Un aparato de administración de medicación en aerosol (810, 910,

1000, 1110, 1210) para uso con un bote pMDIque tiene medicación y un propulsor contenido a presión, donde el bote pMDI tiene un orificio de descarga desde elque la medicación y el propulsor pueden ser descargados formando u 5 n aerosol, incluyendo el aparato:

un alojamiento de cámara (824, 924, 1024, 1124, 1224) que tiene un extremo de entrada (846, 946, 1046, 1146,1246) y un extremo de salida (848, 948, 1048, 1148, 1248) y que define un espacio interior (839, 939, 1139, 1239),donde el extremo de entrada recibe la medicación descargada del orificio de descarga del bote pMDI al espaciointerior y donde la medicación puede ser retirada del espacio interior por inhalación por un paciente desde el extremode salida;

una boquilla (855, 955, 1055, 1555) y/o una máscara (1155, 1255) montada operativamente en el extremo de salida;una válvula (880, 960, 1060, 1160, 1260) situada cerca del extremo de salida incluyendo un asiento de válvula (887,964, 1064, 1164) que tiene una superficie de sellado y un elemento de válvula (885, 962, 1062, 1162, 1262, 1362,1462) incluyendo una porción interior (882, 963, 1063) y una porción exterior (884, 965), teniendo la porción interioruna zona central abierta (881, 961, 1461) de una forma circular, rectangular, cuadrada, triangular, trapezoidal yelíptica y una porción continua de sellado (879, 967, 1067) en el perímetro de la zona central abierta que acopla conla superficie de sellado cuando la válvula está cerrada, donde la porción interior permite retirar medicación a travésde la zona central abierta, pero evita el reflujo al alojamiento de cámara, y la porción exterior situada en un agujeroperiférico (890) definido entre el alojamiento de cámara y la boquilla, la porción exterior es operativa para evitar elflujo de aire a través del agujero periférico (890) a la inhalación del paciente, pero permite el flujo de aire a través delagujero periférico a la exhalación a la boquilla; y

una chapa deflectora de contención (851, 951, 1051, 1151) situada en el extremo de salida para bloquearparcialmente el extremo de salida y que forma el asiento de válvula con la superficie de sellado en su periferia.

Aparato y sistema de administración de medicación en aerosol con boquilla.

Esta invención se refiere a un aparato portátil de administración de medicación en aerosol y sistema para administrar una dosis respirable deseada de una medicación en forma de aerosol a los pulmones de un paciente por inhalación oral.

Antecedentes de la invención

El uso de sistemas de administración de medicación en aerosol para administrar medicación en forma de aerosol a los pulmones de un paciente por inhalación es conocido en la técnica.

Los sistemas convencionales de administración de medicación en aerosol incluyen inhaladores de dosis medida a presión (pMDls) . Los pMDls convencionales tienen típicamente dos componentes: un componente de bote en el que las partículas de medicación se almacenan a presión en forma de suspensión o solución y un componente de receptáculo usado para mantener y accionar el bote. El componente de bote incluye típicamente una salida con válvula de la que se puede descargar el contenido del bote. La medicación en aerosol se dispensa del pMDI aplicando una fuerza en el componente de bote para empujarla al componente de receptáculo abriendo por ello la salida con válvula y haciendo que las partículas de medicación sean transportadas de la salida con válvula a través del componente de receptáculo y descargadas por una salida del componente de receptáculo. A la descarga del bote, las partículas de medicación son "atomizadas" formando un aerosol. Está previsto que el paciente coordine la descarga de medicación aerosolizada con su inhalación de modo que las partículas de medicación sean arrastradas al flujo inspiratorio del paciente y transportadas a los pulmones. Típicamente, los pMDls han usado propulsores, tal como clorofluorocarbonos (CFCs) , para presurizar el contenido del bote y para expulsar las partículas de medicación de la salida del componente de receptáculo.

Aunque los pMDIs convencionales se han usado ampliamente para proporcionar a muchos pacientes los beneficios de la medicación en aerosol, los pMDls convencionales tienen algunos inconvenientes. Por ejemplo, un objetivo de la terapia con aerosol ha sido la optimización del porcentaje en masa de la dosis respirable de una medicación en aerosol con el fin de optimizar la deposición en los pulmones de un paciente para lograr un pleno efecto terapéutico con los menos efectos colaterales posibles. Los pMDls convencionales no siempre han podido cumplir este objetivo.

Un inconveniente asociado con los pMDls convencionales se refiere a la velocidad de descarga de las partículas de aerosol. Las partículas de medicación se almacenan bajo presión considerable en el bote pMDI y como consecuencia, su velocidad puede ser alta a la descarga.

