Inhalador con un canal de mezclado para generar un aerosol para inhalar.

Inhalador con un canal de mezclado (1) para un aerosol para inhalarse,

presentando el canal de mezclado: una abertura de salida (9) en uno de sus extremos para introducirse en la boca de una persona para inhalar el aerosol generado; al menos una abertura de entrada (3) en su otro extremo para aspirar aire hacia el canal de mezclado (1) y al menos una zona de inyección (6) que forma una parte de la pared del canal, que se encuentra entre la abertura de entrada (3) y la abertura de salida (9), presentando la zona de inyección (6) al menos una abertura de boquilla (10) para suministrar un líquido, especialmente un medicamento líquido, estando alineado el lado interno de la zona de inyección (6) en gran parte al menos con la parte adyacente al mismo del lado de entrada del trazado de superficie central (22) del lado interno de la pared del canal (11), siendo una posible diferencia de altura (17) entre el lado interno de la zona de inyección (6) y la parte adyacente al mismo del trazado de superficie central (22) del lado interno de la pared del canal (11) inferior a 1 mm o ascendiendo como máximo a 100 !m o como máximo a 20 !m, caracterizado porque la pared del canal está formada por lo demás libre de suministro de fluido y el suministro del líquido se realiza mediante inyección del líquido en forma de un chorro por abertura de boquilla (10) de gotas dispersadas (13) hacia el canal de mezclado, para arrastrar las gotas (13) mediante el flujo de aire aspirado y mantenerlas separadas en una zona de extremo (8) entre la zona de inyección (6) y la abertura de salida (9), después de que las gotas (13) se han mezclado con el flujo de aire para formar el aerosol.

Inhalador con un canal de mezclado para generar un aerosol para inhalar La invención se refiere a un inhalador con un canal de mezclado para un aerosol para inhalarse, presentando el canal de mezclado: una abertura de salida para introducirse en la boca de una persona en uno de sus extremos para inhalar el aerosol generado; al menos una abertura de entrada en su otro extremo para aspirar aire hacia el canal de mezclado y al menos una zona de inyección que forma una parte de la pared del canal que se encuentra entre la abertura de entrada y la abertura de salida, presentando la zona de inyección al menos una abertura de boquilla para inyectar un líquido, especialmente un medicamento líquido, en forma de un chorro por abertura de boquilla de gotas dispersadas hacia el canal de mezclado, para arrastrar las gotas mediante el flujo de aire aspirado y mantenerlas separadas en una zona de extremo entre la zona de inyección y la abertura de salida, después de haberse mezclado las gotas con el flujo de aire para formar el aerosol.

En un canal de mezclado de este tipo conocido por la solicitud de patente internacional WO 02/18058 A1 (figura 16) la zona de inyección está formada por una placa de boquilla que forma un ángulo de +10º a +90º con la pared o el eje central longitudinal del canal de mezclado. En el caso de esta posición de la placa de boquilla en el canal de mezclado resultan remolinos de aire en los bordes de la placa de boquilla al inhalar el aire a través del canal de mezclado. Estos remolinos reducen la velocidad del aire de respiración e impiden que las gotas muy pequeñas que se forman tras la salida del chorro continuo al principio se mantengan separadas durante el mezclado con el aire.Éstas pueden coagular dando gotas demasiado grandes y que ya no están monodispersadas y entonces no penetrar el en sitio deseado, especialmente hasta los canales correctos del pulmón y condensan parcialmente en la pared del canal. Esto reduce la eficacia del líquido o del medicamento.

El documento DE 4306458 da a conocer un nebulizador para fines terapéuticos. A partir de este documento pueden deducirse todas las características del preámbulo de la reivindicación 1.

La invención se basa en el objetivo de mejorar un inhalador del tipo mencionado al principio de tal manera que las gotas del líquido contenidas en el aerosol, especialmente del medicamento líquido, puedan penetrar por separado en la boca, faringe y de ser necesario hasta en las ramificaciones más finas del pulmón durante la utilización del inhalador, sin condensar en la pared del canal.

