Un dispositivo para obtener una muestra de fluido corporal que comprende:

- una carcasa (12) que tiene un extremo delantero apto para disponerlo contra una superficie de piel;

- un soporte de elemento de punción (24) montado en la carcasa y que comporta un elemento de punción hueco(26), en donde un tubo (30) comunica con el elemento de punción;

- medios (60) para aplicar una succión al elemento de punción,

caracterizado porque el dispositivo comprende un mecanismo estimulador (70) sobre la carcasa apto para presionarun anillo de tejido corporal en relación circundante a la incisión; y

un mecanismo de accionamiento (38, 22, 56) para mover el elemento de punción hacia delante para cortar unaincisión (I) a través de la superficie de piel (S), en donde el mecanismo de accionamiento (38, 22, 56) se monta en lacarcasa; y

un mecanismo (66) para mover el elemento de punción dentro de la incisión para mantener la incisión abierta, endonde el mecanismo (66) está dispuesto sobre el portador (24).

Aparato para la recogida de muestra líquida orgánica.

Campo del invento

La presente invención se refiere a unos dispositivos de corte para obtener muestras de sangre y otros líquidos del cuerpo para su análisis o tratamiento.

Antecedentes del invento

Muchos procedimientos médicos que todavía se utilizan hoy requieren una cantidad relativamente pequeña de sangre, del orden de 5-50 !l. Resulta mas eficaz en cuanto al coste y menos traumático para el paciente obtener dicha muestra mediante el corte o la punción de la piel en un lugar determinado, como el dedo, lo que permite recoger 1 o 2 gotas de sangre, que utilizar un flebotomista para extraer un tubo de sangre venosa. Con la llegada de las pruebas de uso casero como el autocontrol de glucemia, se requiere hallar un procedimiento simple que pueda ser llevado a cabo en cualquier entorno por una persona que lo necesite.

Las lancetas de uso convencional tienen generalmente un cuerpo rígido y una aguja estéril que sobresale por un extremo. La lanceta puede ser utilizada para pinchar la piel, lo que permite recoger una muestra de sangre de la abertura creada. La sangre se transfiere a un dispositivo de prueba o un dispositivo de recogida de muestras. La sangre se extrae mayoritariamente de las puntas de los dedos, donde el suministro es excelente. Sin embargo, la densidad nerviosa en esta zona produce un dolor significativo en muchos pacientes. La recogida de muestras de algún lugar alternativo, como los lóbulos de las orejas y los miembros, se lleva a cabo a veces para acceder a lugares que son menos sensibles. Probablemente, estos lugares no permiten aportar excelentes muestras de sangre y dificultan el transporte de sangre directamente a los aparatos de prueba.

El efectuar cortes reiterados en zonas limitadas (como las puntas de los dedos) da lugar a la formación de callos. Esto conduce a una dificultad elevada en la extracción de sangre y el dolor aumenta.

Para reducir la ansiedad del pinchazo y el dolor asociado, se han desarrollado muchos aparatos cargados con un muelle. Las dos patentes siguientes son representantes claras de los aparatos que se desarrollaron en los años 80 para su uso como productos caseros de prueba diagnóstica.

La patente U.S. nº 4.503.856, Cornell et al, describe un inyector cargado con un muelle tipo lanceta. El aparato reutilizable está conectado a una lanceta desechable. El soporte de la lanceta puede fijarse en una posición retraída

o replegada. Cuando el usuario toca el mecanismo de disparo, un muelle hace que la lanceta pinche la piel a una elevada velocidad y luego se retraiga. La velocidad es importante para reducir el dolor asociado al pinchazo.

La patente U.S. nº 4.517.978 de Levin et al, describe un instrumento para recoger muestras de sangre. Este aparato, que también lleva un muelle, utiliza una lanceta desechable estándar. El diseño permite una colocación simple y precisa contra la punta del dedo de manera que el punto de impacto puede ser determinado de forma fácil. Una vez la lanceta pincha la piel, un muelle de rebote de retroceso retrae la lanceta hasta una posición segura dentro del aparato.