Entre otras cosas, el efecto de la alta velocidad contribuye a que un número significativo de partículas de medicación en aerosol choquen y se depositen en la orofaringe y vía aérea superior del paciente, en vez de continuar su recorrido a través de la vía aérea superior y a los pulmones. Tal impacto y deposición puede dar lugar a que una porción significativa de la dosis de medicación sea absorbida o ingerida sistémicamente. Como se documenta en la literatura [J. L. Rau, "Respirator y Care Pharmacology", 4ª ed. (1994, Mosby) en pág. 256-261; K. Meeran, A. Hattersley, J. Burrin, R. Shiner, K. Ibbertson K., "Oral and Inhaled Corticosteroids Reduce Bone Formation as Shown by Plasma Osteocalcin Levels", Am. J. Respir. Crit Care Med 151: 333-336], la absorción o ingestión sistémicas de medicación en aerosol pueden producir efectos colaterales adversos en un paciente, en particular cuando la medicación en aerosol es un corticosteroide. Algunos de estos efectos colaterales adversos incluyen candidiasis faríngea, ronquera, y supresión adrenal.

La alta velocidad de las partículas de medicación en aerosol también puede acentuar la dificultad de un número significativo de pacientes, en particular los muy jóvenes y ancianos, de coordinar el accionamiento del pMDI con la inhalación de las partículas de medicación en aerosol generadas. La no coordinación de las maniobras de accionamiento e inhalación y el fallo de la inhalación lenta han sido documentados en la literatura [S. P. Newman, "Aerosol Deposition Considerations in Inhalation Therapy" Chest/88/2/Agosto, 1985/Suplemento] como factores que contribuyen a una significativa reducción del número de partículas de medicación en aerosol inspiradas y depositadas en los pulmones de un paciente.

El impacto y la deposición de partículas de medicación en aerosol en la orofaringe y vía aérea superior de un paciente también pueden contribuir a un sabor desagradable en la boca del paciente, en particular con algunas formulaciones de medicación en solución o suspensión tal como flunisolida.

Además de la alta velocidad de las partículas, se puede producir un número significativo de partículas de medicación no respirables grandes a la descarga como resultado de la formulación de medicación en suspensión o solución así como el proceso de atomización. Como se ha mencionado anteriormente, los pMDIs convencionales han usado CFCs para expulsar la medicación de la salida del accionador del pMDI. En vista de los problemas medioambientales de los CFCs, ha habido un interés creciente por usar propulsores no-CFC, tal como hidrofluoroalcanos (HFAs) .

A menudo se usa una válvula de inhalación en unión con un aparato de administración de medicación en aerosol para administrar una medicación en forma de aerosol al tracto respiratorio del paciente. Típicamente, se dispone una válvula de inhalación en el extremo de salida de una cámara de aerosolización y evita que la medicación aerosolizada salga de la cámara cuando la válvula de inhalación esté en una posición cerrada. Cuando un paciente inhala, la válvula de inhalación se abre y permite que la medicación aerosolizada entre en el tracto respiratorio del paciente. La válvula de inhalación está diseñada generalmente para cerrarse a la exhalación por el paciente.

Las válvulas de inhalación de la técnica anterior constan en general de un elemento de válvula y un asiento de válvula. En algunos tipos de válvulas de la técnica anterior, el perímetro exterior del elemento de válvula efectúa un cierre hermético contra el asiento de válvula. En la operación, el acto de inhalación hace que el perímetro exterior de la válvula se aleje del asiento de válvula y permita que fluya medicación aerosolizada al paciente.

En otro tipo de válvula de inhalación de la técnica anterior, como el descrito en EP 0 134 847 A1 o en US 5 385 140 A, el elemento de válvula incluye una o más hendiduras que definen aletas en el elemento de válvula. Típicamente, el asiento de válvula tiene una pluralidad de agujeros definidos por lo que se denomina una estructura en forma de araña. En la operación, cuando el paciente inhala, las aletas se alejan de la estructura en forma de araña para permitir que la medicación aerosolizada pase a través de los agujeros al paciente. A la exhalación, las aletas se mueven contra la estructura para cubrir los agujeros. Se puede efectuar numerosas mejoras y modificaciones ventajosas en estos diseños anteriores.

Otro objeto es proporcionar un dispositivo que reduce la necesidad de que un paciente coordine la activación de un bote pMDI con inhalación.

Otro objeto es proporcionar un dispositivo que reduce la administración de partículas de medicación no respirables de un bote pMDI a un paciente.

Otro objeto es proporcionar un dispositivo que reduce el impacto de partículas de medicación en la orofaringe y vía aérea superior del paciente.

Otro objeto es proporcionar un dispositivo para la administración de medicación en aerosol de un bote pMDI que usa un propulsor HFA en lugar de un propulsor CFC.

Resumen de la invención

Con el fin de alcanzar los objetivos antes indicados, así como otros objetivos, la presente invención proporciona un aparato mejorado de administración de medicación en aerosol que tiene las características expuestas en la reivindicación 1.

