Un método de tratamiento del gas (21) para su uso en un procedimiento endoscópico que comprende los pasos de:

a) dirigir el gas a lo largo de una única trayectoria, cuyo proceso comprende: (i) dirigir el gas (21) recibido de un insuflador (1) al interior de la entrada de una cámara (6) que tiene una entrada y una salida y que posee un medio para calentar (20) el gas hasta una temperatura dentro de un rango predeterminado y un medio para humidificar (28) el gas de tal manera que el gas pueda ser calentado y humidificado simultáneamente; (ii) establecer el punto de establecimiento de un controlador variable de temperatura del medio de calentamiento (20) para generar un voltaje de referencia variable; (iii) detectar la temperatura del gas a medida que sale de la cámara (6) utilizando un sensor de temperatura (23) que detecta el sentido de la corriente para determinar con respecto a dicho voltaje de referencia si dicha temperatura está dentro del rango predeterminado; y (iv) poner en marcha el medio de calentamiento (20) si la temperatura del gas está fuera del rango predeterminado; (v) humidificar el gas (28) dentro de la cámara; y (vi) recibir el gas humidificado y calentado (27) a la temperatura predeterminada de la salida de la cámara y, por tanto, tratar el gas, en donde el procedimiento endoscópico es un procedimiento laparoscópico y la temperatura predeterminada es la fisiológica corporal

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ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

SECTOR DE LA INVENCIÓN

Esta invención se refiere a la modificación de la temperatura, la humedad y la presencia de agentes contaminantes físicos y biológicos de los gases utilizados para inflar las cavidades corporales antes de y durante la realización de procedimientos médicos. Más específicamente, la presente invención se refiere tanto a un dispositivo compacto como al método utilizado para calentar, humidificar y filtrar los gases de insuflación en un punto inmediatamente previo a la introducción de dichos gases en el paciente.

ANTECEDENTES DE LA TÉCNICA

Desde el inicio, hace unos veinte años, de los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos, se ha asumido que el requisito que debían reunir los gases usados para inflar las cavidades corporales es que fueran fisiológica y patológicamente benignos. Mientras que la importancia y el uso del acondicionamiento de la temperatura y la humedad de los gases anestésicos han sido bien conocidos, hasta hace poco no se ha prestado la suficiente atención a la presencia de partículas ni a las condiciones de temperatura y/o humedad de los gases de insuflación utilizados para crear un neumoperitoneo.

25 El gas de insuflación comúnmente utilizado es el dióxido de carbono que por lo general se suministra en forma líquida contenido en balas de gas comprimido. La presión existente en estas balas, cuando en equilibrio con el entorno ambiental es de 20ºC, es de 57 atmósferas (5.740 KPa). El dióxido de carbono en estado gaseoso se suministra normalmente al sitio quirúrgico a una presión de 15 mmHg a través de un regulador de la presión mediante estrangulamiento ajustable y un controlador de flujo denominado insuflador. Existen bastantes modelos de insufladores disponibles como el tipo Storz modelo 26012 (Karl Storz EndoscopyAmerica Inc., Culver City, California). En general, los insufladores no filtran ni controlan la temperatura ni la humedad del gas.

Cuando el insuflador proporciona flujos de gas de varias magnitudes, normalmente de 1 a 10 litros por minuto, debe reducir la presión de dicho gas desde la presión existente en la bala desde aproximadamente 57 atmósferas hasta aproximadamente 1 atmósfera. Este proceso se denomina “estrangulamiento” por el que el gas se enfría a través de un proceso termodinámico

5 conocido como enfriamiento por efecto de JouleThompson (véase, por ejemplo, Y.A. Congel y

M.A. Bole, "Thermodynamics: An Engineering Approach (Termodinámica: una aproximación a la ingeniería)," McGrawHill, (1988)).

