DISPOSITIVO Y MÉTODO PARA SUMINISTRAR O EXTRAER UNA SUSTANCIA A TRAVÉS DE LA PIEL.

Un dispositivo para suministrar intradérmicamente una sustancia a través de al menos una capa de la piel de un sujeto,

comprendiendo el dispositivo: un cuerpo (12) de forma sustancialmente circular que tiene una cara superior (20), una cara inferior (18) separada de la cara superior y un borde lateral (16), teniendo el cuerpo un canal (22), donde la cara inferior (18) incluye al menos una protuberancia (32) elevada con forma de tronco cónico dispuesta en la cara inferior teniendo una superficie superior plana; al menos un miembro de acceso dérmico (14) provisto en cada una de las al menos una protuberancia (32) elevada con forma de tronco cónico y en comunicación de fluida con el canal (22) , donde el al menos un miembro de acceso dérmico (14) se extiende desde aproximadamente 0,3 mm hasta aproximadamente 3 mm desde la superficie superior plana; un accesorio, donde el accesorio está acoplado operativamente y a nivel fluido, a un sistema de suministro de fluido seleccionado del grupo que consiste en jeringa, bomba, y bolígrafo de suministro de medicación; un tubo (21) que tiene un lumen y un primer y segundo extremo, donde el primer extremo está unido a la cara superior (20) del cuerpo (12), donde el lumen del tubo (21) está en comunicación fluida con el canal (22) y el segundo extremo del tubo está conectado al accesorio, y el lumen del tubo está en comunicación fluida con el accesorio; caracterizado porque la cara inferior (18) incluye una primera área superficial (28) y una segunda área superficial (30) adyacente a y rebajada a una primera distancia desde la primera área superficial, estando dispuesta la al menos una protuberancia (32) elevada en la segunda área superficial (30), teniendo la al menos una protuberancia (32) elevada un altura desde la primera superficie (28), y siendo la altura mayor que la primera distancia

Dispositivo y método para suministrar o extraer una sustancia a través de la piel Antecedentes de la Invención Campo de la Invención La presente invención se refiere a un dispositivo para suministrar o extraer una sustancia a través de la piel de un animal, incluyendo a los humanos, y en particular a un dispositivo para extraer o suministrar una sustancia del tipo de un medicamento, proteína o vacuna a un sujeto. La invención también se refiere a un dispositivo para aumentar la penetración de uno o más miembros de acceso dérmico.

Técnica relacionada La piel está compuesta por varias capas de las que la capa componente superior es la capa epitelial. La capa más externa de la piel es la stratum corneum que tiene propiedades de barrera bien conocidas para impedir que las moléculas y las diferentes sustancias entren en el cuerpo y que los analitos salgan del cuerpo. La stratum corneum es una estructura compleja de restos de células queratinizadas compactadas que tienen un espesor de alrededor de 10-30 micras. La stratum corneum forma una membrana impermeable al agua para proteger al cuerpo de la invasión de diferentes sustancias y la migración hacia fuera de diferentes compuestos.

La permeabilidad natural de la stratum corneum impide la administración de la mayoría de los agentes farmacéuticos y otras sustancias a través de la piel. Se han propuesto numerosos métodos y dispositivos para aumentar la permeabilidad de la piel y para incrementar la difusión de diferentes sustancias a través de la piel con objeto de que sean utilizadas por el cuerpo. De acuerdo con algunos métodos y dispositivos, el suministro de sustancias a través de la piel se aumenta o bien incrementando la permeabilidad de la piel o bien incrementando la fuerza o energía usada para dirigir la sustancia a través de la piel.

Otros métodos de toma de muestras y suministro de diferentes sustancias a través de la piel incluyen la formación de microporos o cortes a través de la stratum corneum. Numerosas sustancias pueden ser administradas de forma efectiva perforando la stratum corneum y suministrando una sustancia en o debajo de la stratum corneum. De una manera similar, algunas sustancias pueden ser extraídas del cuerpo a través de cortes o poros formados en la stratum corneum. Los dispositivos para perforar la stratum corneum generalmente incluyen una pluralidad de microagujas o cuchillas que tienen una longitud para perforar la stratum corneum. Ejemplos de estos dispositivos están descritos en el documento de patente americana U.S. Nº 5, 879, 326 para Godshall y otros; documento de patente americana U.S. Nº 6, 494, 865 para Alchas; documento de patente americana U.S. Nº 5, 997, 501 para Gross y otros; documento de patente americana U.S. Nº 4, 886, 499 para Cirelli y otros; documento de patente americana U.S. Nº 6, 183, 434 para Epstein; documento de patente americana U.S. Nº 5, 250, 023 para Lee y otros; publicación internacional WO 97/48440; documento de patente americana U.S. Nº 5, 527, 288 para Gross y otros; y documento de patente americana U.S. Nº 3, 595, 231 para Pistor.

