CABEZAL DE TRABAJO DE UN CATÉTER PARA LA SUCCIÓN, FRAGMENTACIÓN Y EVACUACIÓN DE MATERIAL EXTRAÍBLE DE VASOS SANGUÍNEOS.

Cabezal de trabajo en un catéter para la succión, fragmentación y evacuación de material extraíble de cuerpos huecos,

en particular trombos y embolias de vasos sanguíneos, el cual presenta al menos una abertura lateral (14), presentando el catéter (10) un tornillo transportador flexible (13) que puede girar por medio de un dispositivo de rotación (2) de una unidad motriz (1) remota respecto al cabezal de trabajo (11), estando provisto el tornillo transportador (13) de superficies de transporte y de una herramienta de corte, caracterizado porque el tornillo transportador (13) en la zona del cabezal de trabajo (11) está diseñado como la herramienta de corte que junto con la abertura (14) en el cabezal de trabajo (11) funciona como una cizalla y que durante la operación tritura de forma continua los materiales o trombos y embolias aspirados y/o despegados que penetran entre los bordes periféricos (13a) del tornillo transportador (13) y los bordes de las aberturas (14) y los evacua a través de la superficie de transporte, y porque la abertura lateral (14) en el cabezal de trabajo (11) está formada como una ranura en forma de L (14i, 14k, 14l, 14m) comprendiendo un lado que se extiende sustancialmente en dirección longitudinal y un lado que se extiende a lo largo de una parte de la periferia.

Cabezal de trabajo en un catéter para la succión, fragmentación y evacuación de material extraíble de vasos sanguíneos La invención hace referencia a un cabezal de trabajo en un catéter para la succión, fragmentación y evacuación de material extraíble de cuerpos huecos, en especial trombos y embolias de vasos sanguíneos, cuyo cabezal de trabajo se dispone en el extremo distal del catéter de modo que puede desplazarse axialmente a lo largo de un cable guía independiente de éste y presenta al menos una abertura lateral, presentado el catéter un tornillo transportador flexible, que se puede desplazar en rotación mediante un mecanismo giratorio de una unidad motriz separado del cabezal de trabajo, así como un tubo flexible circundante a los tornillos transportadores, unido al cabezal de trabajo, para la evacuación de los trombos y fragmentos de embolia desprendidos y un instrumento de corte.

Tales catéteres sirven especialmente para el tratamiento de enfermedades oclusivas arteriales mediante la succión, fragmentación y evacuación de embolias y trombos. Se introducen en la arteria o vena, y preferentemente mediante controles con rayos-X, se desplazan hasta la zona ocluida u obstruida a ser tratada. En su extremo delantero o distal se dispone una herramienta de fragmentación, que se puede accionar de forma giratoria mediante un dispositivo de rotación, y un cabezal de trabajo.

Por regla general se pueden distinguir dos ámbitos diferentes de aplicación de estos catéteres:

A) Aterectomía Se trata de la eliminación, por regla general, de depósitos duros fijados a las paredes vasculares durante años.

B) Trombectomía Se trata de la eliminación de coágulos recientes que se atascan en zonas estrechas llevando a una oclusión del vaso sanguíneo.

Un ejemplo del conocido catéter rotatorio para aterectomías extraído del documento EP 0 267 539 B1, muestra como instrumento de corte fundamentalmente una fresadora de forma elíptica, cuya superficie está equipada con un material abrasivo y que a través de un mecanismo de transmisión flexible está accionada por un motor rotatorio con una velocidad de giro de hasta 160000/min dispuesto en el extremo proximal del catéter. La fresadora está conectada con el mecanismo de transmisión flexible. El mecanismo de transmisión se encuentra en una cubierta en forma de tubo que sirve de tubo del catéter. A través del mecanismo de transmisión se extiende un cable guía que se introduce antes de la inserción del catéter en el vaso sanguíneo hasta la zona a ser tratada o se desplaza algo por encima y que sirve de guía para la fresadora y el mecanismo de transmisión.

En estos conocidos catéteres rotatorios no se puede descartar el riesgo de dañar e incluso perforar las paredes de los vasos sanguíneos, especialmente en zonas especialmente curvas de los vasos sanguíneos.

Otro conocido catéter rotatorio extraído del documento US 5 571 122 presenta una herramienta de corte de múltiples cuchillas que se extienden en la dirección del eje, las cuales giran con una velocidad de rotación aproximada de 800/min. Mediante una compresión axial del instrumento de corte las cuchillas de corte se pueden expandir radialmente hacia fuera, aumentando de esta forma el diámetro externo del instrumento de corte. Con este catéter existe el riesgo que las cuchillas de corte, debido especialmente a su velocidad de rotación relativamente baja, se desprendan, den tirones o se queden atascadas en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando una reacción traumática de los vasos sanguíneos contrayéndose e impidiendo continuar con la intervención.

