Anillo de neocriciodes con tubo soporte para prótesis fonatoria caracterizado por estar constituido por un tubo o anillo de teflón,

unido a un tubo soporte con una brida en su parte media exterior y en cuyo interior se puede situar una prótesis fonatoria y dentro del tubo de la prótesis fonatoria también se puede situar un mecanismo productor de sonido.

ANILLO DE NEOCRICOIDES CON TUBO SOPORTE PARA PROTESIS FONATORIA

OBJETO DE LA INVENCIÓN

El objeto de la invención es proporcionar, por medio de un implante quirúrgico, un soporte fijo, para la colocación de una prótesis fonatoria o de un mecanismo parlante, que puedan ser extraídos y cambiados con facilidad por el propio usuario o sus familiares y con ello suprimir las dificultades de fijación y complicaciones que presentan las prótesis fonatorias en la actualidad, y lograr una mejor calidad de vida de los paciente que han tenido que sufrir una laringuectomía total.

CAMPO DE LA INVENCIÓN

El campo de la invención es la Medicina, en su Especialidad de Otorrinolaringología y dentro de la Especialidad, la Laringología y en esta, en los pacientes que para su tratamiento correcto haya que hacer una laringuectomía total por lo que el campo de la invención se encuentra en la industria auxiliar de los dispositivos médicos.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Desde que se realizó la primera laringuectomía total en 1873 se han inventado numerosos aparatos para la rehabilitación de las funciones propias de la laringe, la voz y la deglución, perdidas al extirpar la laringe, con resultados más o menos satisfactorios, no definitivos por lo cual se siguen buscando soluciones a los problemas planteados.

Karl Gussenbauer, de Viena, gran cirujano y ayudante de Billroth en ese periodo, construyó con la ayuda técnica de Leiter, fabricante vienés de instrumentos, una laringe artificial que le fue aplicada al primer paciente al que se realizó una laringectomías total, practicada en Viena por el cirujano general T. C. A. Billroth el 31 de diciembre de 1873 y que le fue aplicada al paciente a los 21 días del postoperatorio.

Este aparato estaba fundado en la propuesta hecha de 1859 POR Czermak, de que para recuperar la voz, sólo se precisaba de un dispositivo que permitiera introducir una corriente de aire en las cavidades bucofaríngeas desde una cánula traqueal y en los trabajos de Czerny, ayudante de Billroth en 1870, realizados en perros.

La prótesis consistía básicamente de: a) una cánula traqueal que se introducía por el traqueostoma, b) una cánula faringea que se colocaba por la fístula faríngea externa, y c) una cánula fonatoria que se articulaba con las dos anteriores y que contaba con una lámina vibratoria.

El proceso fonatorio era el siguiente: el aire espirado era conducido por medio de una válvula a la cánula faríngea, pasando por la cánula fonatoria, produciendo un sonido que la ser modulado por las cavidades bucofaríngeas se transformaba en la voz.

Posteriormente, al conseguir Gluck Soerensen-

García Tapia, con su técnica, el cierre total de la faringe y la puesta a punto de la laringuectomía total, se propusieron numerosos aparatos que llevaban aire directamente del traqueostoma a la cavidad bucorinofaríngea.

El hecho de conocer que para hablar era suficiente una débil corriente de aire ubicada correctamente en las áreas fonatorias, motivó la construcción de ingeniosos aparatos, que en la actualidad son piezas de museo.

En el día de hoy los métodos utilizados para rehabilitación de la voz después de una laringuectomía total son: a) la voz esofágica o erigmofónica, b) la voz mediante aparatos eléctricos, y c) la voz traqueoesofágica mediante prótesis fonatorias, que es bien conocida en todo el mundo y considerada como superior en potencia y calidad a las voces erigmofónica y electrolaríngea.

La fístula traqueo-esofágica para la producción de la voz ha sido utilizada por diversos autores, pero abandonada por sus problemas.

Singer y Blom introdujeron una prótesis fonatoria en la fístula traqueo-esofágica en 1980, y empezó la era de las fístulas fonatorias en la rehabilitación de la voz de los pacientes que habían sufrido una laringuectomía total.

El mecanismo de producción de la voz con las prótesis fonatorias es el mismo que utilizaron con el primer aparato, ya comentado, salvo la lámina vibratoria, cuya función la realiza el segmento faringo-esofágico, (la pseudoglotis) vibrando al paso del aire enviado a través de la cánula, produciendo el sonido que después se transformará en voz.

