapor directamente en la vena, a fin de destruir las venas varicosas por calentamiento del colágeno presente en su pared. En la práctica, la transformación del agua en vapor es efectuada directamente en la vena, siendo el agua calentada en el extremo distal de un catéter por medio de un arco eléctrico formado por medio de un electrodo enrollado en espiral.

Esta instalación presenta varios inconvenientes.

El primero se refiere a la potencia energética elevada para transformar el agua en vapor por medio del arco eléctrico. Además, y sobre todo, los catéteres constituyen productos consumibles y por lo tanto no reutilizables de un paciente a otro, lo que, habida cuenta de la complejidad técnica de este tipo de catéter, aumenta considerablemente el coste del material y por consiguiente de la intervención. Para disminuir este coste, sería interesante conseguir transformar el agua, en vapor, no ya al nivel del catéter consumible, sino antes de éste, es decir al nivel del medio de envío del líquido hasta el catéter introducido en la vena.

En otro campo que se refiere al de las ablaciones o cauterizaciones de tejidos, el documento WO 02/069821 describe una instalación en la cual la transformación del agua en vapor es efectuada en una pieza de mano en el exterior del organismo. En el sistema propuesto, la pieza de mano abriga un tubo que presenta dos electrodos conectados a un generador de radiofrecuencia, y el líquido asegura el paso de la corriente entre los dos electrodos. El inconveniente de este sistema es el de disponer de un tubo desprovisto de calentamiento diferencial, lo que significa que el tubo es calentado en toda su longitud. Como consecuencia, no sólo se observa un desperdicio de calor, sino que además y sobre todo, el usuario, habida cuenta de las temperaturas de calentado, puede sufrir molestias en el momento de coger la pieza de mano y por lo tanto de la intervención. Este fenómeno es reforzado como consecuencia del hecho del régimen permanente de producción y de transferencia de vapor que ocasiona calentamientos no sólo para el usuario, sino igualmente, y sobre todo, para el paciente.

El documento WO 2006/108974 del Solicitante describe una instalación que permite inyectar vapor en régimen de pulsos no en una vena, sino directamente en los tejidos, particularmente para el tratamiento de tumores. En el dispositivo propuesto, el calentamiento no es efectuado en la pieza de mano, es decir en el exterior del organismo, sino directamente en el catéter en contacto con el tejido. A diferencia del documento precedente, en este caso el calentamiento es diferencial, es decir que la transformación del agua en vapor es efectuada exclusivamente en el extremo distal del tubo incorporado en el organismo. Si bien esta instalación permite un tratamiento eficaz de tumores, presenta el inconveniente mayor de ser relativamente cara, en la medida en que la miniaturización del sistema de calentado al nivel de los tubos en contacto con el organismo, es decir de los elementos consumibles, tiene un coste muy elevado.

Finalmente, el documento WO 03/070302 divulga el preámbulo de la reivindicación 1.

En otros términos, el problema que se propone resolver la invención es desarrollar una instalación para el tratamiento, en particular de las varices y de las hemorroides por medio de la inyección de vapor por vía endoluminal, cuyo sistema de calentamiento y por lo tanto de transformación del agua en vapor se encuentra en el exterior del organismo.

Dicho de otro modo, el objetivo de la invención es proveer un dispositivo en el cual el cambio de estado del líquido sea efectuado en la pieza de mano respetando los dos condicionantes que son el confort de prensión de la pieza de mano por parte del cirujano y el calentamiento eficaz del vaso y especialmente de la vena al nivel de la variz o de la hemorroide a tratar, sin provocar quemaduras en la piel del paciente.

Para ello, el Solicitante ha conseguido desarrollar una pieza de mano en la cual la transformación del agua en vapor es efectuada exclusivamente en el extremo distal de dicha pieza de mano en una zona que no está en contacto con la mano del cirujano, estando el conjunto de elementos de la instalación dispuesto para permitir la administración de vapor en régimen de pulsos hasta el extremo distal del dispositivo, es decir al nivel de los vasos a tratar, permitiendo el régimen de pulsos la transferencia rápida de calorías de la pieza d emano al extremo del medio de difusión para aportar localmente calorías lo más rápidamente posible para disminuir las pérdidas térmicas indeseables.

