Un método no invasivo de determinar el nivel de glucosa de la sangre en un paciente,

que comprende los pasos de: a. medir, de forma no invasiva, tres parámetros distintos del cuerpo a partir de los cuales se pueda calcular el nivel de glucosa; b. calcular el correspondiente nivel de glucosa para cada una de las tres medidas; c. comparar los tres niveles de glucosa calculados; y d. 1. si los tres niveles de glucosa calculados son similares dentro de un nivel de tolerancia predefinido, entonces calcular el nivel de glucosa final determinando el promedio ponderado de los tres niveles de glucosa calculados; o

Campo de la invención

Esta invención se refiere a medicina y al tratamiento de enfermedades especificadas y, en particular, a un método de controlar el nivel de glucosa en sangre humana y animal usando una técnica no invasiva.

Antecedentes de la invención

Como es bien sabido en círculos médicos, uno de los componentes de la sangre más importantes a medir con fines de diagnóstico es la glucosa, especialmente para pacientes diabéticos. La muy conocida y típica técnica para determinar la concentración de glucosa en sangre es asegurar una muestra de sangre y aplicar esa sangre a una tira colorimétrica medicada enzimáticamente o una sonda electroquímica. Generalmente, esto se lleva a cabo a partir de un pinchazo en el dedo. Para pacientes diabéticos que pueden necesitar medir la glucosa en sangre pocas veces al día, se puede apreciar inmediatamente que este procedimiento produce muchas molestias, irritación considerable para la piel y, particularmente, el dedo que es pinchado, y, por supuesto, infección.

Durante muchos años, ha habido varios procedimientos para controlar y medir el nivel de glucosa en seres humanos y animales. Estos métodos, no obstante, implican generalmente técnicas invasivas y, por lo tanto, tienen cierto grado de riesgo, o al menos cierta molestia, para el paciente. Recientemente, se han desarrollado algunos procedimientos no invasivos, pero aún no proporcionan siempre medidas óptimas de la glucosa en sangre. En el momento presente no hay solución práctica confirmada.

Thomas (patente de Estados Unidos 5.119.819) enseña un método no invasivo de controlar la glucosa en sangre, pero se basa en sólo una medida de la velocidad acústica basada en el tiempo de recorrido de dos direcciones de un puso de ultrasonidos.

Gozani (patente de Estados Unidos 5.771.891) describe un método no invasivo para la medida de analito en sangre. Primero, hay estimulación eléctrica de un tejido endógeno y, después, la detección de la respuesta eléctrica resultante al estímulo. Una realización muestra la estimulación eléctrica de un nervio periférico hipóxico, y, después, la detección del potencial de acción del compuesto resultante en cualquier sitio a lo largo del nervio.

Cho (patentes de Estados Unidos 5.795.305 y 5.924.996) usa temperatura y medidas de o radiación infrarroja o conductividad térmica combinadas para determinar la concentración de glucosa.

Chou (patentes de Estados Unidos 5.941.821 y 6.049.728) determina la glucosa en sangre mediante una medida fotoacústica en la que el pulso acústico se genera calentando la piel del paciente con radiación electromagnética.

En cada una de estas técnicas de la técnica anterior sólo se mide un (o en un caso dos) parámetro(s). Por lo tanto, la posibilidad de error se incrementa. La presente invención usa medidas de tres parámetros distintos para determinar el nivel de glucosa en sangre, incrementando por ello sustancialmente la exactitud de la medida. Además, ninguna de estas técnicas de la técnica anterior utiliza ninguna medida de conductividad eléctrica y capacidad calorífica, que son dos de los parámetros medidos en la presente invención.

Además, Engellau (documento WO 99/44495) enseña un método no invasivo de controlar la glucosa en sangre basado en la idea de que las moléculas de azúcar en sangre tienen un efecto dieléctrico sobre, inter alia, los iones de sodio de forma que la impedancia eléctrica de un tejido con una elevada velocidad de flujo sanguíneo capilar varía con el contenido de azúcar en sangre dentro de ciertos intervalos de frecuencia. Engellau describe la determinación de la impedancia eléctrica entre dos superficies de contacto eléctricas en lados opuestos de una parte del cuerpo que tengan una alta velocidad de flujo sanguíneo capilar.

Nagar (documento WO 02/15776) enseña un método no invasivo in vivo para determinar la concentración de glucosa en un cuerpo usando un ensayo fotoacústico y sistema de imagen. El glucómetro descrito trasmite el ultrasonido a través del bolo mientras el bolo está expuesto a un pulso de luz. Durante la exposición, como la glucosa en el bolo absorbe energía del al menos un pulso de luz, la temperatura del bolo se eleva y cambia la velocidad del sonido en el bolo. La concentración de glucosa se determina usando ultrasonido doppler.

