Un dispositivo (80) para comprimir hueso canceloso que comprende una pared (86) hecha de un material flexible resistente a la abrasión por parte del hueso canceloso,

definiendo la pared periféricamente un espacio interior e incluyendo una región expandible preformada con una forma normalmente expandida, pero no distendida fuera del hueso, con la región expandible siendo expandible más allá de su forma normalmente expandida, pero no distendida, para alcanzar un volumen de inflado de dimensiones adecuadas y configurado para comprimir el hueso canceloso, presentando la región expandible extremos distal y proximal, presentando la región expandible además una primera sección expandida (82) que posee un área de sección transversal interna adyacente al extremo proximal, una segunda sección expandida (84) que posee un área de sección transversal interna adyacente al extremo distal, y una tercera sección (98) que posee un área de sección transversal interna ubicada entra la primera y la segunda secciones expandidas, siendo el área de sección transversal interna de la tercera sección menor que el área de sección transversal interna de la primera o de la segunda secciones expandidas, cuando está en la forma normalmente expandida pero no distendida, y presentando además la primera sección expandida, la segunda sección expandida, y la tercera sección expandida, respectivamente, un primer espesor de pared promedio preformado, un segundo espesor de pared promedio preformado, y un tercer espesor de pared promedio preformado, y siendo el tercer espesor de pared promedio (T9) mayor que el primer espesor de pared promedio (T6) o que el segundo espesor de pared promedio (T7), cuando está en la forma normalmente expandida, pero no distendida

Estructuras preformadas expandibles para el despliegue en regiones corporales internas.

Campo de la invención

La invención se refiere a estructuras expandibles, que, en uso, se despliegan en regiones corporales internas de seres humanos y otros animales.

Antecedentes de la invención

El despliegue de estructuras expandibles, genéricamente denominadas "balones", en el hueso canceloso es conocido. Por ejemplo, Las Patentes Estadounidenses 4.969.888 y 5.108.404 describen equipos y métodos que utilizan estructuras expandibles en el hueso canceloso para la fijación de fracturas u otras afecciones osteoporóticas y no osteoporóticas de los huesos humanos y de animales.

El documento WO 96/39970 describe un balón para forzar el hueso canceloso que comprende una pared y que incluye una región preformada con una forma normalmente expandida fuera del hueso.

El documento US-4.906.670 describe un catéter de dilatación para el uso en angioplastía que posee una porción de balón y un eje de material elastomérico reforzado con filamentos no elásticos longitudinales

Sumario de la invención

Cuando se despliegan en el hueso canceloso, las estructuras expandibles deben pasar por la expansión y distensión sin falla. Además, dichas estructuras, cuando están distendidas, en general deben copiar la geometría del espacio óseo interno en el que la estructura es desplegada. Además, dichas estructuras deben permitir la expansión preferencial, a áreas, de densidad ósea más baja. La exposición al hueso canceloso también requiere materiales que exhiben resistencia superior a la abrasión superficial y estrés por tensión.

Se ha descubierto que las estructuras expandibles hechas a partir de un material de elastómero, por ejemplo, poliuretano, que han sido preformadas para generar una forma deseada, por ejemplo, mediante la exposición al calor y presión, pueden pasar por la expansión controlada y distensión adicional en el hueso canceloso, sin falla, lo que exhibe al mismo tiempo resistencia superior a la abrasión superficial y punción al contactar el hueso canceloso.

Las características y ventajas de las invenciones se exponen en la siguiente Descripción y Dibujos, así como en las Reivindicaciones anexadas.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista coronal de un cuerpo vertebral;

La Fig. 2 es una vista lateral del cuerpo vertebral que se muestra en la Fig. 1;

La Fig. 3 es una vista en planta de una herramienta que transporta en su extremo distal una estructura expandible que incluye características de la invención;

Las Figs. 4A y 4B son vistas laterales ampliadas de la estructura expandible transportada por la herramienta que se muestra en la Fig. 3;

La Fig. 5 es una vista final en perspectiva de un tubo hecho de un material de poliuretano o elastómero previo a formarse en la estructura expandible que se muestra en la Fig. 4A;

