IMPLANTE DE ARTRODESIS INTERFALANGIANA, KIT QUIRÚRGICO Y PROCEDIMIENTO DE FABRICACIÓN CORRESPONDIENTES.

Implante médico (1) destinado a ser interpuesto entre un primer hueso (2) y un segundo hueso (3) a efectos de mantener dichos huesos primero y segundo (2,

3), sustancialmente yuxtapuestos entre sí con el objeto de lograr la fusión ósea de los mismos, presentando dicho implante (1) por lo menos un primer tramo (4) concebido para su introducción en el primer hueso (2) y provisto de un primer medio de fijación (5) dispuesto para sujetar dicho implante (1) dentro del primer hueso (2), así como un segundo tramo (6) concebido para su introducción en el segundo hueso (3) y provisto de un segundo medio de fijación (7) dispuesto para sujetar dicho implante dentro del segundo hueso (3), comprendiendo el primer medio de fijación (5) una pluralidad de brazos de anclado (10) no coplanares y solidarios con el primer tramo (4) que están destinados a crear una unión de encaste entre el implante (1) y el primer hueso (2), caracterizándose dicho implante (1) porque dichos brazos de anclado (10) están desplegados de fábrica de manera de poder introducirse en el hueso cuando ya están desplegados, presentando dichos brazos de anclado antes de la colocación y durante la introducción del implante (1) en los huesos, una porción divergente (10A) que se abre hacia el exterior con respecto al primer tramo así como una porción convergente (10B) que rebate sustancialmente su extremidad a efectos de facilitar la introducción de dicho implante (1) en su forma desplegada en dicho primer hueso (2)

La presente invención se refiere a los implantes médicos destinados a ser fijados en los huesos en ocasión de intervenciones de cirugía ortopédica, y se refiere en especial a los implantes utilizados para ensamblar huesos o fragmentos de huesos con el objeto de lograr su unión por fusión ósea.

La presente invención se refiere más particularmente a un implante médico destinado a ser interpuesto entre un primer hueso y un segundo hueso a efectos de mantener dichos huesos primero y segundo sustancialmente unidos entre si con el objeto de lograr la fusión ósea de los mismos, presentando dicho implante al menos un primer tramo concebido para su introducción en el primer hueso y provisto de un primer medio de fijación dispuesto para sujetar dicho implante dentro del primer hueso, así como de un segundo tramo concebido para su introducción en el segundo hueso y provisto de un segundo medio de fijación dispuesto para sujetar dicho implante dentro del segundo hueso.

La presente invención se refiere a también a un kit quirúrgico.

Finalmente, la presente invención se refiere a un procedimiento para la fabricación de un implante médico provisto de un medio de fijación dispuesto para sujetar dicho implante dentro de un hueso.

En el campo de la cirugía ortopédica, existen numerosos tipos de intervenciones que tienen por objeto la fijación de un tejido a otro, por ejemplo con la finalidad de facilitar la asimilación de un injerto por el organismo, restaurar una unión natural entre tejidos después de que dicha unión se haya dañado o esté destruida por una enfermedad o un traumatismo, consolidar un hueso o aún reforzar una articulación fragilizada.

Es conocida la realización de una artrodesis, es decir, una inmovilización forzosa de la articulación afectada, provocándose una fusión ósea entre los huesos que constituyen dicha articulación, en particular en el caso de pacientes afectados por importantes lesiones articulares, en especial una artrosis severa que haya tenido como resultado una degradación de las superficies articulares cartilaginosas y/o óseas.

La artrodesis puede efectuarse por ejemplo en correspondencia a las articulaciones interfalangianas, en especial del pie, recurriéndose a diversas técnicas quirúrgicas.

Una de dichas técnicas quirúrgicas consiste en resecar las extremidades de las dos falanges consecutivas que se desea fusionar, de manera de crear superficies llamadas “sangrantes”, colocar en contacto recíproco las superficies sangrantes obtenidas, y posicionar seguidamente un implante de fijación destinado a facilitar la regeneración en la interfaz de contacto.

A tal efecto es conocida la introducción de una espiga o pasador de unión, es decir una fina varilla metálica cilíndrica, siguiéndose el eje medular de dichas falanges, de manera que dicho pasador atraviese la articulación de lado a lado y limite el movimiento radial de una falange con respecto a la otra.

