Dispositivos farmacéuticos resistentes con SOI a altas temperaturas.

Un método para la creación de un componente estéril para uso farmacéutico o médico teniendo electrónica integrada:

comprendiendo:

la fabricación de un dispositivo electrónico que utiliza tecnología de Silicio sobre aislante ( SOI) la fijación de dicho dispositivo electrónico a dicho componente;

caracterizado por: la esterilización de dicho componente por medio de la exposición de dicho componente a esterilización por vapor a altas temperaturas.

Dispositivos farmacéuticos resistentes con SOI a altas temperaturas

Descripción [0001] La utilización de la electrónica en los dispositivos farmacéuticos es ya un hecho prevalente, especialmente en la gestión de activos y en particular en las aplicaciones relacionadas con la gestión de inventarios. Por ejemplo, la utilización de etiquetas RFID permite monitorizar la línea de producción y el movimiento de activos o componentes a través de la cadena de suministro. Además, estos productos electrónicos permiten aumentar las funciones incorporadas en los dispositivos. Funciones tales como pruebas de integridad, calibración y diagnóstico, ya pueden realizarse in situ debido a la utilización de esta electrónica integrada.

Para ilustrar más una de dichas formas de utilización de la electrónica integrada, una empresa de fabricación podría fijar etiquetas RFID a los componentes en el momento en que entran en las instalaciones de producción. Estos componentes quedarán entonces insertados dentro del flujo de producción, formando subconjuntos en combinación con otros componentes para finalmente conseguir el producto terminado. La utilización de etiquetas RFID permite al personal dentro de las empresas industriales hacer un seguimiento del movimiento de los componentes específicos durante todo el proceso de fabricación. También permite a la empresa identificar componentes específicos que conforman cualquier conjunto determinado o producto final.

Además, la utilización de etiquetas RFID ha sido también defendida por las industrias farmacéuticas y de parafarmacia. En febrero de 2004, la Administración Federal Farmacéutica de Estados Unidos emitió un informe recomendando el uso de las etiquetas RFID en el etiquetado y monitorización de fármacos.. Este es un intento para proporcionar pedigrí y para limitar la infiltración de recetas medicas falsificadas en el mercado y hacia los consumidores.

Desde su introducción, las etiquetas RFID han sido utilizadas en muchas aplicaciones, tales como en la identificación e información para el control de procesos en los productos de filtrado. La Patente de EE.UU. RE39, 361, re-editada en Den Dekker en 2006, da a conocer el uso de "etiquetas electrónicas", conjuntamente con aparatos de filtrado y conjuntos de filtros de recambio. Específicamente, la patente revela un filtro con etiqueta electrónica la cual lleva incorporada memoria de lectura /escritura y un aparato asociado para el filtrado el cual posee medios de lectura por voz que responden a la etiqueta. La etiqueta electrónica está adaptada para contar y almacenar las horas reales de funcionamiento del filtro de recambio. El aparato de filtrado aparato está adaptado para permitir usar o desechar el filtro, en base a este número de tiempo real. La patente también revela que la etiqueta electrónica puede utilizarse para almacenar información sobre la identificación del filtro de recambio.

La Patente de EE.UU. No. 7.259.675, emitida a Baker et al, en 2007, revela un sistema de seguimiento de los equipos de procesamiento. Este sistema incluye el uso de etiquetas RFID conjuntamente con los equipos de procesamiento. La etiqueta RFID se describe por ser capaz de almacenar "como mínimo un evento rastreable ". Estos eventos rastreables se enumeran como limpiado de fechas y procesamiento por lotes. La publicación también revela un lector RFID que se puede conectar a un PC o Internet, en donde hay un equipo de procesamiento de bases de datos. Esta base de datos contiene múltiples eventos rastreables y puede proporcionar información útil en determinar la " vida útil del equipo de procesamiento basado en los datos acumulados ".La aplicación incluye el uso de este tipo de sistema con una variedad de equipos de procesamiento, tales como válvulas, bombas, filtros y lámparas de rayos ultravioletas.

Las etiquetas RFID no son más que para uso de la electrónica incorporada tal como se utiliza en los dispositivos farmacéuticos. La Patente de EE.UU. N º 7.048.775 emitida a Jornitz et al en 2006, da a conocer un dispositivo y método para controlar la integridad de las instalaciones de filtrado. Esta publicación describe el uso de filtros que contienen un chip de memoria a bordo y un dispositivo de comunicaciones conjuntamente con una carcasa de filtrado.

La carcasa del filtrado actúa como un comprobador de control y de integridad. Esa publicación describe la serie de pasos a seguir para asegurar la integridad de los elementos filtrantes utilizados en carcasas multi-circulares. Estos pasos incluyen la consulta al elemento memoria para verificar el tipo de filtro que está siendo utilizado, su limite de datos y la cantidad de datos emitidos.

Otras aplicaciones de patentes han revelado también el uso de sensores incorporados para ayudar en el diagnóstico o en las pruebas de integridad en situ.

BLACKMORE E W et al: "Dosis total de resistencia garantizada en pruebas de laboratorio con uso de fuentes de radiación " TRANSACCIONES de IEEE en CIENCIA NUCLEAR, IEEE CENTRO DE SERVICIO, NUEVA YORK, NY, EE.UU., vol. 50, numero. 6, 1 Diciembre 2003 (12/01/2003) , páginas 2310 a 2315, XP011106544 ISSN: 0018-9499 revela en el capítulo "VIII. RESUMEN" la irradiación de los dispositivos SOI por radiación gamma o radiación beta.