Por lo tanto la invención tiene por objeto una instalación destinada a la inyección en régimen de pulsos de vapor de agua en un vaso humano o animal que comprende:

una unidad de inyección de agua fría en régimen de pulsos en una pieza de mano, una pieza de mano temporalmente solidaria con la unidad de inyección en cuyo interior está dispuesto un tubo metálico en el cual el agua fría es transformada en vapor, un medio de difusión del vapor en el vaso destinado a ser conectado de modo reversible al extremo distal de la pieza de mano, caracterizada por el hecho de que el tubo metálico:

tiene un diámetro externo comprendido entre 200 μm y 1000 μm, ventajosamente del orden de 800 μm y un diámetro interno comprendido entre 100 μm y 500 μm, ventajosamente del orden de 250 μm, presenta un extremo distal enrollado sobre sí mismo para formar una espiral, y por el hecho de que los dos extremos del tubo están conectados a una fuente eléctrica, y la porción de tubo comprendida entre su extremo proximal y el extremo proximal de la espiral está recubierta de un material, ventajosamente un trenzado de cobre, que presenta una resistividad tal que sólo la espiral es apta para calentar a una temperatura que permite el paso del agua de la fase líquida a la fase de vapor.

En otros términos, el Solicitante ha conseguido proponer un sistema en el cual el calentamiento diferencial se consigue en la pieza de mano, es decir en el interior de una pieza semiconsumible, disminuyendo de este modo el coste de la instalación. En la práctica, el semiconsumible puede ser reutilizable para una veintena de intervenciones. Además, la conformación específica del microtubo en el que circula el agua al nivel de la pieza de mano permite mantener el estado de vapor del extremo distal de la pieza de mano en el extremo distal del medio de difusión.

En la práctica y según otra característica, la espiral se forma alrededor de una porción de un tubo metálico de baja resistencia eléctrica, en la práctica inferior a 0, 56, lo que permite asegurar el retorno de la corriente el éctrica sin calentamiento, y en el cual:

el extremo proximal en contacto con la espiral está recubierto con un material aislante eléctrica y térmicamente, estando la parte conductora del tubo conectada a la fuente eléctrica que entrega la corriente, el extremo distal está desprovisto de vaina aislante eléctrica y térmicamente y está en contacto con el extremo distal del tubo recorrido por el líquido.

Por otra parte, habida cuenta del diámetro del tubo recorrido por el líquido y del tamaño de la pieza de mano que debe ser fácilmente manipulable por el cirujano, la longitud del tubo enrollado para formar una espiral está comprendida entre 10 y 30 cm, ventajosamente del orden de 20 cm.

Para evitar los riesgos de cortocircuito y disminuir al máximo la temperatura de calentamiento en el extremo distal de la pieza de mano, el extremo distal del tubo en la zona en la que se ha dispuesto la espiral está recubierto por una capa aislante térmica y eléctricamente.

Ventajosamente, para mejorar todavía más el aislamiento térmico, el extremo distal de la pieza de mano está constituido en la zona en la que se dispone la espiral, de un material aislante térmicamente,... [Seguir leyendo]

1. Instalación destinada a la inyección en régimen de pulsos de vapor de agua en un vaso humano o animal, que comprende:

una unidad de inyección (1) de agua fría en régimen de pulsos en una pieza de mano (5) , una pieza de mano (5) temporalmente solidaria con la unidad de inyección (1) en cuyo interior está dispuesto un tubo metálico (10) en el cual el agua fría es transformada en vapor, un medio de difusión del vapor en el vaso destinado a ser conectado de modo reversible al extremo distal de la pieza de mano, en la cual el tubo metálico (10) tiene:

un diámetro interno comprendido entre 100 μm y 500 μm, presenta un extremo distal enrollado sobre sí mismo para formar una espiral (12) , y caracterizada por el hecho de que el tubo metálico tiene un diámetro externo comprendido entre 200 μm y 1000 μm y los dos extremos del tubo están conectados a una fuente eléctrica (27, 15) , y la porción de tubo comprendida entre su extremo proximal (19) y el extremo proximal (20) de la espiral (12) está recubierto con un material que presenta una resistividad tal que sólo la espiral calienta a una temperatura que permite el paso del agua de la fase líquida a la fase de vapor.