Utilizando el dióxido de carbono como gas aislante, el enfriamiento JouleThompson puede reducir la temperatura del gas entre 50ºC y 70ºC, dependiendo de los caudales en masa del flujo de gas. La amplia diferencia fortuita en las capacidades caloríficas del componente metálico del insuflador (grande) y de la corriente de CO2 gaseoso (pequeña) permite que la corriente de gas sea recalentada hasta alcanzar aproximadamente la temperatura ambiental del quirófano (alrededor de 20ºC) antes de que el gas entre en el paciente. En el caso de que el flujo de gas sea grande este efecto de recalentamiento descontrolado e imprevisto podría ser incompleto y el gas podría abandonar el aparato insuflador a temperaturas considerablemente inferiores a la ambiental de aproximadamente 20ºC. En cualquier caso, el gas del insuflador no puede alcanzar una temperatura superior a la mencionada temperatura ambiental y, por tanto, el gas que sale del insuflador entra en el paciente a una temperatura sustancialmente inferior (por lo menos 17ºC menor) a la propiamente fisiológica de aproximadamente 37ºC (Ott, D.E., J. Laparoendosc. Surg., 1:127131 (1191)).

En la nueva generación de insufladores y dispositivos auxiliares se ha reconocido este problema y se ha intentado corregir añadiendo calor a la corriente gaseosa antes de que entre en 25 el sistema de suministro el cual dirige el gas a los trócares (véase, por ejemplo, Computerized High Flow Insufflator (Insuflador computarizado de alto flujo) (SnowdenPencer, Inc., Tucker, Georgia) y HowThenne (Wisap U.S.A., Tomball, Texas)). Este método es termodinámicamente inseguro porque es incapaz de reconocer el desajuste de capacidad térmica que se produce entre la corriente de gas fluyente y el sistema de suministro de gas entre el insuflador y el punto de 30 incisión del trócar en el abdomen, aún cuando el sistema de suministro es un tubo de polímero de solamente 610 pies. Además, este método no toma en consideración la transferencia activa de calor que se produce entre la corriente de gas y el tubo de suministro de gas a temperatura ambiente. Debido a estas condiciones térmicas, la temperatura de cualquier gas precalentado en o dentro del propio insuflador volverá a ser aproximadamente la ambiental tras fluir tan sólo cuatro (4) pies después de salir del insuflador.

En la patente norteamericana nº 5.006.09 (Douglas et al.,) se reubica el sensor de temperatura en el punto de administración del gas, pero esta reubicación no resuelve el problema puesto que, como se ha mencionado anteriormente, dicho punto puede estar situado, en la práctica, de 6 a 10 pies de cualquier controlador de temperatura. Tal disposición conlleva, con los bajos caudales de flujo generalmente utilizados en estos métodos quirúrgicos, a “retrasos de transporte” que dificultan conseguir un control estable de la retroalimentación bajo cambios rápidos y significativos del caudal de flujo que se requieren normalmente en estos procedimientos quirúrgicos laparoscópicos y endoscópicos. Por consiguiente, el gas llega al paciente a una temperatura mucho más baja que la deseable de 36ºC38ºC.

10 Los gases que se insuflan son, por norma general, extremadamente secos. De acuerdo con la normativa de la Administración de Alimentos y Fármacos, el dióxido de carbono de grado médico, el gas más predominantemente empleado en laparoscopia, contiene 200 partes por millón

o menos de vapor de agua. La excesiva ausencia de humedad en el gas de insuflación puede dar lugar a que la superficie del tejido expuesto dentro del abdomen se reseque y a la posibilidad de formación de adherencias dentro la cavidad peritoneal (Corfman, RC., Clinical Consultations in Obstetrics and Gynecology (Consultas clínicas en obstetricia y ginecología), 1:4149 (1989)). En los sistemas de insuflación precedentes, era necesario irrigar frecuentemente la cavidad peritoneal para impedir dicha formación de adherencias.

20 En la patente de Douglas et al., se revela la humidificación del gas antes de administrarse al paciente. No obstante, su método y dispositivo descritos para lograr este objetivo no permiten obtener varios efectos termodinámicos y psicométricos importantes. Por ejemplo, resulta ineficaz a la hora de acondicionar térmicamente y, por tanto, humidificar el gas (o viceversa) en un orden consecutivo (véase, por ejemplo, el capítulo 5, Psychrometrics, manual de fundamentos ASHRAE, sección I, (Sociedad Americana de Ingenieros en Calefacción, Refrigeración y Aire Acondicionado., pp.5.15.10 (1981)). Debido a la naturaleza intrínseca de la dependencia de la presión del vapor de agua respecto a la temperatura, es imposible obtener niveles útiles de temperatura y humedad relativa con el dispositivo de Douglas et al.

