PELÍCULA PARA ENVASAR LÍQUIDOS O SIMILARES Y MÉTODO PARA FABRICAR TAL PELÍCULA.

Película para envasar productos líquidos o similares, que comprende una primera capa (2) de poliolefina,

una capa (4) de unión y una capa (3) de policlorotrifluoroetileno (PCTFE); teniendo dicha capa (3) de PCTFE un espesor de al menos 10 micrómetros sμ(m), ( caracterizada por el hecho de que la capa (4) de unión está formada por un copolímero de una poliolefina y glicidil metacrilato, estando la capa (2) de poliolefina y la capa (4) de unión coextruídas y siendo aplicadas posteriormente por recubrimiento en una lámina (3) de PCTFE preformada

La presente invención se refiere a una película adecuada para envasar productos líquidos o similares, de forma específica, adecuada para envasar productos farmacéuticos y/o cosméticos en estado líquido, semilíquido, disuelto, gelatinoso, emulsionado o similares. 5

En el sector farmacéutico, así como en la industria cosmética, los requisitos del material en el que están hechos los envases han aumentado considerablemente en lo que se refiere a transparencia, reactividad química y bioquímica, poder de absorción, permeabilidad, etcétera.

Estos requisitos son todos mayores cuando se utiliza un envase en el que se almacenan líquidos o similares, pudiendo contener una gran variedad de componentes, tales como, por ejemplo, 10 componentes polares, componentes no polares, iones, sales, aceites, componentes tensioactivos, componentes antimicrobianos, macromoléculas y similares.

Aunque en los sectores mencionados anteriormente ya se aplican envases sintéticos para almacenar materiales sólidos, estos envases no cumplen los requisitos para almacenar productos líquidos, debido a una permeabilidad excesiva, reactividad excesiva, poder de absorción excesivo o similares. 15

Hasta la actualidad, la industria farmacéutica ha usado principalmente envases de vidrio, ya que el vidrio es un recipiente adecuado para almacenar tales productos, pero un envase de vidrio también presenta inconvenientes importantes.

Por lo tanto, por ejemplo, son conocidas ampollas de vidrio en las que se almacena una dosis de medicamento o similares a inyectar, pudiendo romperse la punta de la ampolla antes de su uso por 20 un estrechamiento en el cuello de la ampolla.

Estas ampollas de vidrio conocidas presentan el inconveniente de que las mismas son frágiles y deben ser envasadas con cuidado; además, no es sencillo romper la punta de la ampolla y los usuarios pueden lastimarse con el vidrio. Debe observarse que, al romper la punta de la ampolla, es posible que minúsculas partículas de vidrio acaben en el contenido de la ampolla, lo que resulta como 25 mínimo no deseable.

Otro inconveniente de las ampollas de vidrio y de los envases de vidrio en general es que los mismos no pueden deformarse, de modo que, en consecuencia, son difíciles de apilar o no pueden apilarse en absoluto sin perder espacio.

Otro inconveniente de los envases de vidrio no deformables es que, en muchos casos, restos de 30 líquido quedan adheridos al interior del vidrio, de modo que, en consecuencia, puede producirse una pequeña desviación al administrar una pequeña dosis determinada de forma precisa.

Otro inconveniente de los envases de vidrio de carácter no deformable es que es difícil conseguir que un producto salga de un envase de vidrio con un caudal constante, requiriendo, por ejemplo, sistemas de bombeo adicionales para productos farmacéuticos que deben ser administrados con un caudal 35 continuo.

Además, son conocidos cartuchos de vidrio que se aplican en el almacenamiento de productos inyectables. Estos cartuchos están sellados herméticamente con un tapón de caucho que se fija al vidrio mediante una tapa hecha, por ejemplo, de aluminio.

En este caso, la dosis a inyectar se administra mediante un pistón dispuesto en el cartucho, siendo 40 guiado el contenido del cartucho a través de un tubo pequeño dotado de una capa de silicona en el interior.

Aunque estos cartuchos hacen posible administrar una cantidad bien dosificada de medicamento o similares, su estructura es compleja y su fabricación es relativamente cara, especialmente cuando es necesario esterilizar las diferentes partes del cartucho. 45

Además, la silicona que se aplica en el tubo mencionado anteriormente no es deseable, ya que la silicona puede alterar la composición de un medicamento o similar almacenado en el cartucho, con posibles consecuencias perjudiciales para el paciente al que se administrará el medicamento.

Para remediar algunos de los inconvenientes mencionados anteriormente, ya se conocen películas que pueden ser usadas para envasar productos farmacéuticos o cosméticos en estado líquido o 50 similares, aunque estas películas conocidas diferentes presentan todas ellas inconvenientes específicos importantes.

Por lo tanto, ya son conocidas películas hechas de PVC (polivinil cloruro) en las que los componentes que no son o prácticamente no son solubles en agua absorben los denominados componentes no polares del producto almacenado en el PVC, de modo que, en consecuencia, la concentración de estos componentes no polares en el producto almacenado disminuye con el tiempo y, por lo tanto, los productos pueden perder su eficacia.