A pesar de los 30 años transcurridos y de las diversas modificaciones y mejoras en el diseño de las prótesis, se siguen buscando soluciones por sus fabricantes e investigadores a los problemas que todavía se presentan, que ellos mismos han observado, analizado, y que son los siguientes:

1. Dificultades en la fijación de la prótesis:

El método de fijación de las prótesis fonatorias se basa en dos tipos de encaje:

a) por medio de dos bridas, aletas, una en la tráquea y otra en el esófago, que presionan y se adaptan a sus paredes, y b) por medio de un encaje forzado, en el que el diámetro de la prótesis es mayor que el diámetro del orificio de la fístula, de este modo la prótesis es sostenida por fricción.

Para lograr un buen cierre hermético airelíquidos es necesario una prótesis cuyo tamaño se adapte perfectamente al tamaño de la fístula y al grosor de la pared traqueo-esofágica.

La fijación ideal es difícil de lograr, ya que la interacción entre la prótesis y los tejidos de la pared traqueo-esofágica es dinámica y su equilibrio delicado. Los tejidos blandos y delicados de la pared, al tener que soportar el peso y presión de las aletas de la prótesis, se adelgazan y atrofian, conduciendo a movimientos de pistón de la prótesis, falta del cierre hermético y consiguiente (leakage) licaje o fuga, escape de aire o líquido.

2. Formación de una película biológica con el subsiguiente licage y mayor esfuerzo para la producción de la voz.

3. La necesidad de frecuente cambio de prótesis, de 3 a 6 veces al año, y de personal especializado para realizarlo.

Las indicaciones para el cambio son: licaje a través de la prótesis y aumento del esfuerzo para producir la voz, licaje alrededor de la prótesis, tamaño inadecuado, infección, granulaciones hipertróficas, caída espontánea. El procedimiento del cambio es molesto para el paciente y puede aumentar el riesgo de estenosis del traqueostoma, formación del tejido cicatricial y disfunción del segmento vibrador traqueo-esofágico.

El cambio es caro y representa una carga extra en el sistema sanitario. El coste medio anual por paciente fue de 1.200 Euros en el año 2004, en Holanda.

4. Agrandamiento de la fístula traqueoesofágica y consiguiente licage.

5. Cierre de la fístula.

6. Estenosis del traqueostoma.

7. Extrusión de la prótesis, caída, aspiración bronquial o ingestión.

8. El alto costo es un inconveniente para su uso en todo el mundo.

La invención que preconizamos acaba con todos estos problemas, ofreciendo una solución técnicamente perfecta y además muy económica.

Por parte del inventor no se conoce ninguna anterioridad que incorpore las disposiciones que presenta la actual invención, ni las ventajas que conlleva dicha disposición.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

El anillo de neocricoides con tubo soporte para prótesis fonatoria que la invención preconiza consta de varias partes principales:

a) de un Implante quirúrgico, denominado Anillo de Neocricoides y que está constituido por un anillo de Teflón (PTFE) , de 16 a 20 mm de diámetro interior, 20 a 24 mm de diámetro exterior, 2 mm de grosor y 3 de altura o por un anillo de 16 a 20 mm de diámetro, redondo y de 2-3 mm de grueso. Medidas adaptables a las necesidades.

b) de un tubo soporte para colocar dentro del mismo una prótesis fonatoria.

El tubo soporte se encuentra constituido por un tubo o cilindro de Teflón (PTFE) , de 6 mm de diámetro interior, 10 mm de diámetro exterior, 2 mm de grosor y 8 mm de altura, y de una brida de 3 mm de diámetro que rodea al tubo por su centro y de 0.5 mm de espesor.

c) De un elemento de unión entre ambos dispositivos donde ambos elementos están unidos por sus bordes externos en contacto tangencial, en dirección opuesta y con una inclinación variable de aproximadamente 45º .

La superficie externa de todo este implante es porosa, rugosa y adherente para conseguir la máxima histointegración, menos en el reborde...

R E I V I N D I C A C I O N E S

1ª. ANILLO DE NEOCRICOIDES CON TUBO SOPORTE PARA PRÓTESIS FONATORIA caracterizado esencialmente por estar constituido por tres elementos principales

a) de un Implante quirúrgico, denominado Anillo de Neocricoides (4) y que está constituido por un tubo o anillo de Teflón (PTFE) , de dimensiones aproximadas de 16 a 20 mm de diámetro interior, 20 a 24 mm de diámetro exterior, 2 mm de grosor y 3 de altura.

b) De un tubo soporte (6) que se encuentra constituido por un tubo o cilindro de Teflón (PTFE) , con dimensiones aproximadas de de 6 mm de diámetro interior, 10 mm de diámetro exterior, 2 mm de grosor y 8 mm de altura, y de una brida (8) de 3 mm de diámetro que rodea al tubo por su centro y de 0.5 mm de espesor, y en cuyo interior hueco (7) puede servir para colocar una prótesis fonatoria.

c) Elemento de unión (5) entre ambos dispositivos, unidos por sus bordes externos en contacto tangencial, en dirección opuesta y con una inclinación variable de aproximadamente 45º .