Buse (documento de Estados Unidos 6.591.125) enseña un método de medida de glucosa en sangre invasivo, el rechazo de los valores de glucosa poco fiables y el promediado de múltiples valores de glucosa con el fin de incrementar la exactitud de la medida descrita.

Existe necesidad de un procedimiento no invasivo más exacto para medir el nivel de glucosa por medio del control de múltiples parámetros.

Sumario de la invención

Éste y otros objetos de la invención se realizan mediante un método de controlar o medir la concentración del nivel de glucosa en sangre humana y animal según la reivindicación 1, usando una técnica no invasiva, que incluye

medidas simultáneas usando tres o más tecnologías diferentes, que se soporten entre sí, con el fin de conseguir un resultado más preciso y fiable. Preferiblemente, el método usa la combinación de las tres tecnologías como sigue:

Medir la velocidad del sonido a través de la sangre, mientras está dentro del cuerpo,

Medir la conductividad de la sangre, por medio de inductancia electromagnética,

Medir la capacidad calorífica de la sangre, por medio de cambiar la temperatura del volumen medido.

Preferiblemente, estas medidas se pueden hacer, por ejemplo, a través del lóbulo de la oreja. Determinando tres propiedades físicas de la sangre de un paciente, se puede inferir la concentración de glucosa en la sangre. Las propiedades físicas específicas que necesitan medirse son la velocidad acústica, la conductividad eléctrica y la capacidad calorífica.

El método se puede usar para:

1. Ensayo único, usando dos o tres tecnologías, o

2. Ensayo continuo, usando una, dos o tres tecnologías, o

3. Una combinación de (1) y (2) anteriores.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras 1-4 son gráficos de flujos que muestran el método de determinar el nivel de glucosa con medidas únicas de cada parámetro; y

La figura 5 es un gráfico de flujos que muestra el método de determinar la tendencia del nivel de glucosa con medidas continuas de un único parámetro.

Descripción detallada de la invención

El concepto de medida se basa en tres tecnologías: velocidad del sonido a través de la sangre, conductividad de la sangre y capacidad calorífica de la sangre. En particular, el método utiliza una combinación de una cualquiera de las tres tecnologías, simultáneamente o secuencialmente.

En primer lugar, hay una determinación de:

la velocidad del sonido a través de la sangre, mientras está dentro del cuerpo,

la conductividad de la sangre, por medio de inductancia electromagnética, y

la capacidad calorífica de la sangre, por medio del cambio de temperatura del volumen medido.

Preferiblemente, estas medidas se pueden hacer, por ejemplo, a través del lóbulo de la oreja. Después, basado en los parámetros así obtenidos, se calcula el nivel de glucosa.

En el modo de Medida Única (MU), el dispositivo comienza la secuencia de medida usando los tres métodos. Los diferentes resultados se analizan y comparan, como se describe más adelante en ésta, con el fin de sumar los datos y mostrar también el resultado combinado.

En el modo de Medida Continua (MC), el dispositivo comienza como en el de MU, usando los tres métodos. Las siguientes medidas de rutina se basan en un método único y se hacen repetidamente en intervalos preestablecidos. Una vez cada pocas medidas, o cada cierto periodo de tiempo, el dispositivo hace, automáticamente, una medida detallada, basada en las tres medidas y se calibra el solo. Este método también se usa con el fin de influir en los siguientes resultados.

Los resultados de las diferentes medidas se comprueban frente a una ventana de tolerancia predeterminada, que comprueba la fiabilidad del resultado combinado. Una vez que los diferentes resultados cumplen las tolerancias, el resultado final es el promedio ponderado de todas las medidas únicas. Cuando la desviación de... [Seguir leyendo]

1. Un método no invasivo de determinar el nivel de glucosa de la sangre en un paciente, que comprende los pasos de:

a. medir, de forma no invasiva, tres parámetros distintos del cuerpo a partir de los cuales se pueda calcular el nivel de glucosa;

b. calcular el correspondiente nivel de glucosa para cada una de las tres medidas;

c. comparar los tres niveles de glucosa calculados; y

d. 1. si los tres niveles de glucosa calculados son similares dentro de un nivel de tolerancia predefinido, entonces calcular el nivel de glucosa final determinando el promedio ponderado de los tres niveles de glucosa calculados; o

2. si sólo dos de los tres niveles calculados son similares dentro de un nivel de tolerancia predefinido, entonces calcular el nivel de glucosa final determinando el promedio ponderado de sólo los dos niveles de glucosa calculados similares.

