Una estructura adhesiva en capas que comprende una capa de una pasta moldeable (6) envuelta en una o más capas de envoltura (5),

y que comprende una primera capa adhesiva (3) fijada a la capa de envoltura (5) sobre una superficie exterior de dicha capa de pasta moldeable (6) envuelta, la estructura adhesiva en capas tiene una forma simétrica en torno a un eje central de simetría (1) situado en el plano de las capas de la estructura adhesiva y tiene un agujero (2) que atraviesa la estructura adhesiva, agujero (2) que está colocado con su centro sobre dicho eje de simetría (1), de modo que divide al eje central de simetría (1) en dos partes, caracterizada porque la estructura adhesiva comprende una zona (4) en torno a al menos de una dichas dos partes del eje central de simetría (1), en que la estructura adhesiva en capas consiste en una o más capas de respaldo (5, 9) y al menos una capa de adhesivo en la misma cara de la estructura adhesiva que la primera capa adhesiva (3)

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a una estructura adhesiva en capas, particularmente útil para fijar una bolsa colectora o dispositivo colector a la piel perianal o a otras zonas de la piel con una superficie plegada o irregular, que es sometida a la humedad y/o a fluidos agresivos. La estructura adhesiva en capas comprende una capa de una pasta moldeable envuelta en una o más capas de envoltura y una capa de adhesivo sobre la superficie de contacto con la piel.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

En las unidades de cuidados intensivos (UCIs) de los hospitales, los pacientes tienen a menudo deposiciones líquidas, similares a agua, que pueden ser muy agresivas para la piel perianal. Para la gestión de las deposiciones, se utilizan pañales, bolsas colectoras fecales o productos invasivos anales. Los pañales dan como resultado, a menudo, una piel dañada y requieren de un cambio frecuente, y los productos invasivos son costosos. Las bolsas colectoras fijadas a la piel perianal es una solución atractiva, pero los dispositivos actualmente en el mercado tienen problemas con un alto grado de fugas.

La patente de EE.UU. nº 4.445.898 que tiene a Hollister Inc. como cesionario, describe un dispositivo de incontinencia fecal, en el que se utiliza una estructura formada por un anillo adhesivo para fijar un dispositivo colector a la zona perianal.

La compañía Hollister Inc. tiene productos en el mercado que consisten en un dispositivo colector con una estructura adhesiva diseñada para adherirse a la piel perianal. Uno de los productos comprende un adhesivo a modo de pasta de 2 mm con un respaldo a modo de espuma soldado a una bolsa abierta. La estructura adhesiva es circular (Ø 110 mm) y tiene un agujero de 35 mm colocado a una distancia del centro de la estructura adhesiva. Antes del uso, se retira una tira de un forro de liberación de la superficie adhesiva, y la estructura adhesiva se dobla de manera que la superficie adhesiva pueda ser colocada entre las nalgas y sobre la piel perianal. Otro producto comprende un adhesivo más elástico en un respaldo no tejido.

Se ha encontrado que al utilizar una estructura adhesiva en capas con una pasta moldeable, p. ej. un adhesivo hidrocoloide moldeable, envuelto en una o más capas de envoltura y que tiene un adhesivo agradable para la piel sobre la superficie de contacto con la piel, proporciona una buena estructura resistente a las fugas que puede conformarse para que se ajuste a superficies de la piel plegadas o irregulares. La estructura adhesiva de la invención es particularmente útil para fijar bolsas colectoras o dispositivos colectores a la zona perianal o en torno a una ostomía.

En la técnica son bien conocidas estructuras adhesivas que comprenden capas de adhesivos hidrocoloides:

El documento EP 1 527 789 A1 describe una estructura que comprende una capa de película y al menos dos capas de adhesivos hidrocoloides con diferente composición.

El objeto principal de la estructura adhesiva descrita en dicho documento consiste en proporcionar un dispositivo médico adhesivo multicapa que tiene los atributos de un adhesivo piezosensible de pegado en húmedo y agradable para la piel para uso adyacente a la piel, y un adhesivo flexible, confortable y tolerante de la humedad que resiste la degradación después de la esterilización y que es capaz de crear un sello en torno al estoma de una manera controlada para su uso alejado de la piel.

Se describe que un inconveniente de los adhesivos agradables para la piel conocidos, utilizados adyacentes a la piel, es que tienden a ser algo rígidos cuando se vuelven demasiado gruesos. Así, de acuerdo con esta solicitud, se prefiere que la capa adhesiva adyacente a la piel sea más delgada que el adhesivo más flexible, confortable y tolerante de la humedad que se utiliza alejado de la piel.

El documento EP 1 527 789 A1 describe también que una de las capas adhesivas puede ser de un adhesivo hidrocoloide moldeable, y la capa adhesiva moldeable en la estructura es una de las dos capas adhesivas colocadas entre el adhesivo de contacto con la piel y el respaldo de película.