2ª. ANILLO DE NEOCRICOIDES CON TUBO SOPORTE PARA PRÓTESIS FONATORIA de acuerdo con la reivindicación 1ª y caracterizado porque la superficie externa de todos los elementos es porosa, rugosa y adherente para conseguir la máxima histointegración, menos en el reborde del tubo y su interior que es lisa y antiadherente.

3ª. ANILLO DE NEOCRICOIDES CON TUBO SOPORTE PARA PRÓTESIS FONATORIA de acuerdo con la reivindicación 1ª y caracterizado porque dentro del tubo soporte (6) se puede situar una prótesis fonatoria compuesta al menos de los siguientes elementos:

1. Un tubo de Teflón (PTFE) , de medidas aproximadas de 5 mm de diámetro interior, diámetro exterior ajustado al diámetro interior del tubo soporte del implante que permita su retención y estanquidad y 8 mm de longitud aproximada. La superficie de este tubo será lisa y antiadherente

2. Una válvula unidireccional.

4. ANILLO DE NEOCRICOIDES CON TUBO SOPORTE PARA PRÓTESIS FONATORIA de acuerdo con las reivindicaciones 1ª y 3ª y caracterizado porque dentro del tubo de la prótesis fonatoria se puede instalar, un mecanismo productor de sonido.

OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

Nº solicitud: 201030781

ESPAÑA

Fecha de presentación de la solicitud: 24.05.2010

Fecha de prioridad:

INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA

51 Int. Cl. : A61F2/20 (2006.01)

DOCUMENTOS RELEVANTES

INFORME DEL ESTADO DE LA TÉCNICA

Nº de solicitud: 201030781

Documentación mínima buscada (sistema de clasificación seguido de los símbolos de clasificación) A61F, A61M Bases de datos electrónicas consultadas durante la búsqueda (nombre de la base de datos y, si es posible, términos de búsqueda utilizados) INVENES, EPODOC, WPI, PAJ, ECLA.

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OPINIÓN ESCRITA

Nº de solicitud: 201030781

Fecha de Realización de la Opinión Escrita: 24.04.2012

Declaración

Se considera que la solicitud cumple con el requisito de aplicación industrial. Este requisito fue evaluado durante la fase de examen formal y técnico de la solicitud (Artículo 31.2 Ley 11/1986) .

Base de la Opinión.

La presente opinión se ha realizado sobre la base de la solicitud de patente tal y como se publica.

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OPINIÓN ESCRITA

Nº de solicitud: 201030781

1. Documentos considerados.

A continuación se relacionan los documentos pertenecientes al estado de la técnica tomados en consideración para la realización de esta opinión.

2. Declaración motivada según los artículos 29.6 y 29.7 del Reglamento de ejecución de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes sobre la novedad y la actividad inventiva; citas y explicaciones en apoyo de esta declaración El objeto de la invención es proporcionar, por medio de un implante quirúrgico, un soporte fijo, para la colocación de una prótesis fonatoria o de un mecanismo parlante, que puedan ser extraídos y cambiados con facilidad por el propio usuario o sus familiares y con ello suprimir las dificultades de fijación y complicaciones que presentan las prótesis fonatorias en la actualidad, y lograr una mejor calidad de vida de los pacientes que han tenido que sufrir una laringuectomía total.

Los documentos D01 a D04 citados en el Informe solo muestran el estado general de la técnica y no se consideran de particular relevancia. En los documentos D01 a D03, considerados como el estado de la técnica más cercano al objeto de la reivindicación principal de la solicitud, se muestran ejemplos de prótesis fonatorias que no incluyen las características del objeto que se pretende proteger en la reivindicación principal de la solicitud en estudio, y en los que, en general, el método de fijación de la prótesis fonatoria es acorde a lo que en la solicitud (ver página 4, líneas 12-24) se indican como comunes en el estado de la técnica conocido (sujeción por medio de dos bridas, una en la tráquea y otra en el esófago) . Sin embargo, las características incluidas en el objeto de la reivindicación principal, dan lugar a otro método de fijación de la prótesis fonatoria (ver descripción, página 10, líneas 16-35 principalmente) . Así pues, las características del objeto de la reivindicación principal de la solicitud dan lugar a unos resultados que no se consideran evidentes para un experto en la materia.

Los documentos citados solo muestran el estado general de la técnica y no se consideran de particular relevancia. No sería obvio para una persona experta en la materia aplicar las características incluidas en los documentos citados y llegar a la invención como se revela en la reivindicación primera. Por lo tanto, el objeto de esta reivindicación principal cumple los requisitos de novedad y actividad inventiva.

Las reivindicaciones 2-4 son dependientes de la reivindicación principal y delimitan características adicionales optativas. Estas reivindicaciones dependientes también cumplen los requisitos con respecto a novedad y actividad inventiva.

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