La Fig. 6 es una vista superior en perspectiva del tubo que se muestra en la Fig. 5 colocado en un dispositivo formador, cuyas piezas están desprendidas para permitir ver su interior;

La Fig. 7 es una vista superior en perspectiva del dispositivo formador que se muestra en la Fig. 6, en uso con la aplicación de calor y presión a una región del tubo para formar una región expandible con forma;

La Fig. 8 es una vista coronal del cuerpo vertebral que se muestra en la Fig. 1, con la herramienta que se muestra en la Fig. 3 desplegada para comprimir el hueso canceloso como resultado de inflar la estructura expandible;

La Fig. 9 es una vista coronal del cuerpo vertebral que se muestra en la Fig. 8, con la eliminación de la herramienta, que muestra la cavidad formada por la compresión del hueso canceloso por la estructura expandible;

La Fig. 10 es un gráfico que representa los efectos de incrementar la presión aplicada al interior de la estructura hasta el volumen expandido de la estructura;

La Fig. 11 es una vista coronal del cuerpo vertebral que se muestra en la Fig. 8, con la herramienta desplegada para comprimir el hueso canceloso, y en el que un estilete curvable altera la orientación de la estructura expandible en el hueso canceloso;

La Fig. 12 es una vista lateral de una estructura compleja que incluye varios segmentos expandibles espaciados a lo largo de su longitud;

La Fig. 13 es una vista superior en perspectiva de un dispositivo formador utilizado para aplicar presión y calor a un tubo modelado o extruido para cerrar la estructura que se muestra en la Fig. 12;

La Fig. 14 es una vista superior de un kit que mantiene la herramienta que se muestra en la Fig. 3 en un medio estéril, sellado previo al uso;

La Fig. 15 es un plano de despiece del kit que se muestra en la Fig. 14; y

La Fig. 16 es una vista lateral, parcialmente en sección, de una estructura expandible compuesta.

La invención puede realizarse de diversas formas. El ámbito de la invención esta definido en las reivindicaciones anexadas, más bien que en la descripción específica que las precede. Todas las realizaciones que caen dentro del significado e intervalo de equivalencia de las reivindicaciones por ello tienen como objetivo ser incluidas por las reivindicaciones,

Descripción detallada de las realizaciones preferibles

La invención proporciona un dispositivo en conformidad con la reivindicación 1 y una herramienta en conformidad con la reivindicación 11.

La disposición preferible describe sistemas y métodos mejorados que pueden utilizarse para tratar huesos. Esto se debe a que los nuevos sistemas y métodos son ventajosos cuando se utilizan para este propósito. Sin embargo, los aspectos de la invención pueden aplicarse en forma ventajosa. Para fines diagnósticos o terapéuticos en otras áreas del cuerpo.

Los nuevos sistemas y métodos se describirán más específicamente en el contexto del tratamiento de vértebra humana. Por supuesto, pueden tratarse otros tipos de huesos de seres humanos o animales de manera igual o equivalente.

La Fig. 1 muestra una vista (superior) coronal de una vértebra lumbar humana 12. La Fig. 2 muestra una vista lateral (lateral) de la vértebra. La vértebra 12 incluye un cuerpo vertebral 26, que se extiende en el lado anterior (es decir, frente o pecho) de la vértebra 12. El cuerpo vertebral 26 en general se le da forma de un confite.

Tal como las Figs. 1 y 2 muestran, el cuerpo vertebral 26 incluye un exterior formado a partir de un hueso cortical compacto 28. El hueso cortical 28 encierra un volumen interior de hueso canceloso reticulado, o esponjoso 32 (también denominado hueso medular o hueso trabecular).

El canal espinal 35 (véase la Fig. 1), está ubicado en el lado posterior (es decir, atrás) de cada vértebra 12. La médula espinal (no mostrada) pasa a través del canal espinal 36. El arco vertebral 40 circunda el canal espinal 36. Los pedículos derecho e izquierdo 42 del arco vertebral 40 lindan con el cuerpo vertebral 26. El proceso espinoso 44 se extiende desde la parte posterior del arco vertebral 40, tal como lo hacen los procesos transversos izquierdo y derecho.