La estructura adhesiva de acuerdo con la invención difiere de la estructura adhesiva en el documento EP 1 527 789 debido a que la pasta moldeable está envuelta por completo o encerrada en una o más capas de envoltura, evitando con ello que la pasta moldeable fluya fuera de la piel y deje residuos de la pasta moldeable sobre la piel de los pacientes.

El documento EP 686 381 describe estructuras adhesivas similares con dos capas de adhesivos hidrocoloides con diferente composición. De acuerdo con esta solicitud de patente, la capa de adhesivo que asegura la estructura adhesiva a la piel está constituida por un adhesivo con contenido en hidrocoloides y agradable para la piel que tiene una resistencia relativamente baja a la disolución y/o desintegración cuando es contactado por fluidos del estoma, mientras que la otra capa adhesiva dispuesta alejada de la piel está constituida por un material sellante adhesivo relativamente blando, fácilmente deformable y extrudible, que es más resistente a la disolución o desintegración por parte de los fluidos del estoma que el material del adhesivo de contacto con la piel. A partir de los dibujos resulta claro que la capa adhesiva adyacente a la piel es más delgada que la capa adhesiva dispuesta alejada de la piel.

La estructura adhesiva de acuerdo con la invención difiere de la estructura adhesiva de acuerdo con el documento EP 686 381 debido a que la pasta moldeable está envuelta por completo en una o más capas de envoltura, evitando con ello que la masa moldeable fluya fuera de la piel y deje residuos de la pasta moldeable en la piel de los pacientes.

El documento WO 98/17212 se refiere a un miembro de sellado separado para uso en relación con dispositivos de ostomía. El miembro de sellado separado puede estar en forma de un anillo o pasta moldeable de un adhesivo hipoalergénico, el cual, durante el uso, se coloca en el agujero de la lámina de un dispositivo de ostomía con el fin de sellarse en torno al estoma. Las Figuras 7 y 8 se refieren a una realización particular en la que el miembro de sellado se encuentre en forma de un anillo moldeable con un núcleo de un material blando, fácilmente deformable, sin memoria y a modo de masilla envuelto en un material de envoltura delgado y flexible. El material de envoltura puede ser una membrana permeable al agua revestida con un adhesivo agradable para la piel en la cara exterior, o el propio material de envoltura puede ser un adhesivo de barrera con contenido en hidrocoloides, agradable para la piel.

Se describe que el material de envoltura mejora el comportamiento del anillo moldeable debido a la eliminación del riesgo de disolución del material de núcleo deformable y a la eliminación del riesgo de que residuos del material de núcleo queden en la piel después de retirar el miembro de sellado.

Se ha encontrado ahora que una estructura adhesiva en capas que comprende una capa de una pasta moldeable envuelta en una o más capas de envoltura y que comprende una primera capa de adhesivo fijada a la capa de envoltura sobre una superficie exterior de dicha capa de pasta moldeable envuelta en una o más capas de envoltura es particularmente útil para fijar bolsas colectoras o dispositivos colectores a la piel perianal.

La estructura adhesiva de acuerdo con la invención difiere de la estructura adhesiva descrita en el documento WO 98/17212 debido a que la estructura tiene solamente un adhesivo en una de sus superficies externas, y debido a que tiene zonas en las que está ausente la pasta moldeable. Además, la estructura adhesiva de la invención tiene preferiblemente un agujero que atraviesa la estructura, agujero que no está colocado en el centro de la estructura, sino en un extremo de la misma. Esta posición del agujero es una ventaja cuando la estructura adhesiva se utiliza para fijar una bolsa colectora o dispositivo colector a la zona perianal, en que la distancia desde el ano a la vagina, respectivamente al escroto, establece ciertos límites con respecto a la zona perianal disponible para fijar el dispositivo.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

De esta forma, la presente invención se refiere a una estructura adhesiva en capas que comprende una capa de una pasta moldeable envuelta en una o más capas de envoltura, y que comprende una primera capa adhesiva fijada a la capa de envoltura sobre una superficie externa... [Seguir leyendo]

1. Una estructura adhesiva en capas que comprende una capa de una pasta moldeable (6) envuelta en una o más capas de envoltura (5), y que comprende una primera capa adhesiva (3) fijada a la capa de envoltura (5) sobre una superficie exterior de dicha capa de pasta moldeable (6) envuelta, la estructura adhesiva en capas tiene una forma simétrica en torno a un eje central de simetría (1) situado en el plano de las capas de la estructura adhesiva y tiene un agujero (2) que atraviesa la estructura adhesiva, agujero (2) que está colocado con su centro sobre dicho eje de simetría (1), de modo que divide al eje central de simetría (1) en dos partes, caracterizada porque la estructura adhesiva comprende una zona (4) en torno a al menos de una dichas dos partes del eje central de simetría (1), en que la estructura adhesiva en capas consiste en una o más capas de respaldo (5, 9) y al menos una capa de adhesivo en la misma cara de la estructura adhesiva que la primera capa adhesiva (3).

