Conjunto de catéter con fluido de aumento de osmolalidad.

Un conjunto de catéter, que comprende: un fluido de humectación (150;

250; 350; 450); un catéter (130; 230; 330; 430) que tiene sobre su superficie, al menos sobre una parte que se puede insertar del mismo, una capa superficial hidrófila que proporciona carácter superficial de bajo rozamiento al catéter mediante tratamiento con dicho fluido de humectación; y un receptáculo (120; 220; 320; 420) que encierra al menos la parte que se puede insertar del catéter; en el que dicho conjunto presenta un estado de almacenamiento en el que el fluido de humectación (150; 250; 350; 450) se mantiene separado de la capa superficial hidrófila del catéter (130; 230; 330; 430), y un estado de activación en el que el fluido de humectación se pone en contacto con dicha capa superficial hidrófila antes de una utilización prevista del catéter,

caracterizado porque el fluido de humectación (150; 250; 350; 450) comprende al menos un compuesto de aumento de osmolalidad disuelto, en el que la concentración total del compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad disueltos excede los 600 mOsm/dm3

Conjunto de cateter con fluido de aumento de osmolalidad

Campo tecnico de la invención La presente invención se refiere a un conjunto de cateter del tipo que comprende un receptaculo, un cateter hidrófilo y un fluido de humectación. Ademas, la invención se refiere a un metodo para producir dicho conjunto de cateter.

Antecedentes de la invención Los cateteres encuentran su utilización en muchas aplicaciones medicas diferentes, tales como en sondas vesicales para drenaje de la vejiga. Cada cateter esta normalmente envasado antes en un receptaculo por el fabricante, para mantener el cateter en una condición limpia y preferentemente esteril.

Una sonda vesical tiene que tener, en general, un lubricante aplicado a su superficie exterior para facilitar la inserción en la uretra. Especialmente, con objetivos de lubricación, una sonda vesical hidrófila puede tener un revestimiento o capa superficial exterior hidrófilo que deberia ser humedecido con un fluido, tal como agua, durante un cierto periodo de tiempo antes de la inserción del cateter en la uretra de un paciente. Para facilitar la utilización y para mejorar la limpieza del cateter, se han desarrollado en los ultimos anos los conjuntos para que comprendan asimismo una bolsita o recipiente que puede romperse del fluido de humectación. Tales conjuntos se describen, por ejemplo, en los documentos WO 97/26937, WO 01/43807 y WO 98/11932.

Ademas, se ha producido una tendencia hacia los llamados cateteres "listos para su utilización", en los que el cateter esta dispuesto en el receptaculo junto con un fluido de humectación, de tal modo que dicho cateter se mantiene en una condición humedecida, activado, mediante dicho fluido. Tales conjuntos de cateter listos para su utilización se describen, por ejemplo, en los documentos WO 00/47494 y WO 98/19729.

Un problema ampliamente reconocido con revestimientos hidrófilos o capas hidrófilas ha sido que la superficie polimera hidrófila puede perder agua y secarse cuando entra en contacto con, por ejemplo, una membrana mucosa, tal como cuando el cateter se inserta en la uretra. Esto ocurre debido a una diferencia entre el potencial osmótico de la superficie hidrófila y el potencial osmótico de la membrana mucosa. La membrana mucosa tiene un potencial osmótico mayor, es decir, una concentración de sal mayor, que la superficie hidrófila. Esta diferencia de potencial osmótico hace que el agua vaya desde la capa superficial hidrófila hasta la membrana mucosa, de manera que se compensara la diferencia de concentración de sal. Naturalmente, esto afecta a las propiedades de bajo rozamiento del revestimiento superficial exterior hidrófilo, y puede conducir a dolor y lesiones en el paciente.

Por esta razón, el presente solicitante ha desarrollado previamente un revestimiento hidrófilo mejorado, en el que se aplica un compuesto de aumento de osmolalidad a una superficie polimera hidrófila no reactiva, produciendo por ello una superficie hidrófila mas estable, tal como se da a conocer en el documento EP 217 771. Por este documento, se redujo el problema que prevalecia hasta ahora del secado del revestimiento hidrófilo cuando se insertaba en la uretra, haciendo asi que el articulo no fuese suficientemente hidrófilo. En el articulo "The importance of osmolality in hydrophilic urethral catheters: a crossover study" ("La importancia de la osmolalidad en sondas uretrales hidrófilas: un estudio cruzado") , por L Waller et al., Spinal Cord, volumen 35, numero 3, 1997, se ensay6 la fuerza de rozamiento durante la retirada de cateteres en un estudio comparativo de dos cateteres hidrófilos comerciales. Se habia aplicado sal previamente a los cateteres, en los que se incorpor6 un compuesto de aumento de osmolalidad en su revestimiento antes de humedecerse. Uno de los cateteres tenia una osmolalidad 10 veces mayor que el otro, y se descubri6 que este cateter tenia asimismo una fuerza de rozamiento significativamente inferior durante la retirada.