En un marco institucional, a veces se desea recoger la muestra del paciente y luego introducir la muestra en un aparato de pruebas de un modo controlado. Por ejemplo, algunos sistemas para el control de glucemia requieren que la muestra de sangre se aplique a un aparato de prueba que esté en contacto con un instrumento de prueba. En dichas situaciones colocar el dedo del paciente directamente en el aparato de prueba plantea algún riesgo de contaminación de la sangre de un paciente anterior. Con dichos sistemas, en particular en un entorno hospitalario, es frecuente pinchar al paciente, recoger una muestra en una micropipeta por acción capilar y luego pasar la muestra de la pipeta al aparato de prueba.

La patente U.S. nº 4.920.977 de Haynes describe un dispositivo de recogida de sangre con lanceta y un tubo de micro recogida. Este dispositivo lleva incorporado una lanceta y un recipiente de recogida de muestras en un único aparato. El corte y la recogida son dos actividades distinta, pero el dispositivo es una unidad desechable única adecuada para situaciones en las que se desea la recogida de muestras previamente al uso. En las patente U.S. nº

4.360.016 de Sarrine y U.S. nº 4.924.879 de O'Brien se describen aparatos similares.

Las patentes U.S. nº 4.850.973 y nº 4.858.607 de Jordan et al. muestran un dispositivo de combinación que puede ser utilizado de forma alternativa como un aparato de inyección tipo jeringa y como un dispositivo de corte con una lanceta de aguja sólida desechable que varía en su configuración.

La patente U.S. nº 5.318.584 de Lange et al. describe un dispositivo tipo lanceta de sangre para extraer la sangre con fines diagnósticos. Esta invención utiliza un sistema de transmisión giratorio/deslizante para reducir el dolor del pinchazo. La profundidad del pinchazo se puede ajustar fácilmente y de modo preciso por el usuario.

La patente U.S. nº 5.368.047 de Suzuki et al., la patente U.S. nº 4.654.513 de Dombrowski y la patente U.S. nº

5.320.607 de Ishibashi et al. describen colectores de muestras de sangre tipo succión. Estos dispositivos succionan entre el punto de corte y el extremo del dispositivo cuando el mecanismo de sujeción de la lanceta se retira después pinchar la piel. Una junta elástica flexible alrededor del extremo del aparato ayuda a sellar la punta alrededor del lugar de punción hasta que se retira la muestra adecuada del lugar de punción o bien el usuario empuja hacia atrás el dispositivo.

Las patentes U.S. nº 4.637.403 de García et al. y U.S. nº 5.217.480 de Haber et al. muestran la combinación de los aparatos de corte y recogida de muestras que utiliza un diafragma para crear un vacío sobre la zona o el punto dañado.

La patente WO 95/10223 A correspondiente a la U.S. A-5.582.184 describe un medio para recogida de medición de fluidos corporales. Este sistema usa una jeringa coaxial y un tubo capilar dispuesto en un elemento espaciador. El elemento espaciador limita la profundidad de la penetración de la jeringa y comprime el tejido corporal alrededor de la jeringa mientras que la jeringa está en la piel, con el fin de mejorar el flujo de fluido intersticial a la jeringa. Un dispositivo de succión extrae el líquido del cuerpo a través de una jeringa y dentro del tubo capilar.

También se han desarrollado dispositivos o aparatos de uso individual para pruebas de uso único, es decir, una prueba casera del colesterol, y para fines institucionales con el objetivo de eliminar la contaminación entre pacientes en el uso múltiple. La U.S. nº 4.869.249 de Crossman y la U.S. nº 5.402.798 de Swierczek también muestran unos dispositivos de corte desechables para un solo uso.