Según la invención este objetivo se soluciona mediante las características de la reivindicación 1. El lado interno de la zona de inyección está alineado en gran parte al menos con la parte adyacente al mismo del lado de entrada del trazado de superficie central del lado interno de la pared del canal, siendo una posible diferencia de altura entre el lado interno de la zona de inyección y la parte adyacente al mismo del trazado de superficie central del lado interno de la pared del canal inferior a 1 mm o ascendiendo como máximo a 100 !m o como máximo a 20 !m.

Con esta solución se evitan en gran parte cantos salientes en el canal de mezclado, por los que al pasar, el aire inhalado generaría remolinos, que pueden conducir a que las gotas de líquido coagulen o condensen sobre la pared del canal.

Además de la distribución del tamaño de gota, también la velocidad de inhalación y el volumen de inhalación influyen en la condensación del aerosol en el sistema respiratorio. La velocidad de inhalación y el volumen de inhalación dependen también de la persona que inhala, es decir de las condiciones de funcionamiento, y no sólo de los parámetros de construcción del canal de mezclado. No obstante el aerosol se genera mediante un flujo volumétrico del aire durante la inhalación, que es superior a la velocidad normal del aire de respiración. Esto puede conseguirse porque la sección transversal de paso del canal de mezclado hasta la zona de inyección converge o al menos es constante hasta la misma. A este respecto la sección transversal de paso del canal en el punto más estrecho es inferior a la amplitud de abertura normal de la boca, durante una inspiración normal por la boca. Esto contribuye al aumento de la velocidad de flujo del aerosol a través del canal de mezclado y a que por un lado los chorros, cuando son varios, se separen en gotas monodispersadas y, por otro lado las gotas del o de los chorros permanezcan separadas entre sí, de modo que se mantenga en gran parte el carácter monodispersado del aerosol. La conservación del estado monodispersado de las gotas puede conseguirse mediante determinadas propiedades y dimensiones del canal.

Después puede proporcionarse que la pared del canal diverja o converja en la dirección de la corriente de aire de forma lineal y varíe el área A (x) de la sección transversal de paso del canal de mezclado, independientemente del contorno de la sección transversal de paso, con la distancia x desde la abertura de entrada o desde la menor sección transversal de paso en la zona de inyección y la variación dA (x) /dx en el punto x se encuentre entre A (x) y 0 o entre c A (x) y0 y c1 = 15, 35 ó 4, 22 y c2 = 1, 58 ó 0, 88 ó 0, 31. Esto garantiza que el flujo de

- c1

aire, también en el caso de una forma de la sección transversal de paso que varía a lo largo de la longitud del canal de mezclado, no se separa de la pared del canal y permanece libre de remolinos y se minimiza la velocidad de aire de respiración. Por debajo de c2 = 1, 53, especialmente por debajo de c2 = 0, 31, no existe el riesgo de que el aire se separe de la pared del canal, de modo que se generarían remolinos. En la corriente de aire se mantienen separadaslas gotas entre sí y de la pared del canal. Éstas mantienen por lo tanto su pequeño tamaño original con un diámetro de desde aproximadamente 1 hasta 10 !m, siendo continuo al principio el chorro de líquido a la salida de la abertura de boquilla, concretamente con un diámetro de aproximadamente 0, 5 a 5 !m, correspondiente al diámetro de la abertura de boquilla, antes que con una pequeña separación desde la abertura de boquilla se convierta en gotas monodispersadas (de igual tamaño) . Las gotas apenas coagulan, sino que permanecen todavía hasta la entrada en los canales pulmonares finos o bronquios en gran parte monodispersadas, sin condensar en la pared del canal. Esto posibilita una mejor absorción del medicamento en el pulmón, concretamente del 30 % hasta casi el 100 %, en lugar del hasta ahora del 0 al 30 %. Así un mayor porcentaje de pequeñas gotas con un diámetro de 2 !m también alcanzarían los alvéolos pulmonares, cuando la distribución de tamaño de las gotas es monodispersada, y las gotas de mayor tamaño de 5 !m alcanzarían los bronquios. Preferentemente la desviación estándar geométrica (DEG) del diámetro de las gotas en el aerosol está ajustada y optimizada de modo que la mediana de la masa de los diámetros aerodinámicos (MMAD) de las gotas del aerosol se encuentra en el intervalo de desde 1 hasta 5 !m o 1 hasta al menos 10 !m y la DEG se encuentra en el caso ideal en 1, 0.

