PERFECCIONAMIENTOS EN LOS TERMINALES DE PUNCIÓN.

La presente invención se refiere a los terminales utilizados en el campo médico para cortar la piel hasta un lugar, por ejemplo para la introducción de un catéter o de una sonda en el lugar. Se ha propuesto (FR 2 809 625) constituir un terminal agudo, en el extremo distal redondeado de una aguja metálica de punción de uso médico, por una gota de un material inerte depositada por inmersión en este extremo y que forma después de endurecimiento, una punta acerada apta para disolverse en los líquidos corporales, de tal manera que el canal de la aguja esté abierto por este extremo después de la disolución del terminal para permitir la inyección de una sustancia y que el personal no pueda pincharse durante la retirada de la aguja después de uso y durante su eliminación. Esta solución presenta en particular las características siguientes. la formación de un apunta aguda por inmersión puede ser insuficiente para asegura runa punción correcta; la concepción de dicho terminal es incompatible con un terminal que saliera de fabricación con el turbo; la disolución del terminal en el cuerpo puede ser totalmente indeseable, en particular en el caso de una vena; en caso de disolución imperfecta del terminal, el tubo puede permanecer taponado; la disolución del terminal es difícil de controlar antes de la retirada de la aguja. Se ha propuesto asimismo (publicación JP 2000-354 626) realizar una aguja de punción que presente un bisel cortante de material con memoria de forma, para que la sección de paso del bisel se modifique bajo el efecto de la temperatura del cuerpo. La presente invención tiene por objetivo proporcionar un terminal con bisel cortante, capaz de deformación en el cuerpo hasta resultar atraumático, en unas condiciones controladas, sin pérdida de material, sin riesgo de oclusión del tubo que soporta el terminal, y apto para salir de fabricación con el tubo. Un terminal de este tipo está destinado particularmente a constituir el extremo distal de un tubo catéter, en particular para la introducción del catéter en una vena o en una arteria. Otro objetivo de la invención es proporcionar un tubo provisto de dicho terminal y cuya rigidez pueda variar en servicio, de manera controlada, entre una rigidez suficiente para que el tubo con su terminal constituya una aguja de punción y una rigidez disminuida de manera que el tubo tenga la flexibilidad de un tubo catéter. El terminal de punción de la invención está constituido por una porción de tubo hueco de material con memoria de forma que presenta en su extremo distal un bisel cortante estable y rígido conformado para cortar la piel y penetrar en el lugar, caracterizado porque el bisel cortante tiene la memoria de un estado en el que no es cortante y porque es apto para cambiar de estado para recuperar este estado atraumático cuando es sometido a una condición prevalente en el lugar o bajo la acción de un estímulo mandado desde el exterior. El bisel puede volverse atraumático en razón de una pérdida de rigidez y/o de una conformación atraumática. Preferentemente, el cambio de estado del bisel es desencadenado por la temperatura en el lugar o por una temperatura superior creada artificialmente. Este modo de disparo no es limitativo y otros agentes desencadenantes del cambio de configuración son por ejemplo, el pH en el lugar, el contacto con la sangre u otro líquido en el lugar, una estimulación eléctrica mandada desde el exterior del lugar. Ya se han propuesto numerosas soluciones para fabricar un tubo de uso médico con memoria de forma y existen numerosas publicaciones a este respecto. A título de ejemplos, se citarán en particular las publicaciones siguientes, que hacen referencia a su vez a otras publicaciones: la publicación US nº 5.674.242 describe unos tubos polímeros para dispositivo endoprotésico constituidos por un material con memoria de forma formulado para tener una transición de estado activada por un estímulo térmico; la publicación US nº 5.964.744 describe unas composiciones polímeras médicas que tienen memoria de forma para fabricar un catéter de implantación fácil en la uretra y apto para adoptar en la misma una configuración deseada; 2 la publicación WO 86/03980 describe numerosos ejemplos de composiciones polímeras con memoria de forma que se reblandecen a unas temperaturas determinadas; la publicación WO 02/085188 describe una aguja metálica de uso médico que presenta un extremo distal que tiene la memoria de una configuración curva y que recupera esta configuración cuando está implantada, lo cual le permite evitar un obstáculo; la publicación WO 99/42172 describe una estructura implantable que comprende un tubo compuesto capaz de deformarse después de la implantación en el cuerpo. Este tubo comprende unos segmentos de material polímero con memoria de forma termosensible. La deformación está concebida para permitir que el tubo se acomode en las estructuras miocárdicas difíciles; la publicación WO 95/08296 describe una aguja metálica para sutura destinada a unas operaciones endoscópicas: la aguja es recta a temperatura normal y tiene la memoria de una forma curva que recupera a la temperatura del cuerpo; la publicación WO 96/11721 describe un catéter con memoria de forma que puede pasar de una configuración rígida a una configuración flexible; la publicación US nº 6 059 815 describe un accionador terapéutico de material a base de poliuretano con memoria de forma cuya transformación es desencadenada por la temperatura; la publicación EP 0 422 693 describe unos catéteres con memoria de forma que cambian de configuración bajo el efecto de la temperatura y unos procedimientos para fabricar estos catéteres; la publicación EP 0 931 559 describe un catéter epidural cuyo extremo distal tiene la memoria de una forma en J; la publicación US 2002/01 42 119 describe numerosos ejemplos de materiales con memoria de forma para la fabricación; la publicación FR 2 641 692 describe un tapón de material polímero con