A partir del documento US 5 226 909 se conoce otro catéter para aterectomías, en cuyo cabezal de trabajo presenta un elemento de corte en espiral o vaginiforme accionable mediante un motor rotatorio y/o desplazable en la dirección del eje. Mediante unos globos laterales hinchables, la abertura del cabezal de trabajo se presiona contra los depósitos de las paredes de los vasos sanguíneos. Entonces, estos depósitos se trituran mediante el giro o desplazamiento axial del instrumento de corte y se recogen en una cámara. La cámara debe vaciarse periódicamente mediante la retirada del catéter. No está prevista la evacuación continuada del material triturado.

El documento WO 96/29941 A1 muestra un catéter rotatorio para aterectomías, cuyo cabezal de trabajo se compone de un estator estático conectado con un tubo y un rotor. El rotor, al contrario que el estator, puede girar a alta velocidad mediante un tornillo de transmisión/transporte. Tanto el estator como el rotor presentan en su perímetro ventanas armonizables. Mediante la cizalladura entre una cuchilla en el rotor y una contracuchilla en las aberturas del estator se consigue una reducción de los fragmentos que se adentran en las aberturas o son succionados por ellas. El rotor puede rodear al estator exteriormente ("rotor externo") , o bien puede estar situado en el interior del mismo ("rotor interno") .

El documento WO 96/29941 muestra las características del preámbulo de la reivindicación 1.

Los catéteres con rotores internos y externos con cuchillas, las cuales trabajan alrededor del eje del catéter, tienen como desventaja que la sangre y el material coagulado se arremolinan de tal forma que en el flujo sanguíneo se pueden arrastrar partículas de proximal a distal, las cuales podrían llegar a provocar nuevamente oclusiones y problemas de circulación sanguínea en otras zonas del sistema circulatorio, en especial en pequeños capilares.

Otros documentos acerca del estado de la técnica son: EP 0 310 285 A2, EP 0 448 859 A2, EP 0 669 106 A2, EP 0 680 730 A2, EP 0 669 106 B1, EP 0 739 603 A1, WO 02/49690 A2, US 4, 857, 046 y US 5, 100, 426.

Los catéteres rotatorios conocidos hasta ahora con elementos giratorios cortantes o fresadoras necesitan un motor de rotación relativamente potente para compensar el momento de reacción que se genera al cortar las partículas, lo que hace necesario además un tubo del catéter más rígido frente a la rotación, de tal forma que éste no gire alrededor del eje longitudinal. Sin embargo, un tubo más fuerte o más rígido a la rotación es menos elástico para doblarse, por lo que el catéter bajo ciertas circunstancias presenta una desventaja en las zonas curvadas de los vasos sanguíneos.

El objetivo de la invención es conseguir un catéter del tipo presentado en la introducción, especialmente para trombectomías, que no presente ningún tipo de instrumento de corte, fresadora o similar externo, que trabaje de forma atraumática y que pueda succionar, fragmentar y evacuar de forma continua del vaso sanguíneo a través del tubo del catéter tanto trombos como embolias en los vasos sanguíneos.

Por tanto, se debe realizar una reducción de componentes y una minimización del riesgo de daños a las paredes de los vasos sanguíneos. Sin embargo, se deben mantener las ventajas de los sistemas conocidos, especialmente aquellas del sistema según el documento WO 96/29941 A1.

De acuerdo con la invención se alcanza el objetivo, de modo que el tornillo transportador en la zona del cabezal de trabajo se monta como una herramienta de corte para que funcione conjuntamente con la abertura del cabezal de trabajo, para que entre los bordes periféricos del tornillo transportador y los bordes de las aberturas se trituren de forma continua los materiales entrantes o trombos y embolias succionados y/o desprendidos. El efecto de transporte del tornillo transportador se mantiene tal y como aparece en la construcción a partir del documento WO 96/29941 A1.