2. La estructura adhesiva en capas de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el agujero (2) divide al eje central de simetría (1) en dos partes, una parte corta (1a) y una parte larga (1b).

3. La estructura adhesiva en capas de acuerdo con la reivindicación 2, en donde la estructura adhesiva comprende

(i) una zona en torno a la parte corta (1a) del eje central de simetría (1), o (ii) una zona en torno a la parte corta (1a) y la parte larga (1b) del eje central de simetría (1), en que la estructura adhesiva en capas consiste en una o más capas de respaldo (5, 9) y al menos una capa de adhesivo sobre la misma cara de la estructura adhesiva que la primera capa adhesiva (3).

4. La estructura adhesiva en capas de acuerdo con las reivindicaciones 1-3, en donde dicha o dichas zonas en torno a dicha o dichas partes (1a, 1b) del eje central de simetría (1) consisten en una o más capas de respaldo y una capa del mismo adhesiva que en la primera capa adhesiva.

5. La estructura adhesiva en capas de acuerdo con las reivindicaciones 1-3, en donde dicha o dichas zonas en torno a dicha o dichas partes del eje central de simetría (1) consisten en una o más capas de respaldo y una segunda capa de un adhesivo que es diferente del adhesivo de la primera capa adhesiva (3).

6. La estructura adhesiva en capas de acuerdo con las reivindicaciones 1-3, en donde dicha o dichas zonas en torno a dicha o dichas partes del eje central de simetría (1) consisten en una o más capas de respaldo y dos capas de adhesivo sobre la parte superior de cada una, en que una capa adhesiva correspondiente a la primera capa adhesiva está situada entre dichas una o más capas de respaldo y una segunda capa adhesiva.

7. La estructura adhesiva en capas de acuerdo con las reivindicaciones 1-6, en donde la capa de pasta moldeable

(6) está envuelta entre capas de envoltura que son idénticas.

8. - La estructura adhesiva en capas de acuerdo con las reivindicaciones 1-6, en donde la capa de pasta moldeable

(6) está envuelta entre capas de envoltura que son diferentes en su composición química, estructura física y/o espesor.

9. La estructura adhesiva en capas de acuerdo con las reivindicaciones 7-8, en donde dicha o dichas capas de envoltura se seleccionan de capas de respaldo moldeables.

10. La estructura adhesiva en capas de acuerdo con las reivindicaciones 1-9, en donde la o las capas de respaldo que portan la capa adhesiva en dicha o dichas zonas en torno a dicha o dichas partes (1a, 1b) del eje central de simetría (1) son idénticas a una o más de las capas de envoltura.

11. La estructura adhesiva en capas de acuerdo con las reivindicaciones 1-9, en donde la o las capas de respaldo que portan la capa adhesiva en dicha o dichas zonas en torno a dicha o dichas partes (1a, 1b) del eje central de simetría (1) son diferentes a una o más de las capas de envoltura.

12. La estructura adhesiva en capas de acuerdo con las reivindicaciones 1-11, en donde el espesor de la primera capa adhesiva (3) es inferior a del espesor de la capa de la pasta moldeable (6) en los casos en los que las capas son más gruesas.

13. La estructura adhesiva en capas de acuerdo con la reivindicación 12, en donde el espesor de la primera capa adhesiva (3) es 1/3 o menor que 1/3 del espesor de la capa de la pasta moldeable (6) en los casos en los que las capas son más gruesas.

14. La estructura adhesiva en capas de acuerdo con las reivindicaciones 1-13, en donde el espesor de la capa de la pasta moldeable (6) oscila entre 1-2,5 mm, preferiblemente entre 1,25-2,25 mm, más preferiblemente entre 1,251,75 mm, y lo más preferiblemente, en torno a 1,5 mm.

15. La estructura adhesiva en capas de acuerdo con la reivindicación 14, en donde el espesor de la primera capa adhesiva (3) es 0,5 mm y el espesor de la capa de la pasta moldeable (6) es 1,5 mm.

16. La estructura adhesiva en capas de acuerdo con las reivindicaciones 1-15, en donde la primera capa adhesiva

(3) y la capa de la pasta moldeable (6) tienen un espesor uniforme, opcionalmente con bordes biselados. 17. La estructura adhesiva en capas de acuerdo con las reivindicaciones 1-16, en donde el espesor de la capa adhesiva en dicha o dichas zonas en torno a dicha o dichas partes del eje central de simetría (1) corresponden al espesor total de la primera capa adhesiva (3) y la capa de pasta moldeable (6).

18. Un dispositivo colector que comprende una bolsa colectora o un dispositivo colector fijado a la capa de envoltura de la estructura adhesiva en capas de acuerdo con las reivindicaciones 1-17 sobre la superficie opuesta a la primera capa adhesiva (3).