Las patentes U.S. 5.421.816, 5.445.611 y 5.458.140 muestran el uso de los ultrasonidos, como una técnica sustitutiva a la recogida de muestras traumática, que actúa como una bomba para exprimir el fluido intersticial directamente a través de la piel intacta (no cortada) . Sin embargo, la cantidad de líquido que se puede obtener de este modo es muy limitada.

Incluso con los muchos progresos que se han hecho, el dolor asociado a un corte sigue siendo un elemento significativo para muchos pacientes. La necesidad de recoger una muestra de sangre y el temor del dolor asociado es también un obstáculo importante para millones de diabéticos diagnosticados, quienes no controlan de forma adecuada su glucemia debido al dolor que ello implica. Además, el corte o punción para obtener una muestra de sangre para otras aplicaciones diagnósticas es algo cada día mas frecuente, y se necesita un aparato mínimamente traumático, menos doloroso, para aumentar dichas aplicaciones y que las tecnologías sean mas aceptables.

Por lo tanto un objetivo de la presente invención es conseguir un aparato para obtener una muestra de fluido corporal a través de la piel que no represente apenas dolor y sea mínimamente traumático.

Por lo tanto otro objetivo de la invención consiste en lograr un soporte de lanceta que elimine los defectos anteriormente citados.

Otro objetivo adicional de la invención consiste en lograr un aparato para un muestreo mínimamente traumático que comprenda un colector de muestras reutilizable y una recogida de muestras desechable.... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo para obtener una muestra de fluido corporal que comprende:

- una carcasa (12) que tiene un extremo delantero apto para disponerlo contra una superficie de piel; -un soporte de elemento de punción (24) montado en la carcasa y que comporta un elemento de punción hueco (26) , en donde un tubo (30) comunica con el elemento de punción; -medios (60) para aplicar una succión al elemento de punción,

caracterizado porque el dispositivo comprende un mecanismo estimulador (70) sobre la carcasa apto para presionar un anillo de tejido corporal en relación circundante a la incisión; y un mecanismo de accionamiento (38, 22, 56) para mover el elemento de punción hacia delante para cortar una incisión (I) a través de la superficie de piel (S) , en donde el mecanismo de accionamiento (38, 22, 56) se monta en la carcasa; y un mecanismo (66) para mover el elemento de punción dentro de la incisión para mantener la incisión abierta, en donde el mecanismo (66) está dispuesto sobre el portador (24) .

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el mecanismo para mover el elemento de punción (26) dentro de la incisión produce un movimiento alternativo al elemento de punción.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende un mecanismo para hacer girar el elemento de punción entorno de su eje central.

4. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 o 2, en donde se imprime al elemento de punción (26) un movimiento alternativo en una dirección paralela a un eje central de este.

5. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 o 4, en donde se imprime al elemento de punción (26) un movimiento alternativo en una dirección perpendicular a un eje central de este.

6. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 o 5, en donde el mecanismo para mover el elemento de punción dentro de la incisión comprende un mecanismo para que oscile el elemento de punción (26) en una trayectoria generalmente elíptica.

7. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende un tope ajustable para limitar una profundidad de inserción del elemento de punción (26) en la piel.

8. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el mecanismo de accionamiento es apto para mantener un extremo del elemento de punción (26) en la incisión (1) .

9. El dispositivo de la reivindicación 8, en donde el mecanismo de accionamiento retrae parcialmente el elemento de punción mientras que mantiene un extremo frontal del elemento de punción (26) en la incisión (J) .

10. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 8 o 9, en donde el mecanismo de accionamiento tiene un primer miembro de resorte (56) para el avance del elemento de punción para que emerja de un extremo delantero de la carcasa suficiente para cortar una incisión a través de la piel y un segundo resorte (58) para retraer parcialmente el elemento de punción.

11. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde el mecanismo estimulador comprende un anillo estimulador que tiene una superficie frontal que circunda la incisión y contacta la superficie de piel y siendo apto para pulsar contra la piel.

12. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 11, que comprende medios para proporcionar movimiento alternativo al anillo estimulador en una dirección paralela a un eje central del elemento de punción.