Una variante de esta técnica consiste en utilizar un tornillo en lugar de un pasador, insertándose dicho tornillo desde la extremidad del dedo siguiendo el eje medular de la falange distal, de manera de atravesar la articulación y de mantener ambas falanges comprimidas la una contra la otra.

Si bien por lo general son satisfactorios desde el punto de vista terapéutico, tales implantes de artrodesis presentan sin embargo inconvenientes no desdeñables, relacionados en especial con la calidad de la vinculación mecánica que llevan a cabo entre los tejidos, y más particularmente entre los huesos que han de inmovilizar.

En efecto, los implantes mencionados arriba solamente aseguran un mantenimiento mecánico parcial del primer hueso contra el segundo hueso, más particularmente de la primera falange con respecto a la segunda falange, lo que tiende a retardar y complicar la reconstitución de un tejido óseo en la interfaz de contacto de dichos huesos.

Dicho con más precisión, cuando el paciente desplaza el miembro afectado, por ejemplo durante la marcha si se trata de una artrodesis efectuada al nivel del pie, los esfuerzos mecánicos ejercidos sobre la articulación pueden ser causa de movimientos relativos parásitos de dichos huesos, los cuales movimientos pueden llegar a ocasionar el arrancamiento y abrasión del tejido en construcción.

A título de ejemplo, los huesos están expuestos a desplazarse a lo largo del pasador, y por lo tanto a separarse entre sí, o aún a pivotear alrededor del eje formado por dicho pasador. De igual manera, un tornillo medular puede llegar a aflojarse bajo el efecto de una rotación relativa del primer hueso con respecto al segundo hueso, con lo que se posibilita un movimiento relativo entre dichos huesos.

Además, por lo general los implantes de artrodesis de la técnica anterior exponen al paciente a un traumatismo en los tejidos de la articulación situados en la vecindad de la zona tratada. Por lo tanto, un pasador medular está expuesto a desplazarse longitudinalmente hasta llegar a apoyarse contra los tejidos corticales o contra los tejidos blandos situados en la prolongación de su eje de extensión, y puede aún llegar a perforar dichos tejidos. Por su propia naturaleza, la saliente formada por la cabeza del tornillo puede llegar a entrar en contacto con los tejidos articulares rodeantes, y de esta manera formar un punto de compresión doloroso y/o causar un desgaste prematuro de dichos tejidos.

Por otra parte, la posición forzosa en la cual los implantes de artrodesis de la técnica anterior bloquean la articulación, difiere frecuentemente de la anatomía natural del paciente, lo que genera una sensación de incomodidad, aún de dolor, para el mismo.

Finalmente, los implantes de artrodesis de la técnica anterior requieren necesariamente una preparación quirúrgica importante de la articulación, y son significativamente engorrosos, lo que tiende a hacer que la intervención sea relativamente prolongada, compleja y traumatizante para el paciente.

Por otra parte, de los documentos FR 2 787 313, WO/2005/039425, US/5,713,904, WO/03/007830 y US-2005/0283159, se conocen diversos implantes destinados a desplegarse o abrirse después de que se los haya introducido en un alojamiento perforado en el hueso.

En especial, del documento FR-2 787 813 se conoce un implante conforme al preámbulo de la reivindicación 1, hecho de un material provisto de memoria de forma.

Por lo tanto, los objetivos asignados a la presente invención tienen por finalidad subsanar los inconvenientes mencionados arriba y proponer un nuevo implante médico que pueda fijarse de manera sólida y estable en un hueso.

Otro objetivo de la presente invención tiene por finalidad proponer un nuevo implante médico destinado a su fijación en un hueso y que sea particularmente fácil de utilizar.

Otro objetivo de la invención tiene por objeto proponer un nuevo implante médico de forma simple y compacta, y cuyo uso sea poco engorroso.

Otro objetivo de la presente invención tiene por finalidad proponer un nuevo implante médico cuya fabricación sea particularmente poco onerosa.

Otro objetivo de la presente invención tiene por finalidad proponer un nuevo implante medico que sea particularmente atraumático y cuyo uso sea realmente cómodo para el paciente.

Los objetivos asignados a la invención también tienen por finalidad proponer un nuevo kit quirúrgico que presente una gran facilidad de uso y que permita una colocación rápida, sencilla y segura de un implante conforme a la invención.

