DISPOSITIVO MÉDICO PARA LA VIGILANCIA O LA REGULACIÓN DE GLUCOSA.

Un dispositivo médico que comprende:

un miembro implantable (4) que incluye una membrana porosa (28) sensible a analitos,

que cambia reversiblemente su porosidad como consecuencia de cambios de la concentración del analito, que ocurren en el medio que rodea al miembro implantable;

medios (2) de generación de presión configurados para suministrar un líquido a la membrana porosa sensible al analito; y

un sensor (3) adaptado para medir una resistencia al flujo del citado líquido a través de la membrana porosa sensible al analito.

Dispositivo médico para la vigilancia o la regulación de glucosa La presente invención se refiere a un dispositivo médico apropiado para vigilar analitos y para el suministro de fármacos, en particular para la vigilancia de glucosa y para el tratamiento de pacientes con diabetes.

Se han descrito previamente diferentes dispositivos médicos destinados al tratamiento de pacientes con diabetes: Sensores de glucosa separados (por ejemplo sensores electroquímicos, viscosimétricos u ópticos) , dispositivos separados de suministro de medicación (por ejemplo bombas de insulina y lápices de insulina) , así como los denominados sistemas en bucle cerrado, es decir sistemas que integran sensor de glucosa y suministro de medicación. Los últimos imitan idealmente la función del páncreas, es decir, es liberada la medicación capaz de controlar el nivel de glucosa en sangre, según la concentración de glucosa en la sangre.

Un sistema médico que combina una unidad de vigilancia de glucosa con una unidad de infusión de fármaco se describe en la solicitud de patente US 2006/0224141. En este sistema médico, la unidad de vigilancia de analitos está separada de la unidad de infusión de medicación. El sensor de analitos está basado en la utilización de electrodos con el fin de determinar un cambio de resistencia eléctrica, sujeto a un cambio de la concentración de analito.

El documento US 5569186A describe otro sistema en bucle cerrado, en el que partes del sistema medico se implantan completamente en el paciente.

Otro sistema en bucle cerrado se describe en la solicitud de patente WO 03047426A1, en la que un sensor de glucosa, al menos parcialmente implantado, está en comunicación con un lápiz de inyección, mientras que el usuario puede ajustar la dosis a inyectar basándose en la concentración de glucosa medida por el sensor de glucosa.

Los sistemas de bucle cerrado descritos anteriormente para controlar la infusión de medicación consisten en al menos dos unidades separadas, conectadas a través de una interfaz electrónica.

El documento WO 89/01794 da a conocer un sensor de glucosa implantable para un sistema de suministro de fármaco. El sensor incluye una sustancia de infusión líquida, que se pone a presión y que fluye a través de un catéter. Una sección del catéter contiene una membrana microporosa, en la que la concentración de la glucosa presente en la sustancia de infusión es equilibrada con un tiempo de respuesta entre varios minutos y una hora. La sustancia de infusión equilibrada fluye a continuación a través de una válvula química que consiste en una matriz que contiene concanavalina A, y moléculas de dextrano. La matriz de la válvula química cambia su porosidad de acuerdo con la concentración de glucosa presente en la sustancia de infusión, regulando así la cantidad de sustancia de infusión en el cuerpo de un paciente.

Cuando el sistema, según se describe en el documento WO 89/01794, se emplea para vigilar solamente la concentración de glucosa en el medio circundante, el catéter contiene un sensor de glucosa adicional, tal como un electrodo de enzima, una célula de combustible o un sensor de afinidad, mientras que la válvula química no está presente. Se propone además un sensor autónomo, en el que la presión en la sustancia de infusión es determinada antes y después de que la sustancia de infusión haya pasado la matriz de válvula química, mientras que la caída de presión a través de la matriz de válvula química es inversamente proporcional a la concentración de glucosa en la sustancia de infusión equilibrada.