Algunos de los dispositivos reseñados arriba incluyen agujas o cuchillas de tamaño micrométrico y pueden ser efectivos para suministrar o tomar muestras de sustancias. Sin embargo, muchas de estas agujas y cuchillas tienen una longitud desde unas pocas micras hasta unos pocos cientos de micras y típicamente no penetran la piel hasta una profundidad uniforme. La elasticidad y resiliencia naturales de la piel a menudo tiene como resultado que la piel sea deformada por las agujas más bien que perforada. Por ello, cuando un cabezal de micro agujas es presionado contra la piel, las agujas más externas penetran en la piel mientras que las agujas más internas no penetran en la piel o sólo penetran hasta una profundidad menor que las agujas más externas.

Según la primera parte de la reivindicación 1, en el documento US 3.595.231 se describe un dispositivo para suministrar intradérmicamente una sustancia a través de al menos una capa de la piel de un sujeto. Este dispositivo comprende un cuerpo de tipo disco que tiene un lado superior y un lado inferior. El lado superior está provisto de una unión de flujo y el lado superior está provisto de una pluralidad de boquillas de flujo que tienen agujas de inyección. La unión de flujo se proporciona para recibir una jeringa.

Por otra parte, los dispositivos convencionales tienen problemas con la altura total y la facilidad de uso. Como resultado, los anteriores dispositivos para la toma de muestras y la administración de sustancias has mostrado un éxito limitado. De acuerdo con esto, existe una continua necesidad en la industria de un dispositivo mejorado para la toma de muestras y la administración de diferentes sustancias al cuerpo.

Resumen de la Invención Es un objeto de la invención proporcionar un aparato para el suministro o extracción de un fluido a través de al menos una capa de la piel de un sujeto, para la toma de muestras y administración de diferentes sustancias al cuerpo, el cual supera los problemas mencionados más arriba.

Éstos y otros objetos se alcanzan mediante el dispositivo de acuerdo con la presente invención, como se define en la reivindicación 1.

Se proporciona un dispositivo para suministrar o extraer una sustancia, típicamente un fluido, por debajo de la stratum corneum. Un cuerpo del dispositivo incluye una cara superior, una cara inferior separada de la cara superior y un borde lateral. Típicamente, se define un canal en el interior del cuerpo.

La cara inferior incluye una primera área superficial y una segunda área superficial adyacente a y rebajada con respecto a la primera área superficial. La cara inferior incluye, además, al menos una protuberancia elevada dispuesta en la segunda área superficial. Al menos un miembro de acceso dérmico se provee en cada protuberancia elevada y está en comunicación de fluido con el canal para suministrar o extraer la sustancia.

En particular, se proporciona un aparato para suministrar una sustancia, del tipo de un medicamento, proteína o vacuna, dentro o debajo de la stratum corneum de la piel a una profundidad suficiente a la cual la sustancia pueda ser absorbida y utilizada por el cuerpo.

El dispositivo y el método de acuerdo con una realización de la presente invención son adecuados para su uso en la administración de diferentes sustancias, que incluyen agentes farmacéuticos y bioactivos, a un sujeto, preferiblemente un mamífero y, en particular, a un paciente humano. Tales sustancias tienen actividad biológica y pueden ser suministradas a través de membranas y superficies del cuerpo y, en particular, de la piel. Ejemplos incluyen, pero no están limitados a, antibióticos, agentes antivirales, analgésicos, anestésicos, inhibidores del apetito, antiartríticos, antidepresivos, antihistamínicos, agentes antiinflamatorios, agentes antineoplásicos, vacunas, incluyendo vacunas de ADN, y similares. Sustancias adicionales que pueden ser suministradas a un sujeto incluyen proteínas, péptidos y fragmentos de ellos. Las proteínas y los péptidos pueden ser producidos de forma natural, sintetizados o producidos por recombinación.

El dispositivo puede también usarse para extraer una sustancia o monitorizar el nivel de una sustancia en el cuerpo. Ejemplos de sustancias que pueden ser monitorizadas o extraídas incluyen sangre, fluido intersticial o plasma. Entonces se pueden analizar los diferentes componentes y propiedades de las sustancias extraídas.

