Un dispositivo de monitoreo (18) para monitorear al menos un parámetro fisiológico en un sitio de acoplamiento en un cuerpo,

que comprende: una envoltura (120), que posee una superficie de acoplamiento al tejido; un perno (164) que es desplazable desde una posición replegada para permitir que la superficie de acoplamiento al tejido se ponga en contacto con el tejido en un sitio de acoplamiento preseleccionado, y una posición extendida en la que se extiende a través del tejido en contacto con la superficie de acoplamiento; y al menos un parámetro fisiológico detector transportado por la envoltura (120), caracterizado por una concavidad (124) en la envoltura (120) de manera tal que la superficie de acoplamiento al tejido está sobre la superficie de la concavidad (124), y un lumen (146) en comunicación con la concavidad (124), para la conexión a un vacío para introducir tejido en la concavidad (124)

Sonda implantable de monitoreo.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a sistemas de monitoreo fisiológico mínimamente invasivos. Más particularmente, la presente invención se refiere a una sonda implantable para monitorear uno o más parámetros en el esófago, tal como pH, en relación con la detección de enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Descripción de la técnica relacionada

El reflujo gastroesofágico es una afección en la que el ácido gástrico refluye, o fluye en dirección opuesta al flujo normal, del estómago al esófago. Los episodios frecuentes de reflujo pueden dar como resultado un problema potencialmente grave conocido como enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD). GERD es la causa más común de dispepsia o acidez. GERD afecta aproximadamente 75 millones de adultos en Estados Unidos al menos en forma intermitente, y aproximadamente 13 millones de adultos en forma diaria. Como causa común de dolor de pecho, GERD frecuentemente imita los síntomas de un infarto del miocardio o angina de pecho grave, que son signos de enfermedad coronaria grave. Debido a que sus tratamientos y resultados son diferentes, distinguir entre GERD y enfermedad coronaria es de primordial importancia diagnóstica para el paciente y el médico.

El esfínter esofágico inferior (LES), o válvula, está compuesto de un anillo muscular blando ubicado en la unión gastroesofágica, y desempeña un papel clave en la patogénesis de GERD. Los factores que causan o contribuyen con GERD incluyen lo siguiente: relajación momentánea del LES, retardo en el vaciamiento estomacal, y depuración esofágica ineficaz. Otra causa de GERD es la disminución en el tono de reposo del LES, que produce incompetencia (cierre incompleto) del LES.

En reposo, el LES mantiene una alta presión, entre 10 y 30 mm Hg arriba de la presión intragástrica. En la deglución (ingesta), el LES se relaja antes de que el esófago se contraiga, lo que permite que el alimento pase al estómago. Después de que el alimento pasa al estómago, el LES se contrae para evitar que los contenidos del estómago, que incluyen ácido gástrico, refluyan al esófago. El mecanismo de contracción y relajación del LES está influenciada por inervación del nervio vago y control hormonal mediante gastrina y posiblemente otras hormonas gastrointestinales.

Las complicaciones de GERD incluyen erosión esofágica, úlcera esofágica y estenosis esofágica. La formación de estenosis resulta de las cicatrices del esófago después de la exposición prolongada de la mucosa esofágica al reflujo ácido. La manifestación clínica más común de estenosis es disfagia (dificultad al tragar). Distinto de la disfagia por reflujo esofágico sin estenosis, la disfagia causada por estenosis es un trastorno progresivo en el que el tamaño de un bolo que puede pasar al estómago se vuelve progresivamente más pequeño. La exposición prolongada de la mucosa esofágica al ácido a menudo lleva una afección precancerosa conocida como esófago de Barrett. El esófago de Barrett se caracteriza por el reemplazo del epitelio escamoso normal que reviste el esófago con epitelio columnar anormal. El esófago de Barrett es clínicamente importante no sólo como marcador de reflujo grave, sino también como precursor del cáncer esofágico.

Se han realizado esfuerzos para definir y reportar como reflujo cambios rápidos de pH intraesofágico, aún mientras el pH permanece dentro del intervalo de pH esofágico normal de 4 a 7. Sin embargo, puede ser difícil probar que dichos cambios de pH son causados por reflujo gastroesofágico real, y en algunos casos pueden no ser causados por reflujo. Algunos han medido el reflujo gastroesofágico con técnicas de radioisótopos. Con estas técnicas, se suministra al paciente una comida radioetiquetada. Con una cámara gamma colocada externamente en el pecho del paciente o internamente dentro del esófago, es posible detectar el reflujo gastroesofágico que contienen el isótopo, sin importar el pH. El uso de material radioactivo y el gasto de las cámaras gamma estacionarias o ambulatorias hacen poco atractivo el método de radioisotópos para la detección de reflujo.

La impedancia intestinal se ha utilizado previamente como sustituto para la medición de vaciamiento gástrico en los intestinos. En dichos estudios, se administra una comida líquida o sólida a un paciente, y los cambios en la impedancia intestinal se monitorean desde electrodos externos alrededor del abdomen.

