Bolsa médica multicámara de polímero con compartimentos separados mediante un sello pelable.

Bolsa multicámara médica (1) de un material polimérico para la elaboración de soluciones médicas mixtas con bordes (2,

3) soldados en la zona externa y al menos tres compartimentos (8, 9, 10), de los cuales al menos dos (8, 9) están previstos para alojar un componente de una solución mixta y están mutuamente separados por un cordón de soldadura (7) rompible, y una pipa de salida (4), soldada en el borde externo (2), caracterizada porque el cordón de soldadura (7) está además configurado de forma que se produzca un tercer compartimento (10), en comunicación con la pipa de salida (4), conformándose adicionalmente el cordón de soldadura (7) de forma que, al romperlo, se abran primero los compartimentos (8, 9), que contienen un componente de una solución mixta, y después el tercer compartimento (10).

Bolsa médica multicámara de polímero con compartimentos separados mediante un sello pelable.

La invención hace referencia a una bolsa multicámara médica para la elaboración de soluciones médicas mixtas, con al menos 3 compartimentos separados por una zona de apertura de separación soldada y estando éstos compartimentos soldados en la zona del borde exterior, previéndose en el cordón de soldadura de la zona del borde exterior al menos una pipa en, al menos, un compartimento.

Las bolsas multicámara médicas se utilizan desde hace años para la elaboración de soluciones mixtas. Las bolsas multicámara conocidas tienen, como dispositivo de separación entre los compartimentos, diferentes sistemas.

Uno de estos sistemas utiliza piezas de separación a base de materiales rígidos rompibles. Estos tienen la ventaja de una aplicabilidad considerablemente universal, aunque presentan inconvenientes, como que sólo proporcionen en la rotura una abertura o un mezclado limitado y que al romper el dispositivo de separación se pueda originar la formación de partículas indeseadas.

Un sistema similar, que presenta en la zona de separación de los compartimentos un punto de rotura controlada, que puede quebrarse, por ejemplo, ejerciendo presión sobre un compartimento, se pone de manifiesto en la EP 0 378 183, estando aún una banda pelable convenientemente soldada en la zona del punto de rotura controlada.

Un segundo tipo de dispositivo de separación se configura como sistema de estrangulamiento, que, por ejemplo, por medio de bridas externas extrae las láminas de la bolsa hasta el sellado y puede abrirse antes de su empleo. Las ventajas de tales sistemas de estrangulamiento estriban en ofrecer posibles aberturas grandes de mezclado, que pueden generarse normalmente libres de partículas. Sin embargo, estos sistemas son desventajosos, siempre que, al estar limitados a materiales laminares para la bolsa, han de poseer una alta elasticidad y resistencia a la temperatura para poder satisfacer el efecto de separación deseado. Estos sistemas tienen a menudo pérdida de estanqueidad. Para evitarla, es necesario compaginar exactamente las tolerancias del grosor de la bolsa y del sistema de estrangulamiento.

Para que, en el caso de los sistemas de estrangulamiento, no estén restringidos a determinados tipos de lámina como material para la bolsa multicámara y para mejorar el efecto de separación, conforme a la DE 41 07 223 se dispone, en la zona de la abertura posterior de mezclado, una banda laminar elástica, que sirva como juntura al accionar el dispositivo de estrangulamiento. Debido al dispositivo de estrangulamiento y a la banda laminar, este sistema tiene el inconveniente de ser muy costoso.

La US 4519 499 pone de manifiesto una bolsa tricámara médica con cordones de soldadura de apertura selectiva y 3 salidas.

Un objeto de la invención es, por tanto, proporcionar una lámina para una bolsa multicámara médica que, al soldarse en una primera temperatura baja, proporcione un cordón pelable, y, al soldarse en una segunda temperatura, proporcione también un cordón fijo.

Este objeto se resuelve conforme a la invención, entre otros, haciendo que la capa de la lámina multicapa orientada a los compartimentos, formada por el cordón de soldadura, tenga esencialmente dos componentes, a saber, un polímero matricial y un polímero de etapa.

La soprendente ventaja de la bolsa multicámara de la lámina conforme a la invención estriba en que mediante el material polimérico orientado a los compartimentos es posible formar tanto cordones de soldadura inseparables en la zona del borde externo como también cordones de soldadura ulteriormente separables en la zona de separación de los compartimentos. Un cordón de soldadura en la zona de separación de los compartimentos debería poder separarse con una fuerza en el rango de 5 a 20 N. Si el cordón de soldadura puede separarse con una fuerza de menos de 5 N, no es posible una separación segura de los compartimentos, ya que la unión puede soltarse entonces, por ejemplo, por ligeros impactos en el transporte que ejerzan presión sobre uno o varios compartimentos. Para una fuerza de más de 20 N el cordón de soldadura puede separarse sólo con gran dificultad. Existe el peligro entonces de que no se rompa el cordón de soldadura, sino la lámina en sí y con ello la bolsa pierda hermeticidad.

Además, la fuerza de separación de los cordones de soldadura debería ser lo suficientemente alta como para que la bolsa ofrezca una resistencia a una caída de dos metros de altura.

La bolsa multicámara antes descrita conforme a la invención permite una configuración muy sencilla, ya que tanto las piezas de rotura de la separación como los dispositivos de estrangulamiento no son necesarios. Tampoco hace falta ningún material de juntura y laminar adicional en la zona de separación de los compartimentos.

No obstante, se logra una separación segura de los compartimentos, pudiendo abrirse fácilmente la separación y, más aún, liberarse una sección transversal lo más grande posible.