Otras películas conocidas, hechas, por ejemplo, de PE (polietileno), PP (polipropileno), poli-1-buteno 5 (PB) o similares, son a su vez permeables a ciertos aceites, tales como, por ejemplo, aceite de parafina, de modo que, cuando tales envases se usan con tales aceites, el envase estará grasiento, por ejemplo, después de unos cuantos días, y, en consecuencia, se producirá una pérdida inaceptable de aceite; además, por ejemplo, ciertos componentes tensioactivos o dodecanos, migran de forma especialmente rápida a través de las películas de PE o similares. 10

Además, otras películas conocidas, tales como películas hechas de copolímero de acrilonitrilo-metilacrilato, no pueden ser usadas para almacenar productos con una amplia gama de componentes, ya que tales películas no parecen ser resistentes a la gran reactividad, por ejemplo, de los derivados de peróxido, que se aplican en cosméticos gracias a sus propiedades blanqueantes, y tales películas no son suficientemente impermeables a la humedad. 15

En la técnica es bien conocido fabricar películas multicapa para envasar productos líquidos o similares.

Por lo tanto, son conocidas películas con una capa interior hecha de acrilonitrilo-metilacrilato-buteno (A/MA/B) seguida por una capa de unión, a la que está unida una capa de copolímero de PCTFE (policlorotrifluoroetileno). 20

Un inconveniente de estas películas conocidas es que el A/MA/B se decolora durante la esterilización mediante radiación, de modo que, en consecuencia, el contenido del envase basado en tal película no será visible claramente en su uso final, de manera que no es posible detectar visualmente una posible precipitación, por ejemplo, de macromoléculas, al administrar el producto almacenado.

En otra película de PCTFE conocida, la capa interior consiste en etileno ácido acrílico (EAA), 25 constituyendo el EAA un inconveniente, ya que es reactivo con respecto a ciertos componentes polares y alifáticos, de modo que dichos componentes no pueden ser almacenados en tal película sin que su composición se vea alterada después de un periodo de tiempo.

En otra película de PCTFE, se usa una película que tiene un espesor de 7,5 μm (micrómetros) hecha de copolímero de PCTFE, que está limitada por una capa de unión en la cara interior del envase en la 30 que se dispone una capa de PE.

El inconveniente de esta película conocida es que mediante ensayos se ha comprobado que la capa de PCTFE hecha de un copolímero de PCTFE deja pasar más vapor de agua a través de la misma que una película hecha de un homopolímero de PCTFE.

Además, una capa de polímero de PCTFE con un espesor de 7,5 μm deja pasar vapor de agua a 35 través de la misma de forma relativamente rápida, de modo que es posible que la concentración de ciertos componentes de los productos que están almacenados en ese envase aumente a medida que el agua se evapora a través del envase.

Los mismos inconvenientes son aplicables en la primera capa, que consiste en terpolímero de etileno-etilacrilato-anhídrido maleico, que no cumple con la farmacopea de Estados Unidos y de 40 Europa y, por lo tanto, excluye su uso en el envasado de productos líquidos farmacéuticos o similares.

Por otro lado, US 2003/0008152 A1, de Tsai Mingliang Lawrence et al., describe películas coextruídas colaminadas que tienen al menos una capa de un homopolímero fluoropolímero, una capa de un homopolímero o copolímero de olefina cíclica y una capa adhesiva intermedia. 45

US 2001/008694 A1, de Mackey Joseph Edgar et al., describe películas multicapa altamente orientadas, fabricadas coextruyendo o laminando películas que tienen al menos una capa de un fluoropolímero, al menos una capa de un homopolímero o copolímero...

1. Película para envasar productos líquidos o similares, que comprende una primera capa (2) de poliolefina, una capa (4) de unión y una capa (3) de policlorotrifluoroetileno (PCTFE); teniendo dicha capa (3) de PCTFE un espesor de al menos 10 micrómetros (μm), caracterizada por el hecho de que la capa (4) de unión está formada por un copolímero de una poliolefina y glicidil metacrilato, 5 estando la capa (2) de poliolefina y la capa (4) de unión coextruídas y siendo aplicadas posteriormente por recubrimiento en una lámina (3) de PCTFE preformada.

2. Película según la reivindicación 1, caracterizada por el hecho de que la capa (3) de PCTFE está hecha de un homopolímero de PCTFE.

3. Película según la reivindicación 1, caracterizada por el hecho de que la capa (3) de PCTFE tiene 10 un espesor de al menos 20 μm.

4. Método para fabricar una película según la reivindicación 1, que comprende las etapas de coextruir una capa (2) de poliolefina y una capa (4) de unión; aplicarlas posteriormente por recubrimiento por extrusión en una lámina (11) de PCTFE preformada; comprimir entre un primer rodillo (7) y un segundo rodillo (8) la capa (2) de poliolefina y la capa (4) de unión y una lámina (11) de PCTFE 15 preformada, de modo que, por lo tanto, la lámina (11) de PCTFE queda laminada con la capa (4) de unión.

5. Método según la reivindicación 4, caracterizado por el hecho de que al menos el primer rodillo (7) está dotado de regulación de calor.

6. Método según la reivindicación 4, caracterizado por el hecho de que el segundo rodillo (8) está 20 recubierto con caucho.

7. Método según la reivindicación 4, caracterizado por el hecho de que el segundo rodillo (8) está dotado de regulación de calor.