SCHWANK J R et al: "Efectos de la Radiación en Tecnologías SOI " TRANSACCIONES de IEEE en CIENCIA NUCLEAR, IEEE CENTRO DE SERVICIO, NUEVA YORK, NY, EE.UU., vol. 50, número. 3, 1 de Junio de 2003 (01/06/2003) XP011078047 ISSN: 0018-9499 revela la fabricación y fijación de dispositivos SOI en los componentes.

WO 2008/061313 A (MEMS ID SA DE CV [UA]; ZMOOD RONALD Barr y [UA]) 29 de Mayo de 2008 ( ) describe un método de etiquetado y esterilización de una unidad de producto. La esterilización se consigue mediante tratamiento en autoclave y / o irradiación.

URL: http://web.archive.org/web/20060329152 150/http:// www.honeywell.com/sites/ portal? smap=aerospace&page^Radiation-Hardened- Electronics3&theme= T66tCatID=C815147E4-8786-29FE-49EB-C21 C8-790AA99&id=H0166BA51-5344-E57 E-5C37-C633- 3-

EA43F61 &se!=1> [consultada el 30/09/2009] es una página Web de Honeywell, que afirma que sus piezas de SOI son resistentes a la radiación.

EP-A-2 087 913 revela un sistema de implante con circuitos internos configurado para soportar una cantidad predeterminada de radiación de esterilización.

A pesar de las mejoras producidas a través de la utilización de circuitos electrónicos integrados en los dispositivos farmacéuticos, existen sin embargo otras áreas que no han sido resueltas adecuadamente. Por ejemplo, hasta la fecha, las etiquetas RFID y los dispositivos electrónicos incorporados no se pueden utilizar en condiciones ambientales que necesitan de o utilizan radiación. Esto se debe al hecho de que los dispositivos electrónicos, y más particularmente los dispositivos de almacenamiento de memoria, no resisten la radiación. Cuando estos elementos de memoria se someten a la radiación, específicamente la radiación gamma y beta, su contenido se daña, por lo que resultan inútiles en este entorno. Además, varios de los otros componentes electrónicos fallan cuando se someten a radiación, tales como circuitos integrados. El fallo más común se denomina cortocircuito "latchup". Sin embargo, hay un número de aplicaciones que no se limitan solo a las industrias farmacéutica y de parafarmacia, donde la radiación es un requisito del sistema. Además, muchos de los componentes electrónicos no pueden soportar temperaturas extremas, tales como temperaturas superiores a 125° C o por debajo de -55 ° C. Estas temperaturas extremas se emplean para esterilizar materiales, y para almacenar productos terminados de la industria farmacéutica. Por tanto, a éstas y otras industrias, que han incorporado la electrónica les beneficiaria tremendamente positivo que pudieran resistir a la radiación y/o a rangos de temperatura extremos sin que se produzcan pérdidas de datos o daños en los componentes.

Resumen de la invención [0013] Las deficiencias en el estado de la técnica anterior quedan superadas por la presente invención, la cual describe un método como se reivindica en la reivindicación 1. La electrónica integrada se fija en varios de los componentes de un sistema farmacéutico, de forma que permite al consumidor descargar la información pertinente sobre el componente, como es el número de lote, la fecha de fabricación, parámetros de prueba, etc. Además, esta electrónica permite implementar gran variedad de funciones y modos,... [Seguir leyendo]

1. Un método para la creación de un componente estéril para uso farmacéutico o médico teniendo electrónica integrada: comprendiendo: la fabricación de un dispositivo electrónico que utiliza tecnología de Silicio sobre aislante ( SOI) la fijación de dicho dispositivo electrónico a dicho componente;

caracterizado por: la esterilización de dicho componente por medio de la exposición de dicho componente a esterilización por vapor a altas temperaturas.

2. El método de la reivindicación 1, en donde dicho componente se selecciona de entre un grupo que consiste de filtros, bolsas, tubos e instrumentos de proceso.

3. Método de la reivindicación 1 en donde dicho dispositivo electrónico comprende medios de comunicación inalámbrica.

4. Método de la reivindicación 1 en donde dichos medios comprenden de radiofrecuencia RFID.

5. Método de la reivindicación 1 en donde dichos medios comprenden el protocolo de comunicación descrito en IEEE 802.15.4.

6. Método de la reivindicación 1 en donde dichos medios comprenden el protocolo de comunicación descrito en IEEE 802.15.1.

7. Método de la reivindicación 1 en donde dicho dispositivo electrónico es un sensor adaptado para convertir una característica física en una señal eléctrica, seleccionada de entre el grupo que consiste de sensores de estado de fluidos, incluyendo sensores de presión, sensores de temperatura y sensores de ratios de flujo, y sensores de componentes de fluidos, incluyendo sensores químicos y sensores de concentración.

8. Método de la reivindicación 7 en donde dicho sensor comprende una cabeza sensora, y dicha cabeza sensora se fabrica utilizando tecnología SOI.

9. Método de la reivindicación 7 en donde dicho sensor comprende una unidad de procesamiento de señal, y dicha unidad de procesamiento de señal se fabrica utilizando tecnología SOI.