2. Instalación según la reivindicación 1, caracterizada por el hecho de que la espiral (12) se forma alrededor de una porción de un tubo metálico (11) de baja resistencia eléctrica, en la cual:

el extremo proximal (14) en contacto con la espiral (12) está recubierto con un material aislante eléctrica y térmicamente (13) , estando la parte conductora del tubo conectada a la fuente eléctrica que entrega la corriente, el extremo distal (16) está desprovisto de vaina aislante eléctrica y térmicamente y está en contacto con el extremo distal del tubo (10) recorrido por el líquido.

3. Instalación según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la longitud del tubo enrollado para formar una espiral (12) está comprendida entre 10 y 30 cm, ventajosamente del orden de 20 cm.

4. Instalación según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que el extremo distal del tubo (10) en la zona en la que se ha dispuesto la espiral (12) está recubierto con una capa aislante (21) térmica y eléctricamente.

5. Instalación según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que el extremo distal de la pieza de mano está constituido, en la zona en la que se dispone la espiral, de un material aislante térmicamente, en particular silicona (22) .

6. Instalación según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la pieza de mano (5) es rígida y se conecta de forma irreversible a una prolongación flexible (9) .

7. Instalación según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que el medio de difusión se presenta bajo la forma de un tubo metálico (23) de diámetro interno comprendido entre 100 y 200 μm, y externo comprendido entre 250 y 500 μm, cuyo extremo distal está obturado por una pieza (25) de acero provista por lo menos de un orificio pasante (26) , estando el tubo recubierto en toda su superficie, con una capa de un material aislante térmicamente (28) .

8. Instalación según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada por el hecho de que el medio de difusión se presenta bajo la forma de un tubo metálico (23) de diámetro interno comprendido entre 100 y 200 μm, y externo comprendido entre 250 y 500 μm, cuyo extremo distal es abierto (30) , estando el tubo recubierto con una vaina aislante (28) térmicamente, móvil a lo largo del tubo y de tamaño superior al del tubo metálico.

9. Instalación según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada por el hecho de que el medio de difusión se presenta bajo la forma de una aguja (31) recubierta, por lo menos en la superficie destinada a estar en

contacto, con un material aislante térmicamente, presentando la aguja tres porciones obtenidas por rectificación de la sección externa decreciente del extremo proximal hacia el extremo distal, respectivamente:

una porción proximal (32) de diámetro externo comprendido entre 1, 4 y 1, 9 mm, 5 una porción media (33) de diámetro externo comprendido entre 1 y 1, 3 mm, una porción distal (34) de diámetro externo comprendido entre 0, 5 y 0, 8 mm, siendo el diámetro interno de la aguja constante y comprendido entre 0, 1 y 0, 25 mm, ventajosamente igual a 0, 15 mm.

10. Instalación según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la unidad de inyección (1) se presenta bajo la forma de una cámara que contiene el agua a inyectar y en la cual un cilindro hidráulico es controlado por un cilindro eléctrico, neumático, piezoeléctrico o mecánico, cuya activación y/o fuerza y/o velocidad de desplazamiento son determinadas en función del ritmo, del volumen y de la presión de inyección deseada de la sustancia en la pieza de mano por el cilindro hidráulico.

REFERENCIAS CITADAS EN LA DESCRIPCIÓN

Esta lista de referencias citadas por el solicitante es únicamente para la comodidad del lector. No forma parte del 5 documento de la patente europea. A pesar del cuidado tenido en la recopilación de las referencias, no se pueden excluir errores u omisiones y la EPO niega toda responsabilidad en este sentido.

Documentos de patentes citados en la descripción

• US 20030109869 A1 • WO 03070302 A

• WO 02069821 A • US 20030109869 A

• WO 2006108974 A • WO 2006108974 A1