El tornillo transportador en la zona del cabezal de trabajo se monta como una herramienta de corte para que funcione conjuntamente con la abertura del cabezal de trabajo, de modo que entre los bordes periféricos del tornillo transportador y los bordes de las aberturas se trituren de forma continua los materiales entrantes o trombos y embolias succionados y/o desprendidos y se evacuen a lo largo de la superficie de transporte y de modo que la abertura lateral del cabezal esté configurada en forma de ranura en L, con uno de los lados extendiéndose esencialmente en dirección longitudinal y uno a lo largo de una parte de la periferia. Por tanto, los trombos o embolias que se tienen que eliminar pueden ser introducidos o succionados hacia el interior del cabezal de trabajo a lo largo del lado que se extiende en dirección longitudinal y después ser cortados mediante el tornillo transportador en el borde proximal... [Seguir leyendo]

1. Cabezal de trabajo en un catéter para la succión, fragmentación y evacuación de material extraíble de cuerpos huecos, en particular trombos y embolias de vasos sanguíneos, el cual presenta al menos una abertura lateral (14) , presentando el catéter (10) un tornillo transportador flexible (13) que puede girar por medio de un dispositivo de rotación (2) de una unidad motriz (1) remota respecto al cabezal de trabajo (11) , estando provisto el tornillo transportador (13) de superficies de transporte y de una herramienta de corte, caracterizado porque el tornillo transportador (13) en la zona del cabezal de trabajo (11) está diseñado como la herramienta de corte que junto con la abertura (14) en el cabezal de trabajo (11) funciona como una cizalla y que durante la operación tritura de forma continua los materiales o trombos y embolias aspirados y/o despegados que penetran entre los bordes periféricos (13a) del tornillo transportador (13) y los bordes de las aberturas (14) y los evacua a través de la superficie de transporte, y porque la abertura lateral (14) en el cabezal de trabajo (11) está formada como una ranura en forma de L (14i, 14k, 14l, 14m) comprendiendo un lado que se extiende sustancialmente en dirección longitudinal y un lado que se extiende a lo largo de una parte de la periferia.

2. Cabezal de trabajo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la relación de la anchura del lado que se extiende en la dirección longitudinal con respecto a la anchura del lado que se extiende en la dirección periférica está entre 1, 0 y 1, 3.

3. Cabezal de trabajo de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque el diámetro externo de la parte distal del tornillo transportador (13) en la zona del cabezal de trabajo (11) se diseña para que se ajuste exactamente al diámetro interno del cabezal de trabajo (11) preferentemente cilíndrico, de tal forma que el diámetro externo del tornillo transportador (13) presente solamente una mínima separación de diámetro respecto al diámetro interno la superficie de la cubierta interna del cabezal de trabajo (11) .

4. Cabezal de trabajo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los bordes de la cara externa del tornillo transportador (13) están afilados en la zona de la abertura (14) del cabezal de trabajo (11) .

5. Cabezal de trabajo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el cabezal de trabajo (11) se estrecha hacia su extremo distal (8) .

6. Cabezal de trabajo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los bordes (15) de la abertura lateral (14a) están afilados, al menos por secciones, en la zona de la superficie de la cubierta interna del cabezal de trabajo (11) .

7. Cabezal de trabajo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los bordes (16) de la abertura lateral (14a) están redondeados, al menos por secciones, en la zona de la superficie de la cubierta externa del cabezal de trabajo (11a) .

8. Cabezal de trabajo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la anchura de la ranura (14h) disminuye hacia el extremo proximal del cabezal de trabajo (11h) .

9. Cabezal de trabajo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque en el extremo distal de la zona del cabezal de trabajo (11b, 11f, 11g, 11q) , al menos un hueco acanalado (19a, 19b, 19c) partiendo del extremo distal y desembocando en la abertura lateral (14b, 14f, 14g, 14q) se dispone en la superficie de la cubierta externa.

10. Cabezal de trabajo de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizado porque la profundidad del hueco acanalado (19) se incrementa hacia el extremo proximal del cabezal de trabajo.

11. Cabezal de trabajo de acuerdo con la reivindicación 9 o 10, caracterizado porque la anchura (b) del hueco acanalado (19b) es mayor que la cuerda (s) del diámetro interno del cabezal de trabajo (11f) en la zona de la base de la ranura.

12. Cabezal de trabajo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el cabezal de trabajo (11a) está conectado axialmente a un tubo (12) del catéter (10) de una forma resistente a la presión y a la tensión.

13. Cabezal de trabajo de acuerdo con una de las reivindicaciones mencionadas anteriormente, caracterizado porque el cabezal de trabajo (11) y/o el tornillo transportador (13) están fabricados de metal, en particular de acero inoxidable.

14. Cabezal de trabajo de acuerdo con una de las reivindicaciones mencionadas anteriormente, caracterizado porque el cabezal de trabajo (11) está fabricado de cerámica sinterizadas o cerámica metálica o contiene una capa protectora con una alta resistencia al desgaste.