Otro objetivo asignado a la invención tiene por finalidad proveer un nuevo procedimiento para la fabricación de un implante médico, que permita dotar a dicho implante un medio para su fijación en el hueso que sea seguro y eficaz.

Finalmente, otro objetivo de la invención tiene por finalidad proponer un nuevo procedimiento para la fabricación de un implante médico, cuya colocación sea particularmente sencilla y económica.

Los objetivos asignados a la invención se logran mediante el implante médico definido en la reivindicación 1 adjunta.

Los objetivos asignados a la invención también se logran mediante un kit quirúrgico caracterizado porque contiene:

. por una parte, un implante médico conforme a la invención;

. y por otra parte un instrumento quirúrgico destinado...

1. Implante médico (1) destinado a ser interpuesto entre un primer hueso (2) y un segundo hueso (3) a efectos de mantener dichos huesos primero y segundo (2, 3), sustancialmente yuxtapuestos entre sí con el objeto de lograr la fusión ósea de los mismos, presentando dicho implante (1) por lo menos un primer tramo (4) concebido para su introducción en el primer hueso (2) y provisto de un primer medio de fijación

(5) dispuesto para sujetar dicho implante (1) dentro del primer hueso (2), así como un segundo tramo (6) concebido para su introducción en el segundo hueso (3) y provisto de un segundo medio de fijación (7) dispuesto para sujetar dicho implante dentro del segundo hueso (3), comprendiendo el primer medio de fijación (5) una pluralidad de brazos de anclado (10) no coplanares y solidarios con el primer tramo (4) que están destinados a crear una unión de encaste entre el implante (1) y el primer hueso (2), caracterizándose dicho implante (1) porque dichos brazos de anclado (10) están desplegados de fábrica de manera de poder introducirse en el hueso cuando ya están desplegados, presentando dichos brazos de anclado antes de la colocación y durante la introducción del implante (1) en los huesos, una porción divergente (10A) que se abre hacia el exterior con respecto al primer tramo así como una porción convergente (10B) que rebate sustancialmente su extremidad a efectos de facilitar la introducción de dicho implante (1) en su forma desplegada en dicho primer hueso (2).

2. Implante conforme a la reivindicación 1, caracterizado porque los brazos de anclado (10) presentan al menos un plegado que forma un codo (12) que marca la transición entre la porción divergente (10A) y la porción convergente (10B).

3. Implante conforme a la reivindicación 2, caracterizado porque el vértice saliente del codo (12) está provisto de un órgano antiretorno (16) tal como una púa dispuesta de manera de oponerse a la extracción del correspondiente brazo de anclado (10) desde el primer hueso (2).

4. Implante conforme a una de las reivindicaciones 2 ó 3, caracterizado porque la porción convergente (10B) se extiende desde el codo (12) hasta una extremidad libre (14) del brazo de anclado (10) considerado.

5. Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la longitud de la porción divergente (10A) representa aproximadamente 50% a 90% de la longitud total del brazo de anclado (10) considerado.

6. Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, al extenderse el primer tramo (4) según un primer eje de extensión (XX'), el ángulo de abertura (º) de la porción divergente (10A) con respecto a dicho primer eje de extensión (XX') se halla sustancialmente comprendido entre 5ºy 20º.

7. Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, al extenderse el primer tramo (4) según un primer eje de extensión (XX'), el ángulo de cierre (º) según el cual la porción convergente (10B) está orientada con respecto a dicho primer eje de extensión (XX') se halla sustancialmente comprendido entre 0ºy 30º.

8. Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los brazos de anclado (10) están distribuidos en corola alrededor del primer tramo (4).

9. Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el primer tramo (4) está situado en una extremidad del implante (1) y porque los brazos de anclado (10) se extienden desde dicho primer tramo (4) y sustancialmente más allá de dicha extremidad.

10. Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque de fábrica los brazos de anclado (10) son de una sola pieza con el primer tramo (4).

11. Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el primer medio de fijación (5) comprende al menos tres brazos de anclado (10), y preferentemente cuatro.

12. Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el segundo medio de fijación (7) comprende una pluralidad de brazos de anclado (110) solidarios con el segundo tramo (6) y dispuestos según una disposición no coplanar de manera de crear una unión de encastre entre el implante

(1) y el segundo hueso (3), y porque dichos brazos de anclado (110) están desplegadas de fabrica de manera de presentar una porción divergente que se abre hacia el exterior con respecto al primer tramo así como una porción convergente que rebate sustancialmente su extremidad a efectos de facilitar la introducción de dicho implante (1) en dicho segundo hueso (3).

