Un dispositivo de localización para biopsias que comprende: un miembro tubular alargado (30) que tiene un extremo proximal,

un extremo distal, y un lumen entre los mismos; un marcador radiopaco contenido dentro del miembro tubular alargado, caracterizado porque el miembro tubular alargado contiene un elemento bioabsorbible (34); y el marcador radiopaco es transportado por el elemento bioabsorbible; siendo dicho elemento bioabsorbible de un material que se encuentra en un estado posterior a la administración en el lugar de biopsia, siendo el elemento bioabsorbible palpablemente más duro que el tejido blando de alrededor en el lugar de biopsia cuando está en su estado posterior a la administración

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Sólo en los Estados Unidos, aproximadamente un millón de mujeres tendrán que someterse a biopsias de mama debido a mamografías irregulares y anormalidades palpables. Véase la Fig. 1, que muestra un diagrama con el algoritmo de tratamiento actual para lesiones de mama no palpables. Las biopsias para las lesiones no palpables pueden hacerse de diversas formas, incluyendo biopsias quirúrgicas excisionales y biopsias de mama con aguja guiada mediante estereotaxia o ultrasonidos. En el caso de la biopsia dirigida por imagen, el radiólogo u otro médico toma una pequeña muestra del tejido irregular para su análisis en un laboratorio. Si la biopsia resulta ser maligna, se requiere una cirugía adicional (típicamente una lumpectomía o una mastectomía). Luego la paciente vuelve al radiólogo uno o dos días después, y se relocaliza la zona de la biopsia (la zona de la lesión) mediante un procedimiento llamado localización con aguja, una localización pre operatoria en preparación para la cirugía.

Localizar la zona previamente biopsiada tras una biopsia de tipo excisional quirúrgica no suele ser un problema debido a la deformidad causada por la cirugía. Sin embargo, si la biopsia fue practicada mediante una técnica con aguja dirigida por imagen, como es lo común, normalmente se necesita ayuda para relocalizar la zona de la biopsia. Un procedimiento que permite al radiólogo relocalizar la zona de la biopsia durante la localización pre operatoria es descartar algunas de las calcificaciones sospechosas; esto tiene sus desventajas.

Otra manera de ayudar al radiólogo a relocalizar la zona de la biopsia implica el uso de un pequeño clip metálico quirúrgico, tal como los fabricados por Biopsys. El clip metálico puede ser depositado mediante la aguja de biopsia, y se deja en la zona de biopsia en el momento de la biopsia original. Con el clip metálico como guía, el radiólogo inserta típicamente un alambre terminado con un arpón o con un garfio, tal como las agujas de Hawkins, Kopans, Homer, Sadowski, y otros, en la mama de la paciente y posiciona la punta del alambre en la zona de la biopsia usando la mamografía para documentar la colocación. Luego se lleva a la paciente a la sala de operaciones con la aguja sobresaliendo de la mama de la paciente. Aunque el clip proporciona al radiólogo una buena indicación de la zona de la biopsia durante la localización pre operatoria, el clip se queda permanentemente dentro del 80% de las pacientes con una diagnosis benigna. Además, debido a que el clip ha de ser enganchado necesariamente en una posición única en la periferia de la zona de la biopsia, su posición puede proporcionar una indicación engañosa de la posición del tejido enfermo durante cualquier intervención médica subsiguiente. Adicionalmente, la naturaleza blanda del tejido mamario hace que la punta de la aguja con el arpón o garfio pueda desalojarse de la zona de la biopsia con relativa facilidad. Además el clip es relativamente costoso.

Otro procedimiento de localización comprende el uso de una luz láser emitida desde la punta de una fibra óptica conectada a un láser. Una pareja de garfios en la punta de la fibra óptica aseguran la punta a la zona de la biopsia; el brillo indica la posición de la punta a través de varios centímetros de tejido mamario. Este procedimiento sufre de los mismos problemas asociados al uso de alambres con arpón o con garfio. Otro procedimiento de localización pre operatoria consiste en inyectar una suspensión acuosa de carbón de uso médico en la zona comprendida entre la lesión y la superficie de la piel. Este procedimiento también presenta ciertos problemas, incluyendo la creación de discontinuidades en el rastro de carbón.

El documento US 5,195,988 es un ejemplo de la técnica. Este documento describe una funda hemostática de gelatina montada como una porción de una cánula exterior sobre la porción distal de la cánula interior cortante de una aguja de biopsia. Un medio de posicionamiento asociado a las cánulas deposita con precisión la funda hemostática en la posición en la que se ha tomado la muestra de biopsia, y luego se retira la aguja con la muestra contenida en la misma. La funda in situ minimiza el sangrado en la zona de biopsia antes de que la gelatina sea absorbida por el cuerpo.