En una forma de realización la pared del canal puede estar formada de modo que el canal de mezclado desde la abertura de entrada hasta la zona de inyección converge y después diverge de nuevo. Mediante la divergencia del canal se reduce de nuevo la velocidad de corriente mayor en principio en la zona de inyección del aerosol, de modo que se adapta en gran parte a la velocidad de inspiración normal y las gotas no condensan esencialmente en la cavidad bucal y la garganta. Esto puede conseguirse alternativamente también mediante la convergencia o la sección transversal de paso constante, actuando en el último caso la boca como canal divergente.

Una posibilidad adicional consiste en que la pared del canal, al mantener en horizontal el canal de mezclado al menos por encima y por debajo de su eje central longitudinal con respecto al mismo converge en una sección que se extiende más allá de la zona de inyección y diverge aguas abajo de la sección convergente.

Asimismo es posible una forma de realización, en la que la pared del canal al mantener en horizontal el canal de mezclado al menos por encima y por debajo de su eje central longitudinal converge a modo de trompeta desde la abertura de entrada hasta la zona de inyección.

Lo más favorable es cuando el contorno de sección axial del lado interno de la sección que converge a modo de trompeta de la pared del canal al menos por encima y por debajo del eje central... [Seguir leyendo]

1. Inhalador con un canal de mezclado (1) para un aerosol para inhalarse, presentando el canal de mezclado: una abertura de salida (9) en uno de sus extremos para introducirse en la boca de una persona para inhalar el aerosol generado; al menos una abertura de entrada (3) en su otro extremo para aspirar aire hacia el canal de mezclado (1) y al menos una zona de inyección (6) que forma una parte de la pared del canal, que se encuentra entre la abertura de entrada (3) y la abertura de salida (9) , presentando la zona de inyección (6) al menos una abertura de boquilla (10) para suministrar un líquido, especialmente un medicamento líquido, estando alineado el lado interno de la zona de inyección (6) en gran parte al menos con la parte adyacente al mismo del lado de entrada del trazado de superficie central (22) del lado interno de la pared del canal (11) , siendo una posible diferencia de altura (17) entre el lado interno de la zona de inyección (6) y la parte adyacente al mismo del trazado de superficie central (22) del lado interno de la pared del canal (11) inferior a 1 mm o ascendiendo como máximo a 100 !m o como máximo a 20 !m, caracterizado porque la pared del canal está formada por lo demás libre de suministro de fluido y el suministro del líquido se realiza mediante inyección del líquido en forma de un chorro por abertura de boquilla (10) de gotas dispersadas (13) hacia el canal de mezclado, para arrastrar las gotas (13) mediante el flujo de aire aspirado y mantenerlas separadas en una zona de extremo (8) entre la zona de inyección (6) y la abertura de salida (9) , después de que las gotas (13) se han mezclado con el flujo de aire para formar el aerosol.

2. Inhalador según la reivindicación 1, caracterizado porque el área A (x) de la sección transversal de paso del canal de mezclado (1) , varía independientemente del contorno de la sección transversal de paso, en la dirección de la corriente de aire x de tal modo que la variación dA (x) /dx en cada punto x se encuentra entre -cA (x) y 0 o

entre cA (x) y 0 y c1 = 15, 35 ó 4, 22 y c2 = 1, 58 ó 0, 88 o 0, 31.

3. Inhalador según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el canal de mezclado (1) diverge y/o converge de manera lineal o no lineal más allá de la zona de inyección (6) o discurre en paralelo al eje central longitudinal.

4. Inhalador según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el canal de mezclado (1) converge en una sección que se extiende más allá de la zona de inyección (6) y diverge aguas abajo de la sección convergente.

5. Inhalador según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el canal de mezclado (1) converge a modo de trompeta desde la abertura de entrada (3) hasta la zona de inyección (6) .

6. Inhalador según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el contorno de sección axial del lado interno de la sección que converge a modo de trompeta de la pared del canal al menos por encima y por debajo del eje central longitudinal corresponde al trazado de una parábola de tercer grado.