Revestimientos hidrófilos similares que incorporan un compuesto de aumento de osmolalidad se describen en el documento WO 94/16747, que da a conocer un procedimiento en el que el compuesto de aumento de osmolalidad se anade durante el proceso de aplicación del revestimiento hidrófilo al material de base, dando a conocer los documentos EP 586 324 y EP 591 091 un revestimiento hidrófilo que comprende un compuesto de aumento de osmolalidad no disuelto, sólido, por ejemplo en forma de polvo o granos, y dando a conocer el documento EP 991 702 un revestimiento hidrófilo reticulado que comprende un compuesto de aumento de osmolalidad soluble en agua.

No obstante, estos metodos y revestimientos conocidos se ven afectados por algunos problemas. Por ejemplo, los procesos de producción, que implican diferentes maneras de incorporar los compuestos de aumento de osmolalidad en los revestimientos, son mas bien tediosos, engorrosos y costosos. Ademas, las propiedades del revestimiento superficial hidrófilo humedecido resultante a insertar en el paciente se ven afectadas, al menos hasta cierto punto, por parametros del proceso de humectación, tales como la cantidad del fluido de humectación utilizada para humedecerse, los constituyentes del fluido de humectación elegido y el periodo de tiempo durante el que se lleva a termino la humectación. Ya que varios de tales parametros pueden ser desconocidos de antemano y pueden variar en grado significativo, las propiedades del revestimiento resultante, activado, llegan a ser asimismo impredecibles.

El documento WO 00/47494 describe un producto de cateter listo para su utilización en el que un fluido de humectación esta dispuesto en un receptaculo, en contacto directo con una superficie hidrófila de un cateter,

manteniendo continuamente por ello la superficie hidrófila en un estado activado. Dicho documento describe la utilización de una solución salina como fluido de humectación. No obstante, no se da ninguna información sobre alguna concentración especifica de sal en el fluido de humectación.

Sumario de la invención Un objeto general de la presente invención es solucionar los problemas anteriormente descritos.

Este objeto se consigue con un conjunto de cateter y un metodo de producción segun las reivindicaciones adjuntas.

Segun un primer aspecto, se ha previsto un conjunto de cateter como se define en la reivindicación 1. El fluido de humectación comprende al menos un compuesto de aumento de osmolalidad disuelto, en el que la concentración total del compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad disueltos excede los 600 mOsm/dm3.

La unidad miliosmol (mOsm) , es decir, una milesima parte de un osmol, representa la cantidad de sustancia que se disuelve en un disolvente para formar un mol de unidades osmóticamente activas (atomos, iones, etc.) , por ejemplo, 1 mol de glucosa, que no es ionizable, forma 1 osmol de soluto, pero 1 mol de cloruro de sodio forma 2 osmoles de soluto.

El conjunto es tal que el fluido de humectación se mantiene inicialmente separado de la capa superficial hidrófila del cateter durante el almacenamiento de dicho conjunto, y se pone en contacto con la capa superficial hidrófila tras la activación, antes de una utilización prevista del cateter.

Esta concentración muy alta de compuesto de aumento de osmolalidad, que excede los 600 mOsm/dm3, en el fluido de humectación ha demostrado ser notablemente eficiente. Especificamente, la concentración alta segun la invención esta en linea con la concentración salina normal en la orina (que es aproximadamente de 900 mOsm/dm3) y es mucho mas alta que la concentración en una solución salina fisiológica (aproximadamente de 290 mOsm/dm3) . Los presentes inventores han descubierto de modo sorprendente que cuando se utiliza dicha concentración alta para el fluido de humectación, las propiedades de la capa hidrófila humedecida resultante mejoran espectacularmente respecto a, por ejemplo, la estabilidad durante la humectación y, por ello, la estabilidad durante su utilización, el rozamiento, en particular una fuerza de extracción reducida, y la retención de agua.

Una ventaja adicional sorprendente conseguida por la presente invención es un riesgo significativamente reducido de crecimiento cristalino sobre la superficie del cateter y una sensibilidad significativamente reducida a la humedad ambiental. En cateteres en los que una concentración correspondiente de compuesto de aumento de osmolalidad esta dispuesta directamente sobre la superficie del cateter, el cateter llega a ser sensible a la humedad, y si dicha... [Seguir leyendo]

1. Un conjunto de cateter, que comprende: un fluido de humectación (150; 250; 350; 450) ; un cateter (130; 230; 330; 430) que tiene sobre su superficie, al menos sobre una parte que se puede insertar del mismo, una capa superficial hidrófila que proporciona caracter superficial de bajo rozamiento al cateter mediante tratamiento con dicho fluido de humectación; y un receptaculo (120; 220; 320; 420) que encierra al menos la parte que se puede insertar del cateter; en el que dicho conjunto presenta un estado de almacenamiento en el que el fluido de humectación (150; 250; 350; 450) se mantiene separado de la capa superficial hidrófila del cateter (130; 230; 330; 430) , y un estado de activación en el que el fluido de humectación se pone en contacto con dicha capa superficial hidrófila antes de una utilización prevista del cateter,

caracterizado porque el fluido de humectación (150; 250; 350; 450) comprende al menos un compuesto de aumento de osmolalidad disuelto, en el que la concentración total del compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad disueltos excede los 600 mOsm/dm3.