13. Implante conforme a la reivindicación 12, caracterizado porque la conformación del segundo medio de fijación (7) difiere de la del primer medio de fijación (5), en sus dimensiones.

14. Implante conforme a una de las reivindicaciones 12 ó 13, caracterizado porque al extenderse los tramos primero y segundo (4, 6) sustancialmente según un primer eje de extensión (XX') y según un segundo eje de extensión (YY') respectivamente, la distribución de los brazos de anclado (10) asociados al primer tramo (4), considerada en una sección normal al primer eje de extensión (XX'), está desplazada angularmente con respecto a la distribución de los brazos de anclado

(110) asociados al segundo tramo (6) considerado en una sección normal con respecto al segundo eje de extensión (YY').

15. Implante conforme a la reivindicación 14, caracterizado porque el desplazamiento angular (º) entre la red de los primeros brazos de anclado (10) y la red de los segundos brazos de anclado (110) es sustancialmente igual a 45º.

16. Implante conforme a la reivindicación 12, caracterizado porque la conformación del segundo medio de fijación (7) es idéntica a la del primer medio de fijación (5).

17. Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque es de tipo monobloque.

18. Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque está formado por un elemento tubular cuya pared está hendida en sus extremidades de manera que dichas extremidades de dicho tubo están divididas en una pluralidad de lengüetas que forman los brazos de anclado (10).

19. Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, al extenderse los tramos primero y segundo (4, 6) sustancialmente según un primer eje de extensión (XX') y según un segundo eje de extensión (YY') respectivamente, dicho implante (1) está curvado de manera que el ángulo de desviación (º) del segundo eje de extensión (YY') con respecto al primer eje de extensión (XX') se halla sustancialmente comprendido entre 10º y 20º, y es preferible que sea sustancialmente igual a 15º.

20. Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque comprende un medio de prensión 18 provisto de un medio a prueba de errores dispuesto para informar al usuario acerca de la orientación de dicho implante en ocasión de la toma manual y de la manipulación del implante.

21. Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque constituye un implante de artrodesis interfalangiana.

22. Kit quirúrgico, caracterizado porque comprende:

. por una parte, un implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 21,

. y por otra parte un instrumento quirúrgico (20) destinado a la preparación

osteológica, comprendiendo dicho instrumento un punzón (21) que presenta una pluralidad de elementos salientes (22) dispuestos para marcar simultáneamente en el hueso, por percusión, una impronta que comprende una pluralidad de cavidades (23) destinadas a alojar dichos brazos de anclado (10), siendo la disposición de dichas cavidades (23) sustancialmente conjugada con respecto a la disposición de dichos brazos de anclado (10).

5 23. Procedimiento para la fabricación de un implante médico (1) conforme a una de las reivindicaciones 1 a 21, el cual procedimiento comprende una etapa (a) para la realización del primer medio de fijación (5), en el transcurso de la cual etapa se talla una pieza oblonga de manera de dividir una fracción de dicha pieza en una pluralidad de brazos de anclado (10) no coplanares y solidarios con dicha pieza oblonga, procedimiento éste caracterizado porque la etapa (a) de realización del primer medio de fijación comprende una subetapa (a2) de despliegue de la porción divergente (10A) durante cuyo transcurso dichos brazos de anclado (10) son plegados hacia el exterior de manera de hacerlos divergir según una distribución sustancialmente troncocónica, así como una subetapa (a3) para la formación de la

15 porción convergente (10B) durante cuyo transcurso se rebaten por plegado las extremidades libres de dichos brazos de anclado hacia el eje de extensión de la pieza oblonga. 24. Procedimiento para la fabricación conforme a la reivindicación 23, caracterizado porque la subetapa de plegado (a3) para la formación de la porción convergente permite formar un codo (12) por plegado entre la porción divergente (10A) y la porción convergente (10B), y porque dicha subetapa (a3) para la formación de la porción convergente está precedida por la realización de líneas de corte de manera que la marcación de dicho codo (12) por plegado haga salir espontáneamente un órgano antiretorno (16), tal como una púa, en el vértice del codo.