El método básico y más confiable para diagnosticar objetivamente GERD, sin embargo, es la medición de 24 horas del pH dentro del esófago inferior. El intervalo de pH normal en el esófago está entre 4 y 7. Como norma general, cuando el ácido gástrico ingresa al esófago desde el estómago, el pH intraesofágico cae debajo de 4. Un período de un segundo o más durante el que el pH intraesofágico cae debajo de 4 es considerado un evento de reflujo.

Ciertos métodos y equipos son conocidos en la técnica anterior para el monitoreo de 24 horas del pH intraesofágico en pacientes con GERD sospechado. Un ejemplo de un sistema para el registro ambulatorio de 24 horas de reflujo gastroesofágico es el Sistema Digitrapper^TM (fabricado por Synectics Medical AB, en Stockholm, Suecia) utilizado con catéteres de pH de Monocrystant^TM o vidrio (según lo descrito en la Patente Estadounidense Nº 4.119.498) y con el software de análisis EsopHogram^TM (por Gastrosoft, Inc. en Dallas, Tex.). Estos sistemas de la técnica anterior típicamente miden el pH en el tracto esofágico con un catéter intraesofágico y generan informes con respecto a la exposición esofágica del jugo gástrico.

Actualmente, el monitoreo ambulatorio de pH esofágico se realiza mediante el pasaje de un catéter de pH por vía transnasal al esófago, hasta un punto aproximadamente 5 cm arriba del LES. El extremo proximal del catéter nasoesofágico se extiende afuera de la nariz del paciente y usualmente se asegura con cinta debajo de la mejilla en dos lugares y se cuelga sobre la oreja.

El uso de este catéter nasoesofágico permanente para el monitoreo ambulatorio de pH presenta un número de desventajas. Casi en forma invariable, la presencia del catéter es muy incómoda para los pacientes, quienes frecuentemente desarrollan dolor de garganta y rinorrea (goteo nasal) debido a la irritación local de las membranas mucosas orofaríngeas y nasofaríngeas, respectivamente, por el catéter. Además, muchos pacientes se avergüenzan de ser vistos en público con el ensamblaje del catéter conectado a sus rostros. Además, los pacientes frecuentemente experimentan un incremento en la frecuencia de deglución cuando el catéter está implantado, debido a la estimulación refleja. Este incremento en la deglución introduce una cantidad importante de aire al estómago, el que puede causar malestar abdominal. Finalmente, el incremento en la deglución en respuesta a la presencia del catéter puede elevar erróneamente las lecturas de pH intraesofágico del paciente debido a que la saliva es alcalina.

De ese modo, sigue existiendo una necesidad de un sistema ambulatorio que evite el uso de un catéter nasoesofágico permanente durante la evaluación del pH esofágico y otros parámetros fisiológicos para detectar reflujo gastroesofágico.

El documento EP 0 004 967 describe un dispositivo de monitoreo para monitorear al menos un parámetro fisiológico en un sitio de acoplamiento en un cuerpo sin un catéter, de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1. Sin embargo no se presenta ninguna solución satisfactoria para unir el dispositivo a un sitio de acoplamiento en un cuerpo, ya que los pernos retráctiles utilizados para el acoplamiento son introducidos pero no encajados en forma segura con el tejido y de ese modo pueden no asegurar el dispositivo de la liberación preliminar del sitio de acoplamiento.

Compendio de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un dispositivo de monitoreo (a veces denominado en la presente memoria una "sonda") para monitorear al menos un parámetro fisiológico en un sitio de acoplamiento en un cuerpo, según lo definido en la reivindicación 1. El dispositivo de monitoreo comprende una envoltura, que posee una superficie de acoplamiento al tejido. Un perno es desplazable desde una posición replegada para permitir que la superficie de acoplamiento al tejido sea llevada en contacto con o adyacente al tejido en un sitio de acoplamiento...

1. Un dispositivo de monitoreo (18) para monitorear al menos un parámetro fisiológico en un sitio de acoplamiento en un cuerpo, que comprende:

una envoltura (120), que posee una superficie de acoplamiento al tejido;

un perno (164) que es desplazable desde una posición replegada para permitir que la superficie de acoplamiento al tejido se ponga en contacto con el tejido en un sitio de acoplamiento preseleccionado, y una posición extendida en la que se extiende a través del tejido en contacto con la superficie de acoplamiento; y

al menos un parámetro fisiológico detector transportado por la envoltura (120), caracterizado por una concavidad (124) en la envoltura (120) de manera tal que la superficie de acoplamiento al tejido está sobre la superficie de la concavidad (124), y

un lumen (146) en comunicación con la concavidad (124), para la conexión a un vacío para introducir tejido en la concavidad (124).

2. Un dispositivo de monitoreo (18) como en la reivindicación 1, en el que el perno (164) comprende un material bioabsorbible.

3. Un dispositivo de monitoreo (18) como en la reivindicación 1, en el que el detector de parámetros fisiológicos comprende un detector de pH.

4. Un dispositivo de monitoreo (18) como en la reivindicación 1, que además comprende un transmisor de RF (112) para transmitir datos generados por el detector de parámetros fisiológicos.

5. Un dispositivo de monitoreo (18) como en la reivindicación 1, que además comprende un contacto eléctrico para contactar tejido en el cuerpo y transmitir los datos relacionados con el parámetro fisiológico a través del tejido.