Para la fabricación de la bolsa multicámara se utilizan preferentemente las llamadas láminas sopladas o también tubulares. Estas pueden plegarse, dado el caso, y han de cerrarse, es decir, soldarse, sólo por dos caras del borde externo, a saber, las dos aberturas. Sin embargo, también puede concebirse el empleo de láminas individuales, que, no obstante, han de estar periféricamente soldadas.

Como material polimérico para bolsas multicámara se usa generalmente una lámina multicapa. En una forma de ejecución preferente, la lámina multicapa es una lámina multicapa coextrusiónada. Por lo demás, es preferible que la lámina multicapa presente de dos a siete capas. Sin embargo, también puede concebirse una monolámina como material polimérico para las bolsas multicámara.

Los materiales de la lámina multicapa se seleccionan de forma que la bolsa sea lo más transparente y flexible posible, aunque principalmente esterilizable en caliente y biocompatible. Por motivos de biocompatibilidad y puntos de vista medioambientales se descarta el empleo de PVC, que presenta siempre una determinada proporción de plastificantes, al menos en la cara interna. Por los mismos motivos deberían descartarse también aquellos materiales, como por ejemplo, los agentes adhesivos, que puedan difundirse al interior de la bolsa.

Para determinadas aplicaciones resulta además preciso que la lámina multicapa presente una barrera a gases, concretamente para el oxígeno y el dióxido de carbono, así como una barrera para el vapor de agua, que evite una difusión de estos gases tanto al interior como también hacia fuera de la bolsa.

La capa de la lámina multicapa orientada a los compartimentos, en adelante designada como capa interna, tiene esencialmente dos componentes, a saber, un polímero matricial y un polímero de etapa. El sistema de polímero matricial y polímero de etapa se designará en adelante como sistema polímero de matriz-etapa.

Como polímeros matriciales pueden utilizarse polímeros con alto rango de temperatura de excitación o de fusión, como por ejemplo: los homopolímeros y copolímeros de polietileno y polipropileno. El polietileno se usa como polietileno de alta densidad (HDPE) o polietileno lineal de baja densidad (LLDPE) . De los polímeros matriciales citados se prefiere el copolímero de polipropileno. Se prefiere especialmente un copolímero aleatorio de polipropileno.

Como polímeros de etapa pueden utilizarse polímeros con bajo rango de temperatura de excitación o de fusión, como por ejemplo: polímeros tribloque estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS) , polímeros tribloque estirenoetileno/butileno-estireno (SEBS) con proporción dibloque estireno- etileno/butileno (SEB) , polímeros tribloque estireno-etileno/propileno-estireno (SEPS) , polímeros tribloque estireno-butadieno- estireno (SBS) y/o polímeros tribloque estireno-isopreno-estireno- - (SIS) así como polietileno de baja densidad (LDPE) , polietileno lineal de baja densidad (LLDPE) , terpolímeros de etileno, propileno y un dieno no conjugado (EPDM) y/o copolímeros etileno-aolefina. Preferentemente se usa SEBS. La proporción del polímero de etapa en la cara interna debería encontrarse en el rango del 1 al 40 % en peso, relativo al sistema polímero de matriz - polímero de etapa.

El polímero de etapa puede tener adicionalmente incluso un auxiliar de procesamiento. Este auxiliar se usa... [Seguir leyendo]

1. Bolsa multicámara médica (1) de un material polimérico para la elaboración de soluciones médicas mixtas con bordes (2, 3) soldados en la zona externa y al menos tres compartimentos (8, 9, 10) , de los cuales al menos dos (8, 9) están previstos para alojar un componente de una solución mixta y están mutuamente separados por un cordón de soldadura (7) rompible, y una pipa de salida (4) , soldada en el borde externo (2) , caracterizada porque el cordón de soldadura (7) está además configurado de forma que se produzca un tercer compartimento (10) , en comunicación con la pipa de salida (4) , conformándose adicionalmente el cordón de soldadura (7) de forma que, al romperlo, se abran primero los compartimentos (8, 9) , que contienen un componente de una solución mixta, y después el tercer compartimento (10) .

2. Bolsa multicámara médica según la reivindicación 1, caracterizada porque el material polimérico es una lámina multicapa.

3. Bolsa multicámara médica según la reivindicación 2, caracterizada porque la lámina multicapa es una lámina multicapa coextrusiónada.

4. Bolsa multicámara médica según la reivindicación 2 o 3, caracterizada porque la lámina multicapa tiene de dos a siete capas.

5. Bolsa multicámara médica conforme a una de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizada porque la capa de la lámina multicapa orientada a los compartimentos tiene esencialmente dos componentes, a saber: un polímero matricial y un polímero de etapa.

6. Bolsa multicámara médica conforme a una de las anteriores reivindicaciones, caracterizada porque la lámina está configurada de forma que, al soldarla a una primera temperatura, origine un cordón pelable y, al soldarla a una segunda temperatura, cree un cordón fijo.

7. Bolsa multicámara médica conforme a una de las anteriores reivindicaciones, caracterizada por realizarse empleando películas individuales.

8. Bolsa multicámara médica conforme a una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada por realizarse empleando una película soplada o tubular.

9. Bolsa multicámara médica conforme a una de las anteriores reivindicaciones, caracterizada porque la pared externa está provista, en la zona de separación de los compartimentos, de, al menos, una pestaña de rasgado (10) , preferentemente dos pestañas de rasgado (10) .

10. Bolsa multicámara médica conforme a una de las reivindicaciones 2 a 9, caracterizada por ser transparente.

11. Bolsa multicámara médica conforme a una de las reivindicaciones 2 a 9, caracterizada por poderse esterilizar con calor.

12. Empleo de una bolsa multicámara médica conforme a una de las anteriores reivindicaciones para la elaboración de soluciones mixtas para la diálisis, infusión o alimentación.