Puede indicarse, debido a enfermedad o trauma, comprimir el hueso canceloso dentro del cuerpo vertebral. La compresión, por ejemplo, puede utilizarse para formar una cavidad interna, que recibe un material de relleno, por ejemplo, un material fluido que fragua a un estado endurecido, como cemento óseo, tejido de aloinjerto, tejido de autoinjerto, hidroxiapatita, o sustituto sintético de hueso, así como un medicamento, o combinaciones de los mismos, para proporcionar soporte interno mejorado para el hueso cortical u otras funciones terapéuticas, o ambos. La compresión del hueso canceloso también ejerce fuerza interior en el hueso cortical, lo que hace posible elevar o romper y comprimir el hueso de nuevo o cerca de su estado de prefractura original u otro estado deseado.

I. Estructuras expandibles preformadas

La Fig. 3 muestra una herramienta 48 para acceder al hueso a los fines de comprimir el hueso canceloso. La herramienta 48 incluye un tubo catéter 50 que posee un extremo proximal 52 y un extremo distal 54. El extremo proximal 52 transporta un mango 14 para facilitar el agarre y maniobra del tubo 50. El extremo proximal...

1. Un dispositivo (80) para comprimir hueso canceloso que comprende

una pared (86) hecha de un material flexible resistente a la abrasión por parte del hueso canceloso,

definiendo la pared periféricamente un espacio interior e incluyendo una región expandible preformada con una forma normalmente expandida, pero no distendida fuera del hueso, con la región expandible siendo expandible más allá de su forma normalmente expandida, pero no distendida, para alcanzar un volumen de inflado de dimensiones adecuadas y configurado para comprimir el hueso canceloso,

presentando la región expandible extremos distal y proximal,

presentando la región expandible además una primera sección expandida (82) que posee un área de sección transversal interna adyacente al extremo proximal, una segunda sección expandida (84) que posee un área de sección transversal interna adyacente al extremo distal, y una tercera sección (98) que posee un área de sección transversal interna ubicada entra la primera y la segunda secciones expandidas,

siendo el área de sección transversal interna de la tercera sección menor que el área de sección transversal interna de la primera o de la segunda secciones expandidas, cuando está en la forma normalmente expandida pero no distendida, y

presentando además la primera sección expandida, la segunda sección expandida, y la tercera sección expandida, respectivamente, un primer espesor de pared promedio preformado, un segundo espesor de pared promedio preformado, y un tercer espesor de pared promedio preformado, y

siendo el tercer espesor de pared promedio (T9) mayor que el primer espesor de pared promedio (T6) o que el segundo espesor de pared promedio (T7), cuando está en la forma normalmente expandida, pero no distendida.

2. Un dispositivo (80) según la reivindicación 1 en el que la región expandible, cuando se expande más allá de su forma normalmente expandida para alcanzar un volumen de inflado dado, presenta un diámetro máximo menor que una esfera expandida hasta un volumen de inflado igual.

3. Un dispositivo (80) según la reivindicación 1 en el que la región expandible incluye otra forma expandida, fuera del hueso, que posee un diámetro mayor que la forma normalmente expandida.

4. Un dispositivo (80) según la reivindicación 3 en el que la región expandible posee otra forma expandida dentro del hueso que sustancialmente corresponde con la otra forma expandida fuera del hueso.

5. Un dispositivo (80) según la reivindicación 1 en el que la región expandible es esencialmente cilíndrica.

6. Un dispositivo (80) según la reivindicación 1 en el que la región expandible se expande en una forma no esférica.

7. Un dispositivo (80) según la reivindicación 1 en el que la región expandible se expande en una forma esencialmente cilíndrica.

8. Un dispositivo (80) según la reivindicación 1 en el que la región expandible se realiza mediante la aplicación de calor y presión.

9. Un dispositivo (80) según la reivindicación 1 en el que el material de la pared comprende poliuretano.

10. Un dispositivo (80) según la reivindicación 1 en el que la región expandible se expande en respuesta a la introducción de un material fluido en el espacio interno.

11. Una herramienta (48) que comprende un dispositivo (80) según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes.