Un sistema de transferencia de fluidos para usar en la transferencia de una sustancia medicinal de un recipiente de medicación que tiene un septum con un espesor predeterminado en un dispositivo de suministro,

que comprende: un depósito (18) dentro de dicho dispositivo de suministro (1) adaptado para almacenar una sustancia medicinal; una cánula de aguja (4) unida a dicho dispositivo de suministro (1) que tiene una luz en comunicación fluida a dicho depósito (18) y que tiene una punta delantera (6) que se extiende alejándose de dicho dispositivo de suministro (1) una longitud útil preseleccionada, en donde dicha longitud útil es menor que un espesor de dicho septum de dicho recipiente; un cuerpo adaptador (5) que incluye: una parte que aloja un recipiente (58), dicha parte que aloja un recipiente (58) tiene una aguja de acceso al septum (70), y una proyección longitudinal (54) que se extiende desde dicho cuerpo adaptador (50), incluyendo dicha proyección (54) un septum adaptador (60) que tiene un espesor, y una parte distal (62); en donde el espesor de dicho septum adaptador (60) es menor que la longitud útil de dicha cánula de aguja (4) y dicha parte distal (62) está en comunicación fluida con dicha luz de la aguja de acceso al septum (74); en donde cuando dicho recipiente es alojado en dicha parte que aloja el recipiente (58) y dicha aguja (4) del dispositivo de suministro penetra a través de dicho septum del adaptador (60), se establece una comunicación fluida entre dicha sustancia en dicho recipiente y dicho depósito (18) de dicho dispositivo de suministro (1)

La presente invención se refiere en general al llenado de dispositivos de suministro para administrar sustancias tales como fármacos, vacunas y similares, y más específicamente se refiere a un sistema y un dispositivo para la administración de fármacos con una aguja que tiene una longitud de protrusión relativamente corta. Más específicamente, la presente invención se refiere a un método y un aparato para el llenado de un dispositivo para 5 administración intradérmica usando una aguja que tiene un tamaño adecuado para la administración intradérmica para llenar la jeringa.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Las inyecciones intradérmicas se usan para administrar una variedad de sustancias. Muchas de esas sustancias han probado ser absorbidas más efectivamente en, o reaccionar con, el sistema de respuesta inmunológico 10 del cuerpo cuando se inyectan intradérmicamente. Recientemente, los ensayos clínicos han mostrado que las vacunas de la hepatitis B administradas en forma intradérmica son más inmunogénicas si se administran intramuscularmente. Además, se han inyectado intradérmicamente sustancias para ensayos de diagnóstico, tal como, por ejemplo, usando lo que se conoce en el arte como el “test de Mantoux” para determinar el estado de inmunidad del animal contra la tuberculosis y el estado de hipersensibilidad inmediato de las enfermedades alérgicas Tipo I. 15

Una inyección intradérmica se realiza administrando la sustancia en la epidermis y las capas superiores de la dermis. Por debajo de la capa de la dermis se encuentra el tejido subcutáneo (denominado también algunas veces capa de la hipodermis) y tejido muscular, en ese orden. Hay una variación considerable en el espesor de la piel entre los individuos y en el mismo individuo en diferentes sitios del cuerpo. En general, la capa exterior de la piel, la epidermis, tiene un espesor de entre 50 y 200 micrones, y la dermis, la capa interior y más espesa de la piel, tiene un espesor de 20 entre 1,5 y 3,5 mm. Por lo tanto, una cánula de aguja que penetra en la piel más profundamente que aprox. 3,0 mm, tiene un potencial de pasar a través de la capa de la dermis de la piel y aplicar la inyección en la región subcutánea, lo que puede dar por resultado una respuesta inmunológica insuficiente, especialmente en donde la sustancia a ser administrada intradérmicamente no ha sido indicada para la inyección subcutánea.

El procedimiento estándar para aplicar una inyección intradérmica a través de la técnica de Mantoux es 25 conocido como difícil de realizar, y por lo tanto depende de la experiencia y la técnica del profesional de la salud. Se recomienda que este procedimiento sea realizado accediendo al frasco–ampolla con la aguja y aspirando la medicación en la jeringa, estirando la piel, orientando el bisel de la cánula de aguja biselada corta (en una forma de realización, una 26G X 1/2”) hacia arriba e insertando la cánula de aguja para suministrar un volumen de 0,5 ml o menos de la sustancia en la piel de un animal insertando la cánula de la aguja en la piel en un ángulo que varía desde aprox. 10 a 15 grados 30 con relación al plano de la piel para formar una ampolla o elevación en donde se deposita o contiene de otra forma la sustancia. Por consiguiente, la técnica utilizada para realizar la inyección intradérmica estándar es difícil y requiere la atención de una enfermera entrenada o un médico; sin embargo, este método tiene la ventaja de permitir el llenado de la jeringa directamente desde la ampolla. La Fig. 2 de la solicitud publicada U. S. N.º 2005–0203459 A1 de Alchas muestra una jeringa convencional que está siendo llenada desde un frasco–ampolla de múltiples dosis, lo que 35 demuestra que la longitud de la aguja tiene que ser suficiente para penetrar completamente en el septum de un frasco–ampolla para aspirar la medicación. La inserción de la aguja hasta una profundidad mayor de aprox. 3,0 mm puede dar por resultado una inyección intradérmica incorrecta, ya que la sustancia que es expulsada a través de la cánula será inyectada en el tejido subcutáneo del animal. Además, el método estándar no es adecuado para la autoadministración de las inyecciones intradérmicas. Sin embargo, este método no tiene la ventaja de poder usar la misma aguja para 40 penetrar el frasco–ampolla y el llenado como se usa para realizar la inyección, permitiendo al médico seleccionar una aguja fija que reduce el espacio muerto.

Para muchas sustancias farmacológicas, puede ser conveniente llenar el dispositivo de suministro en el punto, e inmediatamente antes, del uso. En esta situación, el dispositivo de suministro es llenado normalmente desde un frasco–ampolla de múltiples dosis. Un frasco–ampolla de múltiples dosis puede ser más económico y permite al usuario 45 llenar el dispositivo de suministro con la dosis específica requerida. El frasco–ampolla de múltiples dosis puede ser prellenado con una sustancia líquida o con una sustancia seca. Por ejemplo, es convencional ahora reducir algunos fármacos a una forma seca o en polvo para aumentar la vida útil de los fármacos y reducir el espacio de inventario y precarga (o carga en el momento de uso) de una jeringa con diluyente para la reconstitución del fármaco seco. Los frascos–ampolla de múltiples dosis pueden ser sellados con un tapón o septum elastomérico de un espesor que excede 50 los 3 mm. Adicionalmente, algunos septums de frascos–ampollas son recubiertos con materiales duros como PTFE (por ejemplo, Teflon PTFE) que podría dañar la aguja de llenado después de la penetración. Una aguja y el dispositivo de suministro se pueden usar para perforar el tapón o septum y extraer la sustancia farmacológica del frasco–ampolla en el dispositivo de suministro, típicamente una jeringa. La sustancia farmacológica puede ser administrada entonces usando el dispositivo de suministro que es descartado después del uso, y el frasco–ampolla de dosis unitaria puede ser 55 almacenado para uso ulterior. Un problema con el uso de una aguja corta que es adecuada para la inyección intradérmica es que la aguja usada para la inyección, cuando penetra en algunas ampollas no es suficientemente larga para acceder a la medicación dentro del frasco–ampolla.

Se han propuesto en el pasado adaptadores de frascos–ampolla para ayudar a la penetración de los frascos–ampolla. Se han propuesto varios diseños en el pasado para alinear el frasco–ampolla con la jeringa. Un ejemplo de un dispositivo de este tipo se menciona en la patente U. S. N.º 5.356.406 de Shraga. El diseño de este adaptador es tal que provee la guía de la aguja al frasco–ampolla. El adaptador del frasco–ampolla de la patente U. S 5.456.406 requiere el uso de una aguja de longitud suficiente para penetrar el septum del frasco–ampolla. Otro ejemplo de este tipo de un 5 adaptador de un frasco–ampolla se menciona en la patente U. S. N.º 4.944.736 de Holtz. El diseño de este adaptador es tal que provee una guía de la aguja al frasco–ampolla. Además, el adaptador del frasco–ampolla de la patente 4.944.736 requiere el uso de una aguja de longitud suficiente para penetrar el septum del frasco–ampolla.

Además, la patente U. S. N.º 5.279.583 describe un adaptador conectado a una jeringa a través de un cierre tipo Luer. El adaptador puede ser conectado a un recipiente de la medicación. Una aguja está ubicada en el interior del 10 adaptador, por lo que un casquillo que rodea a la aguja puede ser movido de modo que la aguja se mueve hacia el septum del recipiente de la medicación penetrando el septum.

Además, con el advenimiento de las infecciones virales que son transferidas a través del contacto con fluidos corporales, es conveniente encerrar u ocultar una cánula de aguja subsiguientemente a la administración de la inyección. Con preferencia, un dispositivo de suministro debería incluir un mecanismo que sea capaz de encerrar una 15 cánula de aguja inmediatamente después de administrar la inyección. Si se deja descubierta una aguja aún durante un corto período de tiempo después de administrar una inyección, tal como, por ejemplo, mientras se trata de volver a unir una tapa de aguja, existe un riesgo biológico. Por lo tanto, puede ser conveniente proveer un dispositivo de suministro intradérmico con un medio para encerrar la cánula de la aguja que está diseñado en forma simple, fácil de usar, y rápidamente disponible inmediatamente después de administrar una inyección. 20

El uso de sistemas de suministro intradérmicos se espera...

1. Un sistema de transferencia de fluidos para usar en la transferencia de una sustancia medicinal de un recipiente de medicación que tiene un septum con un espesor predeterminado en un dispositivo de suministro, que comprende:

un depósito (18) dentro de dicho dispositivo de suministro (1) adaptado para almacenar una sustancia 5 medicinal; una cánula de aguja (4) unida a dicho dispositivo de suministro (1) que tiene una luz en comunicación fluida a dicho depósito (18) y que tiene una punta delantera (6) que se extiende alejándose de dicho dispositivo de suministro (1) una longitud útil preseleccionada, en donde dicha longitud útil es menor que un espesor de dicho septum de dicho recipiente; un cuerpo adaptador (5) que incluye:

una parte que aloja un recipiente (58), dicha parte que aloja un recipiente (58) tiene una aguja de acceso al 10 septum (70), y

una proyección longitudinal (54) que se extiende desde dicho cuerpo adaptador (50), incluyendo dicha proyección (54) un septum adaptador (60) que tiene un espesor, y una parte distal (62); en donde el espesor de dicho septum adaptador (60) es menor que la longitud útil de dicha cánula de aguja (4) y dicha parte distal (62) está en comunicación fluida con dicha luz de la aguja de acceso al septum (74); 15

en donde cuando dicho recipiente es alojado en dicha parte que aloja el recipiente (58) y dicha aguja (4) del dispositivo de suministro penetra a través de dicho septum del adaptador (60), se establece una comunicación fluida entre dicha sustancia en dicho recipiente y dicho depósito (18) de dicho dispositivo de suministro (1).

2. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además una protección (30) que está dispuesta en forma deslizante sobre dicho dispositivo de suministro (1) que tiene por lo menos una primera posición y 20 una segunda posición, dicha primera posición expone dicha punta delantera (6) de dicha cánula de aguja (4) y dicha segunda posición oculta dicha punta delantera (6) de dicha cánula de aguja (4).

3. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 2, en donde dicha protección (30) incluye por lo menos una ranura en donde dicha ranura coopera en una característica correspondiente en dicha protrusión de adaptador (54) del frasco–ampolla, en donde dicha cooperación permite la unión que se puede remover de dicho dispositivo de 25 suministro con dicho cuerpo de adaptador (50) del frasco–ampolla.

4. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 3, en donde dicha protrusión del adaptador (54) del frasco–ampolla incluye por lo menos un dedo de bloqueo alojado por dicha ranura en dicha protección (30).

5. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicha protrusión del adaptador (54) del frasco–ampolla incluye por lo menos una protuberancia alojada por un receptáculo correspondiente dispuesto en dicho 30 dispositivo medicinal.

6. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicha protrusión del adaptador (54) del frasco–ampolla incluye por lo menos un receptáculo adaptado para alojar por lo menos una espiga dispuesta en dicho dispositivo medicinal.

7. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 5, en donde por lo menos una protuberancia de dicha 35 protrusión del adaptador (54) del frasco–ampolla está formada en un patrón helicoidal y dicho por lo menos un receptáculo está adaptado para alojar por lo menos una espiga dispuesta en dicho dispositivo medicinal.

8. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 6, en donde dicho receptáculo de protrusión del adaptador del frasco–ampolla está formado en un patrón helicoidal.

9. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 2, en donde dicha protección (30) incluye una retención 40 que engancha por lo menos un tope cuando dicha protección (30) se encuentra en dicha segunda posición, evitando así que un limitador sea movido a dicha primera posición desde dicha segunda posición.

10. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicho septum del adaptador (60) está ubicado en una parte distal de dicha proyección del adaptador (54).

11. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicho septum de adaptador (60) está ubicado 45 en una parte proximal de dicha proyección del adaptador (54).

12. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 11, que comprende además una protección (30) que está dispuesta en forma deslizante sobre dicho dispositivo de suministro (1) que tiene por lo menos una primera posición y una segunda posición, ocultando dicha primera posición dicha punta delantera (6) de dicha cánula de aguja (4) y exponiendo dicha segunda posición dicha punta delantera (6) de dicha cánula de aguja (4). 50

13. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 12, que comprende además un clip de bloqueo (40) que está dispuesto en forma deslizante entre dicha protección (30) y dicho dispositivo de suministro (1) que tiene por lo menos una primera posición y una segunda posición, permitiendo dicha primera posición un movimiento proximal de dicha protección (30) con respecto a dicho dispositivo de suministro (1) y previniendo dicha segunda posición el movimiento proximal de dicha protección (30) con respecto a dicho dispositivo de suministro (1). 5

14. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 13, en donde un primer movimiento proximal de dicha protección (30) con respecto a dicho dispositivo de suministro (1) en dicha segunda posición de protección engancha dicho clip de bloqueo y mueve dicho clip de bloqueo (40) en dicha segunda posición de dicho clip de bloqueo (40), previniendo de este modo el movimiento proximal de dicha protección (30) con respecto a dicho dispositivo de suministro (1). 10

15. Un método para transferir una sustancia medicinal desde un recipiente medicinal que tiene un septum con un espesor predeterminado a un dispositivo de suministro (1) que tiene un depósito (18) en comunicación fluida con una cánula de aguja (4) unida a dicho dispositivo de suministro (1) que tiene una punta delantera (6) que se extiende alejándose de dicho dispositivo de suministro una longitud útil preseleccionada; en donde dicha longitud útil es menor que dicho espesor predeterminado de dicho septum del recipiente que comprende los pasos de: 15

proveer un adaptador (50) que incluye una aguja de acceso al septum (70) que tiene una luz (74), en comunicación fluida con una parte distal (62) de un septum de adaptador (60) que tiene un espesor menor que la longitud útil de dicha cánula de aguja (4); hacer penetrar en dicho septum del recipiente de medicación dicha aguja de acceso al septum (70), en donde cuando dicho septum del recipiente es penetrado con dicha aguja de acceso al septum (70) se produce una comunicación fluida entre dicha sustancia medicinal y dicha luz (74); penetrar dicho septum del 20 adaptador (60) con dicha aguja del dispositivo de suministro (4), en donde cuando dicho septum de adaptador (60) es penetrado con dicha aguja de dispositivo de suministro (4), se produce una comunicación fluida entre dicha sustancia medicinal y dicha luz (74), por lo que se establece una comunicación fluida entre dicha sustancia en dicho recipiente y dicho depósito (18) de dicho dispositivo de suministro (1); y, aspirar dicha sustancia medicinal en dicho dispositivo de suministro (1). 25

16. El método de acuerdo con la reivindicación 15, que comprende además: proteger dicha aguja del dispositivo de suministro (4) con una protección de aguja (30), ocultando de este modo dicha punta delantera (6) de dicha cánula de aguja (4), en donde dicha protección (30) está enganchada en forma deslizable con dicho dispositivo de suministro (1).