2. El método según la reivindicación 1, en el que los tres parámetros distintos del cuerpo se obtienen mediante los siguientes pasos: a1. medir, de forma no invasiva, la velocidad del sonido a través de la sangre del paciente;

a2. medir, de forma no invasiva, la conductividad eléctrica de la sangre del paciente; a3. medir, de forma no invasiva, la capacidad calorífica de la sangre del paciente; y

b. calcular el correspondiente nivel de glucosa para cada una de las medidas de la velocidad del sonido, conductividad eléctrica de la sangre y capacidad calorífica de la sangre.

3. Un método no invasivo de determinar el nivel de glucosa según la reivindicación 2, que comprende además los pasos de:

e. repetir la medida de uno de los parámetros de o velocidad, conductividad o capacidad calorífica según uno cualquiera de los pasos a1-a3 en esta invención:

f. calcular el correspondiente nivel de glucosa para la medida del parámetro en el paso e en esta invención; y

g. repetir periódicamente los pasos a-d en esta invención para confirmar la exactitud del cálculo de la glucosa.

4. Un método no invasivo de determinar el nivel de glucosa según la reivindicación 2, en el que la velocidad del sonido se determina por medio de medidas de una señal de ultrasonidos transmitida a través del cuerpo.

5. Un método no invasivo de determinar el nivel de glucosa según la reivindicación 2, en el que la conductividad eléctrica de la sangre se determina por medio de inductancia electromagnética.

6. Un método no invasivo de determinar el nivel de glucosa según la reivindicación 2, en el que la capacidad calorífica de la sangre se determina por medio de cambiar la temperatura de un volumen medido.

7. Un método no invasivo de determinar el nivel de glucosa según la reivindicación 1, que comprende además los pasos de:

e. repetir la medida de uno de los parámetros;

f. calcular el correspondiente nivel de glucosa para la medida del parámetro en el paso e en esta invención; y

g. repetir periódicamente los pasos a-d en esta invención para confirmar la exactitud del cálculo de la glucosa.

8. Un método no invasivo de determinar el nivel de glucosa según la reivindicación 1, en el que los tres parámetros distintos del cuerpo a partir de los cuales se puede calcular el nivel de glucosa se seleccionan del grupo que consiste en velocidad del sonido a través del cuerpo, conductividad, capacidad calorífica de la sangre, impedancia acústica, coeficiente eléctrico/magnético, conductividad térmica, elasticidad, densidad de la sangre, peso específico, coeficiente de polarización, dispersión óptica, resonancia magnética nuclear, analito, temperatura de la sangre, temperatura corporal, los efectos de ondas térmicas, la radiación infrarroja emitida naturalmente desde el cuerpo, respuestas por el tejido a un estímulo, propiedades eléctricas, fuerza electromotriz y corriente eléctrica.

9. Un método no invasivo de determinar el nivel de glucosa según la reivindicación 1 o 2, en el que el peso para cada nivel de glucosa calculado se basa en la fiabilidad de la medida del correspondiente parámetro.

10. Un método no invasivo de determinar el nivel de glucosa según la reivindicación 3, en el que los pasos a-d se repiten después de una cantidad de tiempo predeterminada.

5 11. Un método no invasivo de determinar el nivel de glucosa según la reivindicación 3, en el que los pasos a-d se repiten después de un número de medidas predeterminado.

12. Un método no invasivo de determinar el nivel de glucosa según la reivindicación 7, en el que los pasos a-d se repiten después de una cantidad de tiempo predeterminada.

13. Un método no invasivo de determinar el nivel de glucosa según la reivindicación 7, en el que los pasos a-d 10 se repiten después de un número de medidas predeterminado.

14. Un método no invasivo de determinar el nivel de glucosa según la reivindicación 1 o 2, en el que si uno de los niveles de glucosa calculados no está dentro del nivel de tolerancia predefinido, entonces se comprueban los dos niveles de glucosa calculados restantes para confirmar que están dentro de un intervalo de tolerancia más ajustado y entonces calcular el nivel de glucosa final determinando el promedio ponderado de sólo los dos niveles de glucosa

15 calculados similares.

15. Un método no invasivo de determinar el nivel de glucosa según la reivindicación 1 o 2, que consiste en los pasos adicionales de:

incrementar un contador cada vez que uno de los niveles de glucosa calculados no esté dentro del nivel de tolerancia; y

20 recalibrar el procedimiento de medida cuando el contador indique un número predeterminado de veces que el nivel de glucosa calculado no estaba dentro del nivel de tolerancia.