memoria de forma deformable bajo el efecto de temperatura para obturar una brecha en una aplicación médica. Estas publicaciones sólo proporcionan unas apreciaciones sobre las utilizaciones particulares de la memoria de forma en el campo médico y el experto en la materia dispone de una documentación general aún mucho más importante sobre los materiales que se pueden emplear para utilizar la memoria de forma. Se pueden citar a título de ejemplos antiguos las publicaciones US nº 4.053.548 y US nº 4.193.899 que describen unos procedimientos para conferir una memoria de forma termosensible a unos materiales elastómeros particulares. Se han preconizado unos materiales variados tales como unas aleaciones de níquel o de cobre (Ni-Ti, Cu-Al-Ni, Ni- Al, Mn-Cu, Fe-Ni, Cu-Zn-Al, Ni-Mn-Ga, en particular el Nitinol ® , unos cloruros de polivinilo, unos copolímeros en bloque aleados con unos copolímeros injertados, unas composiciones elastómeras sulfonatadas, unos polinorbornenos, unos copolímeros estireno-butadieno, unos poliuretanos, unos polieteruretanos, unos poliéteres poliamidas, unos policarbonatos, unos derivados de celulosa, etc. La presente invención prevé más particularmente la utilización de materiales plásticos con memoria de forma, compuestos por varios polímeros que se moldean en una primera forma, que es la deseada durante la utilización, y que se contraen a continuación a una segunda forma antes de la utilización. Ésta está impuesta por uno de los polímeros. Cuando se produce un fenómeno, el material que impone la segunda forma cede y el producto recupera su primera forma. El desencadenante puede ser la temperatura, unos líquidos, luz UV, etc. Para fabricar el terminal de la invención con memoria de forma termosensible, se puede utilizar, entre otros, un procedimiento en el que: se moldea el terminal en un material polímero que presenta una temperatura elegida de transformación de fase, confiriéndole la forma atraumática deseada; se calienta el terminal a una temperatura superior a la temperatura de transformación de fase para reblandecerlo y se impone al terminal reblandecido adoptar la forma deseada para la punción: se enfría el terminal hasta la temperatura ambiente. ES 2 365 746 T3 El terminal así preparado es apto para conservar la forma en la que puede servir de terminal de punción pero vuelve a la forma atraumática en una vena o una arteria si la temperatura de transformación de fase existe in situ, y 3 conserva su forma atraumática al salir de la vena y del cuerpo. Preferentemente, el terminal sale de moldeo con el extremo de un tubo al cual es solidario. La forma atraumática del bisel del terminal puede variar según las formas de realización. Puede tratarse por ejemplo de un redondeado de la abertura de salida del bisel (en lugar de ser oblonga y en punta en la configuración cortante),... [Seguir leyendo]

1. Terminal de punción E que se puede utilizar en el campo médico para perforar la piel y penetrar en un lugar del cuerpo, estando este terminal constituido por una porción de tubo hueco de material con memoria de forma que presenta en su extremo distal un bisel cortante, estable y rígido, apto para cortar la piel y penetrar en el lugar, caracterizado porque el bisel cortante tiene la memoria de forma de un estado en el que no es cortante, y porque es apto para cambiar de estado para recuperar este estado atraumático cuando es sometido a una condición prevalente en el lugar o bajo la acción de un estimulo mandado desde el exterior. 2. Terminal según la reivindicación 1, cuyo material se elige de manera que el cambio de estado del bisel sea desencadenado por una elevación de temperatura en el interior del lugar. 3. Terminal según la reivindicación 1, cuyo material se elige de manera que el cambio de estado sea desencadenado por un contacto con un líquido en el interior del lugar. 4. Terminal según la reivindicación 1, cuyo material se elige de manera que el cambio de estado sea desencadenado por una incitación eléctrica mandada desde el exterior del lugar. 5. Terminal según una de las reivindicaciones 1 a 4, cuyo bisel no cortante tiene una forma que difiere de la forma del bisel cortante por uno o varios de los cambios siguientes: atenuado de todos los bordes del bisel cortante, acortamiento de la longitud del bisel cortante, engrosado de los bordes del bisel cortante, redondeado de la punta del bisel cortante, forma de bola de la punta del bisel cortante, aplanado parcial de la punta del bisel cortante, curvado del lado más largo del bisel cortante hacia el centro. 6. Terminal según una de las reivindicaciones 1 a 5, compuesto por materiales (M1, M2) aptos para ser calentados para permitir moldear el terminal con la forma atraumática deseada y aptos para permitir obligar al bisel del terminal a adoptar la forma cortante, siendo uno (M2) de estos materiales apto para mantener el bisel del terminal enfriado con la forma cortante en tanto el terminal no es sometido a dicha condición o a dicho estímulo. 7. Terminal según una de las reivindicaciones 1 a 6, realizado en materiales polímeros. 8. Terminal según una de las reivindicaciones 1 a 7, cuyo bisel cortante (1) es del tipo "Lancet Point". 9. Terminal según una de las reivindicaciones 1 a 7, cuyo bisel cortante (1) es del tipo "Back-Cut". 10. Terminal según una de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el bisel cortante (1) está precedido por una pendiente más suave. 11. Terminal según una de las reivindicaciones 1 a 10, que constituye un extremo (8a) de un tubo (8). 12. Tubo (8) provisto de un terminal (8a) según una de las reivindicaciones 1 a 10, salido de fabricación con el tubo en un material con memoria de forma para poder pasar bajo el efecto de una condición existente en el lugar de un estado en que el tubo tiene la rigidez requerida para servir para empujar el terminal hasta el lugar a un estado en el que el tubo es flexible. 7 ES 2 365 746 T3 8 ES 2 365 746 T3 9 ES 2 365 746 T3 ES 2 365 746 T3 11 ES 2 365 746 T3 12