30 Se sabe que es necesario filtrar el gas de insuflación para evitar que las partículas inorgánicas como rellenos o partículas metálicas, herrumbre, polvo, y partículas poliméricas entren en el neumoperitoneo (véase, por ejemplo, Ott, D.E.,J. Gynecol. Surg., 5:205208 (1989)). La localización y el tipo de filtro son, sin embargo, factores muy importantes que influirán en la efectividad del método. En los sistemas de insuflación previos se han utilizado filtros con un tamaño de poro tan pequeño como 0,2 micras. No obstante, estos dispositivos emplean un filtro de material normalmente hidrofílico y cuando se humedece, pierde su resistencia y algo de su eficacia de filtrado. Dichos filtros, como no son hidrofóbicos, pueden perder su capacidad de filtrado al desgarrarse por la presión del agua producida por la succión accidental de fluidos peritoneales o de irrigación.

En el artículo “The persufflator: an insufflation device for laparoscopy and especially for CO2laserendoscopic surgery (El persuflador; un dispositivo de insuflación para laparoscopia y especialmente para cirugía endoscópica asistida con láser de CO2), Koninckx, Human Reproduction, Vol. 6, No. 9, pp12881290, 1991, se describe...

1. Un método de tratamiento del gas (21) para su uso en un procedimiento endoscópico que comprende los pasos de:

5 a) dirigir el gas a lo largo de una única trayectoria, cuyo proceso comprende:

(i) dirigir el gas (21) recibido de un insuflador (1) al interior de la entrada de una cámara (6) que tiene una entrada y una salida y que posee un medio para calentar (20) el gas hasta una temperatura dentro de un rango predeterminado y un medio para humidificar (28) el gas de tal manera que el gas pueda ser calentado y humidificado simultáneamente;

(ii) establecer el punto de establecimiento de un controlador variable de

temperatura del medio de calentamiento (20) para generar un voltaje de referencia 15 variable;

(iii) detectar la temperatura del gas a medida que sale de la cámara (6) utilizando un sensor de temperatura (23) que detecta el sentido de la corriente para determinar con respecto a dicho voltaje de referencia si dicha temperatura está dentro del rango predeterminado; y (iv) poner en marcha el medio de calentamiento (20) si la temperatura del gas está fuera del rango predeterminado;

(v) humidificar el gas (28) dentro de la cámara; y

(vi) recibir el gas humidificado y calentado (27) a la temperatura predeterminada de la salida de la cámara y, por tanto, tratar el gas,

25 en donde el procedimiento endoscópico es un procedimiento laparoscópico y la temperatura predeterminada es la fisiológica corporal.

2. El método de la reivindicación 1, en donde el medio para humidificar el gas (28) 30 también lo filtra (21).

3. El método de la reivindicación 2, que además comprende el paso de filtrar el gas calentado y humidificado una segunda vez a través de un segundo filtro (25) dentro de la cámara (7), por lo que se recibe un gas calentado, humidificado y filtrado (29) de la salida de la cámara.

4. El método de la reivindicación 1, en donde el medio de calentamiento (20) y el de humidificación (28) calienta y humidifica el gas simultáneamente.

5. El método de la reivindicación 4, que además comprende el paso de filtrar el gas (21) a 5 medida que es calentado y humidificado.

6. El método de la reivindicación 5, que además comprende el paso de filtrar el gas una segunda vez (25) después de que haya sido calentado y humidificado.

7. El método de la reivindicación 1, en donde el medio de calentamiento (20) está controlado por una fuente de alimentación que comprende un batería autocontenida (52) de un voltaje (54) comprendido en el rango de aproximadamente 1,6 a 3,0 V.

8. El método de la reivindicación 1, en donde un medio de comunicación (5), que comunica una entrada del insuflador (1) con la entrada de un bastidor (16), está colocado distal al insuflador (1).

9. El método de la reivindicación 1, en donde una parte del medio de comunicación (5), que comunica una entrada del insuflador (1) con la entrada de un bastidor (16), está situado de forma proximal a un medio de control (4), por lo que el gas enfría a dicho medio de control (4) y éste precalienta el gas.

10. El método de la reivindicación 1, en donde el gas es dióxido de carbono u óxido nitroso.