Con el fin de controlar el nivel de glucosa en la sangre de un paciente con diabetes, es necesario obtener resultados rápidamente para ajustar el suministro de fármacos. Esto es porque los tiempos de respuesta de componentes dentro del sensor de glucosa son un factor crucial para un programa de éxito en el suministro de fármacos. Si, como se describe en el documento WO 89/01794, una región equilibrada tiene un tiempo de respuesta de hasta una hora, y una matriz contenida en una válvula química tiene un tiempo de respuesta adicional, la administración de fármaco se ajusta a un valor de glucosa en sangre que ya no está presente en el paciente, y de ese modo no será óptima la regulación del nivel de glucosa en sangre del paciente.

Además, si la matriz que determina el tamaño de poros está en un estado de fluencia, es decir, nuevos componentes (tales como moléculas de dextrano) que llegan con la sustancia de infusión sustituyen a componentes que son arrastrados con la sustancia al cuerpo del paciente, pueden entrar en el cuerpo del paciente componentes que no contribuyen al tratamiento (la concanavalina A es un compuesto tóxico) . Es probable que la matriz tenga características cambiadas con el tiempo, ya que puede no tener lugar la sustitución de nuevos componentes de una manera distribuida uniformemente (es probable que ocurran agrupaciones en la entrada de la matriz, a donde llega en primer lugar la sustancia de infusión con nuevos componentes) .

Un objeto de esta invención es proporcionar un dispositivo médico para la medición de niveles de analito en un paciente, que es rápido y seguro.

Otro objeto de esta invención es proporcionar un dispositivo médico que haga posible la regulación fina y oportuna de los niveles de analito.

Un objeto particular de esta invención es proporcionar un dispositivo médico para la medición de niveles de glucosa en sangre de un paciente, que es rápido y exacto, y que hace posible la regulación fina y oportuna de los niveles de glucosa en sangre.

Otro objeto particular de esa invención es proporcionar un dispositivo médico para la regulación de niveles de glucosa en sangre de un paciente, que proporciona regulación rápida, exacta y oportuna de los niveles de glucosa en sangre.

Sería ventajoso proporcionar un dispositivo médico para la medición y/o la regulación de analitos que sea compacto, ligero y de fabricación barata.

Sería ventajoso proporcionar un dispositivo médico para la medición y/o regulación de analitos, que sea cómodo y fácil de utilizar.

Los objetos de esta invención se han conseguido proporcionando un dispositivo médico para medir una concentración de analito de acuerdo con la reivindicación 1, y proporcionando un método para medir la concentración de analitos de acuerdo con la reivindicación 12.

En esta memoria se describe un dispositivo médico que comprende unos medios de generación de presión adaptados para suministrar un líquido. El dispositivo médico comprende además un sensor adaptado a medir una resistencia de flujo, y un miembro implantable que comprende una membrana porosa. Dicha membrana porosa cambia de manera reversible su porosidad de acuerdo con los cambios de la concentración de analito que ocurren en el medio que rodea el miembro implantable. En particular, el analito puede ser glucosa.

El líquido de acuerdo con una realización de la presente invención contiene un fármaco capaz de influir en el nivel de analito (por ejemplo un nivel de glucosa en sangre) en un paciente, de tal manera que el dispositivo médico puede ser usado también para la administración de fármacos.

Se describe también un método para medir una concentración de analito que comprende: proporcionar un dispositivo médico que comprende un miembro implantable con una membrana porosa que cambia su porosidad de acuerdo con los cambios de la concentración de analito que ocurren en la solución que rodea al miembro implantable; inyectar un volumen discreto de líquido hacia la citada membrana porosa; medir un valor correlacionado con una resistencia al flujo de dicho líquido a través de la citada membrana porosa; y calcular la concentración de analito basándose en el valor medido correlacionado con la resistencia al flujo a través de la membrana porosa.

En el caso de que el analito sea glucosa, el dispositivo puede ser usado, de acuerdo con una realización, para suministrar uno o más fármacos capaces de influir en el nivel de glucosa en sangre de un paciente de acuerdo con la concentración de glucosa medida.