El documento WO 96 08 208 describe un dispositivo de localización para biopsias de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La presente invención está dirigida a un dispositivo de localización para biopsias tal como se define en la reivindicación 1 adjunta, que usa un elemento bioabsorbible localizable que se deja en la zona de la biopsia de manera que, en caso de que las pruebas sobre la muestra de tejido indiquen la necesidad, pueda relocalizarse la zona de la biopsia rastreando el elemento bioabsorbible. Esto elimina la necesidad de usar clips metálicos durante las biopsias y a menudo elimina la necesidad de que el radiólogo tenga que regresar para una localización pre operatoria mediante aguja. Adicionalmente, puede usarse el elemento bioabsorbible como herramienta para el tratamiento de la lesión afectada y para la hematosis.

Un dispositivo de localización para biopsias fabricado de acuerdo con la invención incluye un elemento bioabsorbible que se administra, en un estado previo a la administración, a una zona de biopsia de tejido blando de un paciente mediante un dispositivo de administración del elemento. El elemento bioabsorbible puede ser palpablemente más duro que el tejido blando circundante de la zona de biopsia cuando está en su estado posterior a la administración. Uno de los materiales preferidos para usar como elemento bioabsorbible es un tapón de colágeno deshidratado. Este tipo de tapón puede expandirse y es palpable para su localización subsiguiente por parte del cirujano. El tapón de colágeno puede no expandirse en absoluto. En algunas situaciones, como en el caso de mujeres con mamas pequeñas o si la zona de la biopsia está cercana a la superficie, puede usarse un elemento bioabsorbible no expandible, tal como una pastilla redonda de PGA (ácido poliglicólico), en vez de un material bioabsorbible expandible. También puede hacerse que el material bioabsorbible sea absorbido rápidamente para producir una inflamación del tejido local; tal inflamación localizada puede usarse para localizar la zona de la biopsia en vez de usar la localización por palpación. En vez de dejar, por ejemplo, un tapón de colágeno, una pastilla de PGA o un material de sutura bioabsorbible en la zona de la biopsia para realizar una localización por palpación o por inflamación, puede usarse un tramo de un material de sutura bioabsorbible que se extienda desde la zona de la biopsia a través de la piel. En este caso el cirujano puede seguir el material de sutura bioabsorbible hasta la zona de la biopsia de una manera parecida a la usada con las agujas de Hawkins. En otros casos, tal como en el caso de una lesión con una localización profunda o en el caso de una mama grande, puede ser necesaria la participación del radiólogo para localizar el material bioabsorbible, mediante, por ejemplo, ultrasonidos o una mamografía. En cualquier caso el material bioabsorbible quedará típicamente absorbido aproximadamente al mes de su colocación. Por lo tanto, la invención elimina el uso de clips metálicos durante las biopsias y usualmente elimina la necesidad de que el radiólogo tenga que regresar para la localización pre operatoria.

Aunque el uso principal del dispositivo pretende ser la localización de la zona de las agujas de biopsia para una posible escisión quirúrgica futura, el dispositivo también puede ser útil para marcar la zona de biopsias excisionales quirúrgicas. Por ejemplo, durante una excisión quirúrgica extensa para un cáncer diagnosticado mediante una reciente biopsia excisional quirúrgica, los cirujanos a menudo tienen dificultades para determinar la precisa relación entre el tejido previamente excisionado y la herida quirúrgica. Por lo tanto, se extirpa más tejido del que tendría que haberse extirpado si la localización exacta de la lesión previa hubiera estado más definida. Con la presente invención, puede insertarse un elemento bioabsorbible en la zona de la biopsia durante una biopsia excisional quirúrgica, antes de que la herida se cierre, para marcar la zona para una excisión extensa potencial en caso de que la biopsia revele un cáncer. Alternativamente, puede colocarse un elemento bioabsorbible en la zona de la biopsia usando un dispositivo de administración mediante el cierre parcial o completo de la herida... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de localización para biopsias que comprende:

un miembro tubular alargado (30) que tiene un extremo proximal, un extremo distal, y un lumen entre los mismos; un marcador radiopaco contenido dentro del miembro tubular alargado,

caracterizado porque

el miembro tubular alargado contiene un elemento bioabsorbible (34); y el marcador radiopaco es transportado por el elemento bioabsorbible;

siendo dicho elemento bioabsorbible de un material que se encuentra en un estado posterior a la administración en el lugar de biopsia, siendo el elemento bioabsorbible palpablemente más duro que el tejido blando de alrededor en el lugar de biopsia cuando está en su estado posterior a la administración.

2. El dispositivo de la Reivindicación 1, en el cual el elemento bioabsorbible puede ser visualizado remotamente por al menos uno de entre un ultrasonido y una mamografía.

3. El dispositivo de la Reivindicación 1, en el cual el marcador radiopaco está contenido en el elemento bioabsorbible.

4. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el cual el elemento bioabsorbible se expande al entrar en contacto con un líquido acuoso.

5. El dispositivo de la Reivindicación 4, en el cual el elemento bioabsorbible se expande hasta llenar sustancialmente un lugar de biopsia.

6. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el cual el elemento bioabsorbible comprende colágeno.

7. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el cual el elemento bioabsorbible comprende gelatina.

8. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el cual el elemento bioabsorbible comprende ácido poliglicólico.