7. Inhalador según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la sección transversal de paso del canal de mezclado (1) disminuye continuamente en secciones longitudinales sucesivas desde una forma rectangular en la abertura de entrada (3) hasta una forma rectangular con esquinas redondeadas más allá de la zona de inyección (6) y después se transforma en una forma circular a través de formas rectangulares con esquinas redondeadas y lados arqueados hacia fuera.

8. Inhalador según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el chorro sale de la zona de inyección

(6) con un ángulo a con respecto a una tangente en la zona de inyección entre 10º y 170º , preferentemente entre 10º y 90º o entre 90º y 170º , y el chorro inicialmente está inclinado con a < 90º hacia la abertura de salida (9) y con a > 90º hacia la abertura de entrada (3) .

9. Inhalador según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la longitud de una zona de mezclado (7) que sigue a la zona de inyección (6) en la dirección axial del canal de mezclado (1) asciende a de 1 a 200 mm o de 1 a 50 mm.

10. Inhalador según la reivindicación 9, caracterizado porque la longitud de una zona de extremo (8) que sigue a la zona de mezclado (7) asciende a de 2 a 3 veces la longitud de la zona de mezclado (7) .

11. Inhalador según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque el área de la sección transversal de paso del canal de mezclado (1) en el extremo de una zona de entrada (4) que se extiende hasta la zona de inyección (6) asciende a de 1 a 1000 mm2 ode5a200 mm2, preferentemente de 10 a 20 mm2.

12. Inhalador según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque la zona de inyección (6) está formada por una placa de boquilla.

13. Inhalador según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque el canal de mezclado (1) presenta plástico con o sin un aditivo o revestimiento antibacteriano o eléctricamente conductor.

14. Inhalador según una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque la superficie del lado interno de la pared del canal (11) está al menos parcialmente microestructurada.

15. Inhalador según una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque en o delante de la abertura de entrada (3) está dispuesta una resistencia a la corriente de aire (25) .

16. Inhalador según la reivindicación 15, caracterizado porque la resistencia a la corriente de aire (25) es una placa perforada con al menos un orificio.

17. Inhalador según una de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado porque en el canal de mezclado (1) está prevista una unidad de dosificación accionable manualmente (2) para el líquido con un intervalo de volumen de desde 1 hasta 300 microlitros.

18. Inhalador según la reivindicación 17, caracterizado porque la unidad de dosificación (2) presenta una disposición de émbolo-cilindro (36, 38) para ejercer una presión sobre el líquido (32) que va a inyectarse hacia el canal de mezclado (1) y una pieza de accionamiento que puede moverse mediante una presión manual (43) , cuyo recorrido de accionamiento puede convertirse a través de un dispositivo de resorte (49) en un movimiento relativo entre el émbolo (38) y el cilindro (36) de la disposición de émbolo-cilindro.

19. Inhalador según la reivindicación 18, caracterizado porque el cilindro (36) está insertado de manera estanca en un dispositivo de cierre (34) de un recipiente (33) que contiene el líquido (32) y sobresale hacia el recipiente (33) , porque un vástago del émbolo (37) del émbolo (38) se pasa a través del dispositivo de cierre (34) , porque el émbolo

(38) y el vástago del émbolo (37) están introducidos por un canal de salida (40) que conduce hasta la zona de inyección (6) , porque el vástago del émbolo (37) está fijado en una carcasa (31) que aloja de manera desplazable el dispositivo de cierre (34) , porque el recorrido de accionamiento de la pieza de accionamiento (43) puede transmitirse a través del dispositivo de resorte (49) contra la fuerza de un dispositivo de resorte adicional (41) al dispositivo de cierre (34) , de modo que el dispositivo de cierre (34) se desplaza con respecto al émbolo (38) , porque la cámara de presión (53) del cilindro (36) en estado no accionado de la pieza de accionamiento (43) está conectada a través de al menos una abertura (54) en la pared del cilindro (36) y a través de un dispositivo de válvula (55) con el interior del recipiente (33) y porque la (s) abertura (s) (54) del cilindro (36) y el dispositivo de válvula (55) , están bloqueadas durante el accionamiento de la pieza de accionamiento (43) tras sobrepasar la (s) abertura (s) (54) del cilindro (36) mediante el émbolo (38) .