De acuerdo con una realización preferida de esta invención, los medios de generación de presión comprenden una

bomba y un depósito. La bomba suministra cantidades exactas previamente definidas de líquido desde el depósito hacia el miembro implantable. Tales bombas son bien conocidas... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico que comprende: un miembro implantable (4) que incluye una membrana porosa (28) sensible a analitos, que cambia reversiblemente su porosidad como consecuencia de cambios de la concentración del analito, que ocurren en el medio que rodea al miembro implantable; medios (2) de generación de presión configurados para suministrar un líquido a la membrana porosa sensible al analito; y un sensor (3) adaptado para medir una resistencia al flujo del citado líquido a través de la membrana porosa sensible al analito.

2. Dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación anterior, en el que los medios de generación de presión suministran líquido en una sucesión de cantidades discretas hacia la membrana porosa sensible a la glucosa.

3. Dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el sensor comprende una membrana flexible (18) que es desplazada tras el suministro de líquido, y se utiliza un comportamiento decadente de la membrana flexible para determinar la resistencia al flujo.

4. Dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende una unidad desechable (36) y una unidad reutilizable (38) , comprendiendo la unidad desechable el miembro implantable (4) , una parte (3a) de un sensor (3) de resistencia al flujo, un depósito (20) de medicina líquida y una parte (22a) de una bomba (22) , y comprendiendo la unidad reutilizable un circuito de tratamiento de señal, un suministrado de potencia, una parte complementaria (3b) del citado sensor de resistencia al flujo, y una parte complementaria (22b) de la citada bomba.

5. Dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el miembro implantable comprende un tubo de soporte (9) con orificios (8) llenados o forrados con la membrana porosa (28, 28') sensible al analito.

6. Dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 5, en el que la membrana porosa (28') sensible al analito está en la forma de un tubo insertado en el tubo de soporte (9) .

7. Dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 6, en el que la membrana porosa sensible al analito 35 comprende un substrato poroso que incorpora un hidrogel sensible al analito.

8. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el miembro implantable consiste en una válvula (14) situada en la proximidad del extremo libre del miembro implantable.

9. Dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 8, en el que la válvula consiste en una válvula de presión hecha de protuberancias opuestas en apoyo a tope.

10. Dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el analito es glucosa y el líquido contiene un fármaco capaz de regular el nivel de glucosa en la sangre del paciente.

11. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el analito es glucosa y la membrana porosa comprende un hidrogel sensible a la glucosa seleccionado del grupo de glucosa-oxidasa, lectina e hidrogeles basados en ácido fenilborónico.

50 12. Un método de medir una concentración de analito proporcionando un dispositivo médico que comprende una membrana porosa (28) sensible al analito, que cambia su porosidad como consecuencia de cambios en la concentración de analito, que ocurren en una solución que rodea a la membrana porosa sensible al analito, que comprende:

bombear un líquido en uno o más volúmenes discretos predeterminados hacia la membrana porosa sensible al analito; medir una resistencia al flujo del líquido a través de la membrana porosa sensible al analito; determinar una concentración de analito basándose en la resistencia al flujo medida.

13. Método de acuerdo con la reivindicación 12, que incluye además un paso de calibración que comprende enjuagar la membrana porosa sensible al analito bombeando el citado líquido a través de la membrana porosa y medir a continuación la resistencia al flujo del líquido a través de la membrana porosa.

14. Método de acuerdo con la reivindicación 12 o la 13, en el que la resistencia al flujo es medida por un sensor que comprende una membrana flexible (18) que es desplazada al bombear el líquido, por lo que es medido el comportamiento decadente de la membrana flexible para determinar la resistencia al flujo.

15. Método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12 a 14, en el que el analito es glucosa y la membrana porosa sensible al analito comprende un hidrogel sensible a la glucosa, seleccionado del grupo de glucosa-oxidasa, lectina e hidrogeles basados en ácido fenilborónico.