El aparato incluye una boquilla montada operativamente en el extremo de salida; y una válvula situada cerca del extremo de salida que tiene un asiento de válvula que tiene una superficie de sellado y un elemento de válvula que tiene una porción interior y una porción exterior. La porción interior tiene una zona central... [Seguir leyendo]

1. Un aparato de administración de medicación en aerosol (810, 910, 1000, 1110, 1210) para uso con un bote pMDI que tiene medicación y un propulsor contenido a presión, donde el bote pMDI tiene un orificio de descarga desde el que la medicación y el propulsor pueden ser descargados formando un aerosol, incluyendo el aparato:

un alojamiento de cámara (824, 924, 1024, 1124, 1224) que tiene un extremo de entrada (846, 946, 1046, 1146, 1246) y un extremo de salida (848, 948, 1048, 1148, 1248) y que define un espacio interior (839, 939, 1139, 1239) , donde el extremo de entrada recibe la medicación descargada del orificio de descarga del bote pMDI al espacio interior y donde la medicación puede ser retirada del espacio interior por inhalación por un paciente desde el extremo de salida;

una boquilla (855, 955, 1055, 1555) y/o una máscara (1155, 1255) montada operativamente en el extremo de salida;

una válvula (880, 960, 1060, 1160, 1260) situada cerca del extremo de salida incluyendo un asiento de válvula (887, 964, 1064, 1164) que tiene una superficie de sellado y un elemento de válvula (885, 962, 1062, 1162, 1262, 1362, 1462) incluyendo una porción interior (882, 963, 1063) y una porción exterior (884, 965) , teniendo la porción interior una zona central abierta (881, 961, 1461) de una forma circular, rectangular, cuadrada, triangular, trapezoidal y elíptica y una porción continua de sellado (879, 967, 1067) en el perímetro de la zona central abierta que acopla con la superficie de sellado cuando la válvula está cerrada, donde la porción interior permite retirar medicación a través de la zona central abierta, pero evita el reflujo al alojamiento de cámara, y la porción exterior situada en un agujero periférico (890) definido entre el alojamiento de cámara y la boquilla, la porción exterior es operativa para evitar el flujo de aire a través del agujero periférico (890) a la inhalación del paciente, pero permite el flujo de aire a través del agujero periférico a la exhalación a la boquilla; y

una chapa deflectora de contención (851, 951, 1051, 1151) situada en el extremo de salida para bloquear parcialmente el extremo de salida y que forma el asiento de válvula con la superficie de sellado en su periferia.

2. Un aparato de administración de medicación en aerosol de la reivindicación 1, incluyendo además un elemento de enganche (883, 1068, 1268) situado en el elemento de válvula, donde la válvula permite retirar medicación a través de la zona central abierta, pero evita el reflujo al alojamiento de cámara.

3. El aparato de administración de medicación en aerosol de la reivindicación 2, donde el elemento de válvula tiene una porción interior.

4. El aparato de administración de medicación en aerosol de la reivindicación 2, donde el elemento de enganche incluye un lado de entrada y un lado de salida.

5. El aparato de administración de medicación en aerosol de la reivindicación 4, incluyendo además una porción situada hacia abajo montada en el extremo de salida.

6. El aparato de administración de medicación en aerosol de la reivindicación 5, donde una superficie interior de la porción situada hacia abajo define un rebaje.

7. El aparato de administración de medicación en aerosol de la reivindicación 6, donde el lado de salida del elemento de enganche está dispuesto en el rebaje.

8. El aparato de administración de medicación en aerosol de la reivindicación 2, donde la zona central abierta es de forma circular.

9. El aparato de administración de medicación en aerosol de la reivindicación 2, donde el diámetro del alojamiento de cámara aumenta gradualmente desde el extremo de entrada al extremo de salida.

10. El aparato de administración de medicación en aerosol de la reivindicación 4, donde un elemento deflector está montado en el extremo de salida.

11. El aparato de administración de medicación en aerosol de la reivindicación 1, donde un elemento de recepción está formado en un extremo situado hacia abajo del elemento deflector.

12. El aparato de administración de medicación en aerosol de la reivindicación 11, donde el lado de entrada del elemento de enganche está dispuesto concéntricamente alrededor del elemento receptor.

13. El aparato de administración de medicación en aerosol de la reivindicación 1, donde la chapa deflectora de contención tiene forma de cúpula.

14. El aparato de administración de medicación en aerosol de la reivindicación 13, donde la chapa deflectora de

contención tiene una superficie convexa mirando al extremo de salida.

15. El aparato de administración de medicación en aerosol de la reivindicación 13 o 14, donde la chapa deflectora de contención tiene una superficie cóncava enfrente del extremo de salida.