2. El conjunto de cateter segun la reivindicación 1, en el que la concentración total del compuesto o compuestos, de aumento de osmolalidad, en el fluido de humectación (150; 250; 350; 450) excede los 700 mOsm/dm3, y excede preferentemente los 800 mOsm/dm3.

3. El conjunto de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la concentración total del compuesto o compuestos, de aumento de osmolalidad, en el fluido de humectación (150; 250; 350; 450) esta en el intervalo de 850 a 950 mOsm/dm3, y de modo preferente aproximadamente 900 mOsm/dm3.

4. El conjunto de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la concentración total del compuesto o compuestos, de aumento de osmolalidad, en el fluido de humectación (150; 250; 350; 450) es menor que 1.500 mOsm/dm3.

5. El conjunto de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad se seleccionan a partir del grupo que consiste en urea, aminoacidos, mono y disacaridos, alditoles, y sales o acidos organicos e inorganicos no t6xicos, polipeptidos y mezclas de los mismos.

6. El conjunto de cateter segun la reivindicación 5, en el que dicho compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad se seleccionan a partir del grupo que consiste en glucosa, sorbitol, cloruro de sodio, citrato de sodio, benzoato de sodio, cloruro de calcio, cloruro de potasio, yoduro de potasio y nitrato de potasio.

7. El conjunto de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho fluido de humectación (150; 250; 350; 450) comprende ademas un polimero.

8. El conjunto de cateter segun la reivindicación 7, en el que el polimero es un polimero hidrófilo, y preferentemente el mismo tipo de polimero hidrófilo que en el revestimiento hidrófilo del cateter.

9. El conjunto de cateter segun la reivindicación 7 u 8, en el que la cantidad de polimero en el fluido de humectación esta en el intervalo del 0 al 20% en peso, y mas preferentemente en el intervalo del 5 al 15%, y de manera tipica aproximadamente el 10%.

10. El conjunto de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el fluido de humectación (150; 250; 350; 450) es un liquido con base de agua.

11. El conjunto de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cateter es una sonda vesical (130; 230; 330; 430) destinada a una utilización intermitente.

12. El conjunto de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho receptaculo de humectación (120; 420) encierra todo el cateter (130; 430) .

13. El conjunto de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho receptaculo (220; 420) encierra enteramente dicho fluido de humectación.

14. El conjunto de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende ademas un recipiente independiente del fluido de humectación, que encierra dicho fluido de humectación (150; 250; 350; 450) y que forma parte de dicho conjunto de cateter.

15. Un metodo para producir un conjunto de cateter, que comprende:

proporcionar un receptaculo (120; 220; 320; 420) ;

proporcionar un cateter hidrófilo (130; 230; 330; 430) ;

proporcionar un fluido de humectación (150; 250; 350; 450) ; disponer al menos una parte que se puede insertar del cateter en el receptaculo (120; 220; 320; 420) y disponer dicho fluido de humectación (150; 250; 350; 450) como una parte de dicho conjunto de cateter, en el que dicho conjunto presenta un estado de almacenamiento en el que el fluido de humectación (150; 250; 350; 450) se mantiene separado de la capa superficial hidrófila del cateter (130; 230; 330; 430) , y un estado de activación en el que el fluido de humectación se pone en contacto con dicha capa superficial hidrófila antes de una utilización prevista del cateter;

comprendiendo dicho fluido de humectación (150; 250; 350; 450) al menos un compuesto de aumento de osmolalidad disuelto, excediendo la concentración total del compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad los 600 mOsm/dm3.

16. El metodo segun la reivindicación 15, en el que la concentración total del compuesto o compuestos, de aumento de osmolalidad, en el fluido de humectación (150; 250; 350; 450) excede los 700 mOsm/dm3, y excede preferentemente los 800 mOsm/dm3.

17. El metodo segun la reivindicación 15, en el que la concentración total del compuesto o compuestos, de aumento de osmolalidad, en el fluido de humectación (150; 250; 350; 450) esta en el intervalo de 850 a 950 mOsm/dm3, y de 15 modo preferente aproximadamente 900 mOsm/dm3.

18. El metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 15 a 17, en el que la concentración total del compuesto o compuestos, de aumento de osmolalidad, en el fluido de humectación (150; 250; 350; 450) es menor que 1.500 mOsm/dm3.

19. El metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 15 a 18, en el que el compuesto de aumento de osmolalidad

se selecciona a partir del grupo que consiste en urea, aminoacidos, mono y disacaridos, alditoles, y sales o acidos organicos e inorganicos no t6xicos, polipeptidos y mezclas de los mismos.

20. El metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 15 a 19, en el que el fluido de humectación (150; 250; 350; 450) es un liquido con base de agua.