El miembro de acceso dérmico de acuerdo con la invención es cualquier miembro que penetra la piel de un sujeto hasta la profundidad objetivo deseada dentro de un determinado espacio sin pasar a través de él. En la mayoría de los casos, el dispositivo penetrará la piel hasta una profundidad en el entorno de 0, 3-3 mm. Generalmente, el dispositivo se utiliza para una administración intradérmica, por ejemplo, con una configuración suficiente para penetrar a una profundidad de 1, 0-1, 7 mm aproximadamente. No obstante, el dispositivo puede usarse también para suministrar una sustancia a una profundidad de unos 0, 3 mm o menos y a profundidades subcutáneas de 1, 7 mm-3, 0 mm de profundidad o mayores.

Los miembros de acceso dérmico pueden comprender agujas de inyección convencionales, catéteres o microagujas de todos los tipos conocidos, empleados individualmente o en cabezales de múltiples miembros. Los términos “miembro de acceso dérmico” y “miembros de acceso dérmico” como se usan aquí se pretende que abarquen... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo para suministrar intradérmicamente una sustancia a través de al menos una capa de la piel de un sujeto, comprendiendo el dispositivo:

un cuerpo (12) de forma sustancialmente circular que tiene una cara superior (20) , una cara inferior (18) separada de la cara superior y un borde lateral (16) , teniendo el cuerpo un canal (22) , donde la cara inferior (18) incluye al menos una protuberancia (32) elevada con forma de tronco cónico dispuesta en la cara inferior teniendo una superficie superior plana;

al menos un miembro de acceso dérmico (14) provisto en cada una de las al menos una protuberancia (32) elevada con forma de tronco cónico y en comunicación de fluida con el canal (22) , donde el al menos un miembro de acceso dérmico (14) se extiende desde aproximadamente 0, 3 mm hasta aproximadamente 3 mm desde la superficie superior plana;

un accesorio, donde el accesorio está acoplado operativamente y a nivel fluido, a un sistema de suministro de fluido seleccionado del grupo que consiste en jeringa, bomba, y bolígrafo de suministro de medicación;

un tubo (21) que tiene un lumen y un primer y segundo extremo, donde el primer extremo está unido a la cara superior (20) del cuerpo (12) , donde el lumen del tubo (21) está en comunicación fluida con el canal (22) y el segundo extremo del tubo está conectado al accesorio, y el lumen del tubo está en comunicación fluida con el accesorio;

caracterizado porque la cara inferior (18) incluye una primera área superficial (28) y una segunda área superficial (30) adyacente a y rebajada a una primera distancia desde la primera área superficial, estando dispuesta la al menos una protuberancia (32) elevada en la segunda área superficial (30) , teniendo la al menos una protuberancia (32) elevada un altura desde la primera superficie (28) , y siendo la altura mayor que la primera distancia.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la al menos una protuberancia (32) elevada con forma de tronco cónico incluye un número impar de protuberancias elevadas con forma de tronco cónico.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que al menos una protuberancia (32) elevada con forma de tronco cónico incluye un número par de protuberancias elevadas con forma de tronco cónico.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el miembro de acceso dérmico (14) es una aguja.

5. El dispositivo de la reivindicación 4, en el que el miembro de acceso dérmico (14) es una microaguja.

6. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que la microaguja es una aguja de 0, 17, 0, 15 ó 0, 12 mm (34, 35 ó 36 gauge) .

7. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que la microaguja es inferior a 0, 17 mm (34 gauge) .

8. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que la punta de la microaguja tiene aproximadamente un borde de 28º.

9. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que el canal, el lumen, y el accesorio están adaptados para soportar presiones de fluido de hasta aproximadamente 13790hPa.

10. El dispositivo de la reivindicación 1, que además comprende una aleta (44) que rodea al menos una porción del cuerpo y se extiende hacia fuera desde el borde lateral del cuerpo.

11. El dispositivo de la reivindicación 1, que además comprende un protector para la aguja construido y dispuesto para proteger el al menos un miembro de acceso dérmico (14)

12. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el accesorio comprende además una conexión luer.

13. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la superficie superior plana de la al menos una protuberancia elevada con forma de tronco cónico es una superficie generalmente plana que tiene un diámetro inferior a 2mm, preferiblemente de aproximadamente 1 mm.

14. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el cuerpo (12) está construido de un material sustancialmente transparente.